Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imetyksen opetusintervention vertailu (BFTS)

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center

Brookdalen sairaalan lääketieteellisen keskuksen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä olevien imeväisten äitien imetyksen parantamiseen tarkoitettujen opetustoimenpiteiden vertailu

Tutkijat aikovat sisällyttää mukaan Brookdalen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) kliinisistä syistä otetut äidin ja vauvan parit vuodeksi 1/2018-1/2019. Tutkimukseen ei oteta mukaan osallistujia, joiden vauvoilla on terveydellisiä sairauksia, jotka eivät salli imettämistä, jotka eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään englantia ja/tai osallistujia, jotka kieltäytyvät antamasta puhelinnumeroita, sähköpostiosoitetta tai sähköpostiosoitetta tulevaa viestintää varten.

Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat jaetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä satunnaistuksen avulla ja osallistujat saavat joko ei koulutusta tai joko suullista/kirjallista/videoopetusta kahdessa eri ajankohtana: 4 päivän sisällä ja 2 viikon kuluttua alk. vauvan syntymäaika. Osallistujia, joiden lapset ovat NICU:ssa ja ruokkivat lypsettyä rintamaitoa, ohjeistetaan tuomaan kaikki lyhennetty rintamaito NICU:hun ja pitämään kirjaa päivämäärästä, kellonajasta ja lyhennetyn äidinmaidon määrästä vauvan sängyn vieressä pidettävään lokikirjaan. Osallistujiin, jotka ruokkivat vauvaa suoraan rinnalla, ottaa yhteyttä kolmas henkilö, joka on sokea mihin tutkimusryhmään osallistuja kuuluu, jotta voidaan arvioida imetyksen laadullisesti tiheyden, keston, yksinomaisen imetyksen suhteen 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla alkaen. syntymäaika. Osallistujia pyydetään olemaan paljastamatta tutkimusryhmää saamastaan ​​opetusmenetelmästä, kun häneen otetaan yhteyttä 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla imetyksen arvioimiseksi. Tutkijat käyvät läpi myös osallistujien ja heidän vauvojensa lääketieteelliset tiedot kerätäkseen joitain tutkimukseen liittyviä demografisia tietoja ja kliinisiä ominaisuuksia, kuten lapsen ikää, pariteettia ja painoa.

Siten tutkijat aikovat verrata imetystulosta kvantitatiivisesti niiden osallistujien kesken, jotka ruokkivat lypsettyä rintamaitoa, ja kvalitatiivisesti kestona/yksinomaisena imetyksenä niiden osallistujien kesken, jotka ruokkivat suoraan rinnasta kolmen eri opetustoimenpiteen jälkeen: kirjallinen tai suullinen tai video ja löytää tehokkain tapa opettaa interventiota

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata imetyksen tuloksia kolmen erilaisen opetusintervention jälkeen: kirjallinen tai sanallinen/suora tai visuaalinen/video niiden osallistujien kesken, joiden imeväiset on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) Brookdalen sairaalassa.

  1. Imetystulos niiden osallistujien kesken, jotka ruokkivat lypsettyä rintamaitoa, mitataan kvantitatiivisesti maidontuotannon määränä päivässä keskimäärin NICU-oleskelun aikana.
  2. Imetystulos niiden osallistujien keskuudessa, jotka ruokkivat imeväisiä suoraan rinnallaan, mitataan laadullisesti tiheyden, keston ja yksinomaisen imetyksen suhteen 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kuluttua vauvan elämästä.

KLIININEN MERKITYS Tutkijoiden joukossa on osallistujia, joiden vauvoja on otettu Brookdalen NICU:hun. Tämä koskee myös hyvin keskosia [

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että imetys on vähäisempää afroamerikkalaisen väestön keskuudessa. Koska suurin osa Brookdalen sairaalan väestöstä on afroamerikkalaisia, tämä tutkimus antaa myös mahdollisuuden löytää tämän väestön koulutusinterventioiden tulokset. Tutkijat ehdottavat, että tämä tutkimus on hyödyllinen löytämään tehokkain tapa kouluttaa osallistujia, joiden vastasyntyneet on otettu NICU:hun. imettämisestä ja saattaa parantaa rintamaidon ruokintakulttuuria tässä populaatiossa ja siten lisätä imetystä NICU:hun otettujen vastasyntyneiden keskuudessa.

MENETELMÄT Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus imetyksen opetuksen interventiosta osallistujille, jotka synnyttävät vastasyntyneitä, jotka on otettu NICU:hun Brookdalen sairaalassa vuoden jaksolla 1/2018-1/2019.

Kaikki osallistujat, jotka synnyttävät Brookdalen sairaalassa, saavat säännöllistä imetyskoulutusta sairaanhoitajien tai lääkäreiden yksinomaisesta imettämisestä, lukitsemisesta ja pumppauksesta synnytyksen jälkeisenä aikana, kun heidät otetaan sairaalaan. Osallistujat saavat myös koulutusta imetyksestä kansanterveysavustajan/vapaaehtoisen kautta New York Cityn (NYC) Family and Child Health Bureau of Maternal Infant and Reproductive Health -toimiston kautta joko sairaalassa ja tai kotikäynnin aikana kotiutuksen jälkeen.

Kaikki osana tutkimusta tarjottava koulutus on lisäkoulutusta, jonka osallistuja saa tavanomaisen koulutuksen lisäksi riippumatta osallistumisestaan ​​ja ryhmään, johon he kuuluvat tutkimukseen. Osallistujan päätös osallistua tutkimukseen vai ei vaikuta säännölliseen terveydenhuoltoon ja koulutukseen, jota osallistuja tai osallistujan vauva saa sairaalassa.

Tutkimuksen tavoitteena on saada vähintään 25 osallistujaa ryhmää kohden otokseen, joka on 100 osallistujaa ja 100 osallistujaa.

Kun tutkijat tunnistavat osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, toinen kahdesta koulutetusta tutkijasta ottaa tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää luvan ottaa yhteyttä osallistujiin puhelimitse tai sähköpostitse/postitse 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kuluttua sopivan menetelmän tarjoamiseksi. opetusinterventio ja/tai imetystuloksen mittaaminen.

Satunnaistaminen tehdään poimimalla yksi kutakin ryhmää edustavista satunnaisluvuista, kuten 1 ryhmälle 1, 2 ryhmälle 2, 3 ryhmälle 3 ja 4 ryhmälle 4:

Ryhmä 1: Tämän ryhmän osallistujat eivät saa tutkimukseen sisältyviä lisäopetusinterventioita. Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen arvioidakseen määrää, kestoa ja yksinomaista imetystä.

Ryhmä 2: Tämän ryhmän osallistujat saavat kirjallisen imetyskoulutuksen vihkon muodossa (sisältyy tähän pöytäkirjaan). Vihko jaetaan 2 kertaa: 1. kerta sairaalassa 4 vuorokauden sisällä lapsen syntymästä ennen osallistujan kotiutumista ja 2 viikon kuluttua vauvan syntymästä hyödyntäen aikaa, jolloin osallistuja vierailee NICU:ssa. Jos osallistuja ei pääse käymään NICU:ssa tai vauva kotiutuu sairaalasta ennen 2 viikkoa syntymästä, kirjanen toimitetaan osallistujalle postitse tai sähköpostin liitteenä. Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen arvioidakseen määrää, kestoa, yksinomaista imetystä Ryhmä 3: Tämän ryhmän osallistujat saavat imetyskoulutusta suullisesti (katso sanallisen koulutuksen sisältö seuraavalta sivulta). Sanallista opetusta annetaan 2 kertaa: 1. kerta sairaalassa 4 päivän sisällä lapsen syntymästä ennen osallistujan kotiutumista. Myöhempi imetysongelmia koskeva suullinen koulutus tarjotaan 2 viikon kuluttua vauvan syntymästä käyttämällä aikaa, jolloin osallistuja vierailee NICU:ssa. Jos osallistuja ei pääse käymään NICU:ssa tai vauva kotiutuu sairaalasta ennen 2 viikkoa syntymästä, osallistujalle tarjotaan suullista opetusta puhelimitse. Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen arvioidakseen määrää, kestoa ja yksinomaista imetystä. Ryhmä 4: Tämän ryhmän osallistujat saavat imetyskoulutusta videomuodon kautta. (linkit videoon löytyvät seuraavalta sivulta). Videoopetus järjestetään 2 kertaa: 1. kerta sairaalassa 4 päivän sisällä lapsen syntymästä ennen osallistujan kotiutumista. Myöhempi imetysvideokoulutus järjestetään 2 viikon kuluttua vauvan syntymästä lähettämällä linkki videoon osallistujan sähköpostiin. Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen arvioidakseen määrää, kestoa ja yksinomaista imetystä. Kaikki kolme koulutusmuotoa sisältävät samanlaisia ​​tietoja, jotka sisältävät imetyksen edut, pumppauksen optimoinnin käsipumpulla tai sähköpumpulla, maidon varastointi ja muu vianetsintä imetyksen aikana

Kirjallinen koulutusmenetelmä:

Kirjallinen koulutus järjestetään kirjasen muodossa. Tutkijat ovat saaneet ilmaiseksi 100 kirjasta "Imetysoppaasi" Yhdysvaltain terveysministeriön naisten terveydenhuoltotoimistolta (OWH). Tutkijat toimittavat kirjasen ryhmään 2 kuuluville osallistujille kirjallisena opetuksena 4 päivän kuluessa lapsen syntymästä ja 2 viikon kuluessa lapsen syntymästä.

Tämä vakiovihko löytyy ilmaiseksi alla olevalta hallituksen verkkosivulta: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf

Sanallinen koulutusmenetelmä:

Suullisen koulutuksen antaa toinen kahdesta tutkijasta, jotka käyttävät tarkistuslistaa tietojen antamiseen. Molemmat tutkijat ovat onnistuneesti suorittaneet verkossa "Supporting and Promoting Breastfeeding in Health Care Settings -moduulit" School of Public Healthista, Albanyn yliopistosta, New Yorkin osavaltion yliopistosta. Molemmat tutkijat kouluttavat neonatologin niin, että kahden eri tutkijan antama suullinen opetusmenetelmä on samanlainen. Verbaalisen opetuksen tarkistuslista on johdettu yllä olevasta vakiovihkosesta, joten annetut tiedot ovat samat kuin vihkossa.

Videoopetusmenetelmä:

Seuraavalla hallituksen verkkosivustolla on ilmainen standardi you-tube-videolinkki:

https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Osallistujille toimitetaan seuraavassa taulukossa olevat you-tube-videolinkit 4 päivän ja 2 viikon kuluessa vauvan syntymästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
        • Rekrytointi
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Augustian, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äiti-vauvan parit vastasyntyneiden kanssa, jotka on otettu NICU:hun Brookdalen sairaalassa kliinisistä syistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki imetyksen vasta-aiheet, kuten galaktosemia, proteiinimaitoallergia, HIV-infektio, äidin päihteiden väärinkäyttö
  • Äidit eivät osaa lukea ja/tai ymmärtää englantia
  • Äidit, jotka kieltäytyvät antamasta puhelinnumeroa tai sähköpostiosoitetta tai sähköpostiosoitetta tulevaa viestintää varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Opintoihin liittyvää koulutusta ei ole annettu
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kirjallinen BF-koulutus
Imetyskoulutus kolmessa eri muodossa: kirjallinen/sanallinen/video
Kokeellinen: Ryhmä 3
Suullinen BF koulutus
Imetyskoulutus kolmessa eri muodossa: kirjallinen/sanallinen/video
Kokeellinen: Ryhmä 4
Video BF koulutus
Imetyskoulutus kolmessa eri muodossa: kirjallinen/sanallinen/video

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintamaidon ilmentymisen määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
rintamaidon ilmaisun määrä millilitroina
2 viikkoa
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Imetyksen kesto viikkoina
2 viikkoa
Imetystiheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Imetystiheys kertoina vuorokaudessa
2 viikkoa
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Yksinomainen imetys kyllä ​​tai ei
2 viikkoa
rintamaidon ilmentymisen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
rintamaidon ilmaisun määrä millilitroina
4 viikkoa
rintamaidon ilmentymisen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
rintamaidon ilmaisun määrä millilitroina
6 viikkoa
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Imetyksen kesto viikkoina
4 viikkoa
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Imetyksen kesto viikkoina
6 viikkoa
Imetystiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Imetystiheys kertoina vuorokaudessa
4 viikkoa
Imetystiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Imetystiheys kertoina vuorokaudessa
6 viikkoa
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yksinomainen imetys kyllä ​​tai ei
4 viikkoa
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksinomainen imetys kyllä ​​tai ei
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
  • Opintojohtaja: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys

Tilaa