Az Mp-MRI radiomika a mellrák NAC eredményének értékelésére
2018. július 17. frissítette: Zhenyu Liu, Chinese Academy of Sciences
A többparaméteres MRI radiomika a neoadjuváns kemoterápia eredményeinek értékeléséhez emlőrákban
Ez egy egykarú, többközpontú vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy a többparaméteres MRI-t és a klinikai adatokat kombináló Radiomics jó előrejelzője lehet-e a mellrák neoadjuváns kemoterápiájára adott válaszoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek többparaméteres MRI-n (beleértve a T2WI-t, DWI-t és DCE-MRI-t) a kiinduláskor, 2 neoadjuváns kemoterápia után és a műtét előtt legalább 8 héttel a kezelési eljárás után. A betegek a kiindulási MRI-vizsgálat után egy héten belül biopsziás vizsgálaton esnek át a biomarkerek, köztük az ER, PR, Her-2 és Ki-67 kimutatására, amelyek segítségével kiválasztható a kezelési terv az NCCN klinikai irányelvei alapján. A műtét után a neoadjuváns kemoterápiára adott válaszokat a sebészileg eltávolított minták kórszövettani vizsgálata alapján határozzák meg.
A kezelési eljárás befejezése után a betegeket 5 évig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100190
- Toborzás
- Zhenyu Liu
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenyu Liu, Doctor
- Telefonszám: 8613466358609
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kínai
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biopsziával bizonyított invazív emlőrák;
- teljes neoadjuváns kemoterápiában részesült, és korábban nem végeztek kezelést;
- a műtétet a neoadjuváns kemoterápia befejezése után végeztük, amely után a pCR-t posztoperatív patológiai vizsgálat igazolta;
- A kezelés megkezdése előtti egy hónapon belüli kezelés előtti MRI adatok alkalmasak voltak, beleértve a T2WI-t, a DWI-t és a DCE-MRI-t.
Kizárási kritériumok:
- a neoadjuváns kemoradioterápia befejezése;
- nem esett át műtéten a kórházunkban, vagy a pCR-t nem értékelték;
- a T2WI vagy DWI vagy DCE-MRI adatok hiánya;
- az MRI nem megfelelő minősége a mérésekhez (például mozgási műtermékek miatt);
- egyoldali multifokális rákos megbetegedései voltak, és bizonytalan volt a korreláció az MR-képen látható daganat és a posztoperatív patológiai vizsgálat között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pekingi Barátság Kórház
|
neoadjuváns kemoterápia
|
|
Guangdong Általános Kórház
|
neoadjuváns kemoterápia
|
|
Rákkórház Kínai Orvostudományi Akadémia
|
neoadjuváns kemoterápia
|
|
Yunnan Rákkórház
|
neoadjuváns kemoterápia
|
|
Liaoning Rákkórház
|
neoadjuváns kemoterápia
|
|
A Kínai Orvostudományi Egyetem első kórháza
|
neoadjuváns kemoterápia
|
|
A Hebei Egyetem kapcsolt kórháza
|
neoadjuváns kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a patológiás teljes válasz (pCR) vagy a válasz hiánya (NR) előrejelzése
Időkeret: 20 hét
|
A többparaméteres MRI radiomika értéke a neoadjuváns kemoterápiára adott válaszok előrejelzésében, beleértve a patológiás teljes választ (pCR) és a válasz hiányát (NR).
|
20 hét
|
|
5 év a betegségmentes túlélésért
Időkeret: 5 év
|
A multiparametriás MRI radiomika és a betegségmentes túlélés (DFS) közötti összefüggés, amely a neoadjuváns kemoterápia kezdetétől a kiújulás vagy áttétes betegség, illetve bármely más okból bekövetkezett halál igazolt időpontjáig eltelt idő.
|
5 év
|
|
5 év a teljes túlélésért
Időkeret: 5 év
|
A többparaméteres MRI radiomika és a teljes túlélés (OS) közötti összefüggés, amely a neoadjuváns kemoterápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Tian, Doctor, Chinese Academy of Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. július 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZLiu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .