Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten lantionpohjan elastisten ominaisuuksien in vivo -arviointi raskauden aikana (ELASTOPELV)

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Tutkijat olettavat, että se optimoi riskiennusteemme synnytyksen jälkeisistä lantionpohjan häiriöistä ottamalla huomioon naisen sisäiset lantionpohjan ominaisuudet ja niiden muutokset raskauden aikana. Leikkausaaltoelastografia (SWE) on uusi tekniikka, joka mahdollisti kudosten elastisten ominaisuuksien arvioinnin in vivo. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata SWE-teknologian avulla naisen lantionpohjassa raskauden aikana tapahtuvia biomekaanisia muutoksia.

Liitännäistutkimuksessa tutkitaan levator ani -lihaksen, brachii-hauislihaksen ja gastrocnemius medialis -lihaksen viskoelastisten ominaisuuksien arvioinnin toistettavuutta leikkausaaltoelalastografialla synnyttämättömien ei-raskaana olevien naisten kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen princeps-tutkimukseen osallistunut nainen käy 3 käyntiä raskauden aikana (viikkoja 14-18, viikkoa 24-28 ja viikkoa 34-38).

Jokainen käynti sisältää kliinisen lantionpohjan arvioinnin (POP-Q), lantionpohjan ultraäänitutkimuksen, lantionpohjan lihasten ultraäänitutkimuksen (levator ani ja ulkoinen peräaukon sulkijalihas), viskoelastisten ominaisuuksien arvioinnin leikkausaaltoelalastografiaa käyttäen ja ääreislihasten ultraäänitutkimuksen (hauis brachii ja gastrocnemius). medialis) käyttämällä leikkausaaltoelalastografiaa.

Päätavoitteena on kuvata muutoksia lantionpohjan lihasten viskoelastisissa ominaisuuksissa raskauden aikana. Toissijaisena tavoitteena on verrata lantionpohjan lihasten ja perifeeristen lihasten käyttäytymistä raskauden aikana.

Tietoa synnytyksestä kerätään myös, jotta voidaan analysoida ennakkotietoa naisten lantionpohjan viskoelastisten ominaisuuksien hypoteettisesta yhteydestä sekä synnytystavasta että synnytyksen perineaalisesta traumasta.

Apututkimukseen osallistui ei-raskaana olemattomia synnyttämättömiä naisia, ja siinä tutkittiin levator ani -lihaksen leikkausaaltoelalastografian toistettavuutta. Toissijainen tavoite on tutkia tätä toistettavuutta hauis brachii- ja gastrocnemius medialis -lihaksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliferous raskaana olevat naiset
  • Ikä > 18 vuotta
  • Normaali raskaus
  • BMI < 35 kg.m-2
  • Ilman aikaisempia lantionpohjan sairauksia
  • Ilman lihassairauksia, psykiatrisia sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset naiset
  • Aiemmat lantionpohjan häiriöt
  • BMI > 35 kg.m-2
  • Ikä < 18 vuotta
  • Psyykkiset sairaudet, lihassairaudet
  • Patologinen raskaus

Apututkimukseen, joka koskee toistettavuutta ei-raskaana olevilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei raskaana olevat naiset
  • Ikä > 18 vuotta
  • BMI < 35 kg.m-2
  • Ilman aikaisempia lantionpohjan sairauksia
  • Ilman lihassairauksia, psykiatrisia sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset naiset
  • Aiemmat lantionpohjan häiriöt
  • BMI > 35 kg.m-2
  • Ikä < 18 vuotta
  • Psyykkiset sairaudet, lihassairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: raskaana oleville naisille

raskaana olevat naiset yhdellä käynnillä raskauskolmanneksen aikana (14-18 viikkoa, 24-28 viikkoa ja 34-38 viikkoa)

Apututkimuksessa: ei-raskaana olemattomat synnyttämättömät naiset
Muut: Perineaalisen ultraäänitutkimus

naiset arvioitiin litotomia-asennossa tyhjän rakon ollessa levossa, perineaalin supistuksessa ja Valsalva-liikkeessä käyttämällä lineaarista translabiaalista koetinta. Mittaamme symfyysin ja ano-peräsuolen kulman välisen etäisyyden. Samassa asennossa tutkimme levator ani -viskoelastisia ominaisuuksia käyttämällä leikkausaaltoelalastografiaa levossa, Valsalva-liikettä ja maksimaalista supistumista. Saman tutkimuksen aikana arvioimme ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen viskoelastisia ominaisuuksia leikkausaaltoelalastografiaa käyttämällä kolmelle tilanteelle: lepo, valsalva, supistuminen.

Tämä lantionpohjan lihasten arviointi suoritetaan jokaiselle kolmelle suunnitellulle käynnille

Apututkimuksessa ei-raskaana olevilla naisilla: levator ani:n viskoelastiset ominaisuudet arvioidaan levossa, venymisessä ja supistuksessa käyttämällä leikkausaaltoelalastografiaa.

Tämä lantionpohjan lihasten arviointi suoritetaan kummankin lisätutkimuksen suunnitellun vierailun yhteydessä.

Muut: Ääreislihasten arviointi

Brachii-hauislihaksen ja gastrocnemius medialis -lihaksen viskoelastisia ominaisuuksia arvioidaan lepo-, venytys- ja maksimaalinen supistuminen leikkausaaltoelalastografialla.

Tämä perifeeristen lihasten arviointi suoritetaan jokaiselle kolmelle suunnitellulle käynnille.

Ei-raskaana oleville naisille tehtyä apututkimusta varten: Hauislihaslihasten ja gastrocnemius medialis -lihasten viskoelastisia ominaisuuksia arvioidaan levossa, venymisessä ja supistuksessa leikkausaaltoelalastografialla.

Tämä ääreislihasten ultraääniarviointi suoritetaan kummankin lisätutkimuksen suunnitellun käynnin yhteydessä.

Muut: Kliininen lantionpohjan arviointi

Naisille tehdään lantionpohjan arviointi käyttämällä lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmää. Tällainen arviointi suoritetaan jokaiselle kolmelle suunnitellulle vierailulle.

Apututkimukseen osallistuneet naiset eivät ole mukana tässä tutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä raskaana olevien naisten lantionpohjan lihasten elastisuusominaisuudet ja niiden muutokset raskauden aikana
Aikaikkuna: 14-18 viikkoa
Leikkausaaltomoduuliarvo mitattuna jokaiselle lihakselle koko raskauden ajan.
14-18 viikkoa
Määritä raskaana olevien naisten lantionpohjan lihasten elastisuusominaisuudet ja niiden muutokset raskauden aikana
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa
Leikkausaaltomoduuliarvo mitattuna jokaiselle lihakselle koko raskauden ajan.
24-28 viikkoa
Määritä raskaana olevien naisten lantionpohjan lihasten elastisuusominaisuudet ja niiden muutokset raskauden aikana
Aikaikkuna: 34-38 viikkoa
Leikkausaaltomoduuliarvo mitattuna jokaiselle lihakselle koko raskauden ajan.
34-38 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etsi yhteys lantionpohjan lihaksille määritetyn leikkausmoduulin ja kliinisen ja ultraääniarvioinnin perusteella määritetyn välikalvon venymisen välillä
Aikaikkuna: 14-18 viikkoa
Lantionpohjan lihaksille arvioidun leikkausmoduulin ja sekä kliinisen (POP-Q) että ultraäänitutkimuksen lantionpohjan venymisen välinen yhteys.
14-18 viikkoa
Etsi yhteys lantionpohjan lihaksille määritetyn leikkausmoduulin ja kliinisen ja ultraääniarvioinnin perusteella määritetyn välikalvon venymisen välillä
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa
Lantionpohjan lihaksille arvioidun leikkausmoduulin ja sekä kliinisen (POP-Q) että ultraäänitutkimuksen lantionpohjan venymisen välinen yhteys.
24-28 viikkoa
Etsi yhteys lantionpohjan lihaksille määritetyn leikkausmoduulin ja kliinisen ja ultraääniarvioinnin perusteella määritetyn välikalvon venymisen välillä
Aikaikkuna: 34-38 viikkoa
Lantionpohjan lihaksille arvioidun leikkausmoduulin ja sekä kliinisen (POP-Q) että ultraäänitutkimuksen lantionpohjan venymisen välinen yhteys.
34-38 viikkoa
Etsi yhteys lantionpohjan lihasten ja perifeeristen lihasten elastisten ominaisuuksien muutosten välillä (hauislihas ja gastrocnemius medialis).
Aikaikkuna: 14-18 viikkoa
Lantionpohjan lihaksille (levator ani ja/tai ulkoinen peräaukon sulkijalihas) arvioitujen leikkausmoduulin muutosten ja reunalihasten (hauis brachii tai gastrocnemius medialis) arvioitujen leikkausmoduulin muutosten välinen yhteys
14-18 viikkoa
Etsi yhteys lantionpohjan lihasten ja perifeeristen lihasten elastisten ominaisuuksien muutosten välillä (hauislihas ja gastrocnemius medialis).
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa
Lantionpohjan lihaksille (levator ani ja/tai ulkoinen peräaukon sulkijalihas) arvioitujen leikkausmoduulin muutosten ja reunalihasten (hauis brachii tai gastrocnemius medialis) arvioitujen leikkausmoduulin muutosten välinen yhteys
24-28 viikkoa
Etsi yhteys lantionpohjan lihasten ja perifeeristen lihasten elastisten ominaisuuksien muutosten välillä (hauislihas ja gastrocnemius medialis).
Aikaikkuna: 34-38 viikkoa
Lantionpohjan lihaksille (levator ani ja/tai ulkoinen peräaukon sulkijalihas) arvioitujen leikkausmoduulin muutosten ja reunalihasten (hauis brachii tai gastrocnemius medialis) arvioitujen leikkausmoduulin muutosten välinen yhteys
34-38 viikkoa
Arvioida mahdollisuutta mitata ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen viskoelastisia ominaisuuksia leikkausaaltoelalastografian avulla
Aikaikkuna: 14-18 sitten 24-28 ja sitten 34-38 viikkoa
Onnistuneiden toimenpiteiden lukumäärä jokaisella käynnillä ja jokaisella ehdolla
14-18 sitten 24-28 ja sitten 34-38 viikkoa
Määritä raskaana olevien naisten ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen elastiset ominaisuudet ja niiden muutokset raskauden aikana
Aikaikkuna: 14-18 sitten 24-28 ja sitten 34-38 viikkoa
ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen leikkausmoduuli
14-18 sitten 24-28 ja sitten 34-38 viikkoa
Selvitä, liittyvätkö lantionpohjalihaksen leikkausmoduuli (viskoelastiset ominaisuudet) ja niiden muutokset raskauden aikana sekä synnytystapaan (spontaani, instrumentaalinen, keisarileikkaus) että perineaalisen repeämien esiintymiseen.
Aikaikkuna: Leikkausmoduulimittaukset (14-18 sitten 24-28 sitten 34-38 viikkoa) ja toimitus
Synnytystavan (spontaani, instrumentaalinen tai keisarileikkaus), perineaalivamman (perineaalisen repeämän esiintyminen) ja lantionpohjan lihasten leikkausmoduulin ja niiden muutosten välinen yhteys raskauden aikana
Leikkausmoduulimittaukset (14-18 sitten 24-28 sitten 34-38 viikkoa) ja toimitus

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekniikan toistettavuus ei-raskaana olevien naisten kohortissa
Aikaikkuna: 2 tutkimusta vähintään 12 tunnin ja enintään 7 päivän välein
Luokan sisäisen korrelaatiokertoimen ja variaatiokertoimen arviointi kullekin mittaukselle (levator ani, gastrocnemius medialis, hauislihas) käyttämällä leikkausaaltoelalastografiaa. Vertailu suoritetaan kahden tutkimuksen välillä, joiden väli on vähintään 12 tuntia ja enintään 7 päivää.
2 tutkimusta vähintään 12 tunnin ja enintään 7 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELASTOPELV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perineaalisen ultraäänitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa