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母乳育児指導介入の比較 (BFTS)

2019年1月16日 更新者:Surichhya Bajracharya、Brookdale University Hospital Medical Center

ブルックデール病院医療センターの新生児集中治療室における乳児の母親の母乳育児を改善するための教育介入の比較

調査員は、2018 年 1 月から 2019 年 1 月までの 1 年間に臨床上の理由でブルックデール病院の新生児集中治療室 (NICU) に入院した母子対を含めることを計画しています。 乳児の健康状態が母乳育児を許可しない、英語を読んだり理解できない、および/または電話番号、電子メールアドレス、または将来の通信用のメールアドレスの提供を拒否する参加者の参加者は含まれません研究。

インフォームドコンセントを取得した後、参加者は無作為化によって4つの研究グループの1つに割り当てられ、参加者は教育を受けないか、2つの異なる時点で口頭/書面/ビデオ教育のいずれかを受けます:4日以内および2週間以内乳児の誕生の時期。 赤ちゃんが NICU にいて、さく乳した母乳を与えている参加者は、すべてのさく乳した母乳を NICU に持ってきて、乳児のベッドサイドに保管されている日誌に日付、時間、さく乳した母乳の量を記録するように指示されます。 乳児に直接母乳を与えている参加者は、参加者が属する研究グループを知らない第三者から連絡を受けます。出生時間。 参加者は、母乳育児の評価のために 2 週間、4 週間、および 6 週間で連絡を受けたときに、彼女が受けた教育方法について研究チームに明かさないように求められます。 調査官はまた、参加者とその乳児の医療記録を調べて、乳児の年齢、出産歴、体重など、研究に関連するいくつかの人口統計データと臨床的特徴を収集します。

したがって、研究者は、さく乳した母乳を与えている参加者の母乳育児の結果を量的に比較し、直接授乳している参加者の持続時間/完全母乳育児として質的に比較することを計画しています。指導介入の最も効果的な方法

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ブルックデール病院の新生児集中治療室 (NICU) に乳児が入院している参加者の間で、書面または口頭/直接または視覚/ビデオの 3 つの異なる教育介入後の母乳育児の結果を比較することです。

  1. さく乳した母乳を与えている参加者の母乳育児の結果は、NICU 滞在中の平均的な 1 日あたりの乳生産量として定量的に測定されます。
  2. 乳児に直接授乳している参加者の母乳育児の結果は、乳児の生後2週間、4週間、および6週間での頻度、期間、完全母乳育児に関して定性的に測定されます。

臨床的意義 研究者は、乳児がブルックデール NICU に入院している参加者を含めています。これには、非常に早産の [

以前の研究では、アフリカ系アメリカ人の人口では母乳育児が少ないことがわかっています。 ブルックデール病院の人口のほとんどがアフリカ系アメリカ人であるため、この研究は、この集団における教育介入の結果を見つける機会にもなります母乳育児について、そしてこの集団における母乳育児の文化を強化し、NICU に入院した新生児の母乳育児を増加させる可能性があります。

方法論 これは、2018 年 1 月から 2019 年 1 月までの 1 年間にブルックデール病院の NICU に入院した新生児を出産する参加者に対する母乳育児指導介入に関する前向きランダム化研究です。

ブルックデール病院で出産するすべての参加者は、産後入院中に看護師または医師によって提供される専用の母乳育児、ラッチング、さく乳の恩恵を受けて、定期的な母乳育児教育を受けます。 参加者はまた、病院または退院後の家庭訪問中に、ニューヨーク市 (NYC) の家族と子供の健康局の母子と生殖の健康に関する公衆衛生アシスタント/ボランティアを通じて、母乳育児に関する教育を受けます。

研究の一環として提供される教育は、研究への参加や所属するグループに関係なく、すべての参加者が受ける通常の教育に加えて、参加者が受ける追加の教育です。 研究に参加するかどうかの参加者の決定は、参加者または参加者の乳児が病院で受ける通常の健康管理および教育には影響しません。

この研究の目的は、100 人の参加者と 100 人の参加者の乳児の合計サンプル サイズに対して、グループごとに少なくとも 25 人の参加者を得ることです。

調査員が参加基準を満たす参加者を特定したら、2 人の訓練を受けた調査員のうちの 1 人が、適切な方法を提供するために 2 週間、4 週間、および 6 週間で電話または電子メール/郵便で参加者に連絡する許可を含むインフォームド コンセントを取得します。指導介入および/または母乳育児の成果の測定。

ランダム化は、グループ 1 の場合は 1、グループ 2 の場合は 2、グループ 3 の場合は 3、グループ 4 の場合は 4 など、各グループを表す乱数の 1 つを選択することによって行われます。

グループ 1: このグループの参加者は、研究に含まれる追加の教育介入を受けません。 参加者は、分娩後2週間、4週間、および6週間で連絡を受け、量、期間、完全母乳育児を評価します。

グループ 2: このグループの参加者は、小冊子の形で書かれた母乳育児教育を受けます (このプロトコルに含まれています)。 小冊子の配布は、1回目は赤ちゃんの生後4日以内の退院前と、赤ちゃんが生まれて2週間後のNICUを利用した際の2回配布されます。 参加者がNICUを訪問できない場合、または乳児が生後2週間前に退院した場合、小冊子は郵送または電子メールの添付ファイルとして参加者に提供されます。 参加者は分娩後 2 週間、4 週間、6 週間で連絡を受け、量、期間、完全母乳育児を評価します グループ 3: このグループの参加者は口頭で母乳育児教育を受けます (口頭教育の内容は次のページで確認してください)。 口頭教育は2回提供されます。参加者が退院する前の乳児の生後4日以内の病院での1回目。 その後の母乳育児のトラブルシューティングの口頭教育は、参加者がNICUを訪問する時間を利用して、乳児の生後2週間に提供されます。 参加者がNICUを訪問できない場合、または乳児が生後2週間前に退院した場合、電話で参加者に口頭教育が提供されます。 参加者は、分娩後2週間、4週間、および6週間で連絡を受け、量、期間、完全母乳育児を評価します グループ4:このグループの参加者は、ビデオ形式を通じて母乳育児教育を受けます。 (動画へのリンクは次のページにあります)。 ビデオ教育は 2 回提供されます。参加者が退院する前に、乳児の生後 4 日以内に病院で 1 回目。 その後の母乳育児ビデオ教育は、参加者の電子メールでビデオのリンクを送信することにより、乳児の誕生時から 2 週間で提供されます。 参加者は産後 2 週間、4 週間、6 週間で連絡を受け、量、期間、完全母乳育児を評価します 3 つの教育形式すべてに、母乳育児の利点、ハンドポンプまたは電動ポンプを使用した搾乳の最適化、搾乳の最適化などの同様の情報が含まれます。母乳育児中のミルクの保管およびその他のトラブルシューティング

筆記教育方法:

書面による教育は小冊子の形で提供されます。 捜査官は、米国保健社会福祉省の女性の健康に関するオフィス (OWH) から「母乳育児へのガイド」という小冊子 100 冊を無料で受け取りました。 研究者は、グループ 2 に属する参加者に、乳児の誕生から 4 日以内および乳児の誕生から 2 週間以内に、書面による教育として小冊子を提供します。

この標準小冊子は、以下の政府の Web サイトで無料で入手できます。 https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf

言語教育方法:

チェックリストを使用して情報を提供する 2 人の研究者のうちの 1 人が口頭で教育します。 両方の研究者は、ニューヨーク州立大学アルバニー大学公衆衛生学部のオンライン「ヘルスケア設定における母乳育児のサポートと促進モジュール」を無事に完了しました. 両方の研究者は、2 人の異なる研究者によって提供される口頭教育方法が類似するように、新生児専門医によって訓練されます。 言語教育のチェックリストは、上記の標準小冊子から派生したものであり、提供される情報は小冊子と同じです。

ビデオ教育方法:

次の政府の Web サイトには、無料の標準の YouTube ビデオ リンクがあります。

https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos 参加者には、乳児の出生時から 4 日以内および 2 週間以内に、次の表に含まれる you-tube ビデオ リンクが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • 募集
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mary Augustian, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床上の理由でブルックデール病院のNICUに入院した新生児との母子対。

除外基準:

  • ガラクトース血症、プロテインミルクアレルギー、HIV感染、母親の薬物乱用など、母乳育児に対する禁忌
  • 英語が読めない・理解できない母親
  • 将来の連絡のために電話番号または電子メールアドレスまたはメールアドレスを提供することを拒否する母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ1
学習関連の教育が行われていない
実験的:グループ 2
筆記BF教育
書面/口頭/ビデオの 3 つの異なる形式での母乳育児教育
実験的:グループ 3
口頭BF教育
書面/口頭/ビデオの 3 つの異なる形式での母乳育児教育
実験的:グループ 4
ビデオBF教育
書面/口頭/ビデオの 3 つの異なる形式での母乳育児教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳の搾乳量
時間枠:2週間
母乳の搾乳量(ミリリットル)
2週間
授乳期間
時間枠:2週間
授乳期間(週単位)
2週間
授乳の頻度
時間枠:2週間
1日の授乳回数
2週間
完全母乳育児
時間枠:2週間
はいまたはいいえの完全母乳育児
2週間
母乳の搾乳量
時間枠:4週間
母乳の搾乳量(ミリリットル)
4週間
母乳の搾乳量
時間枠:6週間
母乳の搾乳量(ミリリットル)
6週間
授乳期間
時間枠:4週間
授乳期間(週単位)
4週間
授乳期間
時間枠:6週間
授乳期間(週単位)
6週間
授乳の頻度
時間枠:4週間
1日の授乳回数
4週間
授乳の頻度
時間枠:6週間
1日の授乳回数
6週間
完全母乳育児
時間枠:4週間
はいまたはいいえの完全母乳育児
4週間
完全母乳育児
時間枠:6週間
はいまたはいいえの完全母乳育児
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Surichhya Bajracharya、Brookdale University Hospital Medical Center
  • スタディディレクター:Sravanti Kurada、Brookdale University Hospital Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月16日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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