妊娠期间女性骨盆底弹性特性的体内评估 (ELASTOPELV)
研究人员假设，通过考虑女性盆底的内在特征及其在怀孕期间的变化，优化我们对分娩后盆底疾病的风险预测。 剪切波弹性成像 (SWE) 是一项新技术，可以对组织的弹性特性进行体内评估。 本研究的主要终点是使用 SWE 技术描述怀孕期间女性盆底发生的生物力学变化。
一项辅助研究将调查在未经产的非孕妇队列中使用剪切波弹性成像评估肛提肌、肱二头肌和腓肠肌内侧肌的粘弹性特性的可重复性
研究概览
详细说明
princeps 研究中的每位女性在怀孕期间（14-18 周、24-28 周和 34-38 周）接受 3 次检查。
每次访问都包含临床盆底评估 (POP-Q)、超声盆底评估、超声盆底肌肉（肛提肌和肛门外括约肌）粘弹性特性评估，使用剪切波弹性成像和超声外周肌肉（肱二头肌和腓肠肌）内侧肌）使用剪切波弹性成像。
主要目的是描述怀孕期间盆底肌肉粘弹性的变化。 次要目标是比较怀孕期间骨盆底肌肉和外周肌肉的肌肉行为。
还收集了有关分娩的数据，以分析关于女性盆底粘弹性特性与分娩方式和分娩时会阴创伤之间假设关联的初步数据。
一项辅助研究涉及非妊娠初产妇女，以调查肛提肌的剪切波弹性成像评估的可重复性。 次要目标是研究肱二头肌和腓肠肌内侧肌的这种再现性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bertrand GACHON, Dr
- 电话号码：0549443227
- 邮箱：bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
学习地点
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Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- CHU Poitiers
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 未生育孕妇
- 年龄 >18 岁
- 正常怀孕
- BMI < 35 Kg.m-2
- 没有以前的盆底疾病
- 无肌肉疾病、精神疾病
排除标准：
- 经产妇女
- 既往盆底疾病
- BMI > 35 Kg.m-2
- 年龄 < 18 岁
- 精神疾病、肌肉疾病
- 病理性妊娠
用于非孕妇可重复性的辅助研究
纳入标准：
- 非孕妇
- 年龄 >18 岁
- BMI < 35 Kg.m-2
- 没有以前的盆底疾病
- 无肌肉疾病、精神疾病
排除标准：
- 经产妇女
- 既往盆底疾病
- BMI > 35 Kg.m-2
- 年龄 < 18 岁
- 精神疾病、肌肉疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：孕妇
每孕期（14-18 周、24-28 周和 34-38 周）访问一次的孕妇 对于辅助研究：未怀孕的未生育妇女 |
使用线性经阴唇探头对女性进行截石位评估，膀胱排空，会阴收缩和瓦尔萨尔瓦动作。 我们测量联合和直肠角之间的距离。 在同一位置，我们使用静态剪切波弹性成像、Valsalva 动作和最大收缩来研究肛提肌粘弹性特性。 在同一检查中，我们使用剪切波弹性成像评估 3 种情况下的肛门外括约肌的粘弹性：休息、Valsalva 和收缩。 对三个计划就诊中的每一个进行骨盆底肌肉评估 对于非孕妇的辅助研究：使用剪切波弹性成像技术评估肛提肌在静止、拉伸和收缩时的粘弹性特性。 对辅助研究中的两次计划就诊中的每一次进行盆底肌肉评估。 肱二头肌和腓肠肌内侧肌的粘弹性特性使用剪切波弹性成像评估静止、拉伸和最大收缩。 对三个计划就诊中的每一个进行外周肌肉评估。 对于非孕妇的辅助研究：使用剪切波弹性成像评估肱二头肌和腓肠肌内侧肌在静止、拉伸和收缩时的粘弹性特性。 对辅助研究中的两次计划访视中的每一次进行这种外周肌肉超声评估。 女性使用盆腔器官脱垂量化系统进行盆底评估。 对三个计划的访问中的每一个进行这样的评估。 辅助研究中包含的女性不参与此检查 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化孕妇骨盆底肌肉的弹性特性及其在怀孕期间的变化
大体时间：14-18周
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整个妊娠期间测量的每块肌肉的剪切波模量值。
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14-18周
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量化孕妇骨盆底肌肉的弹性特性及其在怀孕期间的变化
大体时间：24-28周
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整个妊娠期间测量的每块肌肉的剪切波模量值。
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24-28周
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量化孕妇骨盆底肌肉的弹性特性及其在怀孕期间的变化
大体时间：34-38周
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整个妊娠期间测量的每块肌肉的剪切波模量值。
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34-38周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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寻找骨盆底肌肉的剪切模量评估与通过临床和超声评估评估的会阴扩张之间的关联
大体时间：14-18周
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评估骨盆底肌肉的剪切模量与临床 (POP-Q) 和超声盆底扩张之间的关联。
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14-18周
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寻找骨盆底肌肉的剪切模量评估与通过临床和超声评估评估的会阴扩张之间的关联
大体时间：24-28周
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评估骨盆底肌肉的剪切模量与临床 (POP-Q) 和超声盆底扩张之间的关联。
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24-28周
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寻找骨盆底肌肉的剪切模量评估与通过临床和超声评估评估的会阴扩张之间的关联
大体时间：34-38周
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评估骨盆底肌肉的剪切模量与临床 (POP-Q) 和超声盆底扩张之间的关联。
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34-38周
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寻找骨盆底肌肉和周围肌肉（肱二头肌和腓肠肌内侧肌）的弹性特性变化之间的关联。
大体时间：14-18周
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评估骨盆底肌肉（肛提肌和/或肛门外括约肌）的剪切模量变化与评估外周肌肉（肱二头肌或腓肠肌内侧肌）的剪切模量变化之间的关联
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14-18周
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寻找骨盆底肌肉和周围肌肉（肱二头肌和腓肠肌内侧肌）的弹性特性变化之间的关联。
大体时间：24-28周
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评估骨盆底肌肉（肛提肌和/或肛门外括约肌）的剪切模量变化与评估外周肌肉（肱二头肌或腓肠肌内侧肌）的剪切模量变化之间的关联
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24-28周
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寻找骨盆底肌肉和周围肌肉（肱二头肌和腓肠肌内侧肌）的弹性特性变化之间的关联。
大体时间：34-38周
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评估骨盆底肌肉（肛提肌和/或肛门外括约肌）的剪切模量变化与评估外周肌肉（肱二头肌或腓肠肌内侧肌）的剪切模量变化之间的关联
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34-38周
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评估使用剪切波弹性成像测量肛门外括约肌粘弹性的可行性
大体时间：14-18 周然后 24-28 周然后 34-38 周
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每次访问和每个条件的成功程序数
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14-18 周然后 24-28 周然后 34-38 周
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量化孕妇肛门外括约肌的弹性特性及其孕期变化
大体时间：14-18 周然后 24-28 周然后 34-38 周
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肛门外括约肌的剪切模量
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14-18 周然后 24-28 周然后 34-38 周
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调查盆底肌肉的剪切模量（粘弹性）及其在怀孕期间的变化是否与以下两者有关：分娩方式（自然分娩、器械分娩、剖宫产）和会阴撕裂的发生。
大体时间：剪切模量测量（14-18 周，然后 24-28 周，然后 34-38 周）和交付
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分娩方式（自然分娩、器械分娩或剖宫产）、会阴外伤（会阴撕裂的发生）和盆底肌肉剪切模量及其在妊娠期间的变化之间的关联
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剪切模量测量（14-18 周，然后 24-28 周，然后 34-38 周）和交付
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该技术在非孕妇队列中的可重复性
大体时间：2 次考试至少间隔 12 小时，最长间隔 7 天
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使用剪切波弹性成像评估每次测量（肛提肌、腓肠肌内侧肌、肱二头肌）的组内相关系数和变异系数。
比较在间隔至少 12 小时和最长 7 天的两次检查之间进行。
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2 次考试至少间隔 12 小时，最长间隔 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bertrand GACHON、Poitiers University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ELASTOPELV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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会阴超声评估的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的