Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo bedömning av de elastiska egenskaperna hos kvinnors bäckenbotten under graviditeten (ELASTOPELV)

29 juni 2021 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Utredarna antar att det optimerar vår riskförutsägelse för bäckenbottenstörningar efter förlossning genom att ta hänsyn till kvinnors inneboende egenskaper hos bäckenbotten och deras förändringar under graviditeten. Shear Wave Elastography (SWE) är en ny teknik som möjliggjorde en in vivo bedömning av elastiska egenskaper hos vävnader. Huvudmålet för denna studie är att beskriva biomekaniska förändringar som sker i kvinnors bäckenbotten under graviditeten med hjälp av SWE-teknik.

En kompletterande studie kommer att undersöka reproducerbarheten av bedömningen av de viskoelastiska egenskaperna hos levator ani-muskeln, biceps brachii-muskeln och gastrocnemius medialis-muskeln med hjälp av skjuvvågselastografi i en kohort med icke-gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje kvinna som ingår i princeps-studien genomgår 3 besök under graviditeten (14-18 veckor, 24-28 veckor och 34-38 veckor).

Varje besök innehåller en klinisk bäckenbottenbedömning (POP-Q), en ultraljudsbedömning av bäckenbotten, en ultraljudsbedömning av bäckenbottenmuskler (levator ani och extern analsfinkter) viskoelastiska egenskaper med hjälp av skjuvvågselastografi och en ultraljudsundersökning av perifera muskler (biceps brachii och gastrocnemius) medialis) med användning av skjuvvågselastografi.

Huvudsyftet är att beskriva förändringar i viskoelastiska egenskaper hos bäckenbottenmusklerna under graviditeten. Sekundära mål är att jämföra muskulärt beteende hos bäckenbottenmuskler och perifera muskler under graviditeten.

Data om förlossningen samlas också in för att analysera preliminära data om det hypotetiska sambandet mellan viskoelastiska egenskaper hos kvinnors bäckenbotten och både förlossningssätt och perinealt trauma vid förlossningen.

En kompletterande studie involverar icke-gravida kvinnor som inte är gravida för att undersöka reproducerbarheten av skjuvvågelastografibedömning av levator ani-muskeln. Sekundärt syfte är att undersöka denna reproducerbarhet för biceps brachii och gastrocnemius medialis muskler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • CHU Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous gravida kvinnor
  • Ålder >18 år
  • Normal graviditet
  • BMI < 35 Kg.m-2
  • Utan tidigare bäckenbottenbesvär
  • Utan muskelsjukdomar, psykiatriska sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Parösa kvinnor
  • Tidigare bäckenbottenbesvär
  • BMI > 35 Kg.m-2
  • Ålder < 18 år
  • Psykiatriska sjukdomar, muskelsjukdomar
  • Patologisk graviditet

För den kompletterande studien om reproducerbarhet på icke-gravida kvinnor

Inklusionskriterier:

  • Icke gravida kvinnor
  • Ålder >18 år
  • BMI < 35 Kg.m-2
  • Utan tidigare bäckenbottenbesvär
  • Utan muskelsjukdomar, psykiatriska sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Parösa kvinnor
  • Tidigare bäckenbottenbesvär
  • BMI > 35 Kg.m-2
  • Ålder < 18 år
  • Psykiatriska sjukdomar, muskelsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gravid kvinna

gravida kvinnor med ett besök per trimester av graviditeten (14-18 veckor, 24-28 veckor och 34-38 veckor)

För den kompletterande studien: icke-gravida kvinnor som inte är gravida
Övrig: Perineal ultraljudsbedömning

kvinnor bedömdes i litotomiposition med en tom blåsa i vila, perineal kontraktion och Valsalva-manöver med hjälp av en linjär translabial sond. Vi mäter avståndet mellan symfys och ano-rektal vinkel. I samma position undersöker vi levator ani viskoelastiska egenskaper med hjälp av skjuvvågselastografi i vila, Valsalva-manöver och maximal kontraktion. Under samma undersökning bedömer vi de viskoelastiska egenskaperna hos den externa analsfinktern med hjälp av skjuvvågselastografi för de 3 tillstånden: vila, Valsalva, kontraktion.

Denna bedömning av bäckenbottenmuskulaturen utförs för vart och ett av de tre planerade besöken

För den kompletterande studien på icke-gravida kvinnor: viskoelastiska egenskaper hos levator ani bedöms vid vila, sträckning och kontraktion med hjälp av skjuvvågselastografi.

Denna bedömning av bäckenbottenmuskeln utförs för vart och ett av de två planerade besöken i den kompletterande studien.

Övrig: Utvärdering av perifera muskler

De viskoelastiska egenskaperna hos biceps brachii-muskeln och gastrocnemius medialis-muskeln bedöms vila, sträckning och maximal kontraktion med hjälp av skjuvvågselastografi.

Denna perifera muskelbedömning utförs för vart och ett av de tre planerade besöken.

För den kompletterande studien på icke-gravida kvinnor: viskoelastiska egenskaper hos biceps brachii- och gastrocnemius medialis-muskler bedöms vid vila, sträckning och kontraktion med hjälp av skjuvvågselastografi.

Denna ultraljudsbedömning av perifera muskler utförs för vart och ett av de två planerade besöken i den kompletterande studien.

Övrig: Klinisk bäckenbottenbedömning

Kvinnor genomgår en bäckenbottenbedömning med hjälp av systemet för kvantifiering av bäckenorgans framfall. En sådan bedömning görs för vart och ett av de tre planerade besöken.

Kvinnor som ingår i den kompletterande studien är inte involverade i denna undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera elastiska egenskaper hos gravida kvinnors bäckenbottenmuskler och deras förändringar under graviditeten
Tidsram: 14-18 veckor
Skjuvvågsmodulvärde uppmätt för varje muskel under graviditeten.
14-18 veckor
Kvantifiera elastiska egenskaper hos gravida kvinnors bäckenbottenmuskler och deras förändringar under graviditeten
Tidsram: 24-28 veckor
Skjuvvågsmodulvärde uppmätt för varje muskel under graviditeten.
24-28 veckor
Kvantifiera elastiska egenskaper hos gravida kvinnors bäckenbottenmuskler och deras förändringar under graviditeten
Tidsram: 34-38 veckor
Skjuvvågsmodulvärde uppmätt för varje muskel under graviditeten.
34-38 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leta efter ett samband mellan skjuvmodul bedömd för bäckenbottenmuskler och perineal utvidgning bedömd genom klinisk bedömning och ultraljudsbedömning
Tidsram: 14-18 veckor
Samband mellan skjuvmodulen bedömd för bäckenbottenmuskler och både klinisk (POP-Q) och ultraljudsutvidgning av bäckenbotten.
14-18 veckor
Leta efter ett samband mellan skjuvmodul bedömd för bäckenbottenmuskler och perineal utvidgning bedömd genom klinisk bedömning och ultraljudsbedömning
Tidsram: 24-28 veckor
Samband mellan skjuvmodulen bedömd för bäckenbottenmuskler och både klinisk (POP-Q) och ultraljudsutvidgning av bäckenbotten.
24-28 veckor
Leta efter ett samband mellan skjuvmodul bedömd för bäckenbottenmuskler och perineal utvidgning bedömd genom klinisk bedömning och ultraljudsbedömning
Tidsram: 34-38 veckor
Samband mellan skjuvmodulen bedömd för bäckenbottenmuskler och både klinisk (POP-Q) och ultraljudsutvidgning av bäckenbotten.
34-38 veckor
Leta efter ett samband mellan förändringar i elastiska egenskaper hos bäckenbottenmuskler och perifera muskler (biceps brachii och gastrocnemius medialis).
Tidsram: 14-18 veckor
Samband mellan skjuvmodulförändringar bedömda för bäckenbottenmuskler (levator ani och/eller extern analsfinkter) och skjuvmodulförändringar bedömda för perifera muskler (biceps brachii eller gastrocnemius medialis)
14-18 veckor
Leta efter ett samband mellan förändringar i elastiska egenskaper hos bäckenbottenmuskler och perifera muskler (biceps brachii och gastrocnemius medialis).
Tidsram: 24-28 veckor
Samband mellan förändringar i skjuvmodulen bedömda för bäckenbottenmuskler (levator ani och/eller extern analsfinkter) och skjuvmodulförändringar bedömda för perifera muskler (biceps brachii eller gastrocnemius medialis)
24-28 veckor
Leta efter ett samband mellan förändringar i elastiska egenskaper hos bäckenbottenmuskler och perifera muskler (biceps brachii och gastrocnemius medialis).
Tidsram: 34-38 veckor
Samband mellan förändringar i skjuvmodulen bedömda för bäckenbottenmuskler (levator ani och/eller extern analsfinkter) och skjuvmodulförändringar bedömda för perifera muskler (biceps brachii eller gastrocnemius medialis)
34-38 veckor
Att bedöma genomförbarheten av att mäta de viskoelastiska egenskaperna hos den externa analsfinktern med hjälp av skjuvvågselastografi
Tidsram: 14-18 sedan 24-28 sedan 34-38 veckor
Antal framgångsprocedurer för varje besök och varje tillstånd
14-18 sedan 24-28 sedan 34-38 veckor
Kvantifiera elastiska egenskaper hos gravida kvinnors yttre analsfinkter och deras förändringar under graviditeten
Tidsram: 14-18 sedan 24-28 sedan 34-38 veckor
skjuvmodul för den externa analsfinktern
14-18 sedan 24-28 sedan 34-38 veckor
Undersök om bäckenbottenmuskelns skjuvmodul (viskoelastiska egenskaper) och deras förändringar under graviditeten är förknippade med både: förlossningssättet (spontant, instrumentellt, kejsarsnitt) och uppkomst av perineala revor.
Tidsram: Skjuvmodulmätningar (14-18 sedan 24-28 sedan 34-38 veckor) och förlossningen
Samband mellan förlossningssättet (spontant, instrumentellt eller kejsarsnitt), det perineala traumat (förekomst av perineala tårar) och skjuvmodulen i bäckenbottenmusklerna och deras förändringar under graviditeten
Skjuvmodulmätningar (14-18 sedan 24-28 sedan 34-38 veckor) och förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av tekniken i icke-gravida kvinnor kohort
Tidsram: 2 undersökningar fördelade på minst 12 timmar och max 7 dagar
Bedömning av intraklasskorrelationskoefficienten och variationskoefficienten för varje mätning (levator ani, gastrocnemius medialis, biceps brachii) med hjälp av skjuvvågselastografi. Jämförelsen görs mellan två undersökningar fördelade på minst 12 timmar och maximalt 7 dagar.
2 undersökningar fördelade på minst 12 timmar och max 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

2 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ELASTOPELV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • Habil Hamdouni
    Faculty of Medicine, Sousse
    Avslutad
    Träning och lumbopelvic rörlighet under graviditet
    Lumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester Pregnancy
    Tunisien
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Perineal ultraljudsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera