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In-vivo-Beurteilung der elastischen Eigenschaften des weiblichen Beckenbodens während der Schwangerschaft (ELASTOPELV)

29. Juni 2021 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass unsere Risikovorhersage für Beckenbodenerkrankungen nach der Geburt optimiert werden kann, indem die intrinsischen Eigenschaften des weiblichen Beckenbodens und ihre Veränderungen während der Schwangerschaft berücksichtigt werden. Die Scherwellen-Elastographie (SWE) ist eine neue Technologie, die eine In-vivo-Bewertung der elastischen Eigenschaften von Geweben ermöglicht. Der Hauptendpunkt dieser Studie ist die Beschreibung der biomechanischen Veränderungen, die während der Schwangerschaft im Beckenboden von Frauen unter Verwendung der SWE-Technologie auftreten.

In einer ergänzenden Studie wird die Reproduzierbarkeit der Beurteilung der viskoelastischen Eigenschaften des Musculus levator ani, des Musculus biceps brachii und des Musculus gastrocnemius medialis mittels Scherwellen-Elastographie in einer Kohorte nulliparer nicht schwangerer Frauen untersucht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede in die Princeps-Studie eingeschlossene Frau wird während der Schwangerschaft (14.–18. Woche, 24.–28. Woche und 34.–38. Woche) 3 Mal untersucht.

Jeder Besuch beinhaltet eine klinische Beurteilung des Beckenbodens (POP-Q), eine Beurteilung des Beckenbodens mit Ultraschall, eine Beurteilung der viskoelastischen Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur (Levator ani und externer Analsphinkter) mittels Scherwellen-Elastographie und eine Ultraschalluntersuchung der peripheren Muskeln (Bizeps Brachii und Gastrocnemius). medialis) mittels Scherwellen-Elastographie.

Das Hauptziel ist es, Veränderungen der viskoelastischen Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur während der Schwangerschaft zu beschreiben. Sekundäre Ziele sind der Vergleich des muskulären Verhaltens der Beckenbodenmuskulatur und der peripheren Muskulatur während der Schwangerschaft.

Daten über die Entbindung werden auch gesammelt, um vorläufige Daten über den hypothetischen Zusammenhang zwischen den viskoelastischen Eigenschaften des weiblichen Beckenbodens und sowohl der Art der Entbindung als auch dem perinealen Trauma bei der Geburt zu analysieren.

Eine ergänzende Studie umfasst nicht schwangere Nulliparae-Frauen oder untersucht die Reproduzierbarkeit der Scherwellen-Elastographie-Beurteilung des Levator-Ani-Muskels. Sekundäres Ziel ist es, diese Reproduzierbarkeit für Bizeps-Brachii- und Gastrocnemius-Medialis-Muskeln zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Schwangere
  • Alter >18 Jahre
  • Normale Schwangerschaft
  • BMI < 35 kg.m-2
  • Ohne vorherige Beckenbodenerkrankungen
  • Ohne Muskelerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Paröse Frauen
  • Frühere Beckenbodenerkrankungen
  • BMI > 35 kg.m-2
  • Alter < 18 Jahre
  • Psychiatrische Erkrankungen, Muskelerkrankungen
  • Pathologische Schwangerschaft

Für die ergänzende Studie zur Reproduzierbarkeit bei nicht schwangeren Frauen

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen
  • Alter >18 Jahre
  • BMI < 35 kg.m-2
  • Ohne vorherige Beckenbodenerkrankungen
  • Ohne Muskelerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Paröse Frauen
  • Frühere Beckenbodenerkrankungen
  • BMI > 35 kg.m-2
  • Alter < 18 Jahre
  • Psychiatrische Erkrankungen, Muskelerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: schwangere Frau

Schwangere mit einem Besuch pro Trimester der Schwangerschaft (14-18 SSW, 24-28 SSW und 34-38 SSW)

Für die Zusatzstudie: nicht schwangere Nulliparae-Frauen
Sonstiges: Perineale Ultraschallbeurteilung

Frauen wurden in Steinschnittlage mit leerer Blase in Ruhe, perinealer Kontraktion und Valsalva-Manöver unter Verwendung einer linearen translabialen Sonde beurteilt. Wir messen den Abstand zwischen Symphyse und Anorektalwinkel. In der gleichen Position untersuchen wir die viskoelastischen Eigenschaften des Levator ani mittels Scherwellen-Elastographie in Ruhe, Valsalva-Manöver und maximaler Kontraktion. Während der gleichen Untersuchung beurteilen wir die viskoelastischen Eigenschaften des äußeren Analsphinkters mittels Scherwellen-Elastographie für die 3 Zustände: Ruhe, Valsalva, Kontraktion.

Diese Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur wird bei jedem der drei geplanten Besuche durchgeführt

Für die Zusatzstudie an nicht schwangeren Frauen: Die viskoelastischen Eigenschaften von Levator ani werden in Ruhe, Dehnung und Kontraktion mittels Scherwellen-Elastographie bewertet.

Diese Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur wird für jeden der beiden geplanten Besuche in der Zusatzstudie durchgeführt.

Sonstiges: Beurteilung der peripheren Muskulatur

Die viskoelastischen Eigenschaften des M. biceps brachii und des M. gastrocnemius medialis werden in Ruhe, Dehnung und maximaler Kontraktion mittels Scherwellen-Elastographie bewertet.

Diese periphere Muskelbeurteilung wird für jeden der drei geplanten Besuche durchgeführt.

Für die Zusatzstudie an nicht schwangeren Frauen: Die viskoelastischen Eigenschaften der Bizeps-Brachii- und Gastrocnemius-Medialis-Muskeln werden in Ruhe, Dehnung und Kontraktion mittels Scherwellen-Elastographie bewertet.

Diese Ultraschallbeurteilung der peripheren Muskeln wird für jeden der beiden geplanten Besuche in der Zusatzstudie durchgeführt.

Sonstiges: Klinische Beurteilung des Beckenbodens

Frauen unterziehen sich einer Beckenbodenbeurteilung mit dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem. Eine solche Bewertung wird für jeden der drei geplanten Besuche durchgeführt.

In die Zusatzstudie eingeschlossene Frauen sind an dieser Untersuchung nicht beteiligt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der elastischen Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur von Schwangeren und deren Veränderungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 14-18 Wochen
Scherwellenmodulwert, gemessen für jeden Muskel während der Schwangerschaft.
14-18 Wochen
Quantifizierung der elastischen Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur von Schwangeren und deren Veränderungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 24-28 Wochen
Scherwellenmodulwert, gemessen für jeden Muskel während der Schwangerschaft.
24-28 Wochen
Quantifizierung der elastischen Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur von Schwangeren und deren Veränderungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 34-38 Wochen
Scherwellenmodulwert, gemessen für jeden Muskel während der Schwangerschaft.
34-38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen dem für die Beckenbodenmuskulatur bewerteten Schermodul und der perinealen Dehnung, die durch klinische und Ultraschallbeurteilung bewertet wurde
Zeitfenster: 14-18 Wochen
Assoziation zwischen dem für die Beckenbodenmuskulatur bewerteten Schermodul und sowohl der klinischen (POP-Q) als auch der Ultraschall-Beckenbodendehnung.
14-18 Wochen
Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen dem für die Beckenbodenmuskulatur bewerteten Schermodul und der perinealen Dehnung, die durch klinische und Ultraschallbeurteilung bewertet wurde
Zeitfenster: 24-28 Wochen
Assoziation zwischen dem für die Beckenbodenmuskulatur bewerteten Schermodul und sowohl der klinischen (POP-Q) als auch der Ultraschall-Beckenbodendehnung.
24-28 Wochen
Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen dem für die Beckenbodenmuskulatur bewerteten Schermodul und der perinealen Dehnung, die durch klinische und Ultraschallbeurteilung bewertet wurde
Zeitfenster: 34-38 Wochen
Assoziation zwischen dem für die Beckenbodenmuskulatur bewerteten Schermodul und sowohl der klinischen (POP-Q) als auch der Ultraschall-Beckenbodendehnung.
34-38 Wochen
Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen Änderungen der elastischen Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur und der peripheren Muskulatur (Bizeps brachii und Gastrocnemius medialis).
Zeitfenster: 14-18 Wochen
Zusammenhang zwischen Änderungen des Schermoduls, die für die Beckenbodenmuskulatur (Levator ani und/oder äußerer Analsphinkter) bewertet wurden, und Änderungen des Schermoduls, die für periphere Muskeln (Bizeps brachii oder Gastrocnemius medialis) bewertet wurden
14-18 Wochen
Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen Änderungen der elastischen Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur und der peripheren Muskulatur (Bizeps brachii und Gastrocnemius medialis).
Zeitfenster: 24-28 Wochen
Assoziation zwischen den Änderungen des Schermoduls, die für die Beckenbodenmuskulatur (Levator ani und/oder äußerer Analsphinkter) bewertet wurden, und den Änderungen des Schermoduls, die für periphere Muskeln (Bizeps brachii oder Gastrocnemius medialis) bewertet wurden
24-28 Wochen
Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen Änderungen der elastischen Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur und der peripheren Muskulatur (Bizeps brachii und Gastrocnemius medialis).
Zeitfenster: 34-38 Wochen
Assoziation zwischen den Änderungen des Schermoduls, die für die Beckenbodenmuskulatur (Levator ani und/oder äußerer Analsphinkter) bewertet wurden, und den Änderungen des Schermoduls, die für periphere Muskeln (Bizeps brachii oder Gastrocnemius medialis) bewertet wurden
34-38 Wochen
Bewertung der Durchführbarkeit der Messung der viskoelastischen Eigenschaften des äußeren Analsphinkters mittels Scherwellen-Elastographie
Zeitfenster: 14-18 dann 24-28 dann 34-38 Wochen
Anzahl der Erfolgsprozeduren für jeden Besuch und jede Bedingung
14-18 dann 24-28 dann 34-38 Wochen
Quantifizieren Sie die elastischen Eigenschaften des äußeren Analsphinkters schwangerer Frauen und ihre Veränderungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 14-18 dann 24-28 dann 34-38 Wochen
Schermodul des äußeren Analsphinkters
14-18 dann 24-28 dann 34-38 Wochen
Untersuchen Sie, ob der Schermodul der Beckenbodenmuskulatur (viskoelastische Eigenschaften) und ihre Veränderungen während der Schwangerschaft mit beiden in Zusammenhang stehen: der Art der Geburt (spontan, instrumentell, Kaiserschnitt) und dem Auftreten von Dammrissen.
Zeitfenster: Schermodulmessungen (14-18 dann 24-28 dann 34-38 Wochen) und die Lieferung
Zusammenhang zwischen der Art der Entbindung (spontan, instrumentell oder Kaiserschnitt), dem Dammtrauma (Dammriss-Auftreten) und dem Schermodul der Beckenbodenmuskulatur und deren Veränderungen während der Schwangerschaft
Schermodulmessungen (14-18 dann 24-28 dann 34-38 Wochen) und die Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der Technik in der Kohorte nicht schwangerer Frauen
Zeitfenster: 2 Prüfungen im Abstand von mindestens 12 Stunden und maximal 7 Tagen
Bewertung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und des Variationskoeffizienten für jede Messung (Levator ani, Gastrocnemius medialis, Biceps Brachii) mittels Scherwellen-Elastographie. Der Vergleich erfolgt zwischen zwei Untersuchungen im Abstand von mindestens 12 Stunden und maximal 7 Tagen.
2 Prüfungen im Abstand von mindestens 12 Stunden und maximal 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELASTOPELV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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