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Évaluation in vivo des propriétés élastiques du plancher pelvien des femmes pendant la grossesse (ELASTOPELV)

29 juin 2021 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que nous optimisons notre prédiction du risque de troubles du plancher pelvien après l'accouchement en tenant compte des caractéristiques intrinsèques du plancher pelvien des femmes et de leurs changements pendant la grossesse. L'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) est une nouvelle technologie qui a permis une évaluation in vivo des propriétés élastiques des tissus. Le principal objectif de cette étude est de décrire les changements biomécaniques qui se produisent dans le plancher pelvien des femmes pendant la grossesse à l'aide de la technologie SWE.

Une étude auxiliaire étudiera la reproductibilité de l'évaluation des propriétés viscoélastiques du muscle releveur de l'anus, du muscle biceps brachial et du muscle gastrocnémien médial par élastographie par ondes de cisaillement dans une cohorte de femmes nullipares non enceintes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque femme incluse dans l'étude princeps subit 3 visites pendant la grossesse (14-18 semaines, 24-28 semaines et 34-38 semaines).

Chaque visite contient une évaluation clinique du plancher pelvien (POP-Q), une évaluation échographique du plancher pelvien, une évaluation des propriétés viscoélastiques des muscles du plancher pelvien (élévateur de l'anus et sphincter anal externe) par élastographie par ondes de cisaillement et une échographie des muscles périphériques (biceps brachial et gastrocnémien). medialis) par élastographie par onde de cisaillement.

L'objectif principal est de décrire les modifications des propriétés viscoélastiques des muscles du plancher pelvien pendant la grossesse. Les objectifs secondaires sont de comparer le comportement musculaire des muscles du plancher pelvien et des muscles périphériques pendant la grossesse.

Des données sur l'accouchement sont également recueillies afin d'analyser des données préliminaires sur l'association hypothétique entre les propriétés viscoélastiques du plancher pelvien des femmes et à la fois le mode d'accouchement et le traumatisme périnéal à l'accouchement.

Une étude auxiliaire implique des femmes nullipares non enceintes afin d'étudier la reproductibilité de l'évaluation de l'élastographie par onde de cisaillement du muscle releveur de l'anus. L'objectif secondaire est d'étudier cette reproductibilité pour les muscles biceps brachial et gastrocnemius medialis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • CHU Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes nullipares
  • Âge >18 ans
  • Grossesse normale
  • IMC < 35 Kg.m-2
  • Sans troubles antérieurs du plancher pelvien
  • Sans maladies musculaires, maladies psychiatriques

Critère d'exclusion:

  • Femmes pares
  • Troubles antérieurs du plancher pelvien
  • IMC > 35 Kg.m-2
  • Âge < 18 ans
  • Maladies psychiatriques, maladies musculaires
  • Grossesse pathologique

Pour l'étude ancillaire sur la reproductibilité sur les femmes non enceintes

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes
  • Âge >18 ans
  • IMC < 35 Kg.m-2
  • Sans troubles antérieurs du plancher pelvien
  • Sans maladies musculaires, maladies psychiatriques

Critère d'exclusion:

  • Femmes pares
  • Troubles antérieurs du plancher pelvien
  • IMC > 35 Kg.m-2
  • Âge < 18 ans
  • Maladies psychiatriques, maladies musculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: femmes enceintes

les femmes enceintes avec une visite par trimestre de grossesse (14-18 semaines, 24-28 semaines et 34-38 semaines)

Pour l'étude ancillaire : femmes nullipares non enceintes
Autre: Bilan échographique périnéal

les femmes ont été évaluées en position de lithotomie avec une vessie vide au repos, une contraction périnéale et une manœuvre de Valsalva à l'aide d'une sonde translabiale linéaire. Nous mesurons la distance entre la symphyse et l'angle ano-rectal. Dans la même position, nous étudions les propriétés élévatrices et viscoélastiques en utilisant l'élastographie par onde de cisaillement au repos, la manœuvre de Valsalva et la contraction maximale. Au cours du même examen, nous évaluons les propriétés viscoélastiques du sphincter anal externe par élastographie par onde de cisaillement pour les 3 conditions : repos, Valsalva, contraction.

Cette évaluation des muscles du plancher pelvien est effectuée pour chacune des trois visites prévues

Pour l'étude ancillaire sur les femmes non enceintes : les propriétés viscoélastiques du releveur de l'anus sont évaluées au repos, à l'étirement et à la contraction par élastographie par onde de cisaillement.

Cette évaluation des muscles du plancher pelvien est effectuée pour chacune des deux visites prévues dans l'étude ancillaire.

Autre: Évaluation des muscles périphériques

Les propriétés viscoélastiques du muscle biceps brachial et du muscle gastrocnémien médial sont évaluées au repos, à l'étirement et à la contraction maximale par élastographie par ondes de cisaillement.

Ce bilan musculaire périphérique est effectué pour chacune des trois visites prévues.

Pour l'étude ancillaire chez la femme non enceinte : les propriétés viscoélastiques des muscles biceps brachial et gastrocnémien médial sont évaluées au repos, à l'étirement et à la contraction par élastographie par ondes de cisaillement.

Ce bilan échographique des muscles périphériques est réalisé pour chacune des deux visites prévues dans l'étude ancillaire.

Autre: Évaluation clinique du plancher pelvien

Les femmes subissent une évaluation du plancher pelvien à l'aide du système de quantification du prolapsus des organes pelviens. Une telle évaluation est effectuée pour chacune des trois visites prévues.

Les femmes incluses dans l'étude auxiliaire ne sont pas impliquées dans cet examen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier les propriétés élastiques des muscles du plancher pelvien des femmes enceintes et leurs modifications pendant la grossesse
Délai: 14-18 semaines
Valeur du module d'onde de cisaillement mesurée pour chaque muscle tout au long de la grossesse.
14-18 semaines
Quantifier les propriétés élastiques des muscles du plancher pelvien des femmes enceintes et leurs modifications pendant la grossesse
Délai: 24-28 semaines
Valeur du module d'onde de cisaillement mesurée pour chaque muscle tout au long de la grossesse.
24-28 semaines
Quantifier les propriétés élastiques des muscles du plancher pelvien des femmes enceintes et leurs modifications pendant la grossesse
Délai: 34-38 semaines
Valeur du module d'onde de cisaillement mesurée pour chaque muscle tout au long de la grossesse.
34-38 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechercher une association entre le module de cisaillement évalué pour les muscles du plancher pelvien et la distension périnéale évaluée par une évaluation clinique et échographique
Délai: 14-18 semaines
Association entre le module de cisaillement évalué pour les muscles du plancher pelvien et la distension clinique (POP-Q) et échographique du plancher pelvien.
14-18 semaines
Rechercher une association entre le module de cisaillement évalué pour les muscles du plancher pelvien et la distension périnéale évaluée par une évaluation clinique et échographique
Délai: 24-28 semaines
Association entre le module de cisaillement évalué pour les muscles du plancher pelvien et la distension clinique (POP-Q) et échographique du plancher pelvien.
24-28 semaines
Rechercher une association entre le module de cisaillement évalué pour les muscles du plancher pelvien et la distension périnéale évaluée par une évaluation clinique et échographique
Délai: 34-38 semaines
Association entre le module de cisaillement évalué pour les muscles du plancher pelvien et la distension clinique (POP-Q) et échographique du plancher pelvien.
34-38 semaines
Rechercher une association entre les modifications des propriétés élastiques des muscles du plancher pelvien et des muscles périphériques (biceps brachial et gastrocnemius medialis).
Délai: 14-18 semaines
Association entre les modifications du module de cisaillement évaluées pour les muscles du plancher pelvien (élévateur de l'anus et/ou sphincter anal externe) et les modifications du module de cisaillement évaluées pour les muscles périphériques (biceps brachial ou gastrocnemius medialis)
14-18 semaines
Rechercher une association entre les modifications des propriétés élastiques des muscles du plancher pelvien et des muscles périphériques (biceps brachial et gastrocnemius medialis).
Délai: 24-28 semaines
Association entre les changements de module de cisaillement évalués pour les muscles du plancher pelvien (levator ani et/ou sphincter anal externe) et les changements de module de cisaillement évalués pour les muscles périphériques (biceps brachial ou gastrocnemius medialis)
24-28 semaines
Rechercher une association entre les modifications des propriétés élastiques des muscles du plancher pelvien et des muscles périphériques (biceps brachial et gastrocnemius medialis).
Délai: 34-38 semaines
Association entre les changements de module de cisaillement évalués pour les muscles du plancher pelvien (levator ani et/ou sphincter anal externe) et les changements de module de cisaillement évalués pour les muscles périphériques (biceps brachial ou gastrocnemius medialis)
34-38 semaines
Évaluer la faisabilité de mesurer les propriétés viscoélastiques du sphincter anal externe à l'aide de l'élastographie par ondes de cisaillement
Délai: 14-18 puis 24-28 puis 34-38 semaines
Nombre de procédures réussies pour chaque visite et chaque condition
14-18 puis 24-28 puis 34-38 semaines
Quantifier les propriétés élastiques du sphincter anal externe des femmes enceintes et leurs modifications pendant la grossesse
Délai: 14-18 puis 24-28 puis 34-38 semaines
module de cisaillement du sphincter anal externe
14-18 puis 24-28 puis 34-38 semaines
Rechercher si le module de cisaillement des muscles du plancher pelvien (propriétés viscoélastiques) et leurs modifications au cours de la grossesse sont associés à la fois au mode d'accouchement (spontané, instrumental, césarienne) et à la survenue de déchirures périnéales.
Délai: Mesures du module de cisaillement (14-18 puis 24-28 puis 34-38 semaines) et la livraison
Association entre le mode d'accouchement (spontané, instrumental ou césarienne), le traumatisme périnéal (apparition de déchirures périnéales) et le module de cisaillement des muscles du plancher pelvien et leurs modifications au cours de la grossesse
Mesures du module de cisaillement (14-18 puis 24-28 puis 34-38 semaines) et la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité de la technique dans la cohorte de femmes non enceintes
Délai: 2 examens espacés de 12 heures au moins et 7 jours au maximum
Évaluation du coefficient de corrélation intraclasse et du coefficient de variation pour chaque mesure (levator ani, gastrocnemius medialis, biceps brachii) par élastographie par onde de cisaillement. La comparaison s'effectue entre deux examens espacés d'au moins 12 heures et au maximum de 7 jours.
2 examens espacés de 12 heures au moins et 7 jours au maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELASTOPELV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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