Radiomik av Mp-MRI bedömer NAC-resultat vid bröstcancer
17 juli 2018 uppdaterad av: Zhenyu Liu, Chinese Academy of Sciences
Radiomik av multiparametrisk MRT för Neoadjuvant Kemoterapi resultatbedömning vid bröstcancer
Detta är en enarmad multicenterstudie som syftar till att bedöma om radiomikrofoner som kombinerar multiparametrisk MRI och kliniska data kan vara en bra prediktor för svaren på neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter genomgår multiparametrisk MRT (inklusive T2WI, DWI och DCE-MRI) vid baslinjen, efter 2 kurer med neoadjuvant kemoterapi och före operationen minst 8 veckor efter behandlingsproceduren. Patienterna genomgår ett biopsitest en vecka efter baslinje-MRI-skanningen för att upptäcka biomarkörerna inklusive ER, PR, Her-2 och Ki-67, som kan användas för att välja behandlingsplan med hänvisning till NCCN:s kliniska riktlinjer. Efter operationen bestäms svar på neoadjuvant kemoterapi enligt den histopatologiska undersökningen av de kirurgiskt resekerade proverna.
Efter avslutad behandling följs patienterna upp i 5 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100190
- Rekrytering
- Zhenyu Liu
-
Kontakt:
- Zhenyu Liu, Doctor
- Telefonnummer: 8613466358609
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kinesiska
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- biopsi-beprövad invasiv bröstcancer;
- fått fullständig neoadjuvant kemoterapi och ingen behandling har gjorts tidigare;
- operation utfördes efter avslutad neoadjuvant kemoterapi, varefter pCR bekräftades genom postoperativ patologisk undersökning;
- MRT-data för förbehandling inom en månad före behandlingens början var berättigade, inklusive T2WI, DWI och DCE-MRI.
Exklusions kriterier:
- inte avsluta neoadjuvant kemoradioterapi;
- inte genomgick operation på vårt sjukhus, eller så bedömdes inte PCR;
- brist på T2WI- eller DWI- eller DCE-MRI-data;
- otillräcklig MRI-kvalitet för att erhålla mätningar (t.ex. på grund av rörelseartefakter);
- hade ensidiga multifokala cancerformer, och sambandet mellan tumören i MR-bilder och postoperativ patologisk undersökning var osäker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pekings vänskapssjukhus
|
neoadjuvant kemoterapi
|
|
Guangdongs allmänna sjukhus
|
neoadjuvant kemoterapi
|
|
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
|
neoadjuvant kemoterapi
|
|
Yunnan Cancer Hospital
|
neoadjuvant kemoterapi
|
|
Liaoning Cancer Hospital
|
neoadjuvant kemoterapi
|
|
Kinas medicinska universitets första sjukhus
|
neoadjuvant kemoterapi
|
|
Anslutet sjukhus vid Hebei University
|
neoadjuvant kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förutsäga patologiskt fullständigt svar (pCR) eller inget svar (NR)
Tidsram: 20 veckor
|
Värdet av Radiomics av multiparametrisk MRI för att förutsäga svar på neoadjuvant kemoterapi, inklusive patologiskt fullständigt svar (pCR) och inget svar (NR).
|
20 veckor
|
|
5 år för sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sambandet mellan Radiomik av multiparametrisk MRI och sjukdomsfri överlevnad (DFS), som definieras som tiden från början av neoadjuvant kemoterapi till den bekräftade tiden för återfall eller metastaserande sjukdom, eller död på grund av någon annan orsak.
|
5 år
|
|
5 år för total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sambandet mellan Radiomics av multiparametrisk MRI och total överlevnad (OS), som definieras som tiden från början av neoadjuvant kemoterapi till dödsfallet, oavsett orsak.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jie Tian, Doctor, Chinese Academy of Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
18 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZLiu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .