Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van onderwijsinterventie voor borstvoeding (BFTS)

16 januari 2019 bijgewerkt door: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center

Vergelijking van onderwijsinterventies om borstvoeding te verbeteren bij moeders van baby's op de neonatale intensive care van het Brookdale Hospital Medical Center

Onderzoekers zijn van plan moeder-kind-koppels op te nemen die om klinische redenen zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) in het Brookdale Hospital gedurende een jaarperiode 1/2018-1/2019. Deelnemers van wie de baby's gezondheidsproblemen hebben waardoor borstvoeding niet mogelijk is, die geen Engels kunnen lezen of begrijpen en/of deelnemers die weigeren telefoonnummers, een e-mailadres of postadres voor toekomstige communicatie te verstrekken, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming worden de deelnemers door randomisatie toegewezen aan een van de vier studiegroepen en krijgen de deelnemers ofwel geen onderwijs ofwel een van de mondelinge/schriftelijke/video-educatie op twee verschillende tijdstippen: binnen 4 dagen en op 2 weken vanaf het tijdstip van geboorte van het kind. Deelnemers van wie de baby's in de NICU zijn en afgekolfde moedermelk krijgen, krijgen de instructie om alle afgekolfde moedermelk naar de NICU te brengen en de datum, tijd en hoeveelheid afgekolfde moedermelk bij te houden in het logboek dat aan het bed van de baby wordt bijgehouden. Deelnemers die de baby rechtstreeks borstvoeding geven, zullen worden gecontacteerd door derde personeelsleden die niet weten tot welke onderzoeksgroep de deelnemer behoort. het tijdstip van geboorte. Deelnemers zal worden verzocht om het onderzoeksteam niet te onthullen over de manier van lesgeven die ze heeft ontvangen wanneer ze na 2 weken, 4 weken en 6 weken wordt gecontacteerd voor de evaluatie van de borstvoeding. Onderzoekers zullen ook de medische dossiers van deelnemers en hun baby's doornemen om enkele demografische gegevens en klinische kenmerken te verzamelen die relevant zijn voor de studie, zoals leeftijd, pariteit en gewicht van de baby.

Daarom zijn onderzoekers van plan om het resultaat van borstvoeding kwantitatief te vergelijken tussen deelnemers die afgekolfde moedermelk voeden en kwalitatief als duur/exclusieve borstvoeding tussen deelnemers die rechtstreeks borstvoeding geven na drie verschillende leerinterventies: schriftelijk of mondeling of video en vinden uit wat de meest effectieve methode is om interventie aan te leren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het resultaat van borstvoeding te vergelijken na drie verschillende onderwijsinterventies: schriftelijk of verbaal/direct of visueel/video's bij deelnemers van wie de baby's zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) in het Brookdale Hospital

  1. Het resultaat van de borstvoeding onder deelnemers die afgekolfde moedermelk krijgen, zal kwantitatief worden gemeten als de gemiddelde melkproductie per dag tijdens verblijf op de NICU.
  2. Het resultaat van borstvoeding onder deelnemers die de baby's rechtstreeks aan de borst voeden, zal kwalitatief worden gemeten in termen van frequentie, duur, exclusief borstvoeding na 2 weken, 4 weken en 6 weken van het leven van de baby.

KLINISCHE SIGNIFICATIE Onderzoekers omvatten deelnemers van wie de baby's zijn opgenomen in de Brookdale NICU. Dit omvat ook zeer premature [

Eerdere studies hebben aangetoond dat borstvoeding lager is onder de Afro-Amerikaanse bevolking. Aangezien het grootste deel van de bevolking in het Brookdale-ziekenhuis Afro-Amerikaans is, zal deze studie ook de mogelijkheid bieden om het resultaat van onderwijsinterventie onder deze populatie te vinden. over borstvoeding en kan de cultuur van moedermelkvoeding in deze populatie versterken en daardoor de borstvoeding verhogen bij pasgeborenen die op de NICU worden opgenomen.

METHODOLOGIE Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie over het onderwijzen van borstvoeding bij deelnemers die bevallen van pasgeborenen die zijn opgenomen op de NICU in het Brookdale Hospital gedurende een jaar van 1/2018-1/2019.

Alle deelnemers die in het Brookdale-ziekenhuis bevallen, krijgen regelmatig voorlichting over borstvoeding en krijgen uitsluitend borstvoeding, aanleggen en kolven door de verpleegsters of artsen tijdens de postpartumperiode terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. De deelnemers krijgen ook voorlichting over borstvoeding via de volksgezondheidsassistent/vrijwilliger via het New York City (NYC) Family and Child Health Bureau of Maternal Infant and Reproductive Health, hetzij in het ziekenhuis, hetzij tijdens huisbezoeken na ontslag.

Al het onderwijs dat in het kader van onderzoek wordt gegeven, is de aanvullende opleiding die de deelnemer krijgt bovenop het reguliere onderwijs dat alle deelnemers krijgen, ongeacht hun deelname en de groep waartoe ze behoren in de studie. De beslissing van de deelnemer om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek heeft geen invloed op de reguliere gezondheidszorg en het onderwijs dat de deelnemer of de baby van de deelnemer in het ziekenhuis krijgt.

Het doel van de studie is om ten minste 25 deelnemers per groep te verkrijgen voor een totale steekproefomvang van 100 deelnemers en 100 baby's van deelnemers.

Zodra de onderzoekers de deelnemers hebben geïdentificeerd die aan de inclusiecriteria voldoen, zal een van de twee getrainde onderzoekers een geïnformeerde toestemming geven, inclusief toestemming om na 2 weken, 4 weken en 6 weken contact op te nemen met de deelnemers via de telefoon of per e-mail/post voor het verstrekken van de juiste methode van onderwijsinterventie en/of meting van het resultaat van borstvoeding.

Randomisatie wordt gedaan door een van de willekeurige getallen op te pikken die elke groep vertegenwoordigen, zoals 1 voor groep 1, 2 voor groep 2, 3 voor groep 3 en 4 voor groep 4:

Groep 1: Deelnemers in deze groep krijgen geen aanvullende onderwijsinterventies die in het onderzoek zijn opgenomen. Er wordt 2 weken, 4 weken en 6 weken na de bevalling contact opgenomen met de deelnemers om de hoeveelheid, de duur en exclusief borstvoeding te evalueren.

Groep 2: Deelnemers aan deze groep krijgen de schriftelijke borstvoedingsvoorlichting in boekjesvorm (meegeleverd bij dit protocol). Het boekje wordt 2 keer verspreid: 1e keer in het ziekenhuis binnen 4 dagen na de geboorte van de baby voordat de deelnemer wordt ontslagen en 2 weken na de geboorte van de baby, gebruik makend van de tijd dat de deelnemer de NICU bezoekt. Als de deelnemer de NICU niet kan bezoeken of als de baby binnen 2 weken na de geboorte uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt de deelnemer per post of als bijlage bij een e-mail een boekje toegestuurd. Er wordt 2 weken, 4 weken en 6 weken na de bevalling contact opgenomen met de deelnemers om de hoeveelheid, duur en exclusief borstvoeding te evalueren. Groep 3: Deelnemers in deze groep krijgen mondeling voorlichting over borstvoeding (vind de inhoud van mondeling onderwijs op de volgende pagina). Mondeling onderwijs wordt 2 keer gegeven: 1e keer in het ziekenhuis binnen 4 dagen na de geboorte van de baby voordat de deelnemer wordt ontslagen. Daaropvolgende mondelinge voorlichting over het oplossen van problemen met borstvoeding zal worden gegeven op 2 weken na de geboorte van de baby, waarbij gebruik wordt gemaakt van het tijdstip waarop de deelnemer de NICU bezoekt. Als de deelnemer niet in staat is om de NICU te bezoeken of als de baby binnen 2 weken na de geboorte uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt de deelnemer telefonisch geïnformeerd. Er wordt 2 weken, 4 weken en 6 weken na de bevalling contact opgenomen met de deelnemers om de hoeveelheid, duur en exclusief borstvoeding te evalueren. Groep 4: Deelnemers in deze groep krijgen voorlichting over borstvoeding via video. (links naar de video vindt u op de volgende pagina). Video-educatie wordt 2 keer gegeven: 1e keer in het ziekenhuis binnen 4 dagen na de geboorte van de baby voordat de deelnemer wordt ontslagen. Daaropvolgende video-educatie over borstvoeding wordt 2 weken na de geboorte van de baby gegeven door een link voor de video in de e-mail van de deelnemer te sturen. Er wordt 2 weken, 4 weken en 6 weken na de bevalling contact opgenomen met de deelnemers om de hoeveelheid, de duur en exclusief borstvoeding te evalueren. opslag van melk en dergelijke andere probleemoplossing tijdens borstvoeding

Schriftelijke onderwijsmethode:

Schriftelijk onderwijs wordt gegeven in de vorm van een boekje. Onderzoekers hebben gratis 100 boekjes 'uw gids voor borstvoeding' ontvangen van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services Office on Women's Health (OWH). Onderzoekers verstrekken het boekje aan de deelnemers die behoren tot groep 2 als schriftelijk onderwijs binnen 4 dagen na de geboorte van het kind en binnen 2 weken vanaf het moment van geboorte van het kind.

Dit standaardboekje is gratis te vinden op onderstaande website van de overheid: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf

Verbale onderwijsmethode:

Mondeling onderwijs zal worden gegeven door een van de twee onderzoekers die de checklist zal gebruiken om de informatie te verstrekken. Beide onderzoekers hebben met succes de online modules 'Supporting and Promoting Breastfeeding in Health Care Settings' van de School of Public Health, University of Albany, State University of New York afgerond. Beide onderzoekers worden opgeleid door een neonatoloog, zodat de mondelinge onderwijsmethode van twee verschillende onderzoekers vergelijkbaar is. De checklist mondelinge opvoeding is afgeleid van bovenstaand standaardboekje zodat de verstrekte informatie gelijk is aan het boekje.

Methode video-educatie:

Er is een standaard gratis YouTube-videolink op de volgende overheidswebsite:

https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Deelnemers krijgen binnen 4 dagen en 2 weken na de geboorte van het kind YouTube-videolinks die in de volgende tabel staan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Werving
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Augustian, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koppels moeder-kind met pasgeborenen die om klinische redenen zijn opgenomen in de NICU van het Brookdale Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle contra-indicaties voor borstvoeding, zoals galactosemie, eiwitmelkallergie, hiv-infectie, middelenmisbruik door de moeder
  • Moeders die geen Engels kunnen lezen en/of begrijpen
  • Moeders die weigeren een telefoonnummer of een e-mailadres of postadres op te geven voor toekomstige communicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1
Geen studiegerelateerd onderwijs gegeven
Experimenteel: Groep 2
Schriftelijk BF-onderwijs
Borstvoedingsvoorlichting in drie verschillende vormen: schriftelijk/mondeling/video
Experimenteel: Groep 3
Verbaal BF-onderwijs
Borstvoedingsvoorlichting in drie verschillende vormen: schriftelijk/mondeling/video
Experimenteel: Groep 4
Video BF onderwijs
Borstvoedingsvoorlichting in drie verschillende vormen: schriftelijk/mondeling/video

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid moedermelkexpressie
Tijdsspanne: 2 weken
hoeveelheid moedermelk uitgedrukt in milliliter
2 weken
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: 2 weken
Duur van borstvoeding in weken
2 weken
Frequentie van borstvoeding
Tijdsspanne: 2 weken
Frequentie van borstvoeding in aantal keren per dag
2 weken
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 2 weken
Exclusief borstvoeding als ja of nee
2 weken
hoeveelheid moedermelkexpressie
Tijdsspanne: 4 weken
hoeveelheid moedermelk uitgedrukt in milliliter
4 weken
hoeveelheid moedermelkexpressie
Tijdsspanne: 6 weken
hoeveelheid moedermelk uitgedrukt in milliliter
6 weken
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: 4 weken
Duur van borstvoeding in weken
4 weken
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
Duur van borstvoeding in weken
6 weken
Frequentie van borstvoeding
Tijdsspanne: 4 weken
Frequentie van borstvoeding in aantal keren per dag
4 weken
Frequentie van borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
Frequentie van borstvoeding in aantal keren per dag
6 weken
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 4 weken
Exclusief borstvoeding als ja of nee
4 weken
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
Exclusief borstvoeding als ja of nee
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
  • Studie directeur: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvoeding

Klinische onderzoeken op Borstvoeding onderwijs

Abonneren