임신 중 여성 골반저의 탄성 특성에 대한 생체 내 평가 (ELASTOPELV)
연구자들은 본질적인 여성의 골반저 특성과 임신 중 변화를 고려하여 출산 후 골반저 장애에 대한 위험 예측을 최적화한다는 가설을 세웠습니다. Shear Wave Elastography(SWE)는 조직의 탄성 특성을 생체 내에서 평가할 수 있는 새로운 기술입니다. 이 연구의 주요 종점은 SWE 기술을 사용하여 임신 중 여성의 골반저에 발생하는 생체역학적 변화를 설명하는 것입니다.
보조 연구는 임신하지 않은 미산부 여성 코호트에서 전단파 탄성촬영법을 사용하여 항문거근, 상완이두근 및 내측비복근의 점탄성 특성 평가의 재현성을 조사할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
프린켑스 연구에 포함된 각 여성은 임신 기간(14-18주, 24-28주 및 34-38주) 동안 3번의 방문을 거칩니다.
각 방문에는 임상 골반저 평가(POP-Q), 초음파 골반저 평가, 초음파 골반저 근육(항문 거근 및 외항문 괄약근), 전단파 탄성촬영술 및 초음파 주변 근육(상완이두근 및 비복근)을 사용한 점탄성 특성 평가가 포함됩니다. medialis) 전단파 엘라스토그래피를 사용합니다.
주요 목표는 임신 중 골반저 근육의 점탄성 특성의 변화를 설명하는 것입니다. 2차 목표는 임신 중 골반저 근육과 말초 근육의 근육 행동을 비교하는 것입니다.
여성 골반저의 점탄성 특성과 분만 방식 및 분만 시 회음부 외상 사이의 가설적 연관성에 대한 예비 데이터를 분석하기 위해 분만에 대한 데이터도 수집됩니다.
보조 연구는 항문 거근의 전단파 탄성 측정 평가의 재현성을 조사하기 위해 임신하지 않은 미산부 여성을 포함합니다. 2차 목표는 상완이두근과 내측비복근에 대한 재현성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bertrand GACHON, Dr
- 전화번호: 0549443227
- 이메일: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- CHU Poitiers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무산부 임산부
- 연령 >18세
- 정상적인 임신
- BMI < 35kg.m-2
- 이전의 골반저 질환이 없는 경우
- 근육질환 없이 정신질환
제외 기준:
- 파로스 여자들
- 이전 골반저 장애
- BMI > 35kg.m-2
- 연령 < 18세
- 정신질환, 근육질환
- 병적 임신
임신하지 않은 여성의 재현성에 대한 부수적 연구를 위해
포함 기준:
- 임신하지 않은 여성
- 연령 >18세
- BMI < 35kg.m-2
- 이전의 골반저 질환이 없는 경우
- 근육질환 없이 정신질환
제외 기준:
- 파로스 여자들
- 이전 골반저 장애
- BMI > 35kg.m-2
- 연령 < 18세
- 정신질환, 근육질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임산부
임신 3개월(14-18주, 24-28주 및 34-38주)당 1회 방문하는 임산부 보조 연구: 임신하지 않은 미산부 |
여성들은 쉬고 있을 때 빈 방광, 회음부 수축 및 선형 음순 프로브를 사용하는 Valsalva 기동으로 쇄석술 위치에서 평가되었습니다. symphysis와 ano-rectal angle 사이의 거리를 측정합니다. 같은 위치에서 휴식 시 전단파 탄성 측정법, Valsalva 기동 및 최대 수축을 사용하여 기립근 점탄성 특성을 조사합니다. 같은 검사 동안 휴식, Valsalva, 수축의 3가지 조건에 대해 Shear wave elastography를 사용하여 외부 항문 괄약근의 점탄성 특성을 평가합니다. 이 골반기저근 평가는 세 번의 계획된 방문 각각에 대해 수행됩니다. 임신하지 않은 여성에 대한 보조 연구의 경우: 항문 거근의 점탄성 특성은 전단파 탄성학을 사용하여 휴식, 스트레칭 및 수축 시 평가됩니다. 이 골반저 근육 평가는 보조 연구에서 계획된 두 번의 방문 각각에 대해 수행됩니다. 상완이두근과 내측비복근의 점탄성 특성을 전단파 탄성촬영법을 사용하여 휴식, 신장 및 최대 수축으로 평가합니다. 이 말초 근육 평가는 세 번의 계획된 방문 각각에 대해 수행됩니다. 임신하지 않은 여성에 대한 보조 연구의 경우: 상완이두근 및 내측비복근의 점탄성 특성을 전단파 탄성촬영법을 사용하여 휴식, 스트레칭 및 수축 시 평가합니다. 이 말초 근육 초음파 평가는 보조 연구에서 계획된 두 번의 방문 각각에 대해 수행됩니다. 여성은 골반 장기 탈출 정량화 시스템을 사용하여 골반저 평가를 받습니다. 이러한 평가는 세 번의 계획된 방문 각각에 대해 수행됩니다. 보조 연구에 포함된 여성은 이 검사에 관여하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부 골반저근의 탄력성 및 임신 중 변화 정량화
기간: 14-18주
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임신 기간 동안 각 근육에 대해 측정된 전단파 계수 값.
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14-18주
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임산부 골반저근의 탄력성 및 임신 중 변화 정량화
기간: 24~28주
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임신 기간 동안 각 근육에 대해 측정된 전단파 계수 값.
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24~28주
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임산부 골반저근의 탄력성 및 임신 중 변화 정량화
기간: 34-38주
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임신 기간 동안 각 근육에 대해 측정된 전단파 계수 값.
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34-38주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반저 근육에 대해 평가된 전단 계수와 임상 및 초음파 평가로 평가된 회음부 팽창 사이의 연관성을 찾으십시오.
기간: 14-18주
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골반저 근육에 대해 평가된 전단 계수와 임상(POP-Q) 및 초음파 골반저 팽창 사이의 연관성.
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14-18주
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골반저 근육에 대해 평가된 전단 계수와 임상 및 초음파 평가로 평가된 회음부 팽창 사이의 연관성을 찾으십시오.
기간: 24~28주
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골반저 근육에 대해 평가된 전단 계수와 임상(POP-Q) 및 초음파 골반저 팽창 사이의 연관성.
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24~28주
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골반저 근육에 대해 평가된 전단 계수와 임상 및 초음파 평가로 평가된 회음부 팽창 사이의 연관성을 찾으십시오.
기간: 34-38주
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골반저 근육에 대해 평가된 전단 계수와 임상(POP-Q) 및 초음파 골반저 팽창 사이의 연관성.
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34-38주
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골반기저근과 말초 근육(상완이두근 및 내측비복근)의 탄력성 변화 사이의 연관성을 찾으십시오.
기간: 14-18주
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골반저 근육(항문 거근 및/또는 외부 항문 괄약근)에 대해 평가된 전단 탄성률 변화와 말초 근육(상완이두근 또는 비복근 내측근)에 대해 평가된 전단 탄성률 변화 사이의 연관성
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14-18주
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골반기저근과 말초 근육(상완이두근 및 내측비복근)의 탄력성 변화 사이의 연관성을 찾으십시오.
기간: 24~28주
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골반저 근육(항문 거근 및/또는 외부 항문 괄약근)에 대해 평가된 전단 탄성률 변화와 말초 근육(상완이두근 또는 비복근 내측근)에 대해 평가된 전단 탄성률 변화 사이의 연관성
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24~28주
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골반기저근과 말초 근육(상완이두근 및 내측비복근)의 탄력성 변화 사이의 연관성을 찾으십시오.
기간: 34-38주
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골반저 근육(항문 거근 및/또는 외부 항문 괄약근)에 대해 평가된 전단 탄성률 변화와 말초 근육(상완이두근 또는 비복근 내측근)에 대해 평가된 전단 탄성률 변화 사이의 연관성
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34-38주
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Shear wave elastography를 이용한 외항문괄약근의 점탄성 측정 가능성을 평가하고자 한다.
기간: 14~18주, 24~28주, 34~38주
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각 방문 및 각 조건에 대한 성공 절차 수
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14~18주, 24~28주, 34~38주
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임산부 외항문괄약근의 탄력성 및 임신 중 변화 정량화
기간: 14~18주, 24~28주, 34~38주
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외부 항문 괄약근의 전단 계수
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14~18주, 24~28주, 34~38주
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골반기저근의 전단 계수(점탄성 특성)와 임신 중 변화가 분만 방식(자발, 도구, 제왕절개) 및 회음부 열상 발생과 관련되는지 조사합니다.
기간: 전단 계수 측정(14-18주, 24-28주, 34-38주) 및 배송
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분만 방식(자발, 도구 또는 제왕절개), 회음부 외상(회음부 열상 발생), 골반저 근육의 전단 계수 및 임신 중 변화 사이의 연관성
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전단 계수 측정(14-18주, 24-28주, 34-38주) 및 배송
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신하지 않은 여성 코호트에서 기술의 재현성
기간: 최소 12시간에서 최대 7일 간격으로 2회 검사
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Shear wave elastography를 이용한 각 측정치(항문거근, 내측비복근, 상완이두근)에 대한 클래스내 상관계수 및 변동계수 평가.
비교는 최소 12시간에서 최대 7일 사이의 두 검사 사이에서 진행됩니다.
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최소 12시간에서 최대 7일 간격으로 2회 검사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ELASTOPELV
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
회음부 초음파 평가에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Centre Francois Baclesse완전한
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Ajou University School of Medicine종료됨