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Comparação da Intervenção de Ensino da Amamentação (BFTS)

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center

Comparação de intervenções de ensino para melhorar a amamentação entre mães de bebês na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Brookdale Hospital Medical Center

Os investigadores planejam incluir dísticos mãe-bebê internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) no Brookdale Hospital por motivos clínicos durante o período de um ano 1/2018-1/2019. Os participantes cujos bebês têm condições de saúde que não permitem a amamentação, não são capazes de ler ou entender inglês e/ou participantes que se recusam a fornecer números de telefone, endereço de e-mail ou endereço de correio para comunicação futura não serão incluídos no estudo.

Depois de obter um consentimento informado, os participantes serão alocados para um dos quatro grupos de estudo por randomização e os participantes receberão nenhuma educação ou uma educação verbal/escrita/vídeo em dois momentos diferentes: dentro de 4 dias e em 2 semanas de momento do nascimento do bebê. Os participantes cujos bebês estão na UTIN e estão sendo alimentados com leite materno ordenhado serão instruídos a trazer todo o leite materno ordenhado para a UTIN e a manter registros da data, hora e quantidade de leite materno ordenhado no livro de registro mantido ao lado do leito do bebê. Os participantes que estão alimentando diretamente o bebê no peito serão contatados por terceiros que não sabem a qual grupo de estudo o participante pertence avaliar qualitativamente a amamentação em termos de frequência, duração, amamentação exclusiva em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas de a hora do nascimento. Os participantes serão solicitados a não revelar à equipe de estudo sobre o modo de método de ensino que recebeu quando forem contatados em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas para avaliação da amamentação. Os investigadores também examinarão os registros médicos dos participantes e seus bebês para coletar alguns dados demográficos e características clínicas pertinentes ao estudo, como idade, paridade, peso do bebê.

Assim, os investigadores planejam comparar o resultado da amamentação quantitativamente entre os participantes que estão alimentando leite materno ordenhado e qualitativamente como duração/amamentação exclusiva entre os participantes que estão alimentando diretamente no seio seguindo três diferentes intervenções de ensino: escrita ou verbal ou vídeo e encontrar o método mais eficaz de intervenção de ensino

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar o resultado da amamentação após três diferentes intervenções de ensino: escrita ou verbal/direta ou visual/vídeo entre participantes cujos bebês estão internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) no Brookdale Hospital

  1. O resultado da amamentação entre os participantes que estão alimentando com leite materno extraído será medido quantitativamente como a quantidade de produção de leite por dia, em média, durante a internação na UTIN.
  2. O resultado da amamentação entre os participantes que estão alimentando diretamente os bebês no peito será medido qualitativamente em termos de frequência, duração, amamentação exclusiva em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas de vida do bebê.

SIGNIFICADO CLÍNICO Os investigadores estão incluindo participantes cujos bebês estão internados na UTIN de Brookdale. Isso também inclui muito prematuros [

Estudos anteriores descobriram que a amamentação é menor entre a população afro-americana. Uma vez que a maioria da população do hospital Brookdale é afro-americana, este estudo também dará uma oportunidade para encontrar o resultado da intervenção educacional entre esta população. sobre aleitamento materno e pode potencializar a cultura do aleitamento materno nessa população e, consequentemente, aumentar o aleitamento materno entre os recém-nascidos internados na UTIN.

METODOLOGIA Este é um estudo prospectivo randomizado sobre intervenção de ensino de amamentação em participantes que dão à luz recém-nascidos internados na UTIN do Brookdale Hospital durante o período de um ano 1/2018-1/2019.

Todas as participantes que dão à luz no hospital Brookdale recebem educação regular sobre aleitamento materno sobre o benefício da amamentação exclusiva, pega e bombeamento fornecida por enfermeiras ou médicos durante o período pós-parto enquanto estão internadas no hospital. Os participantes também recebem educação sobre amamentação por meio de assistente/voluntária de saúde pública do Departamento de Saúde Materno-Infantil e Materno Infantil e Saúde Reprodutiva da cidade de Nova York (NYC) no hospital e ou durante a visita domiciliar após a alta.

Qualquer educação fornecida como parte da pesquisa é a educação adicional que o participante receberá além da educação regular que todos os participantes recebem, independentemente de sua participação e do grupo ao qual pertencem no estudo. A decisão do participante de participar ou não do estudo não afetará os cuidados regulares de saúde e educação que o participante ou o bebê do participante receberão no hospital.

O objetivo do estudo é obter pelo menos 25 participantes por grupo para uma amostra total de 100 participantes e 100 bebês dos participantes.

Depois que os investigadores identificarem os participantes que atendem aos critérios de inclusão, um dos dois investigadores treinados obterá um consentimento informado que inclui permissão para entrar em contato com os participantes por telefone ou e-mail/correio em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas para fornecer o método apropriado de intervenção de ensino e/ou medição do resultado da amamentação.

A randomização será feita escolhendo um dos números aleatórios que representam cada grupo, como 1 para o Grupo 1, 2 para o Grupo 2, 3 para o Grupo 3 e 4 para o Grupo 4:

Grupo 1: Os participantes deste grupo não receberão intervenções de ensino adicionais incluídas na pesquisa. As participantes serão contatadas em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o parto para avaliar a quantidade, duração e amamentação exclusiva.

Grupo 2: As participantes deste grupo receberão a educação sobre amamentação por escrito na forma de apostila (incluída neste protocolo). O livreto será distribuído 2 vezes: 1ª vez no hospital dentro de 4 dias após o nascimento do bebê, antes que o participante receba alta e 2 semanas após o nascimento do bebê, utilizando o tempo em que o participante visita a UTIN. Se o participante não puder visitar a UTIN ou o bebê receber alta do hospital antes de 2 semanas a partir do momento do nascimento, o livreto será fornecido ao participante pelo correio ou como anexo em um e-mail. As participantes serão contatadas 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o parto para avaliar a quantidade, duração e amamentação exclusiva Grupo 3: As participantes deste grupo receberão educação sobre amamentação verbalmente (encontre o conteúdo da educação verbal na página seguinte). A educação verbal será fornecida 2 vezes: 1ª vez no hospital dentro de 4 dias após o nascimento do bebê antes de o participante receber alta. A educação verbal subsequente para solução de problemas de amamentação será fornecida 2 semanas a partir do momento do nascimento do bebê, utilizando o momento em que o participante visita a UTIN. Se o participante não puder visitar a UTIN ou se o bebê receber alta do hospital antes de 2 semanas a partir do momento do nascimento, será fornecida educação verbal ao participante por telefone. As participantes serão contatadas 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o parto para avaliar quantidade, duração e amamentação exclusiva Grupo 4: As participantes deste grupo receberão educação sobre amamentação por meio do formato de vídeo. (links para o vídeo são fornecidos na página seguinte). A educação em vídeo será fornecida 2 vezes: 1ª vez no hospital dentro de 4 dias após o nascimento do bebê antes de o participante receber alta. A subsequente educação em vídeo sobre amamentação será fornecida 2 semanas após o nascimento do bebê, enviando um link para o vídeo no e-mail do participante. As participantes serão contatadas 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o parto para avaliar a quantidade, duração, amamentação exclusiva. armazenamento de leite e outras soluções de problemas durante a amamentação

Método de ensino escrito:

A educação escrita será fornecida na forma de livreto. Os investigadores receberam gratuitamente 100 livretos 'seu guia para amamentação' do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos sobre Saúde da Mulher (OWH). Os investigadores fornecerão o livreto aos participantes que pertencem ao grupo 2 como educação escrita dentro de 4 dias após o nascimento do bebê e 2 semanas após o nascimento do bebê.

Este livreto padrão pode ser encontrado gratuitamente no site do governo abaixo: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf

Método de educação verbal:

A educação verbal será fornecida por um dos dois investigadores que usarão a lista de verificação para fornecer as informações. Ambos os investigadores concluíram com sucesso os módulos online "Supporting and Promoting Breastfeeding in Health Care Settings" da School of Public Health, University of Albany, State University of New York. Ambos os investigadores serão treinados por um neonatologista para que o método de educação verbal fornecido por dois investigadores diferentes seja semelhante. A lista de verificação em educação verbal é derivada do livreto padrão acima, de modo que as informações fornecidas sejam as mesmas do livreto.

Método de educação em vídeo:

Há um link de vídeo padrão do youtube gratuitamente no seguinte site do governo:

https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Os participantes receberão links de vídeo do YouTube incluídos na tabela a seguir dentro de 4 dias e 2 semanas a partir do momento do nascimento do bebê.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Recrutamento
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Augustian, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dísticos mãe-bebê com recém-nascidos internados na UTIN do Brookdale Hospital por motivos clínicos.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações para a amamentação, como galactosemia, alergia à proteína do leite, infecção por HIV, abuso materno de substâncias
  • Mães incapazes de ler e/ou entender inglês
  • Mães que se recusam a fornecer número de telefone ou endereço de e-mail ou endereço de correspondência para futuras comunicações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1
Nenhuma educação relacionada ao estudo dada
Experimental: Grupo 2
Educação escrita de BF
Educação em amamentação em três formas diferentes: escrita/verbal/vídeo
Experimental: Grupo 3
Educação verbal sobre AM
Educação em amamentação em três formas diferentes: escrita/verbal/vídeo
Experimental: Grupo 4
Educação em vídeo BF
Educação em amamentação em três formas diferentes: escrita/verbal/vídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de expressão do leite materno
Prazo: 2 semanas
quantidade de leite materno extraído em mililitros
2 semanas
Duração da amamentação
Prazo: 2 semanas
Duração da amamentação em semanas
2 semanas
Frequência da amamentação
Prazo: 2 semanas
Frequência da amamentação em número de vezes ao dia
2 semanas
Aleitamento materno exclusivo
Prazo: 2 semanas
Aleitamento materno exclusivo como sim ou não
2 semanas
quantidade de expressão do leite materno
Prazo: 4 semanas
quantidade de leite materno extraído em mililitros
4 semanas
quantidade de expressão do leite materno
Prazo: 6 semanas
quantidade de leite materno extraído em mililitros
6 semanas
Duração da amamentação
Prazo: 4 semanas
Duração da amamentação em semanas
4 semanas
Duração da amamentação
Prazo: 6 semanas
Duração da amamentação em semanas
6 semanas
Frequência da amamentação
Prazo: 4 semanas
Frequência da amamentação em número de vezes ao dia
4 semanas
Frequência da amamentação
Prazo: 6 semanas
Frequência da amamentação em número de vezes ao dia
6 semanas
Aleitamento materno exclusivo
Prazo: 4 semanas
Aleitamento materno exclusivo como sim ou não
4 semanas
Aleitamento materno exclusivo
Prazo: 6 semanas
Aleitamento materno exclusivo como sim ou não
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
  • Diretor de estudo: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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