- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03602729
Vergleich von Interventionen zum Stillunterricht (BFTS)
Vergleich von Lehrmaßnahmen zur Verbesserung des Stillens bei Müttern von Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation des Brookdale Hospital Medical Center
Die Ermittler planen, Mutter-Kind-Paare einzubeziehen, die während eines Zeitraums von 1/2018 bis 1/2019 aus klinischen Gründen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Brookdale Hospital aufgenommen wurden. Teilnehmer, deren Säuglinge gesundheitliche Probleme haben, die das Stillen nicht zulassen, die kein Englisch lesen oder verstehen können und/oder Teilnehmer, die sich weigern, Telefonnummern, eine E-Mail-Adresse oder eine Postanschrift für zukünftige Kommunikation anzugeben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Nach Erhalt einer Einverständniserklärung werden die Teilnehmer durch Randomisierung einer der vier Studiengruppen zugeteilt und die Teilnehmer erhalten entweder keine Schulung oder eine der mündlichen/schriftlichen/Video-Schulungen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten: innerhalb von 4 Tagen und nach 2 Wochen ab der Geburtszeitpunkt des Säuglings. Teilnehmer, deren Säuglinge sich auf der Neugeborenen-Intensivstation befinden und abgepumpte Muttermilch füttern, werden angewiesen, die gesamte abgepumpte Muttermilch auf die Neugeborenen-Intensivstation zu bringen und Datum, Uhrzeit und Menge der abgepumpten Muttermilch in dem am Krankenbett des Säuglings geführten Tagebuch festzuhalten. Teilnehmerinnen, die den Säugling direkt an der Brust stillen, werden von drittem Personal kontaktiert, das blind ist, welcher Studiengruppe die Teilnehmerin angehört, um das Stillen qualitativ in Bezug auf Häufigkeit, Dauer, ausschließliches Stillen nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen zu bewerten die Geburtszeit. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, das Studienteam nicht über die Art der Lehrmethode zu informieren, die sie erhalten haben, wenn sie nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen zur Bewertung des Stillens kontaktiert werden. Die Ermittler werden auch die Krankenakten der Teilnehmer und ihrer Säuglinge durchgehen, um einige demografische Daten und klinische Merkmale zu sammeln, die für die Studie relevant sind, wie Alter, Parität und Gewicht des Säuglings.
Daher planen die Forscher, das Stillergebnis quantitativ bei Teilnehmern zu vergleichen, die abgepumpte Muttermilch füttern, und qualitativ als Dauer-/ausschließliches Stillen bei Teilnehmern, die direkt an der Brust stillen, nach drei verschiedenen Unterrichtsinterventionen: schriftlich oder mündlich oder Video und Fund die effektivste Methode der Unterrichtsintervention zu finden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, das Stillergebnis nach drei verschiedenen Unterrichtsinterventionen zu vergleichen: schriftlich oder verbal/direkt oder visuell/Videos unter Teilnehmern, deren Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) im Brookdale Hospital aufgenommen wurden
- Das Stillergebnis bei Teilnehmern, die abgepumpte Muttermilch füttern, wird quantitativ als durchschnittliche Milchproduktion pro Tag während des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation gemessen.
- Das Stillergebnis bei Teilnehmern, die die Säuglinge direkt an der Brust stillen, wird qualitativ in Bezug auf Häufigkeit, Dauer, ausschließliches Stillen nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen des Lebens des Säuglings gemessen.
KLINISCHE BEDEUTUNG Zu den Ermittlern gehören Teilnehmer, deren Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation in Brookdale aufgenommen wurden. Dazu gehören auch sehr frühgeborene [
Frühere Studien haben herausgefunden, dass das Stillen unter der afroamerikanischen Bevölkerung geringer ist. Da der größte Teil der Bevölkerung des Brookdale-Krankenhauses Afroamerikaner ist, bietet diese Studie auch die Möglichkeit, das Ergebnis der Aufklärungsintervention bei dieser Bevölkerungsgruppe zu ermitteln. Die Ermittler schlagen vor, dass diese Studie nützlich sein wird, um die effektivste Methode zur Aufklärung von Teilnehmern zu finden, deren Neugeborene auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden über das Stillen und kann die Kultur des Stillens mit Muttermilch in dieser Bevölkerungsgruppe verbessern und daher das Stillen von Neugeborenen erhöhen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden.
METHODIK Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Stillschulungsintervention bei Teilnehmern, die Neugeborene gebären, die während eines Jahreszeitraums 1/2018-1/2019 auf der neonatologischen Intensivstation des Brookdale Hospital aufgenommen wurden.
Alle Teilnehmerinnen, die im Brookdale-Krankenhaus entbinden, erhalten regelmäßige Stillschulungen zum Nutzen des ausschließlichen Stillens, Anlegens und Abpumpens, das von den Krankenschwestern oder Ärzten während der Zeit nach der Geburt bereitgestellt wird, während sie im Krankenhaus aufgenommen werden. Die Teilnehmer erhalten auch Schulungen zum Stillen durch Assistenten/Freiwillige des öffentlichen Gesundheitswesens durch das New York City (NYC) Family and Child Health Bureau of Maternal Infant and Reproductive Health entweder im Krankenhaus und/oder während des Hausbesuchs nach der Entlassung.
Jede Ausbildung, die als Teil der Forschung angeboten wird, ist die zusätzliche Ausbildung, die der Teilnehmer zusätzlich zur regulären Ausbildung erhält, die alle Teilnehmer erhalten, unabhängig von ihrer Teilnahme und der Gruppe, der sie in der Studie angehören. Die Entscheidung des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen oder nicht, hat keinen Einfluss auf die regelmäßige Gesundheitsversorgung und Aufklärung, die der Teilnehmer oder das Kind des Teilnehmers im Krankenhaus erhält.
Ziel der Studie ist es, mindestens 25 Teilnehmer pro Gruppe für eine Gesamtstichprobengröße von 100 Teilnehmern und 100 Säuglingen der Teilnehmer zu erhalten.
Sobald die Ermittler die Teilnehmer identifiziert haben, die die Einschlusskriterien erfüllen, nimmt einer der beiden geschulten Ermittler eine Einverständniserklärung entgegen, die die Erlaubnis beinhaltet, die Teilnehmer telefonisch oder per E-Mail/Post nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen zu kontaktieren, um die geeignete Methode bereitzustellen Unterrichtsintervention und/oder Messung des Stillergebnisses.
Die Randomisierung erfolgt durch Auswahl einer der Zufallszahlen, die jede Gruppe repräsentieren, z. B. 1 für Gruppe 1, 2 für Gruppe 2, 3 für Gruppe 3 und 4 für Gruppe 4:
Gruppe 1: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine zusätzlichen Lehrinterventionen, die in die Forschung einbezogen werden. Die Teilnehmerinnen werden 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt kontaktiert, um Menge, Dauer und ausschließliches Stillen zu bewerten.
Gruppe 2: Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe erhalten die schriftliche Stillaufklärung in Form einer Broschüre (in diesem Protokoll enthalten). Die Broschüre wird 2 Mal verteilt: 1. Mal im Krankenhaus innerhalb von 4 Tagen nach der Geburt des Säuglings, bevor der Teilnehmer entlassen wird, und 2 Wochen nach der Geburt des Säuglings, wobei die Zeit verwendet wird, zu der der Teilnehmer die NICU besucht. Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, die neonatologische Intensivstation zu besuchen oder das Kind vor 2 Wochen nach der Geburt aus dem Krankenhaus entlassen wird, wird dem Teilnehmer die Broschüre per Post oder als Anhang in einer E-Mail zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmerinnen werden 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt kontaktiert, um Menge, Dauer und ausschließliches Stillen zu bewerten. Gruppe 3: Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe erhalten eine mündliche Stillaufklärung (den Inhalt der mündlichen Aufklärung finden Sie auf der folgenden Seite). Die mündliche Aufklärung erfolgt 2 Mal: 1. Mal im Krankenhaus innerhalb von 4 Tagen nach der Geburt des Säuglings, bevor der Teilnehmer entlassen wird. Nachfolgende verbale Schulungen zur Fehlerbehebung beim Stillen werden 2 Wochen nach der Geburt des Säuglings bereitgestellt, wobei die Zeit genutzt wird, in der der Teilnehmer die NICU besucht. Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, die neonatologische Intensivstation zu besuchen oder das Kind vor 2 Wochen nach der Geburt aus dem Krankenhaus entlassen wird, erhält der Teilnehmer telefonisch eine mündliche Aufklärung. Die Teilnehmerinnen werden 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt kontaktiert, um Menge, Dauer und ausschließliches Stillen zu bewerten. Gruppe 4: Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe erhalten eine Stillaufklärung im Videoformat. (Links für das Video finden Sie auf der folgenden Seite). Videounterricht wird 2 Mal bereitgestellt: 1. Mal im Krankenhaus innerhalb von 4 Tagen nach der Geburt des Säuglings, bevor der Teilnehmer entlassen wird. Nachfolgende Videoaufklärung zum Stillen wird 2 Wochen nach der Geburt des Säuglings bereitgestellt, indem ein Link für das Video in der E-Mail des Teilnehmers gesendet wird. Die Teilnehmerinnen werden 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt kontaktiert, um Menge, Dauer und ausschließliches Stillen zu bewerten Aufbewahrung von Milch und andere Fehlerbehebungen während des Stillens
Schriftliche Bildungsmethode:
Die schriftliche Ausbildung erfolgt in Form eines Heftes. Die Ermittler haben 100 Broschüren „Ihr Leitfaden zum Stillen“ vom US-Gesundheitsministerium und dem Office on Women’s Health (OWH) kostenlos erhalten. Die Prüfer stellen den Teilnehmern, die zu Gruppe 2 gehören, das Heft als schriftliche Aufklärung innerhalb von 4 Tagen nach der Geburt des Säuglings und 2 Wochen nach der Geburt des Säuglings zur Verfügung.
Diese Standardbroschüre finden Sie kostenlos auf der folgenden Website der Regierung: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf
Verbale Erziehungsmethode:
Die mündliche Aufklärung erfolgt durch einen der beiden Ermittler, der die Checkliste zur Bereitstellung der Informationen verwendet. Beide Ermittler haben die Online-Module „Supporting and Promoting Breastfeeding in Health Care Settings“ der School of Public Health, University of Albany, State University of New York erfolgreich abgeschlossen. Beide Untersucher werden von einem Neonatologen geschult, so dass die verbale Aufklärungsmethode, die von zwei verschiedenen Untersuchern angeboten wird, ähnlich ist. Die Checkliste zur Spracherziehung ist aus dem obigen Standardheft abgeleitet, so dass die bereitgestellten Informationen mit denen des Hefts übereinstimmen.
Video-Bildungsmethode:
Auf der folgenden Website der Regierung gibt es einen kostenlosen Standard-YouTube-Videolink:
https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 4 Tagen und 2 Wochen nach der Geburt des Kindes YouTube-Videolinks, die in der folgenden Tabelle enthalten sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
- Rekrutierung
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Surichhya Bajracharya, MD
- Telefonnummer: 718-490-7210
- E-Mail: suribajracharya@gmail.com
-
Kontakt:
- Mary Augustian, MD
- Telefonnummer: 9293915578
- E-Mail: Maugusti@bhmcny.org
-
Hauptermittler:
- Mary Augustian, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter-Kind-Paare mit Neugeborenen, die aus klinischen Gründen auf der neonatologischen Intensivstation des Brookdale Hospital aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Alle Kontraindikationen für das Stillen wie Galaktosämie, Eiweißmilchallergie, HIV-Infektion, Substanzmissbrauch der Mutter
- Mütter können kein Englisch lesen und/oder verstehen
- Mütter, die sich weigern, eine Telefonnummer, eine E-Mail-Adresse oder eine Postadresse für die zukünftige Kommunikation anzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe 1
Keine studienbezogene Ausbildung gegeben
|
|
|
Experimental: Gruppe 2
Schriftliche BF-Ausbildung
|
Stillaufklärung in drei verschiedenen Formen: schriftlich/mündlich/Video
|
|
Experimental: Gruppe 3
Verbale BF-Erziehung
|
Stillaufklärung in drei verschiedenen Formen: schriftlich/mündlich/Video
|
|
Experimental: Gruppe 4
Video BF-Ausbildung
|
Stillaufklärung in drei verschiedenen Formen: schriftlich/mündlich/Video
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge der Muttermilchexpression
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Menge des Muttermilchausdrucks in Millilitern
|
2 Wochen
|
|
Dauer des Stillens
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Dauer des Stillens in Wochen
|
2 Wochen
|
|
Häufigkeit des Stillens
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Häufigkeit des Stillens, wie oft am Tag
|
2 Wochen
|
|
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Ausschließliches Stillen als ja oder nein
|
2 Wochen
|
|
Menge der Muttermilchexpression
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Menge des Muttermilchausdrucks in Millilitern
|
4 Wochen
|
|
Menge der Muttermilchexpression
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Menge des Muttermilchausdrucks in Millilitern
|
6 Wochen
|
|
Dauer des Stillens
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dauer des Stillens in Wochen
|
4 Wochen
|
|
Dauer des Stillens
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Dauer des Stillens in Wochen
|
6 Wochen
|
|
Häufigkeit des Stillens
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Häufigkeit des Stillens, wie oft am Tag
|
4 Wochen
|
|
Häufigkeit des Stillens
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Häufigkeit des Stillens, wie oft am Tag
|
6 Wochen
|
|
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ausschließliches Stillen als ja oder nein
|
4 Wochen
|
|
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Ausschließliches Stillen als ja oder nein
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
- Studienleiter: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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