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Avaliação In Vivo das Propriedades Elásticas do Assoalho Pélvico de Mulheres Durante a Gravidez (ELASTOPELV)

29 de junho de 2021 atualizado por: Poitiers University Hospital

Os investigadores levantam a hipótese de otimizar nossa previsão de risco para distúrbios do assoalho pélvico após o parto, levando em consideração as características intrínsecas do assoalho pélvico da mulher e suas mudanças durante a gravidez. Shear Wave Elastography (SWE) é uma nova tecnologia que permitiu uma avaliação in vivo das propriedades elásticas dos tecidos. O objetivo principal deste estudo é descrever as mudanças biomecânicas que ocorrem no assoalho pélvico das mulheres durante a gravidez usando a tecnologia SWE.

Um estudo auxiliar investigará a reprodutibilidade da avaliação das propriedades viscoelásticas do músculo levantador do ânus, do músculo bíceps braquial e do músculo gastrocnêmio medial usando elastografia por ondas de cisalhamento em uma coorte de mulheres nulíparas não grávidas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada mulher incluída no estudo Princeps passa por 3 consultas durante a gravidez (14-18 semanas, 24-28 semanas e 34-38 semanas).

Cada visita contém uma avaliação clínica do assoalho pélvico (POP-Q), uma avaliação ultrassonográfica do assoalho pélvico, uma avaliação ultrassonográfica das propriedades viscoelásticas dos músculos do assoalho pélvico (elevador do ânus e esfíncter anal externo) usando elastografia por ondas de cisalhamento e uma ultrassonografia dos músculos periféricos (bíceps braquial e gastrocnêmio medialis) usando elastografia por ondas de cisalhamento.

O objetivo principal é descrever as mudanças nas propriedades viscoelásticas dos músculos do assoalho pélvico durante a gravidez. Os objetivos secundários são comparar o comportamento muscular dos músculos do assoalho pélvico e dos músculos periféricos durante a gravidez.

Dados sobre o parto também são coletados para analisar dados preliminares sobre a hipotética associação entre as propriedades viscoelásticas do assoalho pélvico das mulheres e o tipo de parto e o trauma perineal no parto.

Um estudo auxiliar envolveu mulheres nulíparas não grávidas a fim de investigar a reprodutibilidade da avaliação da elastografia por ondas de cisalhamento do músculo levantador do ânus. O objetivo secundário é investigar essa reprodutibilidade para os músculos bíceps braquial e gastrocnêmio medial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes nulíparas
  • Idade >18 anos
  • gravidez normal
  • IMC < 35 Kg.m-2
  • Sem distúrbios prévios do assoalho pélvico
  • Sem doenças musculares, doenças psiquiátricas

Critério de exclusão:

  • mulheres parosas
  • Distúrbios anteriores do assoalho pélvico
  • IMC > 35 Kg.m-2
  • Idade < 18 anos
  • Doenças psiquiátricas, doenças musculares
  • gravidez patológica

Para o estudo auxiliar sobre a reprodutibilidade em mulheres não grávidas

Critério de inclusão:

  • mulheres não grávidas
  • Idade >18 anos
  • IMC < 35 Kg.m-2
  • Sem distúrbios prévios do assoalho pélvico
  • Sem doenças musculares, doenças psiquiátricas

Critério de exclusão:

  • mulheres parosas
  • Distúrbios anteriores do assoalho pélvico
  • IMC > 35 Kg.m-2
  • Idade < 18 anos
  • Doenças psiquiátricas, doenças musculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mulheres grávidas

gestantes com uma consulta por trimestre de gravidez (14-18 semanas, 24-28 semanas e 34-38 semanas)

Para o estudo auxiliar: mulheres nulíparas não grávidas
Outro: Avaliação ultrassonográfica perineal

as mulheres foram avaliadas em posição de litotomia com bexiga vazia em repouso, contração perineal e manobra de Valsalva usando uma sonda translabial linear. Medimos a distância entre a sínfise e o ângulo anorretal. Na mesma posição, investigamos as propriedades viscoelásticas do elevador do ânus usando elastografia por ondas de cisalhamento em repouso, manobra de Valsalva e contração máxima. Durante o mesmo exame, avaliamos as propriedades viscoelásticas do esfíncter anal externo usando elastografia por ondas de cisalhamento para as 3 condições: repouso, Valsalva, contração.

Esta avaliação dos músculos do assoalho pélvico é realizada para cada uma das três visitas planejadas

Para o estudo auxiliar em mulheres não grávidas: as propriedades viscoelásticas do elevador do ânus são avaliadas em repouso, alongamento e contração usando elastografia por ondas de cisalhamento.

Esta avaliação dos músculos do assoalho pélvico é realizada para cada uma das duas visitas planejadas no estudo auxiliar.

Outro: Avaliação dos músculos periféricos

As propriedades visco elásticas do músculo bíceps braquial e do músculo gastrocnêmio medial são avaliadas em repouso, alongamento e contração máxima usando elastografia por ondas de cisalhamento.

Esta avaliação muscular periférica é realizada para cada uma das três visitas planejadas.

Para o estudo auxiliar em mulheres não grávidas: as propriedades viscoelásticas dos músculos bíceps braquial e gastrocnêmio medial são avaliadas em repouso, alongamento e contração usando elastografia por ondas de cisalhamento.

Esta avaliação de ultrassom dos músculos periféricos é realizada para cada uma das duas visitas planejadas no estudo auxiliar.

Outro: Avaliação clínica do assoalho pélvico

As mulheres passam por uma avaliação do assoalho pélvico usando o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos. Essa avaliação é realizada para cada uma das três visitas planejadas.

As mulheres incluídas no estudo auxiliar não estão envolvidas com este exame

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar as propriedades elásticas dos músculos do assoalho pélvico de gestantes e suas alterações durante a gestação
Prazo: 14-18 semanas
Valor do módulo da onda de cisalhamento medido para cada músculo durante a gravidez.
14-18 semanas
Quantificar as propriedades elásticas dos músculos do assoalho pélvico de gestantes e suas alterações durante a gestação
Prazo: 24-28 semanas
Valor do módulo da onda de cisalhamento medido para cada músculo durante a gravidez.
24-28 semanas
Quantificar as propriedades elásticas dos músculos do assoalho pélvico de gestantes e suas alterações durante a gestação
Prazo: 34-38 semanas
Valor do módulo da onda de cisalhamento medido para cada músculo durante a gravidez.
34-38 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procure uma associação entre o módulo de cisalhamento avaliado para os músculos do assoalho pélvico e a distensão perineal avaliada por avaliação clínica e ultrassonográfica
Prazo: 14-18 semanas
Associação entre o módulo de cisalhamento avaliado para os músculos do assoalho pélvico e a distensão clínica (POP-Q) e ultrassonográfica do assoalho pélvico.
14-18 semanas
Procure uma associação entre o módulo de cisalhamento avaliado para os músculos do assoalho pélvico e a distensão perineal avaliada por avaliação clínica e ultrassonográfica
Prazo: 24-28 semanas
Associação entre o módulo de cisalhamento avaliado para os músculos do assoalho pélvico e a distensão clínica (POP-Q) e ultrassonográfica do assoalho pélvico.
24-28 semanas
Procure uma associação entre o módulo de cisalhamento avaliado para os músculos do assoalho pélvico e a distensão perineal avaliada por avaliação clínica e ultrassonográfica
Prazo: 34-38 semanas
Associação entre o módulo de cisalhamento avaliado para os músculos do assoalho pélvico e a distensão clínica (POP-Q) e ultrassonográfica do assoalho pélvico.
34-38 semanas
Procure uma associação entre alterações nas propriedades elásticas dos músculos do assoalho pélvico e músculos periféricos (bíceps braquial e gastrocnêmio medial).
Prazo: 14-18 semanas
Associação entre as alterações do módulo de cisalhamento avaliadas para os músculos do assoalho pélvico (elevador do ânus e/ou esfíncter anal externo) e as alterações do módulo de cisalhamento avaliadas para os músculos periféricos (bíceps braquial ou gastrocnêmio medial)
14-18 semanas
Procure uma associação entre alterações nas propriedades elásticas dos músculos do assoalho pélvico e músculos periféricos (bíceps braquial e gastrocnêmio medial).
Prazo: 24-28 semanas
Associação entre as alterações do módulo de cisalhamento avaliadas para os músculos do assoalho pélvico (elevador do ânus e/ou esfíncter anal externo) e as alterações do módulo de cisalhamento avaliadas para os músculos periféricos (bíceps braquial ou gastrocnêmio medial)
24-28 semanas
Procure uma associação entre alterações nas propriedades elásticas dos músculos do assoalho pélvico e músculos periféricos (bíceps braquial e gastrocnêmio medial).
Prazo: 34-38 semanas
Associação entre as alterações do módulo de cisalhamento avaliadas para os músculos do assoalho pélvico (elevador do ânus e/ou esfíncter anal externo) e as alterações do módulo de cisalhamento avaliadas para os músculos periféricos (bíceps braquial ou gastrocnêmio medial)
34-38 semanas
Avaliar a viabilidade de medir as propriedades viscoelásticas do esfíncter anal externo usando elastografia por onda de cisalhamento
Prazo: 14-18 depois 24-28 depois 34-38 semanas
Número de procedimentos de sucesso para cada visita e cada condição
14-18 depois 24-28 depois 34-38 semanas
Quantificar as propriedades elásticas do esfíncter anal externo de gestantes e suas alterações durante a gestação
Prazo: 14-18 depois 24-28 depois 34-38 semanas
módulo de cisalhamento do esfíncter anal externo
14-18 depois 24-28 depois 34-38 semanas
Investigar se o módulo de cisalhamento do músculo do assoalho pélvico (propriedades viscoelásticas) e suas alterações durante a gravidez estão associados a ambos: o tipo de parto (espontâneo, instrumental, cesariana) e a ocorrência de lacerações perineais.
Prazo: Medições do módulo de cisalhamento (14-18, em seguida, 24-28, em seguida, 34-38 semanas) e a entrega
Associação entre o tipo de parto (espontâneo, instrumental ou cesariana), o trauma perineal (ocorrência de roturas perineais) e o módulo de cisalhamento dos músculos do assoalho pélvico e suas alterações durante a gravidez
Medições do módulo de cisalhamento (14-18, em seguida, 24-28, em seguida, 34-38 semanas) e a entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade da técnica em coorte de mulheres não grávidas
Prazo: 2 exames espaçados de 12 horas no mínimo e 7 dias no máximo
Avaliação do coeficiente de correlação intraclasse e do coeficiente de variação para cada medida (levantador do ânus, gastrocnêmio medial, bíceps braquial) por elastografia por ondas de cisalhamento. A comparação é realizada entre dois exames espaçados de no mínimo 12 horas e no máximo 7 dias.
2 exames espaçados de 12 horas no mínimo e 7 dias no máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ELASTOPELV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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