Radiómica de Mp-MRI que evalúa el resultado de NAC en el cáncer de mama
17 de julio de 2018 actualizado por: Zhenyu Liu, Chinese Academy of Sciences
Radiómica de la RM multiparamétrica para la evaluación de los resultados de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama
Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo que tiene como objetivo evaluar si la combinación de Radiomics con resonancia magnética multiparamétrica y datos clínicos podría ser un buen predictor de las respuestas a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someten a MRI multiparamétrica (que incluye T2WI, DWI y DCE-MRI) al inicio del estudio, después de 2 cursos de quimioterapia neoadyuvante y antes de la cirugía al menos 8 semanas después del procedimiento de tratamiento. Los pacientes se someten a una prueba de biopsia una semana después de la resonancia magnética de referencia para detectar los biomarcadores, incluidos ER, PR, Her-2 y Ki-67, que se pueden usar para seleccionar el plan de tratamiento según las pautas clínicas de NCCN. Después de la cirugía, las respuestas a la quimioterapia neoadyuvante se determinan según el examen histopatológico de los especímenes resecados quirúrgicamente.
Después de completar el procedimiento de tratamiento, los pacientes son seguidos durante 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenyu Liu, Doctor
- Número de teléfono: 8613466358609
- Correo electrónico: zhenyu.liu@ia.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100190
- Reclutamiento
- Zhenyu Liu
-
Contacto:
- Zhenyu Liu, Doctor
- Número de teléfono: 8613466358609
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Chino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama invasivo comprobado por biopsia;
- recibió quimioterapia neoadyuvante completa y no se ha realizado ningún tratamiento antes;
- la cirugía se realizó después de completar la quimioterapia neoadyuvante, después de lo cual la PCR se confirmó mediante un examen anatomopatológico posoperatorio;
- los datos de MRI previos al tratamiento dentro de un mes antes del inicio del tratamiento eran elegibles, incluidos T2WI, DWI y DCE-MRI.
Criterio de exclusión:
- no completar la quimiorradioterapia neoadyuvante;
- no intervenido quirúrgicamente en nuestro hospital, o no se evaluó la RCp;
- falta de datos T2WI, DWI o DCE-MRI;
- calidad de resonancia magnética insuficiente para obtener mediciones (p. ej., debido a artefactos de movimiento);
- tenían cánceres multifocales unilaterales, y la correlación entre el tumor en las imágenes de RM y el examen patológico posoperatorio era incierta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hospital de la Amistad de Pekín
|
quimioterapia neoadyuvante
|
|
Hospital General de Guangdong
|
quimioterapia neoadyuvante
|
|
Hospital del Cáncer Academia China de Ciencias Médicas
|
quimioterapia neoadyuvante
|
|
Hospital del Cáncer de Yunnan
|
quimioterapia neoadyuvante
|
|
Hospital del Cáncer de Liaoning
|
quimioterapia neoadyuvante
|
|
El primer hospital de la Universidad Médica de China
|
quimioterapia neoadyuvante
|
|
Hospital afiliado de la Universidad de Hebei
|
quimioterapia neoadyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
predecir la respuesta patológica completa (pCR) o sin respuesta (NR)
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El valor de la radiómica de la resonancia magnética multiparamétrica en la predicción de respuestas a la quimioterapia neoadyuvante, incluida la respuesta patológica completa (pCR) y la ausencia de respuesta (NR).
|
20 semanas
|
|
5 años para la supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
|
La asociación entre la Radiómica de la RM multiparamétrica y la supervivencia libre de enfermedad (SSE), que se definió como el tiempo desde el inicio de la quimioterapia neoadyuvante hasta el tiempo confirmado de recurrencia o enfermedad metastásica, o muerte por cualquier otra causa.
|
5 años
|
|
5 años para la supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
|
La asociación entre la radiómica de la resonancia magnética multiparamétrica y la supervivencia global (SG), que se definió como el tiempo desde el inicio de la quimioterapia neoadyuvante hasta la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Tian, Doctor, Chinese Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZLiu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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