Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo beoordeling van de elastische eigenschappen van de bekkenbodem van vrouwen tijdens de zwangerschap (ELASTOPELV)

29 juni 2021 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

De onderzoekers veronderstellen dat we onze risicovoorspelling voor bekkenbodemaandoeningen na de bevalling optimaliseren door rekening te houden met de intrinsieke bekkenbodemkenmerken van vrouwen en hun veranderingen tijdens de zwangerschap. Shear Wave Elastography (SWE) is een nieuwe technologie die een in vivo beoordeling van elastische eigenschappen van weefsels mogelijk maakte. Het belangrijkste eindpunt van deze studie is het beschrijven van biomechanische veranderingen die optreden in de bekkenbodem van vrouwen tijdens de zwangerschap met behulp van SWE-technologie.

Een aanvullende studie zal de reproduceerbaarheid onderzoeken van de beoordeling van de visco-elastische eigenschappen van de musculus levator ani, de musculus biceps brachii en de musculus gastrocnemius medialis met behulp van schuifgolfelastografie in een cohort van nulliparae niet-zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke vrouw die deelneemt aan het princeps-onderzoek ondergaat 3 bezoeken tijdens de zwangerschap (14-18 weken, 24-28 weken en 34-38 weken).

Elk bezoek omvat een klinische beoordeling van de bekkenbodem (POP-Q), een echografie van de bekkenbodem, een echografie van de bekkenbodemspieren (levator ani en externe anale sluitspier), beoordeling van visco-elastische eigenschappen met behulp van shear wave elastography en een echografie van perifere spieren (biceps brachii en gastrocnemius). medialis) met behulp van shear wave elastografie.

Het hoofddoel is het beschrijven van veranderingen in visco-elastische eigenschappen van bekkenbodemspieren tijdens de zwangerschap. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van spiergedrag van bekkenbodemspieren en perifere spieren tijdens de zwangerschap.

Gegevens over de bevalling worden ook verzameld om voorlopige gegevens te analyseren over het hypothetische verband tussen visco-elastische eigenschappen van de bekkenbodem van vrouwen en zowel de wijze van bevalling als perineaal trauma bij de bevalling.

Bij een aanvullend onderzoek zijn niet-zwangere nulliparae betrokken om de reproduceerbaarheid van shear wave elastography-beoordeling van de musculus levator ani te onderzoeken. Secundaire doelstelling is het onderzoeken van deze reproduceerbaarheid voor biceps brachii en gastrocnemius medialis spieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Werving
        • CHU Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nullipara zwangere vrouwen
  • Leeftijd >18 jaar
  • Normale zwangerschap
  • BMI < 35 Kg.m-2
  • Zonder eerdere bekkenbodemaandoeningen
  • Zonder spierziekten, psychiatrische ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Parous vrouwen
  • Eerdere bekkenbodemaandoeningen
  • BMI > 35 Kg.m-2
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Psychiatrische ziekten, spierziekten
  • Pathologische zwangerschap

Voor de aanvullende studie over de reproduceerbaarheid bij niet-zwangere vrouwen

Inclusiecriteria:

  • Niet zwangere vrouwen
  • Leeftijd >18 jaar
  • BMI < 35 Kg.m-2
  • Zonder eerdere bekkenbodemaandoeningen
  • Zonder spierziekten, psychiatrische ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Parous vrouwen
  • Eerdere bekkenbodemaandoeningen
  • BMI > 35 Kg.m-2
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Psychiatrische ziekten, spierziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zwangere vrouw

zwangere vrouwen met één bezoek per trimester van de zwangerschap (14-18 weken, 24-28 weken en 34-38 weken)

Voor het aanvullende onderzoek: niet-zwangere nulliparae
Ander: Perineale echografie beoordeling

vrouwen werden beoordeeld in lithotomiepositie met een lege blaas in rust, perineale contractie en Valsalva-manoeuvre met behulp van een lineaire translabiale sonde. We meten de afstand tussen symphysis en anorectale hoek. In dezelfde positie onderzoeken we de levator ani visco-elastische eigenschappen met behulp van schuifgolfelastografie in rust, Valsalva-manoeuvre en maximale contractie. Tijdens hetzelfde onderzoek beoordelen we de visco-elastische eigenschappen van de externe anale sluitspier met behulp van shear wave elastography voor de 3 condities: rust, Valsalva, contractie.

Deze beoordeling van de bekkenbodemspieren wordt uitgevoerd voor elk van de drie geplande bezoeken

Voor het aanvullende onderzoek bij niet-zwangere vrouwen: visco-elastische eigenschappen van levator ani worden beoordeeld in rust, rek en contractie met behulp van shear wave elastography.

Deze beoordeling van de bekkenbodemspieren wordt uitgevoerd voor elk van de twee geplande bezoeken in het aanvullende onderzoek.

Ander: Beoordeling van perifere spieren

De visco-elastische eigenschappen van de musculus biceps brachii en de musculus gastrocnemius medialis worden beoordeeld in rust, rek en maximale contractie met behulp van schuifgolfelastografie.

Deze beoordeling van de perifere spieren wordt uitgevoerd voor elk van de drie geplande bezoeken.

Voor het aanvullende onderzoek bij niet-zwangere vrouwen: visco-elastische eigenschappen van biceps brachii en gastrocnemius medialis-spieren worden beoordeeld in rust, rek en contractie met behulp van shear wave-elastografie.

Deze ultrasone beoordeling van de perifere spieren wordt uitgevoerd voor elk van de twee geplande bezoeken in het aanvullende onderzoek.

Ander: Klinische beoordeling van de bekkenbodem

Vrouwen ondergaan een bekkenbodemonderzoek met behulp van het kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking. Een dergelijke beoordeling wordt uitgevoerd voor elk van de drie geplande bezoeken.

Vrouwen die zijn opgenomen in het aanvullende onderzoek zijn niet betrokken bij dit onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer elastische eigenschappen van de bekkenbodemspieren van zwangere vrouwen en hun veranderingen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 14-18 weken
Shear wave modulus-waarde gemeten voor elke spier tijdens de zwangerschap.
14-18 weken
Kwantificeer elastische eigenschappen van de bekkenbodemspieren van zwangere vrouwen en hun veranderingen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 24-28 weken
Shear wave modulus-waarde gemeten voor elke spier tijdens de zwangerschap.
24-28 weken
Kwantificeer elastische eigenschappen van de bekkenbodemspieren van zwangere vrouwen en hun veranderingen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 34-38 weken
Shear wave modulus-waarde gemeten voor elke spier tijdens de zwangerschap.
34-38 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zoek naar een verband tussen afschuifmodulus beoordeeld voor bekkenbodemspieren en perineale distensie beoordeeld door klinische en echografische beoordeling
Tijdsspanne: 14-18 weken
Associatie tussen de afschuifmodulus beoordeeld voor bekkenbodemspieren en zowel klinische (POP-Q) als ultrasone bekkenbodemuitzetting.
14-18 weken
Zoek naar een verband tussen afschuifmodulus beoordeeld voor bekkenbodemspieren en perineale distensie beoordeeld door klinische en echografische beoordeling
Tijdsspanne: 24-28 weken
Associatie tussen de afschuifmodulus beoordeeld voor bekkenbodemspieren en zowel klinische (POP-Q) als ultrasone bekkenbodemuitzetting.
24-28 weken
Zoek naar een verband tussen afschuifmodulus beoordeeld voor bekkenbodemspieren en perineale distensie beoordeeld door klinische en echografische beoordeling
Tijdsspanne: 34-38 weken
Associatie tussen de afschuifmodulus beoordeeld voor bekkenbodemspieren en zowel klinische (POP-Q) als ultrasone bekkenbodemuitzetting.
34-38 weken
Zoek naar een verband tussen veranderingen in elastische eigenschappen van bekkenbodemspieren en perifere spieren (biceps brachii en gastrocnemius medialis).
Tijdsspanne: 14-18 weken
Associatie tussen veranderingen in afschuifmodulus beoordeeld voor bekkenbodemspieren (levator ani en/of externe anale sluitspier) en veranderingen in afschuifmodulus beoordeeld voor perifere spieren (biceps brachii of gastrocnemius medialis)
14-18 weken
Zoek naar een verband tussen veranderingen in elastische eigenschappen van bekkenbodemspieren en perifere spieren (biceps brachii en gastrocnemius medialis).
Tijdsspanne: 24-28 weken
Associatie tussen de afschuifmodulusveranderingen die zijn beoordeeld voor bekkenbodemspieren (levator ani en/of externe anale sluitspier) en afschuifmodulusveranderingen die zijn beoordeeld voor perifere spieren (biceps brachii of gastrocnemius medialis)
24-28 weken
Zoek naar een verband tussen veranderingen in elastische eigenschappen van bekkenbodemspieren en perifere spieren (biceps brachii en gastrocnemius medialis).
Tijdsspanne: 34-38 weken
Associatie tussen de afschuifmodulusveranderingen die zijn beoordeeld voor bekkenbodemspieren (levator ani en/of externe anale sluitspier) en afschuifmodulusveranderingen die zijn beoordeeld voor perifere spieren (biceps brachii of gastrocnemius medialis)
34-38 weken
Om de haalbaarheid te beoordelen van het meten van de visco-elastische eigenschappen van de externe anale sfincter met behulp van shear wave elastography
Tijdsspanne: 14-18 dan 24-28 dan 34-38 weken
Aantal succesprocedures voor elk bezoek en elke aandoening
14-18 dan 24-28 dan 34-38 weken
Kwantificeer de elastische eigenschappen van de externe anale sluitspier van zwangere vrouwen en hun veranderingen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 14-18 dan 24-28 dan 34-38 weken
afschuifmodulus van de externe anale sluitspier
14-18 dan 24-28 dan 34-38 weken
Onderzoek of de afschuifmodulus (visco-elastische eigenschappen) van de bekkenbodemspier en hun veranderingen tijdens de zwangerschap verband houden met beide: de wijze van bevalling (spontaan, instrumenteel, keizersnede) en het optreden van perineumscheuren.
Tijdsspanne: Afschuifmodulusmetingen (14-18 dan 24-28 dan 34-38 weken) en de bevalling
Associatie tussen de wijze van bevalling (spontaan, instrumenteel of keizersnede), het perineale trauma (perineale tranen optreden) en de afschuifmodulus van de bekkenbodemspieren en hun veranderingen tijdens de zwangerschap
Afschuifmodulusmetingen (14-18 dan 24-28 dan 34-38 weken) en de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van de techniek in cohort niet-zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 2 onderzoeken met een tussenpoos van minimaal 12 uur en maximaal 7 dagen
Beoordeling van de intraclass-correlatiecoëfficiënt en de variatiecoëfficiënt voor elke meting (levator ani, gastrocnemius medialis, biceps brachii) met behulp van schuifgolfelastografie. De vergelijking vindt plaats tussen twee onderzoeken met een tussenafstand van minimaal 12 uur en maximaal 7 dagen.
2 onderzoeken met een tussenpoos van minimaal 12 uur en maximaal 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ELASTOPELV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perineale echografie beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren