妊娠中の女性の骨盤底の弾性特性の生体内評価 (ELASTOPELV)
研究者らは、女性の固有の骨盤底の特徴と妊娠中の変化を考慮して、出産後の骨盤底障害のリスク予測を最適化すると仮定しています。 せん断波エラストグラフィ (SWE) は、組織の弾性特性の in vivo 評価を可能にする新しい技術です。 この研究の主なエンドポイントは、SWE 技術を使用して、妊娠中に女性の骨盤底に発生する生体力学的変化を説明することです。
補助的な研究では、未経産の非妊娠女性コホートにおけるせん断波エラストグラフィを使用して、肛門挙筋、上腕二頭筋、および内側腓腹筋の粘弾性特性の評価の再現性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
プリンセプ研究に含まれる各女性は、妊娠中に 3 回の訪問を受けます (14 ～ 18 週、24 ～ 28 週、および 34 ～ 38 週)。
各訪問には、臨床骨盤底評価 (POP-Q)、超音波骨盤底評価、超音波骨盤底筋 (肛門挙筋および外肛門括約筋)、せん断波エラストグラフィおよび超音波末梢筋 (上腕二頭筋および腓腹筋) を使用した粘弾性特性評価が含まれます。 medialis) せん断波エラストグラフィを使用します。
主な目的は、妊娠中の骨盤底筋の粘弾性特性の変化を説明することです。 二次的な目的は、妊娠中の骨盤底筋と末梢筋の筋肉挙動を比較することです。
分娩に関するデータは、女性の骨盤底の粘弾性特性と分娩モードおよび出産時の会陰外傷との間の仮説的関連性に関する予備データを分析するためにも収集されます。
補助研究は、肛門挙筋のせん断波エラストグラフィー評価の再現性を調査するために、妊娠していない未経産の女性を対象としています。 二次的な目的は、上腕二頭筋と内側腓腹筋のこの再現性を調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bertrand GACHON, Dr
- 電話番号：0549443227
- メール：bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
研究場所
-
-
-
Poitiers、フランス、86000
- 募集
- CHU Poitiers
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未経産の妊婦
- 年齢 > 18 歳
- 正常妊娠
- BMI < 35 kg.m-2
- 骨盤底障害の既往がない
- 筋肉疾患、精神疾患なし
除外基準:
- 経産婦
- 以前の骨盤底障害
- BMI > 35kg.m-2
- 年齢 < 18 歳
- 精神疾患、筋肉疾患
- 病的妊娠
妊娠していない女性の再現性に関する補助的な研究のため
包含基準:
- 妊娠していない女性
- 年齢 > 18 歳
- BMI < 35 kg.m-2
- 骨盤底障害の既往がない
- 筋肉疾患、精神疾患なし
除外基準:
- 経産婦
- 以前の骨盤底障害
- BMI > 35kg.m-2
- 年齢 < 18 歳
- 精神疾患、筋肉疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：妊娠中の女性
妊娠の三半期ごとに 1 回受診する妊婦 (14 ～ 18 週、24 ～ 28 週、および 34 ～ 38 週) 補助研究の場合：妊娠していない未産の女性 |
女性は、安静時の空の膀胱、会陰収縮、および線形経唇プローブを使用したバルサルバ手技で砕石位で評価されました。 結合と肛門直腸角の間の距離を測定します。 同じ位置で、安静時のせん断波エラストグラフィ、バルサルバ操作、および最大収縮を使用して、肛門挙筋の粘弾性特性を調査します。 同じ検査中に、安静、バルサルバ、収縮の 3 つの条件についてせん断波エラストグラフィを使用して、外肛門括約筋の粘弾性特性を評価します。 この骨盤底筋の評価は、予定されている 3 回の訪問ごとに行われます。 妊娠していない女性に関する補助的な研究: せん断波エラストグラフィを使用して、肛門挙筋の粘弾性特性を安静時、伸張時、および収縮時に評価します。 この骨盤底筋の評価は、補助研究で計画された 2 つの訪問のそれぞれに対して実行されます。 上腕二頭筋と内側腓腹筋の粘弾性特性は、せん断波エラストグラフィを使用して、安静時、伸張時、最大収縮時に評価されます。 この末梢筋肉の評価は、3 回の予定された訪問ごとに実行されます。 妊娠していない女性に関する補助的な研究: 上腕二頭筋および内側腓腹筋の粘弾性特性は、せん断波エラストグラフィを使用して安静時、伸展および収縮時に評価されます。 この末梢筋の超音波評価は、補助研究で計画された 2 つの訪問のそれぞれに対して実行されます。 女性は、骨盤臓器脱定量化システムを使用して骨盤底評価を受けます。 このような評価は、計画された 3 回の訪問ごとに実行されます。 補助研究に含まれる女性は、この検査には関与しません |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊婦の骨盤底筋の弾性特性と妊娠中の変化を定量化
時間枠：14～18週間
|
妊娠中の各筋肉について測定されたせん断波係数値。
|
14～18週間
|
|
妊婦の骨盤底筋の弾性特性と妊娠中の変化を定量化
時間枠：24～28週間
|
妊娠中の各筋肉について測定されたせん断波係数値。
|
24～28週間
|
|
妊婦の骨盤底筋の弾性特性と妊娠中の変化を定量化
時間枠：34～38週
|
妊娠中の各筋肉について測定されたせん断波係数値。
|
34～38週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤底筋について評価されたせん断弾性率と、臨床および超音波評価によって評価された会陰拡張との間の関連性を探します
時間枠：14～18週間
|
骨盤底筋について評価されたせん断弾性率と、臨床的（POP-Q）および超音波骨盤底拡張の両方との関連。
|
14～18週間
|
|
骨盤底筋について評価されたせん断弾性率と、臨床および超音波評価によって評価された会陰拡張との間の関連性を探します
時間枠：24～28週間
|
骨盤底筋について評価されたせん断弾性率と、臨床的（POP-Q）および超音波骨盤底拡張の両方との関連。
|
24～28週間
|
|
骨盤底筋について評価されたせん断弾性率と、臨床および超音波評価によって評価された会陰拡張との間の関連性を探します
時間枠：34～38週
|
骨盤底筋について評価されたせん断弾性率と、臨床的（POP-Q）および超音波骨盤底拡張の両方との関連。
|
34～38週
|
|
骨盤底筋と末梢筋 (上腕二頭筋と内側腓腹筋) の弾性特性の変化の間の関連を探します。
時間枠：14～18週間
|
骨盤底筋（肛門挙筋および/または外肛門括約筋）について評価されたせん断弾性率の変化と、末梢筋（上腕二頭筋または内側腓腹筋）について評価されたせん断弾性率の変化との関連性
|
14～18週間
|
|
骨盤底筋と末梢筋 (上腕二頭筋と内側腓腹筋) の弾性特性の変化の間の関連を探します。
時間枠：24～28週間
|
骨盤底筋（肛門挙筋および/または外肛門括約筋）について評価されたせん断係数の変化と、末梢筋（上腕二頭筋または内側腓腹筋）について評価されたせん断係数の変化との関連性
|
24～28週間
|
|
骨盤底筋と末梢筋 (上腕二頭筋と内側腓腹筋) の弾性特性の変化の間の関連を探します。
時間枠：34～38週
|
骨盤底筋（肛門挙筋および/または外肛門括約筋）について評価されたせん断係数の変化と、末梢筋（上腕二頭筋または内側腓腹筋）について評価されたせん断係数の変化との関連性
|
34～38週
|
|
せん断波エラストグラフィを使用して外肛門括約筋の粘弾性特性を測定する可能性を評価する
時間枠：14～18週、24～28週、34～38週
|
各訪問および各条件の成功手順の数
|
14～18週、24～28週、34～38週
|
|
妊婦の外肛門括約筋の弾性特性と妊娠中の変化を定量化する
時間枠：14～18週、24～28週、34～38週
|
外肛門括約筋のせん断弾性率
|
14～18週、24～28週、34～38週
|
|
妊娠中の骨盤底筋の剪断弾性率 (粘弾性特性) とその変化が、分娩モード (自然分娩、器械分娩、帝王切開) と会陰裂傷の発生の両方に関連しているかどうかを調べます。
時間枠：せん断弾性率の測定 (14 ～ 18 週間、24 ～ 28 週間、34 ～ 38 週間) と納品
|
分娩様式（自然分娩、器械分娩、帝王切開）、会陰外傷（会陰裂傷の発生）、骨盤底筋の剪断係数と妊娠中の変化との関連
|
せん断弾性率の測定 (14 ～ 18 週間、24 ～ 28 週間、34 ～ 38 週間) と納品
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非妊娠女性コホートにおける技術の再現性
時間枠：少なくとも 12 時間、最大で 7 日間の間隔をあけて 2 回の検査
|
せん断波エラストグラフィを使用した、クラス内相関係数と各測定値 (肛門挙筋、内側腓腹筋、上腕二頭筋) の変動係数の評価。
比較は、少なくとも 12 時間から最大 7 日間の間隔を空けた 2 つの検査の間で行われます。
|
少なくとも 12 時間、最大で 7 日間の間隔をあけて 2 回の検査
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bertrand GACHON、Poitiers University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ELASTOPELV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
会陰超音波評価の臨床試験
-
University Hospital, Rouen完了
-
Sarasota Memorial Health Care System招待による登録
-
Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了