- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03602729
Vergelijking van onderwijsinterventie voor borstvoeding (BFTS)
Vergelijking van onderwijsinterventies om borstvoeding te verbeteren bij moeders van baby's op de neonatale intensive care van het Brookdale Hospital Medical Center
Onderzoekers zijn van plan moeder-kind-koppels op te nemen die om klinische redenen zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) in het Brookdale Hospital gedurende een jaarperiode 1/2018-1/2019. Deelnemers van wie de baby's gezondheidsproblemen hebben waardoor borstvoeding niet mogelijk is, die geen Engels kunnen lezen of begrijpen en/of deelnemers die weigeren telefoonnummers, een e-mailadres of postadres voor toekomstige communicatie te verstrekken, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming worden de deelnemers door randomisatie toegewezen aan een van de vier studiegroepen en krijgen de deelnemers ofwel geen onderwijs ofwel een van de mondelinge/schriftelijke/video-educatie op twee verschillende tijdstippen: binnen 4 dagen en op 2 weken vanaf het tijdstip van geboorte van het kind. Deelnemers van wie de baby's in de NICU zijn en afgekolfde moedermelk krijgen, krijgen de instructie om alle afgekolfde moedermelk naar de NICU te brengen en de datum, tijd en hoeveelheid afgekolfde moedermelk bij te houden in het logboek dat aan het bed van de baby wordt bijgehouden. Deelnemers die de baby rechtstreeks borstvoeding geven, zullen worden gecontacteerd door derde personeelsleden die niet weten tot welke onderzoeksgroep de deelnemer behoort. het tijdstip van geboorte. Deelnemers zal worden verzocht om het onderzoeksteam niet te onthullen over de manier van lesgeven die ze heeft ontvangen wanneer ze na 2 weken, 4 weken en 6 weken wordt gecontacteerd voor de evaluatie van de borstvoeding. Onderzoekers zullen ook de medische dossiers van deelnemers en hun baby's doornemen om enkele demografische gegevens en klinische kenmerken te verzamelen die relevant zijn voor de studie, zoals leeftijd, pariteit en gewicht van de baby.
Daarom zijn onderzoekers van plan om het resultaat van borstvoeding kwantitatief te vergelijken tussen deelnemers die afgekolfde moedermelk voeden en kwalitatief als duur/exclusieve borstvoeding tussen deelnemers die rechtstreeks borstvoeding geven na drie verschillende leerinterventies: schriftelijk of mondeling of video en vinden uit wat de meest effectieve methode is om interventie aan te leren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het resultaat van borstvoeding te vergelijken na drie verschillende onderwijsinterventies: schriftelijk of verbaal/direct of visueel/video's bij deelnemers van wie de baby's zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) in het Brookdale Hospital
- Het resultaat van de borstvoeding onder deelnemers die afgekolfde moedermelk krijgen, zal kwantitatief worden gemeten als de gemiddelde melkproductie per dag tijdens verblijf op de NICU.
- Het resultaat van borstvoeding onder deelnemers die de baby's rechtstreeks aan de borst voeden, zal kwalitatief worden gemeten in termen van frequentie, duur, exclusief borstvoeding na 2 weken, 4 weken en 6 weken van het leven van de baby.
KLINISCHE SIGNIFICATIE Onderzoekers omvatten deelnemers van wie de baby's zijn opgenomen in de Brookdale NICU. Dit omvat ook zeer premature [
Eerdere studies hebben aangetoond dat borstvoeding lager is onder de Afro-Amerikaanse bevolking. Aangezien het grootste deel van de bevolking in het Brookdale-ziekenhuis Afro-Amerikaans is, zal deze studie ook de mogelijkheid bieden om het resultaat van onderwijsinterventie onder deze populatie te vinden. over borstvoeding en kan de cultuur van moedermelkvoeding in deze populatie versterken en daardoor de borstvoeding verhogen bij pasgeborenen die op de NICU worden opgenomen.
METHODOLOGIE Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie over het onderwijzen van borstvoeding bij deelnemers die bevallen van pasgeborenen die zijn opgenomen op de NICU in het Brookdale Hospital gedurende een jaar van 1/2018-1/2019.
Alle deelnemers die in het Brookdale-ziekenhuis bevallen, krijgen regelmatig voorlichting over borstvoeding en krijgen uitsluitend borstvoeding, aanleggen en kolven door de verpleegsters of artsen tijdens de postpartumperiode terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. De deelnemers krijgen ook voorlichting over borstvoeding via de volksgezondheidsassistent/vrijwilliger via het New York City (NYC) Family and Child Health Bureau of Maternal Infant and Reproductive Health, hetzij in het ziekenhuis, hetzij tijdens huisbezoeken na ontslag.
Al het onderwijs dat in het kader van onderzoek wordt gegeven, is de aanvullende opleiding die de deelnemer krijgt bovenop het reguliere onderwijs dat alle deelnemers krijgen, ongeacht hun deelname en de groep waartoe ze behoren in de studie. De beslissing van de deelnemer om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek heeft geen invloed op de reguliere gezondheidszorg en het onderwijs dat de deelnemer of de baby van de deelnemer in het ziekenhuis krijgt.
Het doel van de studie is om ten minste 25 deelnemers per groep te verkrijgen voor een totale steekproefomvang van 100 deelnemers en 100 baby's van deelnemers.
Zodra de onderzoekers de deelnemers hebben geïdentificeerd die aan de inclusiecriteria voldoen, zal een van de twee getrainde onderzoekers een geïnformeerde toestemming geven, inclusief toestemming om na 2 weken, 4 weken en 6 weken contact op te nemen met de deelnemers via de telefoon of per e-mail/post voor het verstrekken van de juiste methode van onderwijsinterventie en/of meting van het resultaat van borstvoeding.
Randomisatie wordt gedaan door een van de willekeurige getallen op te pikken die elke groep vertegenwoordigen, zoals 1 voor groep 1, 2 voor groep 2, 3 voor groep 3 en 4 voor groep 4:
Groep 1: Deelnemers in deze groep krijgen geen aanvullende onderwijsinterventies die in het onderzoek zijn opgenomen. Er wordt 2 weken, 4 weken en 6 weken na de bevalling contact opgenomen met de deelnemers om de hoeveelheid, de duur en exclusief borstvoeding te evalueren.
Groep 2: Deelnemers aan deze groep krijgen de schriftelijke borstvoedingsvoorlichting in boekjesvorm (meegeleverd bij dit protocol). Het boekje wordt 2 keer verspreid: 1e keer in het ziekenhuis binnen 4 dagen na de geboorte van de baby voordat de deelnemer wordt ontslagen en 2 weken na de geboorte van de baby, gebruik makend van de tijd dat de deelnemer de NICU bezoekt. Als de deelnemer de NICU niet kan bezoeken of als de baby binnen 2 weken na de geboorte uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt de deelnemer per post of als bijlage bij een e-mail een boekje toegestuurd. Er wordt 2 weken, 4 weken en 6 weken na de bevalling contact opgenomen met de deelnemers om de hoeveelheid, duur en exclusief borstvoeding te evalueren. Groep 3: Deelnemers in deze groep krijgen mondeling voorlichting over borstvoeding (vind de inhoud van mondeling onderwijs op de volgende pagina). Mondeling onderwijs wordt 2 keer gegeven: 1e keer in het ziekenhuis binnen 4 dagen na de geboorte van de baby voordat de deelnemer wordt ontslagen. Daaropvolgende mondelinge voorlichting over het oplossen van problemen met borstvoeding zal worden gegeven op 2 weken na de geboorte van de baby, waarbij gebruik wordt gemaakt van het tijdstip waarop de deelnemer de NICU bezoekt. Als de deelnemer niet in staat is om de NICU te bezoeken of als de baby binnen 2 weken na de geboorte uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt de deelnemer telefonisch geïnformeerd. Er wordt 2 weken, 4 weken en 6 weken na de bevalling contact opgenomen met de deelnemers om de hoeveelheid, duur en exclusief borstvoeding te evalueren. Groep 4: Deelnemers in deze groep krijgen voorlichting over borstvoeding via video. (links naar de video vindt u op de volgende pagina). Video-educatie wordt 2 keer gegeven: 1e keer in het ziekenhuis binnen 4 dagen na de geboorte van de baby voordat de deelnemer wordt ontslagen. Daaropvolgende video-educatie over borstvoeding wordt 2 weken na de geboorte van de baby gegeven door een link voor de video in de e-mail van de deelnemer te sturen. Er wordt 2 weken, 4 weken en 6 weken na de bevalling contact opgenomen met de deelnemers om de hoeveelheid, de duur en exclusief borstvoeding te evalueren. opslag van melk en dergelijke andere probleemoplossing tijdens borstvoeding
Schriftelijke onderwijsmethode:
Schriftelijk onderwijs wordt gegeven in de vorm van een boekje. Onderzoekers hebben gratis 100 boekjes 'uw gids voor borstvoeding' ontvangen van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services Office on Women's Health (OWH). Onderzoekers verstrekken het boekje aan de deelnemers die behoren tot groep 2 als schriftelijk onderwijs binnen 4 dagen na de geboorte van het kind en binnen 2 weken vanaf het moment van geboorte van het kind.
Dit standaardboekje is gratis te vinden op onderstaande website van de overheid: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf
Verbale onderwijsmethode:
Mondeling onderwijs zal worden gegeven door een van de twee onderzoekers die de checklist zal gebruiken om de informatie te verstrekken. Beide onderzoekers hebben met succes de online modules 'Supporting and Promoting Breastfeeding in Health Care Settings' van de School of Public Health, University of Albany, State University of New York afgerond. Beide onderzoekers worden opgeleid door een neonatoloog, zodat de mondelinge onderwijsmethode van twee verschillende onderzoekers vergelijkbaar is. De checklist mondelinge opvoeding is afgeleid van bovenstaand standaardboekje zodat de verstrekte informatie gelijk is aan het boekje.
Methode video-educatie:
Er is een standaard gratis YouTube-videolink op de volgende overheidswebsite:
https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Deelnemers krijgen binnen 4 dagen en 2 weken na de geboorte van het kind YouTube-videolinks die in de volgende tabel staan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
- Werving
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Surichhya Bajracharya, MD
- Telefoonnummer: 718-490-7210
- E-mail: suribajracharya@gmail.com
-
Contact:
- Mary Augustian, MD
- Telefoonnummer: 9293915578
- E-mail: Maugusti@bhmcny.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Mary Augustian, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koppels moeder-kind met pasgeborenen die om klinische redenen zijn opgenomen in de NICU van het Brookdale Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Alle contra-indicaties voor borstvoeding, zoals galactosemie, eiwitmelkallergie, hiv-infectie, middelenmisbruik door de moeder
- Moeders die geen Engels kunnen lezen en/of begrijpen
- Moeders die weigeren een telefoonnummer of een e-mailadres of postadres op te geven voor toekomstige communicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1
Geen studiegerelateerd onderwijs gegeven
|
|
|
Experimenteel: Groep 2
Schriftelijk BF-onderwijs
|
Borstvoedingsvoorlichting in drie verschillende vormen: schriftelijk/mondeling/video
|
|
Experimenteel: Groep 3
Verbaal BF-onderwijs
|
Borstvoedingsvoorlichting in drie verschillende vormen: schriftelijk/mondeling/video
|
|
Experimenteel: Groep 4
Video BF onderwijs
|
Borstvoedingsvoorlichting in drie verschillende vormen: schriftelijk/mondeling/video
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid moedermelkexpressie
Tijdsspanne: 2 weken
|
hoeveelheid moedermelk uitgedrukt in milliliter
|
2 weken
|
|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: 2 weken
|
Duur van borstvoeding in weken
|
2 weken
|
|
Frequentie van borstvoeding
Tijdsspanne: 2 weken
|
Frequentie van borstvoeding in aantal keren per dag
|
2 weken
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 2 weken
|
Exclusief borstvoeding als ja of nee
|
2 weken
|
|
hoeveelheid moedermelkexpressie
Tijdsspanne: 4 weken
|
hoeveelheid moedermelk uitgedrukt in milliliter
|
4 weken
|
|
hoeveelheid moedermelkexpressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
hoeveelheid moedermelk uitgedrukt in milliliter
|
6 weken
|
|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: 4 weken
|
Duur van borstvoeding in weken
|
4 weken
|
|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Duur van borstvoeding in weken
|
6 weken
|
|
Frequentie van borstvoeding
Tijdsspanne: 4 weken
|
Frequentie van borstvoeding in aantal keren per dag
|
4 weken
|
|
Frequentie van borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Frequentie van borstvoeding in aantal keren per dag
|
6 weken
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 4 weken
|
Exclusief borstvoeding als ja of nee
|
4 weken
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Exclusief borstvoeding als ja of nee
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
- Studie directeur: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvoeding
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Borstvoeding onderwijs
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugenKalkoen
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPoint-of-care echografie | Preklinische spoedeisende hulp
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOngerustheid | StaarTaiwan
-
Tarsus UniversityVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... en andere medewerkersWervingZiekenhuisDenemarken, Noorwegen, Zweden
-
Karabuk UniversityActief, niet wervendGezondheidsopleiding | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrook | Peer Group GuidanceTurkije (Türkiye)
-
University of Maryland, BaltimoreActief, niet wervendMedisch Keto -dieetVerenigde Staten