- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03602729
Imetyksen opetusintervention vertailu (BFTS)
Brookdalen sairaalan lääketieteellisen keskuksen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä olevien imeväisten äitien imetyksen parantamiseen tarkoitettujen opetustoimenpiteiden vertailu
Tutkijat aikovat sisällyttää mukaan Brookdalen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) kliinisistä syistä otetut äidin ja vauvan parit vuodeksi 1/2018-1/2019. Tutkimukseen ei oteta mukaan osallistujia, joiden vauvoilla on terveydellisiä sairauksia, jotka eivät salli imettämistä, jotka eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään englantia ja/tai osallistujia, jotka kieltäytyvät antamasta puhelinnumeroita, sähköpostiosoitetta tai sähköpostiosoitetta tulevaa viestintää varten.
Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat jaetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä satunnaistuksen avulla ja osallistujat saavat joko ei koulutusta tai joko suullista/kirjallista/videoopetusta kahdessa eri ajankohtana: 4 päivän sisällä ja 2 viikon kuluttua alk. vauvan syntymäaika. Osallistujia, joiden lapset ovat NICU:ssa ja ruokkivat lypsettyä rintamaitoa, ohjeistetaan tuomaan kaikki lyhennetty rintamaito NICU:hun ja pitämään kirjaa päivämäärästä, kellonajasta ja lyhennetyn äidinmaidon määrästä vauvan sängyn vieressä pidettävään lokikirjaan. Osallistujiin, jotka ruokkivat vauvaa suoraan rinnalla, ottaa yhteyttä kolmas henkilö, joka on sokea mihin tutkimusryhmään osallistuja kuuluu, jotta voidaan arvioida imetyksen laadullisesti tiheyden, keston, yksinomaisen imetyksen suhteen 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla alkaen. syntymäaika. Osallistujia pyydetään olemaan paljastamatta tutkimusryhmää saamastaan opetusmenetelmästä, kun häneen otetaan yhteyttä 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla imetyksen arvioimiseksi. Tutkijat käyvät läpi myös osallistujien ja heidän vauvojensa lääketieteelliset tiedot kerätäkseen joitain tutkimukseen liittyviä demografisia tietoja ja kliinisiä ominaisuuksia, kuten lapsen ikää, pariteettia ja painoa.
Siten tutkijat aikovat verrata imetystulosta kvantitatiivisesti niiden osallistujien kesken, jotka ruokkivat lypsettyä rintamaitoa, ja kvalitatiivisesti kestona/yksinomaisena imetyksenä niiden osallistujien kesken, jotka ruokkivat suoraan rinnasta kolmen eri opetustoimenpiteen jälkeen: kirjallinen tai suullinen tai video ja löytää tehokkain tapa opettaa interventiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata imetyksen tuloksia kolmen erilaisen opetusintervention jälkeen: kirjallinen tai sanallinen/suora tai visuaalinen/video niiden osallistujien kesken, joiden imeväiset on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) Brookdalen sairaalassa.
- Imetystulos niiden osallistujien kesken, jotka ruokkivat lypsettyä rintamaitoa, mitataan kvantitatiivisesti maidontuotannon määränä päivässä keskimäärin NICU-oleskelun aikana.
- Imetystulos niiden osallistujien keskuudessa, jotka ruokkivat imeväisiä suoraan rinnallaan, mitataan laadullisesti tiheyden, keston ja yksinomaisen imetyksen suhteen 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kuluttua vauvan elämästä.
KLIININEN MERKITYS Tutkijoiden joukossa on osallistujia, joiden vauvoja on otettu Brookdalen NICU:hun. Tämä koskee myös hyvin keskosia [
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että imetys on vähäisempää afroamerikkalaisen väestön keskuudessa. Koska suurin osa Brookdalen sairaalan väestöstä on afroamerikkalaisia, tämä tutkimus antaa myös mahdollisuuden löytää tämän väestön koulutusinterventioiden tulokset. Tutkijat ehdottavat, että tämä tutkimus on hyödyllinen löytämään tehokkain tapa kouluttaa osallistujia, joiden vastasyntyneet on otettu NICU:hun. imettämisestä ja saattaa parantaa rintamaidon ruokintakulttuuria tässä populaatiossa ja siten lisätä imetystä NICU:hun otettujen vastasyntyneiden keskuudessa.
MENETELMÄT Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus imetyksen opetuksen interventiosta osallistujille, jotka synnyttävät vastasyntyneitä, jotka on otettu NICU:hun Brookdalen sairaalassa vuoden jaksolla 1/2018-1/2019.
Kaikki osallistujat, jotka synnyttävät Brookdalen sairaalassa, saavat säännöllistä imetyskoulutusta sairaanhoitajien tai lääkäreiden yksinomaisesta imettämisestä, lukitsemisesta ja pumppauksesta synnytyksen jälkeisenä aikana, kun heidät otetaan sairaalaan. Osallistujat saavat myös koulutusta imetyksestä kansanterveysavustajan/vapaaehtoisen kautta New York Cityn (NYC) Family and Child Health Bureau of Maternal Infant and Reproductive Health -toimiston kautta joko sairaalassa ja tai kotikäynnin aikana kotiutuksen jälkeen.
Kaikki osana tutkimusta tarjottava koulutus on lisäkoulutusta, jonka osallistuja saa tavanomaisen koulutuksen lisäksi riippumatta osallistumisestaan ja ryhmään, johon he kuuluvat tutkimukseen. Osallistujan päätös osallistua tutkimukseen vai ei vaikuta säännölliseen terveydenhuoltoon ja koulutukseen, jota osallistuja tai osallistujan vauva saa sairaalassa.
Tutkimuksen tavoitteena on saada vähintään 25 osallistujaa ryhmää kohden otokseen, joka on 100 osallistujaa ja 100 osallistujaa.
Kun tutkijat tunnistavat osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, toinen kahdesta koulutetusta tutkijasta ottaa tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää luvan ottaa yhteyttä osallistujiin puhelimitse tai sähköpostitse/postitse 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kuluttua sopivan menetelmän tarjoamiseksi. opetusinterventio ja/tai imetystuloksen mittaaminen.
Satunnaistaminen tehdään poimimalla yksi kutakin ryhmää edustavista satunnaisluvuista, kuten 1 ryhmälle 1, 2 ryhmälle 2, 3 ryhmälle 3 ja 4 ryhmälle 4:
Ryhmä 1: Tämän ryhmän osallistujat eivät saa tutkimukseen sisältyviä lisäopetusinterventioita. Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen arvioidakseen määrää, kestoa ja yksinomaista imetystä.
Ryhmä 2: Tämän ryhmän osallistujat saavat kirjallisen imetyskoulutuksen vihkon muodossa (sisältyy tähän pöytäkirjaan). Vihko jaetaan 2 kertaa: 1. kerta sairaalassa 4 vuorokauden sisällä lapsen syntymästä ennen osallistujan kotiutumista ja 2 viikon kuluttua vauvan syntymästä hyödyntäen aikaa, jolloin osallistuja vierailee NICU:ssa. Jos osallistuja ei pääse käymään NICU:ssa tai vauva kotiutuu sairaalasta ennen 2 viikkoa syntymästä, kirjanen toimitetaan osallistujalle postitse tai sähköpostin liitteenä. Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen arvioidakseen määrää, kestoa, yksinomaista imetystä Ryhmä 3: Tämän ryhmän osallistujat saavat imetyskoulutusta suullisesti (katso sanallisen koulutuksen sisältö seuraavalta sivulta). Sanallista opetusta annetaan 2 kertaa: 1. kerta sairaalassa 4 päivän sisällä lapsen syntymästä ennen osallistujan kotiutumista. Myöhempi imetysongelmia koskeva suullinen koulutus tarjotaan 2 viikon kuluttua vauvan syntymästä käyttämällä aikaa, jolloin osallistuja vierailee NICU:ssa. Jos osallistuja ei pääse käymään NICU:ssa tai vauva kotiutuu sairaalasta ennen 2 viikkoa syntymästä, osallistujalle tarjotaan suullista opetusta puhelimitse. Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen arvioidakseen määrää, kestoa ja yksinomaista imetystä. Ryhmä 4: Tämän ryhmän osallistujat saavat imetyskoulutusta videomuodon kautta. (linkit videoon löytyvät seuraavalta sivulta). Videoopetus järjestetään 2 kertaa: 1. kerta sairaalassa 4 päivän sisällä lapsen syntymästä ennen osallistujan kotiutumista. Myöhempi imetysvideokoulutus järjestetään 2 viikon kuluttua vauvan syntymästä lähettämällä linkki videoon osallistujan sähköpostiin. Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen arvioidakseen määrää, kestoa ja yksinomaista imetystä. Kaikki kolme koulutusmuotoa sisältävät samanlaisia tietoja, jotka sisältävät imetyksen edut, pumppauksen optimoinnin käsipumpulla tai sähköpumpulla, maidon varastointi ja muu vianetsintä imetyksen aikana
Kirjallinen koulutusmenetelmä:
Kirjallinen koulutus järjestetään kirjasen muodossa. Tutkijat ovat saaneet ilmaiseksi 100 kirjasta "Imetysoppaasi" Yhdysvaltain terveysministeriön naisten terveydenhuoltotoimistolta (OWH). Tutkijat toimittavat kirjasen ryhmään 2 kuuluville osallistujille kirjallisena opetuksena 4 päivän kuluessa lapsen syntymästä ja 2 viikon kuluessa lapsen syntymästä.
Tämä vakiovihko löytyy ilmaiseksi alla olevalta hallituksen verkkosivulta: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf
Sanallinen koulutusmenetelmä:
Suullisen koulutuksen antaa toinen kahdesta tutkijasta, jotka käyttävät tarkistuslistaa tietojen antamiseen. Molemmat tutkijat ovat onnistuneesti suorittaneet verkossa "Supporting and Promoting Breastfeeding in Health Care Settings -moduulit" School of Public Healthista, Albanyn yliopistosta, New Yorkin osavaltion yliopistosta. Molemmat tutkijat kouluttavat neonatologin niin, että kahden eri tutkijan antama suullinen opetusmenetelmä on samanlainen. Verbaalisen opetuksen tarkistuslista on johdettu yllä olevasta vakiovihkosesta, joten annetut tiedot ovat samat kuin vihkossa.
Videoopetusmenetelmä:
Seuraavalla hallituksen verkkosivustolla on ilmainen standardi you-tube-videolinkki:
https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Osallistujille toimitetaan seuraavassa taulukossa olevat you-tube-videolinkit 4 päivän ja 2 viikon kuluessa vauvan syntymästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Rekrytointi
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Surichhya Bajracharya, MD
- Puhelinnumero: 718-490-7210
- Sähköposti: suribajracharya@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Augustian, MD
- Puhelinnumero: 9293915578
- Sähköposti: Maugusti@bhmcny.org
-
Päätutkija:
- Mary Augustian, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti-vauvan parit vastasyntyneiden kanssa, jotka on otettu NICU:hun Brookdalen sairaalassa kliinisistä syistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki imetyksen vasta-aiheet, kuten galaktosemia, proteiinimaitoallergia, HIV-infektio, äidin päihteiden väärinkäyttö
- Äidit eivät osaa lukea ja/tai ymmärtää englantia
- Äidit, jotka kieltäytyvät antamasta puhelinnumeroa tai sähköpostiosoitetta tai sähköpostiosoitetta tulevaa viestintää varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Opintoihin liittyvää koulutusta ei ole annettu
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kirjallinen BF-koulutus
|
Imetyskoulutus kolmessa eri muodossa: kirjallinen/sanallinen/video
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Suullinen BF koulutus
|
Imetyskoulutus kolmessa eri muodossa: kirjallinen/sanallinen/video
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Video BF koulutus
|
Imetyskoulutus kolmessa eri muodossa: kirjallinen/sanallinen/video
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintamaidon ilmentymisen määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
rintamaidon ilmaisun määrä millilitroina
|
2 viikkoa
|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Imetyksen kesto viikkoina
|
2 viikkoa
|
|
Imetystiheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Imetystiheys kertoina vuorokaudessa
|
2 viikkoa
|
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Yksinomainen imetys kyllä tai ei
|
2 viikkoa
|
|
rintamaidon ilmentymisen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
rintamaidon ilmaisun määrä millilitroina
|
4 viikkoa
|
|
rintamaidon ilmentymisen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
rintamaidon ilmaisun määrä millilitroina
|
6 viikkoa
|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Imetyksen kesto viikkoina
|
4 viikkoa
|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Imetyksen kesto viikkoina
|
6 viikkoa
|
|
Imetystiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Imetystiheys kertoina vuorokaudessa
|
4 viikkoa
|
|
Imetystiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Imetystiheys kertoina vuorokaudessa
|
6 viikkoa
|
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yksinomainen imetys kyllä tai ei
|
4 viikkoa
|
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yksinomainen imetys kyllä tai ei
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
- Opintojohtaja: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imetys
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja