- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03602729
Confronto dell'intervento didattico sull'allattamento al seno (BFTS)
Confronto degli interventi di insegnamento per migliorare l'allattamento al seno tra le madri di neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale del Brookdale Hospital Medical Center
Gli investigatori prevedono di includere i distici madre-bambino ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso il Brookdale Hospital per motivi clinici durante il periodo di un anno 1/2018-1/2019. I partecipanti i cui bambini hanno condizioni di salute che non consentono l'allattamento al seno, non sono in grado di leggere o comprendere l'inglese e/o i partecipanti che si rifiutano di fornire numeri di telefono, un indirizzo e-mail o un indirizzo di posta per comunicazioni future non saranno inclusi nello studio.
Dopo aver ottenuto un consenso informato, i partecipanti verranno assegnati a uno dei quattro gruppi di studio mediante randomizzazione e i partecipanti non riceveranno alcuna istruzione o una delle istruzioni verbali/scritte/video in due diversi momenti: entro 4 giorni e a 2 settimane dalla l'ora di nascita del neonato. I partecipanti i cui bambini sono in terapia intensiva neonatale e stanno alimentando il latte materno estratto saranno istruiti a portare tutto il latte materno estratto in terapia intensiva neonatale e a tenere traccia della data, dell'ora e della quantità di latte materno estratto nel registro tenuto al capezzale del bambino. I partecipanti che allattano direttamente il bambino al seno saranno contattati da personale terzo non vedente a quale gruppo di studio appartiene il partecipante valutare qualitativamente l'allattamento al seno in termini di frequenza, durata, allattamento esclusivo a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane da il momento della nascita. Alle partecipanti verrà richiesto di non rivelare al team di studio le modalità di insegnamento che ha ricevuto quando viene contattata a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane per la valutazione dell'allattamento al seno. Gli investigatori esamineranno anche le cartelle cliniche dei partecipanti e dei loro bambini per raccogliere alcuni dati demografici e caratteristiche cliniche pertinenti per lo studio come età, parità, peso del bambino.
Pertanto, i ricercatori hanno in programma di confrontare quantitativamente l'esito dell'allattamento al seno tra i partecipanti che allattano con latte materno spremuto e qualitativamente come durata/allattamento al seno esclusivo tra i partecipanti che si allattano direttamente al seno dopo tre diversi interventi didattici: scritto o verbale o video e trovano il metodo più efficace di intervento didattico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare l'esito dell'allattamento al seno a seguito di tre diversi interventi didattici: scritti o verbali/diretti o visivi/video tra i partecipanti i cui bambini sono ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) del Brookdale Hospital
- L'esito dell'allattamento al seno tra i partecipanti che allattano con latte materno spremuto sarà misurato quantitativamente come quantità di produzione di latte al giorno in media durante la degenza in terapia intensiva neonatale.
- L'esito dell'allattamento al seno tra i partecipanti che allattano direttamente i bambini al seno sarà misurato qualitativamente in termini di frequenza, durata, allattamento esclusivo al seno a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane di vita del bambino.
SIGNIFICATO CLINICO Gli investigatori includono partecipanti i cui bambini sono ammessi alla Brookdale NICU Questo include anche molto pretermine [
Precedenti studi hanno rilevato che l'allattamento al seno è inferiore tra la popolazione afroamericana. Poiché la maggior parte della popolazione dell'ospedale di Brookdale è afroamericana, questo studio darà anche l'opportunità di trovare il risultato dell'intervento educativo tra questa popolazione Gli investigatori propongono che questo studio sarà utile per trovare la modalità più efficace per educare i partecipanti i cui neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale sull'allattamento al seno e può migliorare la cultura dell'allattamento al seno in questa popolazione e quindi aumentare l'allattamento al seno tra i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale.
METODOLOGIA Questo è uno studio prospettico randomizzato sull'intervento di insegnamento dell'allattamento al seno su partecipanti che danno alla luce neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il Brookdale Hospital durante il periodo di un anno 1/2018-1/2019.
Tutti i partecipanti che partoriscono all'ospedale di Brookdale ricevono una regolare educazione sull'allattamento al seno a beneficio dell'allattamento al seno esclusivo, attaccamento, pompaggio forniti dagli infermieri o dai medici durante il periodo postpartum mentre sono ricoverati in ospedale. I partecipanti ricevono anche istruzione sull'allattamento al seno attraverso l'assistente/volontario della sanità pubblica attraverso il New York City (NYC) Family and Child Health Bureau of Maternal Infant and Reproductive Health presso l'ospedale e o durante la visita domiciliare dopo la dimissione.
Qualsiasi istruzione fornita nell'ambito della ricerca è l'istruzione aggiuntiva che i partecipanti riceveranno in aggiunta all'istruzione regolare che tutti i partecipanti ricevono indipendentemente dalla loro partecipazione e dal gruppo a cui appartengono allo studio. La decisione del partecipante di partecipare o meno allo studio non influirà sulla regolare assistenza sanitaria e istruzione che il partecipante o il bambino del partecipante riceverà in ospedale.
Lo scopo dello studio è ottenere almeno 25 partecipanti per gruppo per un campione totale di 100 partecipanti e 100 neonati dei partecipanti.
Una volta che gli investigatori identificano i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione, uno dei due investigatori formati prenderà un consenso informato che include il permesso di contattare i partecipanti per telefono o via e-mail/posta a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane per fornire il metodo appropriato di intervento didattico e/o misurazione dell'esito dell'allattamento al seno.
La randomizzazione verrà effettuata raccogliendo uno dei numeri casuali che rappresentano ciascun gruppo come 1 per il gruppo 1, 2 per il gruppo 2, 3 per il gruppo 3 e 4 per il gruppo 4:
Gruppo 1: I partecipanti a questo gruppo non riceveranno ulteriori interventi didattici inclusi nella ricerca. I partecipanti saranno contattati a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto per valutare quantità, durata, allattamento al seno esclusivo.
Gruppo 2: i partecipanti a questo gruppo riceveranno l'educazione scritta sull'allattamento al seno sotto forma di opuscolo (incluso in questo protocollo). L'opuscolo verrà distribuito 2 volte: 1a volta in ospedale entro 4 giorni dalla nascita del bambino prima che il partecipante venga dimesso e a 2 settimane dal momento della nascita del bambino utilizzando il tempo in cui il partecipante visita la terapia intensiva neonatale. Se il partecipante non è in grado di visitare la terapia intensiva neonatale o il bambino viene dimesso dall'ospedale prima di 2 settimane dal momento della nascita, il libretto verrà fornito al partecipante per posta o come allegato in un'e-mail. I partecipanti saranno contattati a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto per valutare la quantità, la durata, l'allattamento al seno esclusivo Gruppo 3: i partecipanti a questo gruppo riceveranno verbalmente un'educazione sull'allattamento al seno (si prega di trovare il contenuto dell'educazione verbale nella pagina seguente). L'educazione verbale verrà fornita 2 volte: 1a volta in ospedale entro 4 giorni dalla nascita del bambino prima che il partecipante venga dimesso. La successiva educazione verbale alla risoluzione dei problemi di allattamento al seno verrà fornita a 2 settimane dal momento della nascita del bambino utilizzando il tempo in cui i partecipanti visitano la terapia intensiva neonatale. Se il partecipante non è in grado di visitare la terapia intensiva neonatale o il bambino viene dimesso dall'ospedale prima di 2 settimane dal momento della nascita, al partecipante verrà fornita un'educazione verbale per telefono. I partecipanti saranno contattati a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto per valutare quantità, durata, allattamento al seno esclusivo Gruppo 4: i partecipanti a questo gruppo riceveranno un'educazione sull'allattamento al seno attraverso il formato video. (i collegamenti per il video sono forniti nella pagina seguente). L'educazione video verrà fornita 2 volte: 1a volta in ospedale entro 4 giorni dalla nascita del bambino prima che il partecipante venga dimesso. La successiva educazione video sull'allattamento al seno verrà fornita a 2 settimane dal momento della nascita del bambino inviando un collegamento per il video nell'e-mail del partecipante. I partecipanti saranno contattati a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto per valutare quantità, durata, allattamento al seno esclusivo Tutte e tre le forme di educazione includeranno informazioni simili che includono vantaggi dell'allattamento al seno, ottimizzazione dell'estrazione con pompa manuale o pompa elettrica, conservazione del latte e altri problemi durante l'allattamento
Metodo di educazione scritta:
L'istruzione scritta sarà fornita sotto forma di libretto. Gli investigatori hanno ricevuto gratuitamente 100 opuscoli "la tua guida all'allattamento al seno" dall'Ufficio per la salute delle donne (OWH) del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Gli investigatori forniranno il libretto ai partecipanti che appartengono al gruppo 2 come istruzione scritta entro 4 giorni dalla nascita del bambino ea 2 settimane dal momento della nascita del bambino.
Questo opuscolo standard può essere trovato gratuitamente sul sito web del governo di seguito: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf
Metodo di educazione verbale:
L'educazione verbale sarà fornita da uno dei due investigatori che utilizzeranno la lista di controllo per fornire le informazioni. Entrambi i ricercatori hanno completato con successo i moduli online "Supporto e promozione dell'allattamento al seno nelle impostazioni sanitarie" presso la School of Public Health, Università di Albany, State University di New York. Entrambi gli investigatori saranno formati da un neonatologo in modo che il metodo di educazione verbale fornito da due diversi investigatori sia simile. La lista di controllo nell'educazione verbale deriva dall'opuscolo standard di cui sopra in modo che le informazioni fornite siano le stesse dell'opuscolo.
Metodo di educazione video:
È disponibile gratuitamente un collegamento video YouTube standard al seguente sito Web del governo:
https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Ai partecipanti verranno forniti i collegamenti video di YouTube inclusi nella seguente tabella entro 4 giorni e a 2 settimane dal momento della nascita del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
- Reclutamento
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Contatto:
- Surichhya Bajracharya, MD
- Numero di telefono: 718-490-7210
- Email: suribajracharya@gmail.com
-
Contatto:
- Mary Augustian, MD
- Numero di telefono: 9293915578
- Email: Maugusti@bhmcny.org
-
Investigatore principale:
- Mary Augustian, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distici madre-bambino con neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale al Brookdale Hospital per motivi clinici.
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni all'allattamento al seno come galattosemia, allergia alle proteine del latte, infezione da HIV, abuso di sostanze materne
- Madri non in grado di leggere e/o capire l'inglese
- Madri che si rifiutano di fornire il numero di telefono o un indirizzo e-mail o un indirizzo di posta per comunicazioni future
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo 1
Nessuna istruzione correlata allo studio data
|
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Istruzione BF scritta
|
Educazione all'allattamento al seno in tre diverse forme: scritta/verbale/video
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
Istruzione BF verbale
|
Educazione all'allattamento al seno in tre diverse forme: scritta/verbale/video
|
|
Sperimentale: Gruppo 4
Video istruzione BF
|
Educazione all'allattamento al seno in tre diverse forme: scritta/verbale/video
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
quantità di espressione del latte materno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
quantità di espressione del latte materno in millilitri
|
2 settimane
|
|
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Durata dell'allattamento al seno in settimane
|
2 settimane
|
|
Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Frequenza dell'allattamento al seno in numero di volte al giorno
|
2 settimane
|
|
Allattamento esclusivo al seno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Allattamento al seno esclusivo come sì o no
|
2 settimane
|
|
quantità di espressione del latte materno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
quantità di espressione del latte materno in millilitri
|
4 settimane
|
|
quantità di espressione del latte materno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
quantità di espressione del latte materno in millilitri
|
6 settimane
|
|
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Durata dell'allattamento al seno in settimane
|
4 settimane
|
|
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Durata dell'allattamento al seno in settimane
|
6 settimane
|
|
Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Frequenza dell'allattamento al seno in numero di volte al giorno
|
4 settimane
|
|
Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Frequenza dell'allattamento al seno in numero di volte al giorno
|
6 settimane
|
|
Allattamento esclusivo al seno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Allattamento al seno esclusivo come sì o no
|
4 settimane
|
|
Allattamento esclusivo al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Allattamento al seno esclusivo come sì o no
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
- Direttore dello studio: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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