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모유수유 교육 중재의 비교 (BFTS)

2019년 1월 16일 업데이트: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center

Brookdale 병원 메디컬 센터의 신생아 집중 치료실에서 영유아 엄마의 모유 수유 개선을 위한 교육 개입 비교

조사관은 2018년 1월부터 2019년 1월까지 1년 동안 Brookdale 병원의 신생아 집중 치료실(NICU)에 임상적 이유로 입원한 모자 커플을 포함할 계획입니다. 유아가 모유 수유를 허용하지 않는 건강 상태를 가지고 있거나 영어를 읽거나 이해할 수 없거나 전화 번호, 이메일 주소 또는 향후 통신을 위한 우편 주소 제공을 거부하는 참가자는 연구에 포함되지 않습니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 무작위로 4개의 연구 그룹 중 하나에 배정되며 참가자는 교육을 받지 않거나 두 가지 다른 시점(4일 이내 및 2주)에 구두/서면/비디오 교육 중 하나를 받게 됩니다. 아기가 태어난 시간. 유아가 NICU에 있고 짜낸 모유를 수유하고 있는 참여자는 짜낸 모유를 모두 NICU로 가져오고 날짜, 시간 및 짜낸 모유의 양을 아기 머리맡에 보관하는 일지에 기록하도록 지시받을 것입니다. 아기에게 모유를 직접 수유하는 참가자는 참가자가 속한 연구 그룹에 속한 시각 장애인 제3자로부터 연락을 받아 2주, 4주 및 6주에 빈도, 기간, 완전 모유 수유 측면에서 모유 수유를 질적으로 평가합니다. 출생 시간. 참가자들은 모유 수유 평가를 위해 2주, 4주 및 6주에 연락을 받았을 때 그녀가 받은 교육 방법에 대해 연구 팀에 공개하지 않도록 요청받을 것입니다. 조사관은 또한 참가자와 유아의 의료 기록을 검토하여 연령, 출산력, 유아 체중과 같은 연구에 적절한 인구 통계학적 데이터 및 임상 특성을 수집합니다.

따라서 연구자들은 짜낸 모유를 수유하는 참가자들 사이에서 모유 수유 결과를 정량적으로 비교하고 서면, 구두 또는 비디오의 세 가지 다른 교육 개입에 따라 유방에 직접 수유하는 참가자들 사이에서 기간/완전 모유 수유로 질적으로 비교할 계획입니다. 개입을 가르치는 가장 효과적인 방법

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 브룩데일 병원의 신생아 집중 치료실(NICU)에 영아가 입원한 참가자들 사이에서 서면 또는 구두/직접 또는 시각적/비디오의 세 가지 다른 교육 개입에 따른 모유 수유 결과를 비교하는 것입니다.

  1. 유축 모유를 수유하는 참가자의 모유 수유 결과는 NICU 체류 기간 동안 평균적으로 하루 우유 생산량으로 정량적으로 측정됩니다.
  2. 직접 모유수유를 하는 참여자의 모유수유 결과는 생후 2주, 4주, 6주에 모유수유 빈도, 기간, 완전모유수유의 측면에서 질적으로 측정될 것이다.

임상적 의미 조사자는 영아가 Brookdale NICU에 입원한 참가자를 포함합니다. 여기에는 매우 조산아도 포함됩니다. [

이전 연구에서는 아프리카계 미국인 인구 사이에서 모유 수유가 더 낮은 것으로 나타났습니다. Brookdale 병원의 대부분의 인구가 아프리카계 미국인이기 때문에 이 연구는 이 인구에 대한 교육 개입의 결과를 찾을 수 있는 기회도 제공할 것입니다. 모유 수유에 대한 정보를 제공하고 이 집단에서 모유 수유 문화를 향상시킬 수 있으므로 NICU에 입원한 신생아의 모유 수유를 증가시킬 수 있습니다.

방법론 2018년 1월부터 2019년 1월까지 1년 동안 Brookdale 병원의 NICU에 입원한 신생아를 출산한 참가자에 대한 모유 수유 교육 개입에 대한 전향적 무작위 연구입니다.

Brookdale 병원에서 분만하는 모든 참가자는 산후 기간 동안 병원에 입원하는 동안 간호사 또는 의사가 제공하는 완전 모유 수유, 젖 물기, 유축의 혜택에 대한 정기적인 모유 수유 교육을 받습니다. 참가자들은 또한 병원에서 또는 퇴원 후 가정 방문 중에 뉴욕시(NYC) 산모 영유아 및 생식 건강의 가족 및 아동 건강국을 통해 공중 보건 보조원/자원봉사자를 통해 모유 수유에 대한 교육을 받습니다.

연구의 일부로 제공되는 모든 교육은 참가자가 연구 참여 및 소속 그룹에 관계없이 모든 참가자가 받는 정규 교육 외에 추가로 받게 되는 교육입니다. 연구 참여 여부에 대한 참여자의 결정은 참여자 또는 참여자의 유아가 병원에서 받게 될 정규 건강 관리 및 교육에 영향을 미치지 않습니다.

이 연구의 목표는 참가자 100명과 참가자 영유아 100명의 총 표본 크기에 대해 그룹당 최소 25명의 참가자를 확보하는 것입니다.

조사관이 포함 기준을 충족하는 참가자를 식별하면 훈련된 2명의 조사관 중 한 명이 적절한 방법을 제공하기 위해 2주, 4주 및 6주에 전화 또는 이메일/메일로 참가자에게 연락할 수 있는 권한을 포함하는 정보에 입각한 동의를 받습니다. 교육 개입 및/또는 모유 수유 결과 측정.

무작위화는 그룹 1의 경우 1, 그룹 2의 경우 2, 그룹 3의 경우 3, 그룹 4의 경우 4와 같이 각 그룹을 나타내는 난수 중 하나를 선택하여 수행됩니다.

그룹 1: 이 그룹의 참가자는 연구에 포함된 추가 교육 개입을 받지 않습니다. 참가자는 산후 2주, 4주 및 6주에 연락하여 양, 기간, 완전 모유 수유를 평가합니다.

그룹 2: 이 그룹의 참가자는 책자 형태의 서면 모유 수유 교육을 받습니다(이 프로토콜에 포함됨). 소책자는 참가자가 퇴원하기 전 영아 출생 4일 이내에 병원에 처음으로 배포되며 참가자가 NICU를 방문하는 시간을 활용하여 영아 출생 후 2주에 배부됩니다. 참여자가 NICU에 방문할 수 없거나 출생 후 2주 이전에 아기가 병원에서 퇴원하는 경우 참여자에게 소책자가 우편 또는 이메일 첨부 파일로 제공됩니다. 산후 2주, 4주, 6주에 참가자에게 연락하여 양, 기간, 완전 모유 수유를 평가합니다. 그룹 3: 이 그룹의 참가자는 구두로 모유 수유 교육을 받습니다(언어 교육 내용은 다음 페이지에서 확인하십시오). 언어 교육은 2회 제공됩니다: 참여자가 퇴원하기 전 영아 출생 후 4일 이내에 병원에서 1회. 이후 모유 수유 문제 해결 언어 교육은 참여자가 NICU를 방문하는 시간을 활용하여 영아 출생시부터 2주에 제공됩니다. 참여자가 NICU에 방문할 수 없거나 출생 후 2주 이전에 퇴원하는 경우 전화로 참여자에게 언어 교육이 제공됩니다. 산후 2주, 4주, 6주에 참가자들에게 연락하여 양, 기간, 완전 모유 수유를 평가합니다. 그룹 4: 이 그룹의 참가자는 비디오 형식을 통해 모유 수유 교육을 받습니다. (동영상 링크는 다음 페이지에서 제공됩니다.) 영상교육은 총 2회 제공되며, 1회는 대상자가 퇴원하기 전 영아 출생 후 4일 이내 병원에서 1회 실시한다. 이후 모유수유 동영상 교육은 참가자의 이메일에 동영상 링크를 전송하여 아기가 태어난 시점으로부터 2주 후에 제공됩니다. 참가자는 산후 2주, 4주 및 6주에 연락하여 양, 기간, 완전 모유 수유를 평가합니다. 세 가지 형태의 교육 모두 모유 수유의 이점, 핸드 펌프 또는 전기 펌프를 사용한 펌핑 최적화, 모유 수유 중 우유 저장 및 기타 문제 해결

서면 교육 방법:

서면 교육은 소책자 형태로 제공됩니다. 조사관은 미국 보건복지부(U.S. Department of Health and Human Services Office on Women's Health, OWH)로부터 '모유 수유 가이드' 소책자 100권을 무료로 받았습니다. 조사관은 영아 출생 후 4일 이내, 영아 출생 후 2주 이내에 서면 교육으로 2군에 속하는 참여자에게 소책자를 제공한다.

이 표준 소책자는 아래 정부 웹사이트에서 무료로 찾을 수 있습니다: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf

언어 교육 방법:

구두 교육은 체크리스트를 사용하여 정보를 제공할 두 명의 조사관 중 한 명이 제공합니다. 두 조사관 모두 뉴욕주립대학교 알바니대학교 공중보건대학원에서 온라인 "의료 환경에서 모유수유 지원 및 촉진 모듈"을 성공적으로 마쳤습니다. 두 수사관 모두 신생아 전문의의 교육을 받아 두 명의 다른 수사관이 제공하는 언어 교육 방법이 유사합니다. 언어 교육의 체크리스트는 위의 표준 소책자에서 파생되어 제공되는 정보가 소책자와 동일합니다.

비디오 교육 방법:

다음 정부 웹사이트에는 무료로 제공되는 표준 YouTube 동영상 링크가 있습니다.

https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos 출산 후 4일 이내, 2주 후에 참여자에게 아래 표에 포함된 유튜브 영상 링크를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11212
        • 모병
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Augustian, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적 이유로 Brookdale 병원의 NICU에 입원한 신생아를 동반한 엄마-영아 부부.

제외 기준:

  • 갈락토오스혈증, 단백질 우유 알레르기, HIV 감염, 산모 약물 남용과 같은 모유 수유에 대한 모든 금기 사항
  • 영어를 읽거나 이해할 수 없는 어머니
  • 향후 의사 소통을 위해 전화 번호 또는 이메일 주소 또는 우편 주소 제공을 거부하는 어머니

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1
연구 관련 교육이 제공되지 않음
실험적: 그룹 2
서면 BF 교육
세 가지 다른 형태의 모유 수유 교육: 서면/구두/비디오
실험적: 그룹 3
언어 BF 교육
세 가지 다른 형태의 모유 수유 교육: 서면/구두/비디오
실험적: 그룹 4
영상 BF 교육
세 가지 다른 형태의 모유 수유 교육: 서면/구두/비디오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 발현량
기간: 이주
모유 유축량(밀리리터)
이주
모유 수유 기간
기간: 이주
몇 주 동안 모유 수유 기간
이주
모유 수유 빈도
기간: 이주
하루에 여러 번 모유 수유 빈도
이주
독점 모유 수유
기간: 이주
예 또는 아니오로 완전 모유 수유
이주
모유 발현량
기간: 4 주
모유 유축량(밀리리터)
4 주
모유 발현량
기간: 6주
모유 유축량(밀리리터)
6주
모유 수유 기간
기간: 4 주
몇 주 동안 모유 수유 기간
4 주
모유 수유 기간
기간: 6주
몇 주 동안 모유 수유 기간
6주
모유 수유 빈도
기간: 4 주
하루에 여러 번 모유 수유 빈도
4 주
모유 수유 빈도
기간: 6주
하루에 여러 번 모유 수유 빈도
6주
독점 모유 수유
기간: 4 주
예 또는 아니오로 완전 모유 수유
4 주
독점 모유 수유
기간: 6주
예 또는 아니오로 완전 모유 수유
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
  • 연구 책임자: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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모유 수유에 대한 임상 시험

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