In vivo hodnocení elastických vlastností ženského pánevního dna během těhotenství (ELASTOPELV)
Vyšetřovatelé předpokládají, že optimalizujeme naši predikci rizika poruch pánevního dna po porodu tím, že zohledníme vnitřní charakteristiky pánevního dna žen a jejich změny během těhotenství. Shear Wave Elastography (SWE) je nová technologie, která umožňuje in vivo hodnocení elastických vlastností tkání. Hlavním cílem této studie je popsat biomechanické změny, ke kterým dochází v ženském pánevním dnu během těhotenství pomocí technologie SWE.
Pomocná studie bude zkoumat reprodukovatelnost hodnocení viskoelastických vlastností m. levator ani, m. biceps brachii a m. gastrocnemius medialis pomocí elastografie smykové vlny u kohorty nulliparních netěhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každá žena zařazená do studie princeps absolvuje během těhotenství 3 návštěvy (14-18 týdnů, 24-28 týdnů a 34-38 týdnů).
Každá návštěva obsahuje klinické hodnocení pánevního dna (POP-Q), ultrazvukové hodnocení pánevního dna, ultrazvukové hodnocení viskoelastických vlastností svalů pánevního dna (levator ani a externí anální svěrač), hodnocení viskoelastických vlastností pomocí elastografie smykové vlny a ultrazvukové periferní svaly (biceps brachii a gastrocnemius medialis) pomocí elastografie smykové vlny.
Hlavním cílem je popsat změny viskoelastických vlastností svalů pánevního dna během těhotenství. Sekundárním cílem je porovnat svalové chování svalů pánevního dna a periferních svalů během těhotenství.
Údaje o porodu jsou také shromažďovány za účelem analýzy předběžných údajů o hypotetické souvislosti mezi viskoelastickými vlastnostmi pánevního dna žen a oběma způsoby porodu a perineálním poraněním při porodu.
Doplňková studie zahrnovala netěhotné nullipary nebo zkoumala reprodukovatelnost elastografického hodnocení m. levator ani pomocí smykové vlny. Sekundárním cílem je prozkoumat tuto reprodukovatelnost pro biceps brachii a m. gastrocnemius medialis.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bertrand GACHON, Dr
- Telefonní číslo: 0549443227
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- CHU Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nulipary těhotné ženy
- Věk >18 let
- Normální těhotenství
- BMI < 35 Kg.m-2
- Bez předchozích poruch pánevního dna
- Bez svalových nemocí, psychiatrických nemocí
Kritéria vyloučení:
- Parous ženy
- Předchozí poruchy pánevního dna
- BMI > 35 Kg.m-2
- Věk < 18 let
- Psychiatrická onemocnění, svalová onemocnění
- Patologické těhotenství
Pro doplňkovou studii o reprodukovatelnosti na netěhotných ženách
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné ženy
- Věk >18 let
- BMI < 35 Kg.m-2
- Bez předchozích poruch pánevního dna
- Bez svalových nemocí, psychiatrických nemocí
Kritéria vyloučení:
- Parous ženy
- Předchozí poruchy pánevního dna
- BMI > 35 Kg.m-2
- Věk < 18 let
- Psychiatrická onemocnění, svalová onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: těhotná žena
těhotné ženy s jednou návštěvou za trimestr těhotenství (14-18 týdnů, 24-28 týdnů a 34-38 týdnů) Pro pomocnou studii: netěhotné nullipary |
ženy byly hodnoceny v litotomické poloze s prázdným měchýřem v klidu, perineální kontrakcí a Valsalvovým manévrem pomocí lineární translabiální sondy. Měříme vzdálenost mezi symfýzou a anorektálním úhlem. Ve stejné poloze vyšetřujeme viskoelastické vlastnosti levator ani pomocí elastografie smykové vlny v klidu, Valsalvova manévru a maximální kontrakce. Při stejném vyšetření hodnotíme viskoelastické vlastnosti zevního análního svěrače pomocí elastografie smykové vlny pro 3 podmínky: klid, Valsalva, kontrakce. Toto hodnocení svalů pánevního dna se provádí pro každou ze tří plánovaných návštěv Pro doplňkovou studii na netěhotných ženách: viskoelastické vlastnosti levator ani jsou hodnoceny v klidu, natažení a kontrakci pomocí elastografie smykové vlny. Toto hodnocení svalů pánevního dna se provádí pro každou ze dvou plánovaných návštěv v doplňkové studii. Viskoelastické vlastnosti m. biceps brachii a m. gastrocnemius medialis se hodnotí v klidu, natažení a maximální kontrakce pomocí elastografie smykové vlny. Toto posouzení periferních svalů se provádí pro každou ze tří plánovaných návštěv. Pro doplňkovou studii na netěhotných ženách: viskoelastické vlastnosti bicepsu brachii a m. gastrocnemius medialis se hodnotí v klidu, natažení a kontrakci pomocí elastografie smykové vlny. Toto ultrazvukové hodnocení periferních svalů se provádí pro každou ze dvou plánovaných návštěv v doplňkové studii. Ženy podstupují vyšetření pánevního dna pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů. Takové hodnocení se provádí u každé ze tří plánovaných návštěv. Ženy zařazené do pomocné studie se tohoto vyšetření neúčastní |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte elastické vlastnosti svalů pánevního dna těhotných žen a jejich změny v průběhu těhotenství
Časové okno: 14-18 týdnů
|
Hodnota modulu smykové vlny měřená pro každý sval během těhotenství.
|
14-18 týdnů
|
|
Kvantifikujte elastické vlastnosti svalů pánevního dna těhotných žen a jejich změny v průběhu těhotenství
Časové okno: 24-28 týdnů
|
Hodnota modulu smykové vlny měřená pro každý sval během těhotenství.
|
24-28 týdnů
|
|
Kvantifikujte elastické vlastnosti svalů pánevního dna těhotných žen a jejich změny v průběhu těhotenství
Časové okno: 34-38 týdnů
|
Hodnota modulu smykové vlny měřená pro každý sval během těhotenství.
|
34-38 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hledejte souvislost mezi smykovým modulem hodnoceným pro svaly pánevního dna a perineální distenzí hodnocenou klinickým a ultrazvukovým hodnocením
Časové okno: 14-18 týdnů
|
Asociace mezi smykovým modulem hodnoceným pro svaly pánevního dna a klinickou (POP-Q) a ultrazvukovou distenzí pánevního dna.
|
14-18 týdnů
|
|
Hledejte souvislost mezi smykovým modulem hodnoceným pro svaly pánevního dna a perineální distenzí hodnocenou klinickým a ultrazvukovým hodnocením
Časové okno: 24-28 týdnů
|
Asociace mezi smykovým modulem hodnoceným pro svaly pánevního dna a klinickou (POP-Q) a ultrazvukovou distenzí pánevního dna.
|
24-28 týdnů
|
|
Hledejte souvislost mezi smykovým modulem hodnoceným pro svaly pánevního dna a perineální distenzí hodnocenou klinickým a ultrazvukovým hodnocením
Časové okno: 34-38 týdnů
|
Asociace mezi smykovým modulem hodnoceným pro svaly pánevního dna a klinickou (POP-Q) a ultrazvukovou distenzí pánevního dna.
|
34-38 týdnů
|
|
Hledejte souvislost mezi změnami elastických vlastností svalů pánevního dna a periferních svalů (biceps brachii a gastrocnemius medialis).
Časové okno: 14-18 týdnů
|
Asociace mezi změnami smykového modulu hodnocenými pro svaly pánevního dna (levator ani a/nebo externí anální svěrač) a změnami smykového modulu hodnocenými pro periferní svaly (biceps brachii nebo gastrocnemius medialis)
|
14-18 týdnů
|
|
Hledejte souvislost mezi změnami elastických vlastností svalů pánevního dna a periferních svalů (biceps brachii a gastrocnemius medialis).
Časové okno: 24-28 týdnů
|
Asociace mezi změnami smykového modulu hodnocenými pro svaly pánevního dna (levator ani a/nebo externí anální svěrač) a změnami smykového modulu hodnocenými pro periferní svaly (biceps brachii nebo gastrocnemius medialis)
|
24-28 týdnů
|
|
Hledejte souvislost mezi změnami elastických vlastností svalů pánevního dna a periferních svalů (biceps brachii a gastrocnemius medialis).
Časové okno: 34-38 týdnů
|
Asociace mezi změnami smykového modulu hodnocenými pro svaly pánevního dna (levator ani a/nebo externí anální svěrač) a změnami smykového modulu hodnocenými pro periferní svaly (biceps brachii nebo gastrocnemius medialis)
|
34-38 týdnů
|
|
Posoudit proveditelnost měření viskoelastických vlastností vnějšího análního svěrače pomocí elastografie smykové vlny
Časové okno: 14-18, pak 24-28 a pak 34-38 týdnů
|
Počet úspěšných procedur pro každou návštěvu a každý stav
|
14-18, pak 24-28 a pak 34-38 týdnů
|
|
Kvantifikujte elastické vlastnosti zevního análního svěrače těhotných žen a jejich změny v průběhu těhotenství
Časové okno: 14-18, pak 24-28 a pak 34-38 týdnů
|
smykový modul vnějšího análního svěrače
|
14-18, pak 24-28 a pak 34-38 týdnů
|
|
Zkoumejte, zda smykový modul svalů pánevního dna (viskoelastické vlastnosti) a jejich změny během těhotenství souvisí jak se způsobem porodu (spontánní, instrumentální, císařský řez), tak se vznikem perineálních trhlin.
Časové okno: Měření smykového modulu (14-18, poté 24-28, poté 34-38 týdnů) a dodání
|
Souvislost mezi způsobem porodu (spontánní, instrumentální nebo císařským řezem), perineálním traumatem (výskyt perineálních trhlin) a smykovým modulem svalů pánevního dna a jejich změnami v průběhu těhotenství
|
Měření smykového modulu (14-18, poté 24-28, poté 34-38 týdnů) a dodání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost techniky u kohorty netěhotných žen
Časové okno: 2 vyšetření v rozmezí minimálně 12 hodin a maximálně 7 dnů
|
Posouzení korelačního koeficientu uvnitř třídy a koeficientu variace pro každé měření (levator ani, gastrocnemius medialis, biceps brachii) pomocí elastografie smykové vlny.
Srovnání probíhá mezi dvěma vyšetřeními v rozmezí minimálně 12 hodin a maximálně 7 dnů.
|
2 vyšetření v rozmezí minimálně 12 hodin a maximálně 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ELASTOPELV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření perinea
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie