Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo vurdering af de elastiske egenskaber af kvinders bækkenbund under graviditet (ELASTOPELV)

29. juni 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital

Efterforskerne antager, at det optimerer vores risikoforudsigelse for bækkenbundslidelser efter fødslen ved at tage højde for kvinders iboende bækkenbundskarakteristika og deres ændringer under graviditeten. Shear Wave Elastography (SWE) er en ny teknologi, der muliggjorde en in vivo vurdering af elastiske egenskaber af væv. Hovedendepunktet for denne undersøgelse er at beskrive biomekaniske ændringer, der opstår i kvinders bækkenbund under graviditeten ved hjælp af SWE-teknologi.

En supplerende undersøgelse vil undersøge reproducerbarheden af ​​vurderingen af ​​de viskoelastiske egenskaber af levator ani-muskelen, biceps brachii-muskelen og gastrocnemius medialis-musklen ved hjælp af shear wave-elastografi i en kohorte med ikke-gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver kvinde inkluderet i princeps-undersøgelsen gennemgår 3 besøg under graviditeten (14-18 uger, 24-28 uger og 34-38 uger).

Hvert besøg indeholder en klinisk bækkenbundsvurdering (POP-Q), en ultralydsvurdering af bækkenbund, en ultralydsvurdering af bækkenbundsmuskler (levator ani og ekstern anal sphincter), vurdering af viskoelastiske egenskaber ved brug af shear wave elastografi og en ultralyds perifere muskler (biceps brachii og gastrocnemius) medialis) ved hjælp af forskydningsbølgeelastografi.

Hovedformålet er at beskrive ændringer i viskoelastiske egenskaber af bækkenbundsmuskler under graviditet. Sekundære mål er at sammenligne muskulær adfærd af bækkenbundsmuskler og perifere muskler under graviditet.

Data om fødslen indsamles også for at analysere foreløbige data om den hypotetiske sammenhæng mellem viskoelastiske egenskaber ved kvinders bækkenbund og både fødslen og perinealtraume ved fødslen.

En supplerende undersøgelse involverer ikke-gravide nulipære kvinder for at undersøge reproducerbarheden af ​​forskydningsbølgeelastografivurdering af levator ani-muskelen. Sekundært formål er at undersøge denne reproducerbarhed for biceps brachii og gastrocnemius medialis muskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse gravide
  • Alder >18 år
  • Normal graviditet
  • BMI < 35 Kg.m-2
  • Uden tidligere bækkenbundslidelser
  • Uden muskelsygdomme, psykiatriske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Parøse kvinder
  • Tidligere bækkenbundslidelser
  • BMI > 35 Kg.m-2
  • Alder < 18 år
  • Psykiatriske sygdomme, muskelsygdomme
  • Patologisk graviditet

Til den supplerende undersøgelse om reproducerbarheden på ikke-gravide kvinder

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder
  • Alder >18 år
  • BMI < 35 Kg.m-2
  • Uden tidligere bækkenbundslidelser
  • Uden muskelsygdomme, psykiatriske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Parøse kvinder
  • Tidligere bækkenbundslidelser
  • BMI > 35 Kg.m-2
  • Alder < 18 år
  • Psykiatriske sygdomme, muskelsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gravid kvinde

gravide kvinder med et besøg pr. trimester af graviditeten (14-18 uger, 24-28 uger og 34-38 uger)

Til den supplerende undersøgelse: ikke-gravide nulipære kvinder
Andet: Perineal ultralydsvurdering

kvinder blev vurderet i litotomiposition med en tom blære i hvile, perineal kontraktion og Valsalva-manøvre ved hjælp af en lineær translabial probe. Vi måler afstanden mellem symfyse og ano-rektal vinkel. I samme position undersøger vi de levator ani viskoelastiske egenskaber ved hjælp af forskydningsbølgeelastografi i hvile, Valsalva manøvre og maksimal kontraktion. Ved samme undersøgelse vurderer vi de viskoelastiske egenskaber af den ydre anale sphincter ved hjælp af shear wave elastografi for de 3 tilstande: hvile, Valsalva, kontraktion.

Denne vurdering af bækkenbundsmuskulaturen udføres for hvert af de tre planlagte besøg

Til den supplerende undersøgelse af ikke-gravide kvinder: viskoelastiske egenskaber af levator ani vurderes ved hvile, stræk og kontraktion ved hjælp af forskydningsbølgeelastografi.

Denne bækkenbundsmuskelvurdering udføres for hvert af de to planlagte besøg i den supplerende undersøgelse.

Andet: Vurdering af perifere muskler

De viskoelastiske egenskaber af biceps brachii-musklen og gastrocnemius medialis-musklen vurderes hvile, stræk og maksimal kontraktion ved hjælp af forskydningsbølgeelastografi.

Denne perifere muskelvurdering udføres for hvert af de tre planlagte besøg.

Til den supplerende undersøgelse af ikke-gravide kvinder: viskoelastiske egenskaber af biceps brachii og gastrocnemius medialis muskler vurderes ved hvile, stræk og kontraktion ved hjælp af shear wave elastografi.

Denne ultralydsvurdering af perifere muskler udføres for hvert af de to planlagte besøg i den supplerende undersøgelse.

Andet: Klinisk bækkenbundsvurdering

Kvinder gennemgår en bækkenbundsvurdering ved hjælp af kvantificeringssystemet for bækkenorganprolaps. En sådan vurdering foretages for hvert af de tre planlagte besøg.

Kvinder inkluderet i den supplerende undersøgelse er ikke involveret i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer elastiske egenskaber hos gravide kvinders bækkenbundsmuskler og deres ændringer under graviditeten
Tidsramme: 14-18 uger
Forskydningsbølgemodulværdi målt for hver muskel gennem graviditeten.
14-18 uger
Kvantificer elastiske egenskaber hos gravide kvinders bækkenbundsmuskler og deres ændringer under graviditeten
Tidsramme: 24-28 uger
Forskydningsbølgemodulværdi målt for hver muskel gennem graviditeten.
24-28 uger
Kvantificer elastiske egenskaber hos gravide kvinders bækkenbundsmuskler og deres ændringer under graviditeten
Tidsramme: 34-38 uger
Forskydningsbølgemodulværdi målt for hver muskel gennem graviditeten.
34-38 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se efter en sammenhæng mellem forskydningsmodul vurderet for bækkenbundsmuskler og perineal udspilning vurderet ved klinisk og ultralydsvurdering
Tidsramme: 14-18 uger
Sammenhæng mellem forskydningsmodulet vurderet for bækkenbundsmuskler og både klinisk (POP-Q) og ultralydsbækkenbundsudspilning.
14-18 uger
Se efter en sammenhæng mellem forskydningsmodul vurderet for bækkenbundsmuskler og perineal udspilning vurderet ved klinisk og ultralydsvurdering
Tidsramme: 24-28 uger
Sammenhæng mellem forskydningsmodulet vurderet for bækkenbundsmuskler og både klinisk (POP-Q) og ultralydsbækkenbundsudspilning.
24-28 uger
Se efter en sammenhæng mellem forskydningsmodul vurderet for bækkenbundsmuskler og perineal udspilning vurderet ved klinisk og ultralydsvurdering
Tidsramme: 34-38 uger
Sammenhæng mellem forskydningsmodulet vurderet for bækkenbundsmuskler og både klinisk (POP-Q) og ultralydsbækkenbundsudspilning.
34-38 uger
Se efter en sammenhæng mellem ændringer i elastiske egenskaber af bækkenbundsmuskler og perifere muskler (biceps brachii og gastrocnemius medialis).
Tidsramme: 14-18 uger
Sammenhæng mellem ændringer i shear modulus vurderet for bækkenbundsmuskler (levator ani og/eller ekstern anal sphincter) og shear modulus ændringer vurderet for perifere muskler (biceps brachii eller gastrocnemius medialis)
14-18 uger
Se efter en sammenhæng mellem ændringer i elastiske egenskaber af bækkenbundsmuskler og perifere muskler (biceps brachii og gastrocnemius medialis).
Tidsramme: 24-28 uger
Sammenhæng mellem ændringer i shear modulus vurderet for bækkenbundsmuskler (levator ani og/eller ekstern anal sphincter) og shear modulus ændringer vurderet for perifere muskler (biceps brachii eller gastrocnemius medialis)
24-28 uger
Se efter en sammenhæng mellem ændringer i elastiske egenskaber af bækkenbundsmuskler og perifere muskler (biceps brachii og gastrocnemius medialis).
Tidsramme: 34-38 uger
Sammenhæng mellem ændringer i shear modulus vurderet for bækkenbundsmuskler (levator ani og/eller ekstern anal sphincter) og shear modulus ændringer vurderet for perifere muskler (biceps brachii eller gastrocnemius medialis)
34-38 uger
At vurdere gennemførligheden af ​​at måle de viskoelastiske egenskaber af den ydre analsfinkter ved hjælp af shear wave elastografi
Tidsramme: 14-18 derefter 24-28 derefter 34-38 uger
Antal succesprocedurer for hvert besøg og hver betingelse
14-18 derefter 24-28 derefter 34-38 uger
Kvantificer de elastiske egenskaber hos gravide kvinders eksterne analsfinkter og deres ændringer under graviditeten
Tidsramme: 14-18 derefter 24-28 derefter 34-38 uger
forskydningsmodul af den eksterne analsfinkter
14-18 derefter 24-28 derefter 34-38 uger
Undersøg, om bækkenbundsmuskulaturens forskydningsmodul (viskoelastiske egenskaber) og deres ændringer under graviditeten er forbundet med både: leveringsmåden (spontan, instrumental, kejsersnit) og forekomst af perineale tårer.
Tidsramme: Forskydningsmodulmålinger (14-18 derefter 24-28 derefter 34-38 uger) og leveringen
Sammenhæng mellem leveringsmåden (spontan, instrumentel eller kejsersnit), perinealtraume (forekomst af perineale tårer) og forskydningsmodulet af bækkenbundsmuskler og deres ændringer under graviditeten
Forskydningsmodulmålinger (14-18 derefter 24-28 derefter 34-38 uger) og leveringen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af teknikken i ikke-gravide kohorte
Tidsramme: 2 undersøgelser fordelt på mindst 12 timer og maksimalt 7 dage
Vurdering af intraklasse-korrelationskoefficienten og variationskoefficienten for hver måling (levator ani, gastrocnemius medialis, biceps brachii) ved brug af forskydningsbølgeelastografi. Sammenligningen foregår mellem to undersøgelser fordelt på mindst 12 timer og maksimalt 7 dage.
2 undersøgelser fordelt på mindst 12 timer og maksimalt 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELASTOPELV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Perineal ultralydsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner