Evaluación in vivo de las propiedades elásticas del suelo pélvico femenino durante el embarazo (ELASTOPELV)
Los investigadores plantean la hipótesis de que optimizan nuestra predicción del riesgo de trastornos del suelo pélvico después del parto teniendo en cuenta las características intrínsecas del suelo pélvico de la mujer y sus cambios durante el embarazo. La elastografía de onda cortante (SWE) es una nueva tecnología que permitió una evaluación in vivo de las propiedades elásticas de los tejidos. El punto final principal de este estudio es describir los cambios biomecánicos que ocurren en el suelo pélvico de las mujeres durante el embarazo utilizando la tecnología SWE.
Un estudio auxiliar investigará la reproducibilidad de la evaluación de las propiedades viscoelásticas del músculo elevador del ano, el músculo bíceps braquial y el músculo gastrocnemio medial utilizando elastografía de onda de corte en una cohorte de mujeres nulíparas no embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada mujer incluida en el estudio princeps se somete a 3 visitas durante el embarazo (14-18 semanas, 24-28 semanas y 34-38 semanas).
Cada visita contiene una evaluación clínica del suelo pélvico (POP-Q), una evaluación del suelo pélvico por ultrasonido, una evaluación de los músculos del suelo pélvico por ultrasonido (elevador del ano y esfínter anal externo), una evaluación de las propiedades viscoelásticas mediante elastografía de ondas de corte y un ultrasonido de los músculos periféricos (bíceps braquial y gastrocnemio). medialis) usando elastografía de onda cortante.
El objetivo principal es describir los cambios en las propiedades viscoelásticas de los músculos del piso pélvico durante el embarazo. Los objetivos secundarios son comparar el comportamiento muscular de los músculos del piso pélvico y los músculos periféricos durante el embarazo.
También se recopilan datos sobre el parto para analizar datos preliminares sobre la asociación hipotética entre las propiedades viscoelásticas del piso pélvico de las mujeres y el modo de parto y el trauma perineal en el parto.
Un estudio auxiliar involucra a mujeres nulíparas no embarazadas para investigar la reproducibilidad de la evaluación de la elastografía de onda transversal del músculo elevador del ano. El objetivo secundario es investigar esta reproducibilidad para los músculos bíceps braquial y gastrocnemio medial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bertrand GACHON, Dr
- Número de teléfono: 0549443227
- Correo electrónico: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU Poitiers
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas nulíparas
- Edad >18 años
- Embarazo normal
- IMC < 35 Kg.m-2
- Sin alteraciones previas del suelo pélvico
- Sin enfermedades musculares, enfermedades psiquiátricas.
Criterio de exclusión:
- mujeres paridas
- Trastornos previos del suelo pélvico
- IMC > 35 Kg.m-2
- Edad < 18 años
- Enfermedades psiquiátricas, enfermedades musculares
- embarazo patologico
Para el estudio auxiliar sobre la reproducibilidad en mujeres no embarazadas
Criterios de inclusión:
- mujeres no embarazadas
- Edad >18 años
- IMC < 35 Kg.m-2
- Sin alteraciones previas del suelo pélvico
- Sin enfermedades musculares, enfermedades psiquiátricas.
Criterio de exclusión:
- mujeres paridas
- Trastornos previos del suelo pélvico
- IMC > 35 Kg.m-2
- Edad < 18 años
- Enfermedades psiquiátricas, enfermedades musculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mujeres embarazadas
embarazadas con una visita por trimestre de embarazo (14-18 semanas, 24-28 semanas y 34-38 semanas) Para el estudio auxiliar: mujeres nulíparas no embarazadas |
las mujeres fueron evaluadas en posición de litotomía con vejiga vacía en reposo, contracción perineal y maniobra de Valsalva mediante sonda translabial lineal. Medimos la distancia entre la sínfisis y el ángulo anorrectal. En la misma posición investigamos las propiedades viscoelásticas del elevador del ano usando elastografía de onda cortante en reposo, maniobra de Valsalva y contracción máxima. Durante el mismo examen, evaluamos las propiedades viscoelásticas del esfínter anal externo mediante elastografía de ondas de corte para las 3 condiciones: reposo, Valsalva, contracción. Esta evaluación de los músculos del piso pélvico se realiza para cada una de las tres visitas planificadas Para el estudio auxiliar en mujeres no embarazadas: las propiedades viscoelásticas del elevador del ano se evalúan en reposo, estiramiento y contracción mediante elastografía de onda transversal. Esta evaluación de los músculos del piso pélvico se realiza para cada una de las dos visitas planificadas en el estudio auxiliar. Las propiedades viscoelásticas del músculo bíceps braquial y el músculo gastrocnemio medial se evalúan en reposo, estiramiento y contracción máxima mediante elastografía de onda transversal. Esta evaluación de los músculos periféricos se realiza para cada una de las tres visitas planificadas. Para el estudio auxiliar en mujeres no embarazadas: las propiedades viscoelásticas de los músculos bíceps braquial y gastrocnemio medial se evalúan en reposo, estiramiento y contracción mediante elastografía de onda transversal. Esta evaluación de ultrasonido de los músculos periféricos se realiza para cada una de las dos visitas planificadas en el estudio auxiliar. Las mujeres se someten a una evaluación del suelo pélvico utilizando el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos. Dicha evaluación se realiza para cada una de las tres visitas previstas. Las mujeres incluidas en el estudio auxiliar no participan en este examen |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificar las propiedades elásticas de los músculos del suelo pélvico de mujeres embarazadas y sus cambios durante el embarazo
Periodo de tiempo: 14-18 semanas
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Valor del módulo de onda de corte medido para cada músculo durante el embarazo.
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14-18 semanas
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Cuantificar las propiedades elásticas de los músculos del suelo pélvico de mujeres embarazadas y sus cambios durante el embarazo
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
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Valor del módulo de onda de corte medido para cada músculo durante el embarazo.
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24-28 semanas
|
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Cuantificar las propiedades elásticas de los músculos del suelo pélvico de mujeres embarazadas y sus cambios durante el embarazo
Periodo de tiempo: 34-38 semanas
|
Valor del módulo de onda de corte medido para cada músculo durante el embarazo.
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34-38 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Busque una asociación entre el módulo de cizallamiento evaluado para los músculos del piso pélvico y la distensión perineal evaluada mediante evaluación clínica y ecográfica
Periodo de tiempo: 14-18 semanas
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Asociación entre el módulo de cizallamiento evaluado para los músculos del suelo pélvico y la distensión clínica (POP-Q) y ecográfica del suelo pélvico.
|
14-18 semanas
|
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Busque una asociación entre el módulo de cizallamiento evaluado para los músculos del piso pélvico y la distensión perineal evaluada mediante evaluación clínica y ecográfica
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
|
Asociación entre el módulo de cizallamiento evaluado para los músculos del suelo pélvico y la distensión clínica (POP-Q) y ecográfica del suelo pélvico.
|
24-28 semanas
|
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Busque una asociación entre el módulo de cizallamiento evaluado para los músculos del piso pélvico y la distensión perineal evaluada mediante evaluación clínica y ecográfica
Periodo de tiempo: 34-38 semanas
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Asociación entre el módulo de cizallamiento evaluado para los músculos del suelo pélvico y la distensión clínica (POP-Q) y ecográfica del suelo pélvico.
|
34-38 semanas
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Busque una asociación entre los cambios en las propiedades elásticas de los músculos del piso pélvico y los músculos periféricos (bíceps braquial y gastrocnemio medial).
Periodo de tiempo: 14-18 semanas
|
Asociación entre los cambios del módulo de cizallamiento evaluados para los músculos del suelo pélvico (elevador del ano y/o esfínter anal externo) y los cambios del módulo de cizallamiento evaluados para los músculos periféricos (bíceps braquial o gastrocnemio medial)
|
14-18 semanas
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Busque una asociación entre los cambios en las propiedades elásticas de los músculos del piso pélvico y los músculos periféricos (bíceps braquial y gastrocnemio medial).
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
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Asociación entre los cambios del módulo de cizallamiento evaluados para los músculos del piso pélvico (elevador del ano y/o esfínter anal externo) y los cambios del módulo de cizallamiento evaluados para los músculos periféricos (bíceps braquial o gastrocnemio medial)
|
24-28 semanas
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Busque una asociación entre los cambios en las propiedades elásticas de los músculos del piso pélvico y los músculos periféricos (bíceps braquial y gastrocnemio medial).
Periodo de tiempo: 34-38 semanas
|
Asociación entre los cambios del módulo de cizallamiento evaluados para los músculos del piso pélvico (elevador del ano y/o esfínter anal externo) y los cambios del módulo de cizallamiento evaluados para los músculos periféricos (bíceps braquial o gastrocnemio medial)
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34-38 semanas
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Evaluar la viabilidad de medir las propiedades viscoelásticas del esfínter anal externo mediante elastografía de onda de corte
Periodo de tiempo: 14-18 luego 24-28 luego 34-38 semanas
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Número de procedimientos de éxito para cada visita y cada condición
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14-18 luego 24-28 luego 34-38 semanas
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Cuantificar las propiedades elásticas del esfínter anal externo de mujeres embarazadas y sus cambios durante el embarazo
Periodo de tiempo: 14-18 luego 24-28 luego 34-38 semanas
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módulo de cizallamiento del esfínter anal externo
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14-18 luego 24-28 luego 34-38 semanas
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Investigar si el módulo de cizallamiento del músculo del piso pélvico (propiedades viscoelásticas) y sus cambios durante el embarazo están asociados tanto con el modo de parto (espontáneo, instrumental, cesárea) como con la ocurrencia de desgarros perineales.
Periodo de tiempo: Mediciones del módulo de corte (14-18 luego 24-28 luego 34-38 semanas) y la entrega
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Asociación entre el modo de parto (espontáneo, instrumental o cesárea), el trauma perineal (ocurrencia de desgarros perineales) y el módulo de cizallamiento de los músculos del piso pélvico y sus cambios durante el embarazo
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Mediciones del módulo de corte (14-18 luego 24-28 luego 34-38 semanas) y la entrega
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad de la técnica en cohorte de mujeres no embarazadas
Periodo de tiempo: 2 exámenes espaciados de 12 horas como mínimo y 7 días como máximo
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Evaluación del coeficiente de correlación intraclase y del coeficiente de variación para cada medida (elevador del ano, gastrocnemio medial, bíceps braquial) mediante elastografía de onda cortante.
Se procede a la comparación entre dos exámenes espaciados entre mínimo 12 horas y máximo 7 días.
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2 exámenes espaciados de 12 horas como mínimo y 7 días como máximo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ELASTOPELV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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