Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena in vivo właściwości elastycznych dna miednicy kobiet w czasie ciąży (ELASTOPELV)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Badacze stawiają hipotezę, która optymalizuje nasze prognozy ryzyka zaburzeń dna miednicy po porodzie, biorąc pod uwagę wrodzone cechy dna miednicy kobiet i ich zmiany w czasie ciąży. Elastografia fali ścinającej (SWE) to nowa technologia, która umożliwiła ocenę właściwości sprężystych tkanek in vivo. Głównym punktem końcowym tego badania jest opisanie zmian biomechanicznych zachodzących w dnie miednicy kobiet w czasie ciąży przy użyciu technologii SWE.

W badaniu pomocniczym zbadana zostanie odtwarzalność oceny właściwości lepkosprężystych mięśnia dźwigacza odbytu, mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia brzuchatego łydki przy użyciu elastografii fali ścinającej w kohorcie nieródek niebędących w ciąży

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda kobieta objęta badaniem princeps przechodzi 3 wizyty w czasie ciąży (14-18 tygodni, 24-28 tygodni i 34-38 tygodni).

Każda wizyta obejmuje kliniczną ocenę mięśni dna miednicy (POP-Q), ocenę ultrasonograficzną mięśni dna miednicy, ocenę właściwości lepkosprężystych mięśni dna miednicy (dźwigacz odbytu i zwieracz zewnętrzny odbytu) za pomocą elastografii falowej oraz badanie ultrasonograficzne mięśni obwodowych (mięsień dwugłowy ramienia i mięsień brzuchaty łydki) medialis) za pomocą elastografii fali poprzecznej.

Głównym celem pracy jest opisanie zmian właściwości lepkosprężystych mięśni dna miednicy podczas ciąży. Celem drugorzędnym jest porównanie zachowania mięśniowego mięśni dna miednicy i mięśni obwodowych podczas ciąży.

Dane dotyczące porodu są również zbierane w celu analizy wstępnych danych dotyczących hipotetycznego związku między właściwościami lepkosprężystymi dna miednicy kobiet a sposobem porodu i urazem krocza przy porodzie.

Badanie pomocnicze obejmowało nieciężarne nieródki w celu zbadania powtarzalności oceny elastografii fali ścinającej mięśnia dźwigacza odbytu. Celem drugorzędnym jest zbadanie tej powtarzalności dla mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki w ciąży
  • Wiek >18 lat
  • Normalna ciąża
  • BMI < 35 kg.m-2
  • Bez wcześniejszych zaburzeń dna miednicy
  • Bez chorób mięśni, chorób psychicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety parzyste
  • Wcześniejsze zaburzenia dna miednicy
  • BMI > 35 kg.m-2
  • Wiek < 18 lat
  • Choroby psychiczne, choroby mięśni
  • Ciąża patologiczna

Do badania pomocniczego dotyczącego odtwarzalności u kobiet niebędących w ciąży

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży
  • Wiek >18 lat
  • BMI < 35 kg.m-2
  • Bez wcześniejszych zaburzeń dna miednicy
  • Bez chorób mięśni, chorób psychicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety parzyste
  • Wcześniejsze zaburzenia dna miednicy
  • BMI > 35 kg.m-2
  • Wiek < 18 lat
  • Choroby psychiczne, choroby mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kobiety w ciąży

kobiety w ciąży z jedną wizytą w trymestrze ciąży (14-18 tyg., 24-28 tyg. i 34-38 tyg.)

Do badania pomocniczego: nieciężarne nieródki
Inny: Ocena ultrasonograficzna krocza

kobiety oceniano w pozycji litotomii z pustym pęcherzem w spoczynku, skurczem krocza i próbą Valsalvy za pomocą liniowej sondy transwargowej. Mierzymy odległość między spojeniem a kątem odbytniczo-odbytniczym. W tej samej pozycji badamy właściwości lepkosprężyste dźwigacza odbytu za pomocą elastografii fali ścinającej w spoczynku, manewru Valsalvy i maksymalnego skurczu. Podczas tego samego badania oceniamy właściwości lepkosprężyste zewnętrznego zwieracza odbytu za pomocą elastografii fali ścinającej dla 3 stanów: spoczynku, Valsalvy, skurczu.

Ta ocena mięśni dna miednicy wykonywana jest na każdą z trzech zaplanowanych wizyt

Do badania pomocniczego na kobietach niebędących w ciąży: właściwości lepkosprężyste mięśnia dźwigacza odbytu ocenia się w stanie spoczynku, rozciągania i skurczu za pomocą elastografii fali ścinającej.

Ta ocena mięśni dna miednicy jest przeprowadzana dla każdej z dwóch zaplanowanych wizyt w badaniu pomocniczym.

Inny: Ocena mięśni obwodowych

Właściwości lepkosprężyste mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej ocenia się w spoczynku, rozciągnięciu i maksymalnym skurczu za pomocą elastografii fali ścinającej.

Ta ocena mięśni obwodowych jest wykonywana dla każdej z trzech zaplanowanych wizyt.

Do badania pomocniczego na kobietach niebędących w ciąży: właściwości lepkosprężyste mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej ocenia się w stanie spoczynku, rozciągania i skurczu za pomocą elastografii fali ścinającej.

Ta ocena USG mięśni obwodowych jest wykonywana dla każdej z dwóch planowanych wizyt w badaniu pomocniczym.

Inny: Kliniczna ocena dna miednicy

Kobiety przechodzą ocenę dna miednicy za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy. Taka ocena dokonywana jest dla każdej z trzech zaplanowanych wizyt.

Kobiety objęte badaniem pomocniczym nie są objęte tym badaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ilościowo właściwości sprężyste mięśni dna miednicy kobiet ciężarnych i ich zmiany w czasie ciąży
Ramy czasowe: 14-18 tygodni
Wartość modułu fali poprzecznej mierzona dla każdego mięśnia w czasie ciąży.
14-18 tygodni
Oceń ilościowo właściwości sprężyste mięśni dna miednicy kobiet ciężarnych i ich zmiany w czasie ciąży
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
Wartość modułu fali poprzecznej mierzona dla każdego mięśnia w czasie ciąży.
24-28 tygodni
Oceń ilościowo właściwości sprężyste mięśni dna miednicy kobiet ciężarnych i ich zmiany w czasie ciąży
Ramy czasowe: 34-38 tygodni
Wartość modułu fali poprzecznej mierzona dla każdego mięśnia w czasie ciąży.
34-38 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszukaj związku między modułem sprężystości ścinania ocenianym dla mięśni dna miednicy a rozciągnięciem krocza ocenianym na podstawie oceny klinicznej i ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 14-18 tygodni
Związek między modułem ścinania ocenianym dla mięśni dna miednicy a klinicznym (POP-Q) i ultrasonograficznym rozciągnięciem dna miednicy.
14-18 tygodni
Poszukaj związku między modułem sprężystości ścinania ocenianym dla mięśni dna miednicy a rozciągnięciem krocza ocenianym na podstawie oceny klinicznej i ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
Związek między modułem ścinania ocenianym dla mięśni dna miednicy a klinicznym (POP-Q) i ultrasonograficznym rozciągnięciem dna miednicy.
24-28 tygodni
Poszukaj związku między modułem sprężystości ścinania ocenianym dla mięśni dna miednicy a rozciągnięciem krocza ocenianym na podstawie oceny klinicznej i ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 34-38 tygodni
Związek między modułem ścinania ocenianym dla mięśni dna miednicy a klinicznym (POP-Q) i ultrasonograficznym rozciągnięciem dna miednicy.
34-38 tygodni
Poszukaj związku między zmianami właściwości sprężystych mięśni dna miednicy a mięśniami obwodowymi (mięsień dwugłowy ramienia i mięsień brzuchaty łydki).
Ramy czasowe: 14-18 tygodni
Związek między zmianami modułu ścinania ocenianymi dla mięśni dna miednicy (dźwigacz odbytu i/lub zwieracz zewnętrzny odbytu) a zmianami modułu ścinania ocenianymi dla mięśni obwodowych (mięsień dwugłowy ramienia lub mięsień brzuchaty łydki)
14-18 tygodni
Poszukaj związku między zmianami właściwości sprężystych mięśni dna miednicy a mięśniami obwodowymi (mięsień dwugłowy ramienia i mięsień brzuchaty łydki).
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
Związek między zmianami modułu ścinania ocenianymi dla mięśni dna miednicy (dźwigacz odbytu i/lub zwieracz zewnętrzny odbytu) a zmianami modułu ścinania ocenianymi dla mięśni obwodowych (mięsień dwugłowy ramienia lub mięsień brzuchaty łydki)
24-28 tygodni
Poszukaj związku między zmianami właściwości sprężystych mięśni dna miednicy a mięśniami obwodowymi (mięsień dwugłowy ramienia i mięsień brzuchaty łydki).
Ramy czasowe: 34-38 tygodni
Związek między zmianami modułu ścinania ocenianymi dla mięśni dna miednicy (dźwigacz odbytu i/lub zwieracz zewnętrzny odbytu) a zmianami modułu ścinania ocenianymi dla mięśni obwodowych (mięsień dwugłowy ramienia lub mięsień brzuchaty łydki)
34-38 tygodni
Ocena możliwości pomiaru właściwości lepkosprężystych zewnętrznego zwieracza odbytu za pomocą elastografii fali ścinającej
Ramy czasowe: 14-18, następnie 24-28, a następnie 34-38 tygodni
Liczba procedur powodzenia dla każdej wizyty i każdego stanu
14-18, następnie 24-28, a następnie 34-38 tygodni
Ocenić ilościowo właściwości sprężyste zwieracza zewnętrznego odbytu u kobiet ciężarnych i ich zmiany w czasie ciąży
Ramy czasowe: 14-18, następnie 24-28, a następnie 34-38 tygodni
moduł ścinania zewnętrznego zwieracza odbytu
14-18, następnie 24-28, a następnie 34-38 tygodni
Zbadanie, czy moduł ścinania mięśni dna miednicy (właściwości lepkosprężyste) i ich zmiany w czasie ciąży są związane zarówno z trybem porodu (samoistny, instrumentalny, cesarskim cięciem), jak i występowaniem łez krocza.
Ramy czasowe: Pomiary modułu ścinania (14-18 następnie 24-28 następnie 34-38 tygodni) i dostawa
Związek między sposobem porodu (spontaniczny, instrumentalny lub cesarski), urazem krocza (występowanie rozerwania krocza) a modułem ścinania mięśni dna miednicy i ich zmianami w czasie ciąży
Pomiary modułu ścinania (14-18 następnie 24-28 następnie 34-38 tygodni) i dostawa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność techniki w kohorcie kobiet niebędących w ciąży
Ramy czasowe: 2 badania w odstępie co najmniej 12 godzin i maksymalnie 7 dni
Ocena wewnątrzklasowego współczynnika korelacji i współczynnika zmienności dla każdego pomiaru (dźwigacz odbytu, mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy, mięsień dwugłowy ramienia) za pomocą elastografii fali poprzecznej. Porównania dokonuje się pomiędzy dwoma badaniami odległymi od co najmniej 12 godzin do maksymalnie 7 dni.
2 badania w odstępie co najmniej 12 godzin i maksymalnie 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELASTOPELV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena ultrasonograficzna krocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj