Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výukové intervence kojení (BFTS)

16. ledna 2019 aktualizováno: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center

Srovnání výukových intervencí ke zlepšení kojení u matek kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence v Brookdale Hospital Medical Center

Vyšetřovatelé plánují zahrnout páry matka-dítě přijaté na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) v nemocnici v Brookdale z klinických důvodů během jednoho roku 1/2018-1/2019. Účastníci, jejichž kojenci mají zdravotní stavy, které neumožňují kojení, nejsou schopni číst nebo rozumět anglicky, a/nebo účastníci odmítající poskytnout telefonní čísla, e-mailovou adresu nebo e-mailovou adresu pro budoucí komunikaci, nebudou do studie zahrnuti.

Po obdržení informovaného souhlasu budou účastníci randomizací rozděleni do jedné ze čtyř studijních skupin a účastníci dostanou buď žádné vzdělávání, nebo jedno z verbálního/písemného/video vzdělávání ve dvou různých časových bodech: do 4 dnů a do 2 týdnů od čas narození miminka. Účastníci, jejichž kojenci jsou na JIP a krmí odsátým mlékem, budou instruováni, aby přinesli veškeré odsáté mateřské mléko na JIP a vedli záznamy o datu, čase a množství odsátého mateřského mléka v deníku vedeném u lůžka dítěte. Účastníci, kteří přímo krmí kojence na prsou, budou kontaktováni třetím personálem, který je nevidomý, do které studijní skupiny účastník patří, kvalitativně vyhodnotit kojení z hlediska frekvence, délky, výhradního kojení ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech od čas narození. Účastníci budou požádáni, aby neprozradili studijnímu týmu způsob výuky, který obdržela, když bude kontaktována ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech kvůli hodnocení kojení. Vyšetřovatelé také projdou lékařské záznamy účastníků a jejich kojenců, aby shromáždili některá demografická data a klinické charakteristiky relevantní pro studii, jako je věk, parita, hmotnost dítěte.

Vyšetřovatelé tedy plánují porovnat výsledky kojení kvantitativně mezi účastníky, kteří krmí odstříkaným mateřským mlékem, a kvalitativně jako trvání/výhradní kojení mezi účastníky, kteří se živí přímo z prsu po třech různých výukových intervencích: písemné nebo verbální nebo video a najít nejúčinnější metodu pedagogické intervence

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je porovnat výsledky kojení po třech různých výukových intervencích: písemné nebo verbální/přímé nebo vizuální/videa mezi účastníky, jejichž děti jsou přijaty na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) v nemocnici v Brookdale.

  1. Výsledek kojení u účastníků, kteří krmí odsátým mateřským mlékem, bude měřen kvantitativně jako množství produkce mléka za den v průměru během pobytu na JIP.
  2. Výsledek kojení u účastníků, kteří přímo krmí kojence z prsu, bude měřen kvalitativně z hlediska frekvence, trvání, výhradního kojení ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech života dítěte.

KLINICKÝ VÝZNAM Vyšetřovatelé zahrnují účastníky, jejichž kojenci jsou přijati na NICU v Brookdale To zahrnuje také velmi předčasně narozené [

Předchozí studie zjistily, že kojení je u afroamerické populace nižší. Protože většina populace v nemocnici v Brookdale je Afroameričanka, tato studie také poskytne příležitost najít výsledek vzdělávací intervence mezi touto populací. Vyšetřovatelé navrhují, že tato studie bude užitečná k nalezení nejúčinnějšího způsobu vzdělávání účastníků, jejichž novorozenci byli přijati na NICU o kojení a může zvýšit kulturu krmení mateřským mlékem v této populaci, a proto zvýšit kojení u novorozenců přijatých na JIP.

METODOLOGIE Toto je prospektivní randomizovaná studie o výukové intervenci kojení na účastnících, kteří porodí novorozence, kteří jsou přijati na JIP v nemocnici Brookdale během jednoho roku 1/2018-1/2019.

Všechny účastnice, které porodí v nemocnici v Brookdale, dostávají pravidelné vzdělávání o kojení ve prospěch výlučného kojení, přisávání a odsávání poskytované sestrami nebo lékaři během poporodního období, když jsou přijaty do nemocnice. Účastníci také získají vzdělání o kojení prostřednictvím veřejného zdravotního asistenta/dobrovolníka prostřednictvím úřadu pro zdraví matek a kojenců a reprodukčního zdraví v New Yorku (NYC) buď v nemocnici nebo během návštěvy doma po propuštění.

Jakékoli vzdělání poskytované v rámci výzkumu je doplňkovým vzděláváním, které účastník získá nad rámec běžného vzdělávání, které obdrží všichni účastníci bez ohledu na svou účast a skupinu, do které ve studii patří. Rozhodnutí účastníka, zda se studie zúčastní nebo ne, neovlivní pravidelnou zdravotní péči a vzdělávání, které účastník nebo dítě účastníka obdrží v nemocnici.

Cílem studie je získat alespoň 25 účastníků na skupinu pro celkovou velikost vzorku 100 účastníků a 100 dětí účastníků.

Jakmile vyšetřovatelé identifikují účastníky splňující kritéria pro zařazení, jeden ze dvou vyškolených vyšetřovatelů učiní informovaný souhlas, který zahrnuje povolení kontaktovat účastníky telefonicky nebo e-mailem/e-mailem ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech za účelem poskytnutí vhodné metody výuková intervence a/nebo měření výsledku kojení.

Randomizace bude provedena vybráním jednoho z náhodných čísel reprezentujících každou skupinu, například 1 pro skupinu 1, 2 pro skupinu 2, 3 pro skupinu 3 a 4 pro skupinu 4:

Skupina 1: Účastníci této skupiny neobdrží další výukové intervence zahrnuté ve výzkumu. Účastnice budou kontaktovány 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po porodu, aby zhodnotily množství, trvání a výhradní kojení.

Skupina 2: Účastníci této skupiny obdrží písemnou edukaci o kojení ve formě brožury (součástí tohoto protokolu). Brožura bude distribuována 2krát: 1. v nemocnici do 4 dnů od narození dítěte před propuštěním účastníka a 2 týdny od narození dítěte s využitím doby návštěvy účastníka na JIP. Pokud účastník nemůže navštívit JIP nebo je dítě propuštěno z nemocnice do 2 týdnů od narození, bude účastníkovi zaslána brožura poštou nebo jako příloha e-mailu. Účastnice budou kontaktovány 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po porodu, aby zhodnotily množství, trvání a výlučné kojení Skupina 3: Účastnicím v této skupině se dostane kojení slovně (obsah verbální výchovy najdete na následující stránce). Verbální edukace bude poskytována 2x: 1. v nemocnici do 4 dnů od narození dítěte před propuštěním účastníka. Následná verbální edukace při řešení problémů s kojením bude poskytnuta 2 týdny od narození dítěte s využitím doby návštěvy účastníka na JIP. Pokud účastník nemůže navštívit JIP nebo je dítě propuštěno z nemocnice do 2 týdnů od narození, bude účastníkovi poskytnuta ústní edukace po telefonu. Účastnice budou kontaktovány 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po porodu, aby zhodnotily množství, trvání a výhradní kojení. Skupina 4: Účastnicím v této skupině se dostane vzdělávání o kojení prostřednictvím video formátu. (odkazy na video jsou uvedeny na následující stránce). Videoedukace bude poskytnuta 2krát: 1. v nemocnici do 4 dnů od narození dítěte před propuštěním účastníka. Následná videoedukace o kojení bude poskytnuta 2 týdny od narození dítěte zasláním odkazu na video v e-mailu účastníka. Účastnice budou kontaktovány 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po porodu, aby zhodnotily množství, trvání, výhradní kojení Všechny tři formy vzdělávání budou obsahovat podobné informace, které zahrnují výhody kojení, optimalizaci odsávání pomocí ruční pumpy nebo elektrické pumpy, skladování mléka a takové další řešení problémů při kojení

Metoda písemného vzdělávání:

Písemná výuka bude poskytována formou brožury. Vyšetřovatelé obdrželi zdarma 100 brožurek „Váš průvodce kojením“ od Úřadu pro zdraví žen (OWH) ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA. Vyšetřovatelé poskytnou brožuru účastníkům, kteří patří do skupiny 2, jako písemnou výuku do 4 dnů od narození dítěte a 2 týdny od narození dítěte.

Tuto standardní brožuru lze zdarma nalézt na vládní webové stránce níže: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf

Metoda verbální výchovy:

Verbální vzdělávání bude zajišťovat jeden ze dvou vyšetřovatelů, kteří k poskytnutí informací použijí kontrolní seznam. Oba výzkumníci úspěšně dokončili online moduly „Podpora a podpora kojení v nastavení zdravotní péče“ ze School of Public Health, University of Albany, State University of New York. Oba vyšetřovatelé budou vyškoleni neonatologem tak, aby metoda verbální výchovy poskytovaná dvěma různými vyšetřovateli byla podobná. Kontrolní seznam ve verbální výchově je odvozen z výše uvedené standardní brožury, takže poskytnuté informace jsou shodné s brožurou.

Video vzdělávací metoda:

Na následující vládní webové stránce je standardní odkaz na video na YouTube zdarma:

https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Účastníkům budou poskytnuty odkazy na videa na youtube uvedené v následující tabulce do 4 dnů a 2 týdnů od narození dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Nábor
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Augustian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry matka-dítě s novorozenci přijatými na NICU v nemocnici v Brookdale z klinických důvodů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace kojení, jako je galaktosémie, alergie na bílkovinné mléko, infekce HIV, zneužívání mateřských látek
  • Matky neumí číst a/nebo rozumět anglicky
  • Matky odmítající poskytnout telefonní číslo nebo e-mailovou adresu nebo e-mailovou adresu pro budoucí komunikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1
Nebylo poskytnuto žádné vzdělání související se studiem
Experimentální: Skupina 2
Písemná BF výchova
Výchova ke kojení ve třech různých formách: písemná/verbální/video
Experimentální: Skupina 3
Verbální BF výchova
Výchova ke kojení ve třech různých formách: písemná/verbální/video
Experimentální: Skupina 4
Video vzdělávání BF
Výchova ke kojení ve třech různých formách: písemná/verbální/video

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství exprese mateřského mléka
Časové okno: 2 týdny
množství exprese mateřského mléka v mililitrech
2 týdny
Délka kojení
Časové okno: 2 týdny
Délka kojení v týdnech
2 týdny
Frekvence kojení
Časové okno: 2 týdny
Frekvence kojení v počtu krát za den
2 týdny
Exkluzivní kojení
Časové okno: 2 týdny
Výhradní kojení jako ano nebo ne
2 týdny
množství exprese mateřského mléka
Časové okno: 4 týdny
množství exprese mateřského mléka v mililitrech
4 týdny
množství exprese mateřského mléka
Časové okno: 6 týdnů
množství exprese mateřského mléka v mililitrech
6 týdnů
Délka kojení
Časové okno: 4 týdny
Délka kojení v týdnech
4 týdny
Délka kojení
Časové okno: 6 týdnů
Délka kojení v týdnech
6 týdnů
Frekvence kojení
Časové okno: 4 týdny
Frekvence kojení v počtu krát za den
4 týdny
Frekvence kojení
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence kojení v počtu krát za den
6 týdnů
Exkluzivní kojení
Časové okno: 4 týdny
Výhradní kojení jako ano nebo ne
4 týdny
Exkluzivní kojení
Časové okno: 6 týdnů
Výhradní kojení jako ano nebo ne
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
  • Ředitel studie: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Výchova ke kojení

3
Předplatit