Radiomics of Mp-MRI avaliando resultado NAC em câncer de mama
17 de julho de 2018 atualizado por: Zhenyu Liu, Chinese Academy of Sciences
Radiômica da ressonância magnética multiparamétrica para avaliação dos resultados da quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama
Este é um estudo multicêntrico de braço único que visa avaliar se a radiômica combinando ressonância magnética multiparamétrica e dados clínicos pode ser um bom preditor das respostas à quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética multiparamétrica (incluindo T2WI, DWI e DCE-MRI) no início do estudo, após 2 cursos de quimioterapia neoadjuvante e antes da cirurgia pelo menos 8 semanas após o procedimento de tratamento. Os pacientes são submetidos a um teste de biópsia em uma semana após a ressonância magnética inicial para detectar os biomarcadores, incluindo ER, PR, Her-2 e Ki-67, que podem ser usados para selecionar o plano de tratamento de acordo com as diretrizes clínicas da NCCN. Após a cirurgia, as respostas à quimioterapia neoadjuvante são determinadas de acordo com o exame histopatológico dos espécimes ressecados cirurgicamente.
Após a conclusão do procedimento de tratamento, os pacientes são acompanhados por 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenyu Liu, Doctor
- Número de telefone: 8613466358609
- E-mail: zhenyu.liu@ia.ac.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100190
- Recrutamento
- Zhenyu Liu
-
Contato:
- Zhenyu Liu, Doctor
- Número de telefone: 8613466358609
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Chinês
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama invasivo comprovado por biópsia;
- recebeu quimioterapia neoadjuvante completa e nenhum tratamento foi feito anteriormente;
- a cirurgia foi realizada após o término da quimioterapia neoadjuvante, após a qual a pCR foi confirmada pelo exame anatomopatológico pós-operatório;
- dados de ressonância magnética pré-tratamento dentro de um mês antes do início do tratamento eram elegíveis, incluindo T2WI, DWI e DCE-MRI.
Critério de exclusão:
- não conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante;
- não ter sido submetido à cirurgia em nosso hospital ou não avaliada a PCR;
- falta de dados T2WI, DWI ou DCE-MRI;
- qualidade de ressonância magnética insuficiente para obter medições (por exemplo, devido a artefatos de movimento);
- tinham cânceres multifocais unilaterais, e a correlação entre o tumor nas imagens de RM e o exame patológico pós-operatório era incerta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hospital da Amizade de Pequim
|
quimioterapia neoadjuvante
|
|
Hospital Geral de Guangdong
|
quimioterapia neoadjuvante
|
|
Hospital do Câncer Academia Chinesa de Ciências Médicas
|
quimioterapia neoadjuvante
|
|
Hospital de Câncer de Yunnan
|
quimioterapia neoadjuvante
|
|
Hospital de Câncer de Liaoning
|
quimioterapia neoadjuvante
|
|
O primeiro hospital da Universidade Médica da China
|
quimioterapia neoadjuvante
|
|
Hospital afiliado da Universidade de Hebei
|
quimioterapia neoadjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prever resposta patológica completa (pCR) ou nenhuma resposta (NR)
Prazo: 20 semanas
|
O valor da radiômica da ressonância magnética multiparamétrica na previsão de respostas à quimioterapia neoadjuvante, incluindo resposta patológica completa (pCR) e sem resposta (NR).
|
20 semanas
|
|
5 anos para sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
A associação entre a radiômica da RM multiparamétrica e a sobrevida livre de doença (DFS), definida como o tempo desde o início da quimioterapia neoadjuvante até o tempo confirmado de recidiva ou doença metastática, ou óbito por qualquer outra causa.
|
5 anos
|
|
5 anos para Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
A associação entre a radiômica da RM multiparamétrica e a sobrevida global (OS), que foi definida como o tempo desde o início da quimioterapia neoadjuvante até o óbito por qualquer causa.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Tian, Doctor, Chinese Academy of Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZLiu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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