Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

In vivo оценка эластичности тазового дна у женщин во время беременности (ELASTOPELV)

29 июня 2021 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Исследователи выдвигают гипотезу, что оптимизируют наш прогноз риска заболеваний тазового дна после родов, принимая во внимание внутренние характеристики тазового дна женщин и их изменения во время беременности. Эластография сдвиговой волны (SWE) — это новая технология, которая позволила оценить эластичные свойства тканей in vivo. Основной конечной точкой этого исследования является описание биомеханических изменений, происходящих в женском тазовом дне во время беременности, с использованием технологии SWE.

В дополнительном исследовании будет изучена воспроизводимость оценки вязкоупругих свойств мышцы, поднимающей задний проход, двуглавой мышцы плеча и медиальной икроножной мышцы с использованием эластографии сдвиговой волны в когорте нерожавших небеременных женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждая женщина, включенная в исследование принцепса, проходит 3 визита во время беременности (14-18 недель, 24-28 недель и 34-38 недель).

Каждое посещение включает клиническую оценку тазового дна (POP-Q), ультразвуковую оценку тазового дна, ультразвуковое исследование мышц тазового дна (поднимающая задний проход и наружный анальный сфинктер), оценку вязкоупругих свойств с использованием эластографии сдвиговой волны и ультразвуковое исследование периферических мышц (двуглавой мышцы плеча и икроножной мышцы). medialis) с помощью эластографии сдвиговой волной.

Основная цель – описать изменения вязкоупругих свойств мышц тазового дна во время беременности. Вторичные цели — сравнить мышечное поведение мышц тазового дна и периферических мышц во время беременности.

Данные о родах также собираются для анализа предварительных данных о гипотетической связи между вязкоупругими свойствами тазового дна женщин и способом родов и травмой промежности при родах.

Дополнительное исследование включало небеременных нерожавших женщин для изучения воспроизводимости оценки сдвиговой волновой эластографии мышцы, поднимающей задний проход. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать эту воспроизводимость для двуглавой мышцы плеча и медиальной икроножной мышцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие беременные женщины
  • Возраст >18 лет
  • Нормальная беременность
  • ИМТ < 35 кг.м-2
  • Без предшествующих заболеваний тазового дна
  • Без мышечных заболеваний, психических заболеваний

Критерий исключения:

  • рожавшие женщины
  • Предыдущие заболевания тазового дна
  • ИМТ > 35 кг.м-2
  • Возраст < 18 лет
  • Психические заболевания, мышечные заболевания
  • Патологическая беременность

Для дополнительного исследования воспроизводимости на небеременных женщинах

Критерии включения:

  • Не беременные женщины
  • Возраст >18 лет
  • ИМТ < 35 кг.м-2
  • Без предшествующих заболеваний тазового дна
  • Без мышечных заболеваний, психических заболеваний

Критерий исключения:

  • рожавшие женщины
  • Предыдущие заболевания тазового дна
  • ИМТ > 35 кг.м-2
  • Возраст < 18 лет
  • Психические заболевания, мышечные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: беременные женщины

беременные с одним посещением в триместр беременности (14-18 недель, 24-28 недель и 34-38 недель)

Для дополнительного исследования: небеременные нерожавшие женщины.
Другой: УЗИ промежности

женщин оценивали в литотомическом положении с пустым мочевым пузырем в покое, сокращением промежности и маневром Вальсальвы с использованием линейного транслабиального датчика. Измеряем расстояние между симфизом и аноректальным углом. В том же положении мы исследуем вязкоупругие свойства мышц, поднимающих задний проход, с помощью эластографии сдвиговой волной в покое, маневра Вальсальвы и максимального сокращения. Во время того же обследования мы оцениваем вязкоупругие свойства наружного анального сфинктера с помощью эластографии сдвиговой волной в трех состояниях: покой, Вальсальва, сокращение.

Эта оценка мышц тазового дна проводится для каждого из трех запланированных посещений.

Для дополнительного исследования на небеременных женщинах: вязкоупругие свойства мышцы, поднимающей задний проход, оценивают в покое, при растяжении и сокращении с помощью эластографии сдвиговой волны.

Эта оценка мышц тазового дна проводится для каждого из двух запланированных визитов в рамках дополнительного исследования.

Другой: Оценка периферических мышц

Вязкоупругие свойства двуглавой мышцы плеча и медиальной икроножной мышцы оценивают в покое, растяжении и максимальном сокращении с помощью эластографии сдвиговой волны.

Эта оценка периферических мышц выполняется для каждого из трех запланированных посещений.

Для дополнительного исследования на небеременных женщинах: оценивают вязкоупругие свойства двуглавой мышцы плеча и медиальной икроножной мышцы в покое, при растяжении и сокращении с помощью эластографии сдвиговой волны.

Эта ультразвуковая оценка периферических мышц проводится для каждого из двух запланированных визитов в рамках дополнительного исследования.

Другой: Клиническая оценка тазового дна

Женщины проходят обследование тазового дна с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов. Такая оценка проводится для каждого из трех запланированных посещений.

Женщины, включенные в дополнительное исследование, не участвуют в этом обследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка упругих свойств мышц тазового дна беременных женщин и их изменения во время беременности
Временное ограничение: 14-18 недель
Значение модуля поперечной волны, измеренное для каждой мышцы на протяжении всей беременности.
14-18 недель
Количественная оценка упругих свойств мышц тазового дна беременных женщин и их изменения во время беременности
Временное ограничение: 24-28 недель
Значение модуля поперечной волны, измеренное для каждой мышцы на протяжении всей беременности.
24-28 недель
Количественная оценка упругих свойств мышц тазового дна беременных женщин и их изменения во время беременности
Временное ограничение: 34-38 недель
Значение модуля поперечной волны, измеренное для каждой мышцы на протяжении всей беременности.
34-38 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ищите связь между модулем сдвига, оцененным для мышц тазового дна, и растяжением промежности, оцененным с помощью клинической и ультразвуковой оценки.
Временное ограничение: 14-18 недель
Связь между модулем сдвига, оцененным для мышц тазового дна, и клиническим (POP-Q) и ультразвуковым растяжением тазового дна.
14-18 недель
Ищите связь между модулем сдвига, оцененным для мышц тазового дна, и растяжением промежности, оцененным с помощью клинической и ультразвуковой оценки.
Временное ограничение: 24-28 недель
Связь между модулем сдвига, оцененным для мышц тазового дна, и клиническим (POP-Q) и ультразвуковым растяжением тазового дна.
24-28 недель
Ищите связь между модулем сдвига, оцененным для мышц тазового дна, и растяжением промежности, оцененным с помощью клинической и ультразвуковой оценки.
Временное ограничение: 34-38 недель
Связь между модулем сдвига, оцененным для мышц тазового дна, и клиническим (POP-Q) и ультразвуковым растяжением тазового дна.
34-38 недель
Найдите связь между изменениями эластических свойств мышц тазового дна и периферических мышц (двуглавой мышцы плеча и медиальной икроножной мышцы).
Временное ограничение: 14-18 недель
Связь между изменениями модуля сдвига, оцениваемыми для мышц тазового дна (поднимающих задний проход и/или наружный анальный сфинктер), и изменениями модуля сдвига, оцениваемыми для периферических мышц (двуглавая мышца плеча или медиальная икроножная мышца)
14-18 недель
Найдите связь между изменениями эластических свойств мышц тазового дна и периферических мышц (двуглавой мышцы плеча и медиальной икроножной мышцы).
Временное ограничение: 24-28 недель
Связь между изменениями модуля сдвига, оцениваемыми для мышц тазового дна (поднимающих задний проход и/или наружный сфинктер заднего прохода), и изменениями модуля сдвига, оцениваемыми для периферических мышц (двуглавая мышца плеча или медиальная икроножная мышца)
24-28 недель
Найдите связь между изменениями эластических свойств мышц тазового дна и периферических мышц (двуглавой мышцы плеча и медиальной икроножной мышцы).
Временное ограничение: 34-38 недель
Связь между изменениями модуля сдвига, оцениваемыми для мышц тазового дна (поднимающих задний проход и/или наружный сфинктер заднего прохода), и изменениями модуля сдвига, оцениваемыми для периферических мышц (двуглавая мышца плеча или медиальная икроножная мышца)
34-38 недель
Оценить возможность измерения вязкоупругих свойств наружного анального сфинктера с помощью эластографии сдвиговой волной.
Временное ограничение: 14-18, потом 24-28, потом 34-38 недель
Количество успешных процедур для каждого посещения и каждого условия
14-18, потом 24-28, потом 34-38 недель
Количественно эластические свойства наружного анального сфинктера беременных и их изменения во время беременности
Временное ограничение: 14-18, потом 24-28, потом 34-38 недель
модуль сдвига наружного анального сфинктера
14-18, потом 24-28, потом 34-38 недель
Выяснить, связаны ли модуль сдвига мышц тазового дна (вязкоупругие свойства) и их изменения во время беременности как со способом родоразрешения (самопроизвольное, инструментальное, кесарево сечение), так и с возникновением разрывов промежности.
Временное ограничение: Измерение модуля сдвига (14-18, затем 24-28, затем 34-38 недель) и доставка
Связь между способом родоразрешения (самопроизвольное, инструментальное или кесарево сечение), травмой промежности (наличием разрывов промежности) и модулем сдвига мышц тазового дна и их изменениями во время беременности
Измерение модуля сдвига (14-18, затем 24-28, затем 34-38 недель) и доставка

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость методики в когорте небеременных женщин
Временное ограничение: 2 обследования с интервалом не менее 12 часов и не более 7 дней
Оценка внутриклассового коэффициента корреляции и коэффициента вариации для каждого измерения (поднимающая задний проход, медиальная икроножная мышца, двуглавая мышца плеча) с помощью эластографии сдвиговой волны. Сравнение проводят между двумя исследованиями, промежутками от 12 часов до 7 дней.
2 обследования с интервалом не менее 12 часов и не более 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ELASTOPELV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ промежности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться