A női medencefenék rugalmas tulajdonságainak in vivo felmérése terhesség alatt (ELASTOPELV)
A kutatók azt feltételezik, hogy optimalizálják a szülés utáni medencefenéki rendellenességekre vonatkozó kockázati előrejelzésünket azáltal, hogy figyelembe veszik a nők belső medencefenéki jellemzőit és ezek terhesség alatti változásait. A nyíróhullámú elasztográfia (SWE) egy új technológia, amely lehetővé tette a szövetek rugalmas tulajdonságainak in vivo felmérését. Ennek a tanulmánynak a fő végpontja az SWE technológia segítségével a nők medencefenékében a terhesség alatt bekövetkező biomechanikai változások leírása.
Egy kiegészítő vizsgálat a levator ani izom, a biceps brachii izom és a gastrocnemius medialis izom viszkoelasztikus tulajdonságainak reprodukálhatóságát vizsgálja nyíróhullám-elasztográfiával nullszülésű, nem terhes nők kohorszában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden princeps-vizsgálatba bevont nő 3 látogatáson esik át a terhesség alatt (14-18 hét, 24-28 hét és 34-38 hét).
Minden látogatás tartalmaz egy klinikai medencefenék vizsgálatot (POP-Q), a medencefenék ultrahangos vizsgálatát, a medencefenék izomzatának ultrahangos vizsgálatát (levator ani és a külső anális sphincter), a viszkoelasztikus tulajdonságok vizsgálatát nyíróhullám-elasztográfiával, valamint egy ultrahangos perifériás izmokat (biceps brachii és gastrocnemius). medialis) nyíróhullám-elasztográfiával.
A fő cél a medencefenék izomzatának viszkoelasztikus tulajdonságainak terhesség alatti változásainak leírása. Másodlagos célunk a medencefenék izomzatának és a perifériás izmok izomviselkedésének összehasonlítása a terhesség alatt.
A szülésre vonatkozó adatokat is gyűjtik annak érdekében, hogy előzetes adatokat elemezhessünk a nők medencefenék viszkoelasztikus tulajdonságai, valamint a szülés módja és a szülés közbeni perineális trauma közötti feltételezett összefüggésről.
Egy kiegészítő vizsgálatban nem terhes, nem szült nőket vontak be a levator ani izom nyíróhullám-elasztográfiás vizsgálatának reprodukálhatóságának vizsgálatára. Másodlagos cél ennek a reprodukálhatóságnak a vizsgálata a biceps brachii és a gastrocnemius medialis izmoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bertrand GACHON, Dr
- Telefonszám: 0549443227
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Toborzás
- CHU Poitiers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparalis terhes nők
- Életkor >18 év
- Normál terhesség
- BMI < 35 kg.m-2
- Korábbi medencefenéki rendellenességek nélkül
- Izombetegségek, pszichiátriai betegségek nélkül
Kizárási kritériumok:
- Páratlan nők
- Korábbi medencefenéki rendellenességek
- BMI > 35 kg.m-2
- Életkor < 18 év
- Pszichiátriai betegségek, izombetegségek
- Patológiás terhesség
A nem terhes nőkön végzett reprodukálhatóságról szóló kiegészítő tanulmányhoz
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes nők
- Életkor >18 év
- BMI < 35 kg.m-2
- Korábbi medencefenéki rendellenességek nélkül
- Izombetegségek, pszichiátriai betegségek nélkül
Kizárási kritériumok:
- Páratlan nők
- Korábbi medencefenéki rendellenességek
- BMI > 35 kg.m-2
- Életkor < 18 év
- Pszichiátriai betegségek, izombetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: terhes nők
terhes nők, terhességi trimeszterenként egy látogatással (14-18 hét, 24-28 hét és 34-38 hét) A kiegészítő vizsgálathoz: nem terhes, nem szült nők |
A nőket lithotómiás helyzetben, üres hólyaggal nyugalmi állapotban, perineális összehúzódással és Valsalva manőverrel értékelték lineáris transzlabiális szondával. Mérjük a szimfízis és az ano-rektális szög közötti távolságot. Ugyanebben a helyzetben vizsgáljuk a levator ani viszkoelasztikus tulajdonságait nyíróhullám-elasztográfiával nyugalomban, Valsalva manőverrel és maximális összehúzódással. Ugyanezen vizsgálat során a külső anális sphincter viszkoelasztikus tulajdonságait nyíróhullám-elasztográfiával értékeljük 3 feltételre: nyugalom, Valsalva, kontrakció. Ezt a medencefenékizom-felmérést mindhárom tervezett látogatás során elvégzik A nem terhes nőkön végzett kiegészítő vizsgálathoz: a levator ani viszkoelasztikus tulajdonságait nyugalomban, nyújtásban és összehúzódásban nyíróhullám-elasztográfiával értékelték. Ezt a medencefenékizom-felmérést a kiegészítő vizsgálatban mind a két tervezett látogatás során elvégzik. A biceps brachii izom és a gastrocnemius medialis izom viszko-elasztikus tulajdonságait nyugalmi, nyúlási és maximális összehúzódási tulajdonságokkal értékeljük nyíróhullám-elasztográfiával. Ezt a perifériás izomfelmérést mind a három tervezett látogatás során elvégzik. A nem terhes nőkön végzett kiegészítő vizsgálathoz: a biceps brachii és a gastrocnemius medialis izmok viszkoelasztikus tulajdonságait nyugalomban, nyújtásban és összehúzódásban nyíróhullám-elasztográfiával értékelték. Ezt a perifériás izmok ultrahangvizsgálatát a kiegészítő vizsgálatban mind a két tervezett látogatás során elvégzik. A nők medencefenék felmérésen esnek át a kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítő rendszerével. Az ilyen értékelést mindhárom tervezett látogatás során elvégzik. A kiegészítő vizsgálatba bevont nők nem vesznek részt ebben a vizsgálatban |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse a terhes nők medencefenék izomzatának rugalmas tulajdonságait és változásait a terhesség alatt
Időkeret: 14-18 hét
|
A nyíróhullám modulus értéke minden izomra mérve a terhesség alatt.
|
14-18 hét
|
|
Számszerűsítse a terhes nők medencefenék izomzatának rugalmas tulajdonságait és változásait a terhesség alatt
Időkeret: 24-28 hét
|
A nyíróhullám modulus értéke minden izomra mérve a terhesség alatt.
|
24-28 hét
|
|
Számszerűsítse a terhes nők medencefenék izomzatának rugalmas tulajdonságait és változásait a terhesség alatt
Időkeret: 34-38 hét
|
A nyíróhullám modulus értéke minden izomra mérve a terhesség alatt.
|
34-38 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keressen összefüggést a medencefenék izomzatára megállapított nyírási modulus és a klinikai és ultrahangos vizsgálattal értékelt perineális feszülés között
Időkeret: 14-18 hét
|
Összefüggés a medencefenék izmaira értékelt nyírási modulus és mind a klinikai (POP-Q), mind az ultrahangos medencefenék feszülése között.
|
14-18 hét
|
|
Keressen összefüggést a medencefenék izomzatára megállapított nyírási modulus és a klinikai és ultrahangos vizsgálattal értékelt perineális feszülés között
Időkeret: 24-28 hét
|
Összefüggés a medencefenék izmaira értékelt nyírási modulus és mind a klinikai (POP-Q), mind az ultrahangos medencefenék feszülése között.
|
24-28 hét
|
|
Keressen összefüggést a medencefenék izomzatára megállapított nyírási modulus és a klinikai és ultrahangos vizsgálattal értékelt perineális feszülés között
Időkeret: 34-38 hét
|
Összefüggés a medencefenék izmaira értékelt nyírási modulus és mind a klinikai (POP-Q), mind az ultrahangos medencefenék feszülése között.
|
34-38 hét
|
|
Keressen összefüggést a medencefenék izomzatának és a perifériás izmoknak (biceps brachii és gastrocnemius medialis) rugalmas tulajdonságainak változásai között.
Időkeret: 14-18 hét
|
A medencefenék izmaira (levator ani és/vagy külső anális záróizom) értékelt nyírási modulus változásai és a perifériás izmokra (biceps brachii vagy gastrocnemius medialis) értékelt nyírási modulus változásai közötti összefüggés
|
14-18 hét
|
|
Keressen összefüggést a medencefenék izomzatának és a perifériás izmoknak (biceps brachii és gastrocnemius medialis) rugalmas tulajdonságainak változásai között.
Időkeret: 24-28 hét
|
A medencefenék izmaira (levator ani és/vagy külső anális záróizomra) értékelt nyírási modulus változásai és a perifériás izmokra (biceps brachii vagy gastrocnemius medialis) értékelt nyírási modulus változásai közötti összefüggés
|
24-28 hét
|
|
Keressen összefüggést a medencefenék izomzatának és a perifériás izmoknak (biceps brachii és gastrocnemius medialis) rugalmas tulajdonságainak változásai között.
Időkeret: 34-38 hét
|
A medencefenék izmaira (levator ani és/vagy külső anális záróizomra) értékelt nyírási modulus változásai és a perifériás izmokra (biceps brachii vagy gastrocnemius medialis) értékelt nyírási modulus változásai közötti összefüggés
|
34-38 hét
|
|
A külső anális sphincter viszkoelasztikus tulajdonságainak nyíróhullám-elasztográfiával történő mérésének megvalósíthatóságának felmérése
Időkeret: 14-18 majd 24-28 majd 34-38 hét
|
Sikeres eljárások száma minden látogatáshoz és állapothoz
|
14-18 majd 24-28 majd 34-38 hét
|
|
Számszerűsítse a terhes nők külső anális sphincterének rugalmas tulajdonságait és változásait a terhesség alatt
Időkeret: 14-18 majd 24-28 majd 34-38 hét
|
a külső anális záróizom nyírási modulusa
|
14-18 majd 24-28 majd 34-38 hét
|
|
Vizsgálja meg, hogy a medencefenék izom nyírómodulusa (viszkoelasztikus tulajdonságok) és ezek terhesség alatti változásai összefüggésben állnak-e mind a szülés módjával (spontán, műszeres, császármetszés), mind a perineális szakadás előfordulásával.
Időkeret: Nyírási modulus mérés (14-18 majd 24-28 majd 34-38 hét) és a szállítás
|
A szülés módja (spontán, műszeres vagy császármetszés), a perineális trauma (perineális szakadás) és a medencefenék izomzatának nyírási modulusa és ezek terhesség alatti változásai közötti összefüggés
|
Nyírási modulus mérés (14-18 majd 24-28 majd 34-38 hét) és a szállítás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technika reprodukálhatósága nem terhes nők kohorszában
Időkeret: 2 vizsgálat legalább 12 óra és maximum 7 nap között
|
Az egyes méréseknél (levator ani, gastrocnemius medialis, biceps brachii) az osztályon belüli korrelációs együttható és a variációs együttható értékelése nyíróhullám-elasztográfiával.
Az összehasonlítás két vizsgálat között történik, amelyek legalább 12 órától legfeljebb 7 napig tartanak.
|
2 vizsgálat legalább 12 óra és maximum 7 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELASTOPELV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perineális ultrahang vizsgálat
-
Queen Mary University of LondonBefejezveRektális neoplazmák | Colitis, fekélyes | Colitis, ischaemiásEgyesült Királyság