Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo vurdering av de elastiske egenskapene til kvinners bekkenbunn under graviditet (ELASTOPELV)

29. juni 2021 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Etterforskerne antar at det optimerer vår risikoprediksjon for bekkenbunnslidelser etter fødsel ved å ta hensyn til iboende kvinners bekkenbunnsegenskaper og deres endringer under svangerskapet. Shear Wave Elastography (SWE) er en ny teknologi som tillot en in vivo vurdering av elastiske egenskaper til vev. Hovedendepunktet for denne studien er å beskrive biomekaniske endringer som oppstår i kvinners bekkenbunn under graviditet ved bruk av SWE-teknologi.

En tilleggsstudie vil undersøke reproduserbarheten av vurderingen av de viskoelastiske egenskapene til levator ani-muskelen, biceps brachii-muskelen og gastrocnemius medialis-muskelen ved bruk av skjærbølgeelastografi i en kohort med nullliparus ikke-gravide kvinner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver kvinne inkludert i princeps-studien gjennomgår 3 besøk i løpet av svangerskapet (14-18 uker, 24-28 uker og 34-38 uker).

Hvert besøk inneholder en klinisk bekkenbunnsvurdering (POP-Q), en ultralydbekkenbunnsvurdering, en ultralydbekkenbunnsmuskulatur (levator ani og ekstern analsfinkter) vurdering av viskoelastiske egenskaper ved bruk av skjærbølgeelastografi og en ultralyd perifere muskler (biceps brachii og gastrocnemius) medialis) ved bruk av skjærbølgeelastografi.

Hovedmålet er å beskrive endringer i viskoelastiske egenskaper til bekkenbunnsmuskulaturen under graviditet. Sekundære mål er å sammenligne muskulær oppførsel til bekkenbunnsmuskulatur og perifere muskler under graviditet.

Data om fødselen samles også inn for å analysere foreløpige data om den hypotetiske sammenhengen mellom viskoelastiske egenskaper til kvinners bekkenbunn og både fødselsmåte og perinealtraume ved fødsel.

En tilleggsstudie involverer ikke-gravide nullipære kvinner for å undersøke reproduserbarheten av skjærbølgeelastografivurdering av levator ani-muskelen. Sekundært mål er å undersøke denne reproduserbarheten for biceps brachii og gastrocnemius medialis muskler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøse gravide
  • Alder >18 år
  • Normal graviditet
  • BMI < 35 Kg.m-2
  • Uten tidligere bekkenbunnslidelser
  • Uten muskelsykdommer, psykiatriske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Parøse kvinner
  • Tidligere bekkenbunnslidelser
  • BMI > 35 Kg.m-2
  • Alder < 18 år
  • Psykiatriske sykdommer, muskelsykdommer
  • Patologisk graviditet

For hjelpestudien om reproduserbarhet på ikke-gravide kvinner

Inklusjonskriterier:

  • Ikke gravide kvinner
  • Alder >18 år
  • BMI < 35 Kg.m-2
  • Uten tidligere bekkenbunnslidelser
  • Uten muskelsykdommer, psykiatriske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Parøse kvinner
  • Tidligere bekkenbunnslidelser
  • BMI > 35 Kg.m-2
  • Alder < 18 år
  • Psykiatriske sykdommer, muskelsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gravide kvinner

gravide kvinner med ett besøk per trimester av svangerskapet (14-18 uker, 24-28 uker og 34-38 uker)

For hjelpestudien: ikke-gravide nullipære kvinner
Annen: Perineal ultralydvurdering

kvinner ble vurdert i litotomistilling med tom blære i hvile, perineal sammentrekning og Valsalva-manøver ved bruk av en lineær translabial sonde. Vi måler avstanden mellom symfyse og ano-rektal vinkel. I samme posisjon undersøker vi levator ani viskoelastiske egenskaper ved bruk av skjærbølgeelastografi i hvile, Valsalva-manøver og maksimal kontraksjon. Under samme undersøkelse vurderer vi de viskoelastiske egenskapene til den ytre analsfinkteren ved hjelp av skjærbølgeelastografi for de 3 tilstandene: hvile, Valsalva, sammentrekning.

Denne vurderingen av bekkenbunnsmuskulaturen utføres for hvert av de tre planlagte besøkene

For hjelpestudien på ikke-gravide kvinner: viskoelastiske egenskaper til levator ani vurderes ved hvile, strekk og sammentrekning ved bruk av skjærbølgeelastografi.

Denne bekkenbunnsmuskelvurderingen utføres for hvert av de to planlagte besøkene i tilleggsstudien.

Annen: Vurdering av perifere muskler

De viskoelastiske egenskapene til biceps brachii-muskelen og gastrocnemius medialis-muskelen vurderes hvile, strekk og maksimal sammentrekning ved hjelp av skjærbølgeelastografi.

Denne perifere muskelvurderingen utføres for hvert av de tre planlagte besøkene.

For hjelpestudien på ikke-gravide kvinner: viskoelastiske egenskaper til musklene biceps brachii og gastrocnemius medialis vurderes ved hvile, strekk og sammentrekning ved hjelp av skjærbølgeelastografi.

Denne ultralydvurderingen av perifere muskler utføres for hvert av de to planlagte besøkene i tilleggsstudien.

Annen: Klinisk bekkenbunnsvurdering

Kvinner gjennomgår en bekkenbunnsvurdering ved hjelp av kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps. En slik vurdering foretas for hvert av de tre planlagte besøkene.

Kvinner inkludert i hjelpestudien er ikke involvert i denne undersøkelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser de elastiske egenskapene til gravide kvinners bekkenbunnsmuskler og deres endringer under graviditet
Tidsramme: 14-18 uker
Skjærbølgemodulverdi målt for hver muskel gjennom svangerskapet.
14-18 uker
Kvantifiser de elastiske egenskapene til gravide kvinners bekkenbunnsmuskler og deres endringer under graviditet
Tidsramme: 24-28 uker
Skjærbølgemodulverdi målt for hver muskel gjennom svangerskapet.
24-28 uker
Kvantifiser de elastiske egenskapene til gravide kvinners bekkenbunnsmuskler og deres endringer under graviditet
Tidsramme: 34-38 uker
Skjærbølgemodulverdi målt for hver muskel gjennom svangerskapet.
34-38 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se etter en sammenheng mellom skjærmodul vurdert for bekkenbunnsmuskulatur og perineal distensjon vurdert ved klinisk vurdering og ultralydvurdering
Tidsramme: 14-18 uker
Assosiasjon mellom skjærmodulen vurdert for bekkenbunnsmuskulatur og både klinisk (POP-Q) og ultralyd bekkenbunnsdistensjon.
14-18 uker
Se etter en sammenheng mellom skjærmodul vurdert for bekkenbunnsmuskulatur og perineal distensjon vurdert ved klinisk vurdering og ultralydvurdering
Tidsramme: 24-28 uker
Assosiasjon mellom skjærmodulen vurdert for bekkenbunnsmuskulatur og både klinisk (POP-Q) og ultralyd bekkenbunnsdistensjon.
24-28 uker
Se etter en sammenheng mellom skjærmodul vurdert for bekkenbunnsmuskulatur og perineal distensjon vurdert ved klinisk vurdering og ultralydvurdering
Tidsramme: 34-38 uker
Assosiasjon mellom skjærmodulen vurdert for bekkenbunnsmuskulatur og både klinisk (POP-Q) og ultralyd bekkenbunnsdistensjon.
34-38 uker
Se etter en sammenheng mellom endringer i elastiske egenskaper til bekkenbunnsmuskulatur og perifere muskler (biceps brachii og gastrocnemius medialis).
Tidsramme: 14-18 uker
Sammenheng mellom endringer i skjærmodul vurdert for bekkenbunnsmuskulatur (levator ani og/eller ekstern analsfinkter) og endringer i skjærmodul vurdert for perifere muskler (biceps brachii eller gastrocnemius medialis)
14-18 uker
Se etter en sammenheng mellom endringer i elastiske egenskaper til bekkenbunnsmuskulatur og perifere muskler (biceps brachii og gastrocnemius medialis).
Tidsramme: 24-28 uker
Assosiasjon mellom skjærmodulendringene vurdert for bekkenbunnsmuskulatur (levator ani og/eller ekstern analsfinkter) og skjærmodulendringene vurdert for perifere muskler (biceps brachii eller gastrocnemius medialis)
24-28 uker
Se etter en sammenheng mellom endringer i elastiske egenskaper til bekkenbunnsmuskulatur og perifere muskler (biceps brachii og gastrocnemius medialis).
Tidsramme: 34-38 uker
Assosiasjon mellom skjærmodulendringene vurdert for bekkenbunnsmuskulatur (levator ani og/eller ekstern analsfinkter) og skjærmodulendringene vurdert for perifere muskler (biceps brachii eller gastrocnemius medialis)
34-38 uker
For å vurdere muligheten for å måle de viskoelastiske egenskapene til den eksterne analsfinkteren ved hjelp av skjærbølgeelastografi
Tidsramme: 14-18 deretter 24-28 deretter 34-38 uker
Antall suksessprosedyrer for hvert besøk og hver tilstand
14-18 deretter 24-28 deretter 34-38 uker
Kvantifiser de elastiske egenskapene til gravide kvinners ytre analsfinkter og deres endringer under svangerskapet
Tidsramme: 14-18 deretter 24-28 deretter 34-38 uker
skjærmodulen til den eksterne analsfinkteren
14-18 deretter 24-28 deretter 34-38 uker
Undersøk om bekkenbunnsmuskelens skjærmodul (viskoelastiske egenskaper) og deres endringer under graviditet er assosiert med både: leveringsmåten (spontan, instrumentell, keisersnitt) og forekomst av rifter i perineal.
Tidsramme: Skjærmodulmålinger (14-18 deretter 24-28 deretter 34-38 uker) og levering
Sammenheng mellom leveringsmåten (spontan, instrumentell eller keisersnitt), perinealtrauma (forekomst av perineale tårer) og skjærmodulen til bekkenbunnsmuskulaturen og deres endringer under graviditet
Skjærmodulmålinger (14-18 deretter 24-28 deretter 34-38 uker) og levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av teknikken i ikke-gravide kohort
Tidsramme: 2 undersøkelser fordelt på minst 12 timer og maksimalt 7 dager
Vurdering av intraklassekorrelasjonskoeffisienten og variasjonskoeffisienten for hver måling (levator ani, gastrocnemius medialis, biceps brachii) ved bruk av skjærbølgeelastografi. Sammenligningen foregår mellom to undersøkelser fordelt på minst 12 timer og maksimalt 7 dager.
2 undersøkelser fordelt på minst 12 timer og maksimalt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ELASTOPELV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Perineal ultralydvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere