- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03602729
Srovnání výukové intervence kojení (BFTS)
Srovnání výukových intervencí ke zlepšení kojení u matek kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence v Brookdale Hospital Medical Center
Vyšetřovatelé plánují zahrnout páry matka-dítě přijaté na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) v nemocnici v Brookdale z klinických důvodů během jednoho roku 1/2018-1/2019. Účastníci, jejichž kojenci mají zdravotní stavy, které neumožňují kojení, nejsou schopni číst nebo rozumět anglicky, a/nebo účastníci odmítající poskytnout telefonní čísla, e-mailovou adresu nebo e-mailovou adresu pro budoucí komunikaci, nebudou do studie zahrnuti.
Po obdržení informovaného souhlasu budou účastníci randomizací rozděleni do jedné ze čtyř studijních skupin a účastníci dostanou buď žádné vzdělávání, nebo jedno z verbálního/písemného/video vzdělávání ve dvou různých časových bodech: do 4 dnů a do 2 týdnů od čas narození miminka. Účastníci, jejichž kojenci jsou na JIP a krmí odsátým mlékem, budou instruováni, aby přinesli veškeré odsáté mateřské mléko na JIP a vedli záznamy o datu, čase a množství odsátého mateřského mléka v deníku vedeném u lůžka dítěte. Účastníci, kteří přímo krmí kojence na prsou, budou kontaktováni třetím personálem, který je nevidomý, do které studijní skupiny účastník patří, kvalitativně vyhodnotit kojení z hlediska frekvence, délky, výhradního kojení ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech od čas narození. Účastníci budou požádáni, aby neprozradili studijnímu týmu způsob výuky, který obdržela, když bude kontaktována ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech kvůli hodnocení kojení. Vyšetřovatelé také projdou lékařské záznamy účastníků a jejich kojenců, aby shromáždili některá demografická data a klinické charakteristiky relevantní pro studii, jako je věk, parita, hmotnost dítěte.
Vyšetřovatelé tedy plánují porovnat výsledky kojení kvantitativně mezi účastníky, kteří krmí odstříkaným mateřským mlékem, a kvalitativně jako trvání/výhradní kojení mezi účastníky, kteří se živí přímo z prsu po třech různých výukových intervencích: písemné nebo verbální nebo video a najít nejúčinnější metodu pedagogické intervence
Přehled studie
Detailní popis
Účelem studie je porovnat výsledky kojení po třech různých výukových intervencích: písemné nebo verbální/přímé nebo vizuální/videa mezi účastníky, jejichž děti jsou přijaty na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) v nemocnici v Brookdale.
- Výsledek kojení u účastníků, kteří krmí odsátým mateřským mlékem, bude měřen kvantitativně jako množství produkce mléka za den v průměru během pobytu na JIP.
- Výsledek kojení u účastníků, kteří přímo krmí kojence z prsu, bude měřen kvalitativně z hlediska frekvence, trvání, výhradního kojení ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech života dítěte.
KLINICKÝ VÝZNAM Vyšetřovatelé zahrnují účastníky, jejichž kojenci jsou přijati na NICU v Brookdale To zahrnuje také velmi předčasně narozené [
Předchozí studie zjistily, že kojení je u afroamerické populace nižší. Protože většina populace v nemocnici v Brookdale je Afroameričanka, tato studie také poskytne příležitost najít výsledek vzdělávací intervence mezi touto populací. Vyšetřovatelé navrhují, že tato studie bude užitečná k nalezení nejúčinnějšího způsobu vzdělávání účastníků, jejichž novorozenci byli přijati na NICU o kojení a může zvýšit kulturu krmení mateřským mlékem v této populaci, a proto zvýšit kojení u novorozenců přijatých na JIP.
METODOLOGIE Toto je prospektivní randomizovaná studie o výukové intervenci kojení na účastnících, kteří porodí novorozence, kteří jsou přijati na JIP v nemocnici Brookdale během jednoho roku 1/2018-1/2019.
Všechny účastnice, které porodí v nemocnici v Brookdale, dostávají pravidelné vzdělávání o kojení ve prospěch výlučného kojení, přisávání a odsávání poskytované sestrami nebo lékaři během poporodního období, když jsou přijaty do nemocnice. Účastníci také získají vzdělání o kojení prostřednictvím veřejného zdravotního asistenta/dobrovolníka prostřednictvím úřadu pro zdraví matek a kojenců a reprodukčního zdraví v New Yorku (NYC) buď v nemocnici nebo během návštěvy doma po propuštění.
Jakékoli vzdělání poskytované v rámci výzkumu je doplňkovým vzděláváním, které účastník získá nad rámec běžného vzdělávání, které obdrží všichni účastníci bez ohledu na svou účast a skupinu, do které ve studii patří. Rozhodnutí účastníka, zda se studie zúčastní nebo ne, neovlivní pravidelnou zdravotní péči a vzdělávání, které účastník nebo dítě účastníka obdrží v nemocnici.
Cílem studie je získat alespoň 25 účastníků na skupinu pro celkovou velikost vzorku 100 účastníků a 100 dětí účastníků.
Jakmile vyšetřovatelé identifikují účastníky splňující kritéria pro zařazení, jeden ze dvou vyškolených vyšetřovatelů učiní informovaný souhlas, který zahrnuje povolení kontaktovat účastníky telefonicky nebo e-mailem/e-mailem ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech za účelem poskytnutí vhodné metody výuková intervence a/nebo měření výsledku kojení.
Randomizace bude provedena vybráním jednoho z náhodných čísel reprezentujících každou skupinu, například 1 pro skupinu 1, 2 pro skupinu 2, 3 pro skupinu 3 a 4 pro skupinu 4:
Skupina 1: Účastníci této skupiny neobdrží další výukové intervence zahrnuté ve výzkumu. Účastnice budou kontaktovány 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po porodu, aby zhodnotily množství, trvání a výhradní kojení.
Skupina 2: Účastníci této skupiny obdrží písemnou edukaci o kojení ve formě brožury (součástí tohoto protokolu). Brožura bude distribuována 2krát: 1. v nemocnici do 4 dnů od narození dítěte před propuštěním účastníka a 2 týdny od narození dítěte s využitím doby návštěvy účastníka na JIP. Pokud účastník nemůže navštívit JIP nebo je dítě propuštěno z nemocnice do 2 týdnů od narození, bude účastníkovi zaslána brožura poštou nebo jako příloha e-mailu. Účastnice budou kontaktovány 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po porodu, aby zhodnotily množství, trvání a výlučné kojení Skupina 3: Účastnicím v této skupině se dostane kojení slovně (obsah verbální výchovy najdete na následující stránce). Verbální edukace bude poskytována 2x: 1. v nemocnici do 4 dnů od narození dítěte před propuštěním účastníka. Následná verbální edukace při řešení problémů s kojením bude poskytnuta 2 týdny od narození dítěte s využitím doby návštěvy účastníka na JIP. Pokud účastník nemůže navštívit JIP nebo je dítě propuštěno z nemocnice do 2 týdnů od narození, bude účastníkovi poskytnuta ústní edukace po telefonu. Účastnice budou kontaktovány 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po porodu, aby zhodnotily množství, trvání a výhradní kojení. Skupina 4: Účastnicím v této skupině se dostane vzdělávání o kojení prostřednictvím video formátu. (odkazy na video jsou uvedeny na následující stránce). Videoedukace bude poskytnuta 2krát: 1. v nemocnici do 4 dnů od narození dítěte před propuštěním účastníka. Následná videoedukace o kojení bude poskytnuta 2 týdny od narození dítěte zasláním odkazu na video v e-mailu účastníka. Účastnice budou kontaktovány 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po porodu, aby zhodnotily množství, trvání, výhradní kojení Všechny tři formy vzdělávání budou obsahovat podobné informace, které zahrnují výhody kojení, optimalizaci odsávání pomocí ruční pumpy nebo elektrické pumpy, skladování mléka a takové další řešení problémů při kojení
Metoda písemného vzdělávání:
Písemná výuka bude poskytována formou brožury. Vyšetřovatelé obdrželi zdarma 100 brožurek „Váš průvodce kojením“ od Úřadu pro zdraví žen (OWH) ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA. Vyšetřovatelé poskytnou brožuru účastníkům, kteří patří do skupiny 2, jako písemnou výuku do 4 dnů od narození dítěte a 2 týdny od narození dítěte.
Tuto standardní brožuru lze zdarma nalézt na vládní webové stránce níže: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf
Metoda verbální výchovy:
Verbální vzdělávání bude zajišťovat jeden ze dvou vyšetřovatelů, kteří k poskytnutí informací použijí kontrolní seznam. Oba výzkumníci úspěšně dokončili online moduly „Podpora a podpora kojení v nastavení zdravotní péče“ ze School of Public Health, University of Albany, State University of New York. Oba vyšetřovatelé budou vyškoleni neonatologem tak, aby metoda verbální výchovy poskytovaná dvěma různými vyšetřovateli byla podobná. Kontrolní seznam ve verbální výchově je odvozen z výše uvedené standardní brožury, takže poskytnuté informace jsou shodné s brožurou.
Video vzdělávací metoda:
Na následující vládní webové stránce je standardní odkaz na video na YouTube zdarma:
https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Účastníkům budou poskytnuty odkazy na videa na youtube uvedené v následující tabulce do 4 dnů a 2 týdnů od narození dítěte.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Nábor
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Surichhya Bajracharya, MD
- Telefonní číslo: 718-490-7210
- E-mail: suribajracharya@gmail.com
-
Kontakt:
- Mary Augustian, MD
- Telefonní číslo: 9293915578
- E-mail: Maugusti@bhmcny.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary Augustian, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry matka-dítě s novorozenci přijatými na NICU v nemocnici v Brookdale z klinických důvodů.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace kojení, jako je galaktosémie, alergie na bílkovinné mléko, infekce HIV, zneužívání mateřských látek
- Matky neumí číst a/nebo rozumět anglicky
- Matky odmítající poskytnout telefonní číslo nebo e-mailovou adresu nebo e-mailovou adresu pro budoucí komunikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Skupina 1
Nebylo poskytnuto žádné vzdělání související se studiem
|
|
Experimentální: Skupina 2
Písemná BF výchova
|
Výchova ke kojení ve třech různých formách: písemná/verbální/video
|
Experimentální: Skupina 3
Verbální BF výchova
|
Výchova ke kojení ve třech různých formách: písemná/verbální/video
|
Experimentální: Skupina 4
Video vzdělávání BF
|
Výchova ke kojení ve třech různých formách: písemná/verbální/video
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
množství exprese mateřského mléka
Časové okno: 2 týdny
|
množství exprese mateřského mléka v mililitrech
|
2 týdny
|
Délka kojení
Časové okno: 2 týdny
|
Délka kojení v týdnech
|
2 týdny
|
Frekvence kojení
Časové okno: 2 týdny
|
Frekvence kojení v počtu krát za den
|
2 týdny
|
Exkluzivní kojení
Časové okno: 2 týdny
|
Výhradní kojení jako ano nebo ne
|
2 týdny
|
množství exprese mateřského mléka
Časové okno: 4 týdny
|
množství exprese mateřského mléka v mililitrech
|
4 týdny
|
množství exprese mateřského mléka
Časové okno: 6 týdnů
|
množství exprese mateřského mléka v mililitrech
|
6 týdnů
|
Délka kojení
Časové okno: 4 týdny
|
Délka kojení v týdnech
|
4 týdny
|
Délka kojení
Časové okno: 6 týdnů
|
Délka kojení v týdnech
|
6 týdnů
|
Frekvence kojení
Časové okno: 4 týdny
|
Frekvence kojení v počtu krát za den
|
4 týdny
|
Frekvence kojení
Časové okno: 6 týdnů
|
Frekvence kojení v počtu krát za den
|
6 týdnů
|
Exkluzivní kojení
Časové okno: 4 týdny
|
Výhradní kojení jako ano nebo ne
|
4 týdny
|
Exkluzivní kojení
Časové okno: 6 týdnů
|
Výhradní kojení jako ano nebo ne
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
- Ředitel studie: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojení
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Výchova ke kojení
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Alzheimerova demence | Poruchy paměti související s věkemSpojené státy