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母乳喂养教学干预的比较 (BFTS)

2019年1月16日 更新者:Surichhya Bajracharya、Brookdale University Hospital Medical Center

Brookdale 医院医疗中心新生儿重症监护病房婴儿母亲改善母乳喂养的教学干预比较

调查人员计划在 1/2018-1/2019 的一年期间,将因临床原因入住布鲁克代尔医院新生儿重症监护病房 (NICU) 的母婴对联纳入其中。 其婴儿的健康状况不允许母乳喂养、无法阅读或理解英语和/或拒绝提供电话号码、电子邮件地址或邮寄地址以供日后交流的参与者将不包括在研究中。

获得知情同意后,参与者将被随机分配到四个研究组之一,参与者将在两个不同的时间点接受任何教育或口头/书面/视频教育之一:4 天内和 2 周内婴儿的出生时间。 婴儿在 NICU 中并正在喂母乳的参与者将被指示将所有挤出的母乳带到 NICU 并在婴儿床边的日志中记录日期、时间和挤出的母乳量。 直接用母乳喂养婴儿的参与者将由不知道参与者属于哪个研究组的第三方人员联系,从第 2 周、第 4 周和第 6 周的频率、持续时间、纯母乳喂养等方面对母乳喂养进行定性评估出生时间。 参与者将被要求不要向研究团队透露她在 2 周、4 周和 6 周时与她联系以评估母乳喂养时所接受的教学方法模式。 调查人员还将查看参与者及其婴儿的医疗记录,以收集与研究相关的一些人口统计数据和临床特征,例如婴儿的年龄、产次、体重。

因此,研究人员计划通过三种不同的教学干预:书面或口头或视频,对喂食吸出的母乳的参与者的母乳喂养结果进行定量比较,并定性地比较直接用母乳喂养的参与者的持续时间/纯母乳喂养结果,并发现找出最有效的教学干预方法

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

该研究的目的是比较三种不同教学干预措施的母乳喂养结果:布鲁克代尔医院新生儿重症监护病房 (NICU) 的参与者的书面或口头/直接或视觉/视频

  1. 在 NICU 住院期间,喂养表达母乳的参与者的母乳喂养结果将定量测量为平均每天的产奶量。
  2. 直接喂养婴儿的参与者的母乳喂养结果将在频率、持续时间、婴儿出生后 2 周、4 周和 6 周时的纯母乳喂养方面进行定性测量。

临床意义 调查人员包括其婴儿被送入 Brookdale NICU 的参与者,这也包括非常早产的 [

先前的研究发现,非裔美国人的母乳喂养率较低。 由于 Brookdale 医院的大多数人口是非裔美国人,这项研究也将提供一个机会来了解这一人群的教育干预结果 研究人员建议这项研究将有助于找到最有效的模式来教育其新生儿进入 NICU 的参与者关于母乳喂养的信息,可能会增强这一人群的母乳喂养文化,从而增加新生儿重症监护病房的新生儿母乳喂养。

方法 这是一项关于母乳喂养教学干预的前瞻性随机研究,对象是在 2018 年 1 月至 2019 年 1 月期间在布鲁克代尔医院新生儿重症监护室分娩的新生儿。

所有在 Brookdale 医院分娩的参与者在入院期间接受护士或医生在产后期间提供的纯母乳喂养、含乳、吸乳的好处的定期母乳喂养教育。 参与者还通过纽约市 (NYC) 母婴和生殖健康家庭和儿童健康局的公共卫生助理/志愿者在医院和/或出院后的家访期间接受母乳喂养教育。

作为研究的一部分提供的任何教育都是参与者将在所有参与者接受的常规教育之外接受的额外教育,无论他们的参与程度和他们在研究中属于哪个群体。 参与者决定是否参与研究不会影响参与者或参与者的婴儿将在医院接受的常规医疗保健和教育。

该研究的目的是每组至少获得 25 名参与者,总样本量为 100 名参与者和 100 名参与者的婴儿。

一旦调查人员确定参与者符合纳入标准,两名训练有素的调查人员之一将获得知情同意,其中包括允许在 2 周、4 周和 6 周时通过电话或电子邮件/邮件联系参与者,以提供适当的方法教学干预和/或母乳喂养结果的测量。

随机化将通过选择代表每个组的随机数之一来完成,例如第 1 组 1,第 2 组 2,第 3 组 3,第 4 组 4:

第 1 组:该组的参与者将不会接受研究中包含的额外教学干预。 将在产后 2 周、4 周和 6 周联系参与者,以评估数量、持续时间、纯母乳喂养。

第 2 组:该组的参与者将接受小册子形式的书面母乳喂养教育(包含在本协议中)。 小册子将分发 2 次:第 1 次在参与者出院前婴儿出生后 4 天内在医院,以及在婴儿出生后 2 周内,利用参与者访问 NICU 的时间。 如果参与者无法前往 NICU 或婴儿在出生后 2 周内出院,手册将通过邮寄或电子邮件附件的形式提供给参与者。 分别在产后2周、4周、6周联系参加者,评估喂养量、持续时间、纯母乳喂养情况。 第三组:该组参加者将接受母乳喂养口头教育(口头教育内容见下页)。 口头教育将提供 2 次:第 1 次在婴儿出生后 4 天内在医院出院前。 随后的母乳喂养问题解决口头教育将在婴儿出生后 2 周内利用参与者访问 NICU 的时间提供。 如果参与者无法访问 NICU 或婴儿在出生后 2 周内出院,将通过电话向参与者提供口头教育。 将在产后 2 周、4 周和 6 周联系参与者,评估数量、持续时间、纯母乳喂养 第 4 组:该组的参与者将通过视频形式接受母乳喂养教育。 (视频链接在下一页中提供)。 视频教育将提供 2 次:第 1 次在婴儿出生后 4 天内在医院出院前。 随后的母乳喂养视频教育将在婴儿出生后 2 周内提供,方法是在参与者的电子邮件中发送视频链接。 将在产后 2 周、4 周和 6 周联系参与者以评估数量、持续时间、纯母乳喂养所有三种形式的教育将包括类似的信息,包括母乳喂养的优势、使用手动泵或电动泵优化泵送、母乳喂养期间储存乳汁等故障排除

书面教育方法:

书面教育将以小册子的形式提供。 调查人员已免费收到美国卫生与公共服务部妇女健康办公室 (OWH) 提供的 100 本“您的母乳喂养指南”小册子。 调查人员将在婴儿出生后 4 天内和婴儿出生后 2 周内将手册作为书面教育提供给属于第 2 组的参与者。

该标准手册可在以下政府网站上免费找到:https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf

口头教育法:

两名调查员之一将提供口头教育,他们将使用清单提供信息。 两位研究人员都成功完成了纽约州立大学奥尔巴尼大学公共卫生学院的在线“在医疗保健环境中支持和促进母乳喂养模块”。 两名调查员都将接受新生儿科​​医生的培训,因此两名不同的调查员提供的口头教育方法是相似的。 口语教育的清单是从上述标准小册子中导出的,因此提供的信息与小册子相同。

视频教育方式:

以下政府网站提供免费的标准 you-tube 视频链接:

https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos 将在婴儿出生后 4 天内和 2 周内向参与者提供下表中包含的 you-tube 视频链接。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11212
        • 招聘中
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mary Augustian, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因临床原因入住 Brookdale 医院 NICU 的新生儿的母婴对联。

排除标准:

  • 任何母乳喂养禁忌症,例如半乳糖血症、蛋白奶过敏、HIV 感染、母体药物滥用
  • 无法阅读和/或理解英语的母亲
  • 拒绝提供电话号码或电子邮件地址或邮寄地址以供日后沟通的母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第 1 组
没有接受与学习相关的教育
实验性的:第 2 组
书面BF教育
三种不同形式的母乳喂养教育:书面/口头/视频
实验性的:第 3 组
口头 BF 教育
三种不同形式的母乳喂养教育:书面/口头/视频
实验性的:第 4 组
视频BF教育
三种不同形式的母乳喂养教育:书面/口头/视频

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母乳表达量
大体时间:2周
以毫升为单位的母乳表达量
2周
母乳喂养时间
大体时间:2周
母乳喂养的持续时间(以周为单位)
2周
母乳喂养频率
大体时间:2周
一天中母乳喂养的次数
2周
纯母乳喂养
大体时间:2周
纯母乳喂养是或否
2周
母乳表达量
大体时间:4周
以毫升为单位的母乳表达量
4周
母乳表达量
大体时间:6周
以毫升为单位的母乳表达量
6周
母乳喂养时间
大体时间:4周
母乳喂养的持续时间(以周为单位)
4周
母乳喂养时间
大体时间:6周
母乳喂养的持续时间(以周为单位)
6周
母乳喂养频率
大体时间:4周
一天中母乳喂养的次数
4周
母乳喂养频率
大体时间:6周
一天中母乳喂养的次数
6周
纯母乳喂养
大体时间:4周
纯母乳喂养是或否
4周
纯母乳喂养
大体时间:6周
纯母乳喂养是或否
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Surichhya Bajracharya、Brookdale University Hospital Medical Center
  • 研究主任:Sravanti Kurada、Brookdale University Hospital Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月26日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月16日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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母乳喂养教育的临床试验

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