- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03602729
Comparação da Intervenção de Ensino da Amamentação (BFTS)
Comparação de intervenções de ensino para melhorar a amamentação entre mães de bebês na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Brookdale Hospital Medical Center
Os investigadores planejam incluir dísticos mãe-bebê internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) no Brookdale Hospital por motivos clínicos durante o período de um ano 1/2018-1/2019. Os participantes cujos bebês têm condições de saúde que não permitem a amamentação, não são capazes de ler ou entender inglês e/ou participantes que se recusam a fornecer números de telefone, endereço de e-mail ou endereço de correio para comunicação futura não serão incluídos no estudo.
Depois de obter um consentimento informado, os participantes serão alocados para um dos quatro grupos de estudo por randomização e os participantes receberão nenhuma educação ou uma educação verbal/escrita/vídeo em dois momentos diferentes: dentro de 4 dias e em 2 semanas de momento do nascimento do bebê. Os participantes cujos bebês estão na UTIN e estão sendo alimentados com leite materno ordenhado serão instruídos a trazer todo o leite materno ordenhado para a UTIN e a manter registros da data, hora e quantidade de leite materno ordenhado no livro de registro mantido ao lado do leito do bebê. Os participantes que estão alimentando diretamente o bebê no peito serão contatados por terceiros que não sabem a qual grupo de estudo o participante pertence avaliar qualitativamente a amamentação em termos de frequência, duração, amamentação exclusiva em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas de a hora do nascimento. Os participantes serão solicitados a não revelar à equipe de estudo sobre o modo de método de ensino que recebeu quando forem contatados em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas para avaliação da amamentação. Os investigadores também examinarão os registros médicos dos participantes e seus bebês para coletar alguns dados demográficos e características clínicas pertinentes ao estudo, como idade, paridade, peso do bebê.
Assim, os investigadores planejam comparar o resultado da amamentação quantitativamente entre os participantes que estão alimentando leite materno ordenhado e qualitativamente como duração/amamentação exclusiva entre os participantes que estão alimentando diretamente no seio seguindo três diferentes intervenções de ensino: escrita ou verbal ou vídeo e encontrar o método mais eficaz de intervenção de ensino
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar o resultado da amamentação após três diferentes intervenções de ensino: escrita ou verbal/direta ou visual/vídeo entre participantes cujos bebês estão internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) no Brookdale Hospital
- O resultado da amamentação entre os participantes que estão alimentando com leite materno extraído será medido quantitativamente como a quantidade de produção de leite por dia, em média, durante a internação na UTIN.
- O resultado da amamentação entre os participantes que estão alimentando diretamente os bebês no peito será medido qualitativamente em termos de frequência, duração, amamentação exclusiva em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas de vida do bebê.
SIGNIFICADO CLÍNICO Os investigadores estão incluindo participantes cujos bebês estão internados na UTIN de Brookdale. Isso também inclui muito prematuros [
Estudos anteriores descobriram que a amamentação é menor entre a população afro-americana. Uma vez que a maioria da população do hospital Brookdale é afro-americana, este estudo também dará uma oportunidade para encontrar o resultado da intervenção educacional entre esta população. sobre aleitamento materno e pode potencializar a cultura do aleitamento materno nessa população e, consequentemente, aumentar o aleitamento materno entre os recém-nascidos internados na UTIN.
METODOLOGIA Este é um estudo prospectivo randomizado sobre intervenção de ensino de amamentação em participantes que dão à luz recém-nascidos internados na UTIN do Brookdale Hospital durante o período de um ano 1/2018-1/2019.
Todas as participantes que dão à luz no hospital Brookdale recebem educação regular sobre aleitamento materno sobre o benefício da amamentação exclusiva, pega e bombeamento fornecida por enfermeiras ou médicos durante o período pós-parto enquanto estão internadas no hospital. Os participantes também recebem educação sobre amamentação por meio de assistente/voluntária de saúde pública do Departamento de Saúde Materno-Infantil e Materno Infantil e Saúde Reprodutiva da cidade de Nova York (NYC) no hospital e ou durante a visita domiciliar após a alta.
Qualquer educação fornecida como parte da pesquisa é a educação adicional que o participante receberá além da educação regular que todos os participantes recebem, independentemente de sua participação e do grupo ao qual pertencem no estudo. A decisão do participante de participar ou não do estudo não afetará os cuidados regulares de saúde e educação que o participante ou o bebê do participante receberão no hospital.
O objetivo do estudo é obter pelo menos 25 participantes por grupo para uma amostra total de 100 participantes e 100 bebês dos participantes.
Depois que os investigadores identificarem os participantes que atendem aos critérios de inclusão, um dos dois investigadores treinados obterá um consentimento informado que inclui permissão para entrar em contato com os participantes por telefone ou e-mail/correio em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas para fornecer o método apropriado de intervenção de ensino e/ou medição do resultado da amamentação.
A randomização será feita escolhendo um dos números aleatórios que representam cada grupo, como 1 para o Grupo 1, 2 para o Grupo 2, 3 para o Grupo 3 e 4 para o Grupo 4:
Grupo 1: Os participantes deste grupo não receberão intervenções de ensino adicionais incluídas na pesquisa. As participantes serão contatadas em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o parto para avaliar a quantidade, duração e amamentação exclusiva.
Grupo 2: As participantes deste grupo receberão a educação sobre amamentação por escrito na forma de apostila (incluída neste protocolo). O livreto será distribuído 2 vezes: 1ª vez no hospital dentro de 4 dias após o nascimento do bebê, antes que o participante receba alta e 2 semanas após o nascimento do bebê, utilizando o tempo em que o participante visita a UTIN. Se o participante não puder visitar a UTIN ou o bebê receber alta do hospital antes de 2 semanas a partir do momento do nascimento, o livreto será fornecido ao participante pelo correio ou como anexo em um e-mail. As participantes serão contatadas 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o parto para avaliar a quantidade, duração e amamentação exclusiva Grupo 3: As participantes deste grupo receberão educação sobre amamentação verbalmente (encontre o conteúdo da educação verbal na página seguinte). A educação verbal será fornecida 2 vezes: 1ª vez no hospital dentro de 4 dias após o nascimento do bebê antes de o participante receber alta. A educação verbal subsequente para solução de problemas de amamentação será fornecida 2 semanas a partir do momento do nascimento do bebê, utilizando o momento em que o participante visita a UTIN. Se o participante não puder visitar a UTIN ou se o bebê receber alta do hospital antes de 2 semanas a partir do momento do nascimento, será fornecida educação verbal ao participante por telefone. As participantes serão contatadas 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o parto para avaliar quantidade, duração e amamentação exclusiva Grupo 4: As participantes deste grupo receberão educação sobre amamentação por meio do formato de vídeo. (links para o vídeo são fornecidos na página seguinte). A educação em vídeo será fornecida 2 vezes: 1ª vez no hospital dentro de 4 dias após o nascimento do bebê antes de o participante receber alta. A subsequente educação em vídeo sobre amamentação será fornecida 2 semanas após o nascimento do bebê, enviando um link para o vídeo no e-mail do participante. As participantes serão contatadas 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o parto para avaliar a quantidade, duração, amamentação exclusiva. armazenamento de leite e outras soluções de problemas durante a amamentação
Método de ensino escrito:
A educação escrita será fornecida na forma de livreto. Os investigadores receberam gratuitamente 100 livretos 'seu guia para amamentação' do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos sobre Saúde da Mulher (OWH). Os investigadores fornecerão o livreto aos participantes que pertencem ao grupo 2 como educação escrita dentro de 4 dias após o nascimento do bebê e 2 semanas após o nascimento do bebê.
Este livreto padrão pode ser encontrado gratuitamente no site do governo abaixo: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf
Método de educação verbal:
A educação verbal será fornecida por um dos dois investigadores que usarão a lista de verificação para fornecer as informações. Ambos os investigadores concluíram com sucesso os módulos online "Supporting and Promoting Breastfeeding in Health Care Settings" da School of Public Health, University of Albany, State University of New York. Ambos os investigadores serão treinados por um neonatologista para que o método de educação verbal fornecido por dois investigadores diferentes seja semelhante. A lista de verificação em educação verbal é derivada do livreto padrão acima, de modo que as informações fornecidas sejam as mesmas do livreto.
Método de educação em vídeo:
Há um link de vídeo padrão do youtube gratuitamente no seguinte site do governo:
https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Os participantes receberão links de vídeo do YouTube incluídos na tabela a seguir dentro de 4 dias e 2 semanas a partir do momento do nascimento do bebê.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Recrutamento
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Contato:
- Surichhya Bajracharya, MD
- Número de telefone: 718-490-7210
- E-mail: suribajracharya@gmail.com
-
Contato:
- Mary Augustian, MD
- Número de telefone: 9293915578
- E-mail: Maugusti@bhmcny.org
-
Investigador principal:
- Mary Augustian, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dísticos mãe-bebê com recém-nascidos internados na UTIN do Brookdale Hospital por motivos clínicos.
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para a amamentação, como galactosemia, alergia à proteína do leite, infecção por HIV, abuso materno de substâncias
- Mães incapazes de ler e/ou entender inglês
- Mães que se recusam a fornecer número de telefone ou endereço de e-mail ou endereço de correspondência para futuras comunicações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo 1
Nenhuma educação relacionada ao estudo dada
|
|
|
Experimental: Grupo 2
Educação escrita de BF
|
Educação em amamentação em três formas diferentes: escrita/verbal/vídeo
|
|
Experimental: Grupo 3
Educação verbal sobre AM
|
Educação em amamentação em três formas diferentes: escrita/verbal/vídeo
|
|
Experimental: Grupo 4
Educação em vídeo BF
|
Educação em amamentação em três formas diferentes: escrita/verbal/vídeo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quantidade de expressão do leite materno
Prazo: 2 semanas
|
quantidade de leite materno extraído em mililitros
|
2 semanas
|
|
Duração da amamentação
Prazo: 2 semanas
|
Duração da amamentação em semanas
|
2 semanas
|
|
Frequência da amamentação
Prazo: 2 semanas
|
Frequência da amamentação em número de vezes ao dia
|
2 semanas
|
|
Aleitamento materno exclusivo
Prazo: 2 semanas
|
Aleitamento materno exclusivo como sim ou não
|
2 semanas
|
|
quantidade de expressão do leite materno
Prazo: 4 semanas
|
quantidade de leite materno extraído em mililitros
|
4 semanas
|
|
quantidade de expressão do leite materno
Prazo: 6 semanas
|
quantidade de leite materno extraído em mililitros
|
6 semanas
|
|
Duração da amamentação
Prazo: 4 semanas
|
Duração da amamentação em semanas
|
4 semanas
|
|
Duração da amamentação
Prazo: 6 semanas
|
Duração da amamentação em semanas
|
6 semanas
|
|
Frequência da amamentação
Prazo: 4 semanas
|
Frequência da amamentação em número de vezes ao dia
|
4 semanas
|
|
Frequência da amamentação
Prazo: 6 semanas
|
Frequência da amamentação em número de vezes ao dia
|
6 semanas
|
|
Aleitamento materno exclusivo
Prazo: 4 semanas
|
Aleitamento materno exclusivo como sim ou não
|
4 semanas
|
|
Aleitamento materno exclusivo
Prazo: 6 semanas
|
Aleitamento materno exclusivo como sim ou não
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
- Diretor de estudo: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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