- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03602729
Sammenligning av ammeundervisningsintervensjon (BFTS)
Sammenligning av undervisningsintervensjoner for å forbedre amming blant mødre til spedbarn i nyfødtintensivavdeling ved Brookdale Hospital Medical Center
Etterforskere planlegger å inkludere mor-spedbarns-kupletter innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Brookdale Hospital av kliniske årsaker i løpet av ettårsperioden 1/2018-1/2019. Deltakere hvis spedbarn har helsemessige forhold som ikke tillater amming, ikke kan lese eller forstå engelsk og/eller deltakere som nekter å oppgi telefonnumre, en e-postadresse eller e-postadresse for fremtidig kommunikasjon, vil ikke bli inkludert i studien.
Etter å ha innhentet et informert samtykke, vil deltakerne bli allokert til en av de fire studiegruppene ved randomisering og deltakerne vil enten få ingen opplæring eller en av den muntlige/skriftlige/video-undervisningen på to forskjellige tidspunkt: innen 4 dager og 2 uker fra kl. tidspunktet for spedbarnets fødsel. Deltakere hvis spedbarn er på NICU og mater utpreget morsmelk, vil bli bedt om å ta med all utpreget morsmelk til nyfødtavdelingen og å føre oversikt over dato, klokkeslett og mengden uttrykt morsmelk i loggboken som oppbevares ved sengen til spedbarnet. Deltakere som mater spedbarnet direkte på bryst, vil bli kontaktet av tredje personell som er blind for hvilken studiegruppe deltakeren tilhører kvalitativt vurdere amming med hensyn til hyppighet, varighet, eksklusiv amming ved 2 uker, 4 uker og 6 uker fra kl. fødselstidspunktet. Deltakerne vil bli bedt om ikke å avsløre studieteamet om hvordan undervisningsmetoden hun har mottatt når hun blir kontaktet etter 2 uker, 4 uker og 6 uker for evaluering av ammingen. Etterforskere vil også gå gjennom de medisinske journalene til deltakerne og deres spedbarn for å samle inn noen demografiske data og kliniske egenskaper som er relevante for studien, for eksempel alder, paritet, spedbarnets vekt.
Derfor planlegger etterforskerne å sammenligne ammingsresultatet kvantitativt blant deltakere som mater utpresset morsmelk og kvalitativt som varighet/eksklusiv amming blant deltakere som spiser direkte på brystet etter tre forskjellige undervisningsintervensjoner: skriftlig eller muntlig eller video og finn ut. finne ut den mest effektive metoden for undervisningsintervensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å sammenligne ammeresultatet etter tre ulike undervisningsintervensjoner: skriftlig eller muntlig/direkte eller visuell/video blant deltakere hvis spedbarn er innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Brookdale Hospital
- Ammingsresultatet blant deltakere som mater uttrykt morsmelk vil bli målt kvantitativt som mengde melkeproduksjon per dag i gjennomsnitt under intensivavdelingen.
- Ammingsresultatet blant deltakere som direkte mater spedbarnet ved bryst vil bli målt kvalitativt i form av hyppighet, varighet, eksklusiv amming ved 2 uker, 4 uker og 6 uker av spedbarnets liv.
KLINISK BETYDNING Etterforskere inkluderer deltakere hvis spedbarn er innlagt på Brookdale NICU. Dette inkluderer også svært premature [
Tidligere studier har funnet at amming er lavere blant afroamerikansk befolkning. Siden det meste av befolkningen ved Brookdale sykehus er afroamerikanere, vil denne studien også gi en mulighet til å finne resultatet av utdanningsintervensjon blant denne befolkningen. om amming og kan øke kulturen for morsmelkfôring i denne populasjonen og dermed øke ammingen blant nyfødte innlagt på NICU.
METODOLOGI Dette er en prospektiv randomisert studie om ammeundervisningsintervensjon på deltakere som føder nyfødte som er innlagt på NICU ved Brookdale Hospital i løpet av ettårsperioden 1/2018-1/2019.
Alle deltakere som føder på Brookdale sykehus får regelmessig ammeopplæring med fordel av eksklusiv amming, låsing, pumping gitt av sykepleiere eller leger i postpartum-perioden mens de er innlagt på sykehuset. Deltakerne får også opplæring om amming gjennom folkehelseassistent/frivillig gjennom New York City (NYC) Family and Child Health Bureau of Maternal Infant and Reproductive Health enten på sykehuset og eller under hjemmebesøk etter utskrivning.
Enhver utdanning gitt som en del av forskning er den tilleggsutdanningen deltakeren vil få i tillegg til den ordinære utdanningen alle deltakere får uavhengig av deltakelse og gruppen de tilhører i studien. Deltakerens beslutning om å delta eller ikke i studien vil ikke påvirke den vanlige helsehjelpen og utdanningen deltakeren eller deltakerens spedbarn vil motta på sykehuset.
Målet med studien er å oppnå minst 25 deltakere per gruppe for en total prøvestørrelse på 100 deltakere og 100 deltakeres spedbarn.
Når etterforskerne har identifisert deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene, vil en av de to trente etterforskerne ta et informert samtykke som inkluderer tillatelse til å kontakte deltakerne over telefon eller via e-post/post etter 2 uker, 4 uker og 6 uker for å gi riktig metode for undervisningsintervensjon og/eller måling av ammingsresultat.
Randomisering vil bli gjort ved å plukke opp ett av de tilfeldige tallene som representerer hver gruppe, for eksempel 1 for gruppe 1, 2 for gruppe 2, 3 for gruppe 3 og 4 for gruppe 4:
Gruppe 1: Deltakere i denne gruppen vil ikke motta ytterligere undervisningstiltak inkludert i forskningen. Deltakerne vil bli kontaktet 2 uker, 4 uker og 6 uker etter fødselen for å vurdere mengde, varighet, eksklusiv amming.
Gruppe 2: Deltakere i denne gruppen vil motta den skriftlige ammeopplæringen i form av hefte (følger med denne protokollen). Heftet vil bli distribuert 2 ganger: 1. gang på sykehus innen 4 dager etter fødselen av spedbarnet før deltakeren skrives ut og 2 uker fra tidspunktet for fødselen av spedbarnet ved bruk av tidspunktet da deltakeren besøker NICU. Dersom deltakeren ikke er i stand til å besøke NICU eller spedbarnet skrives ut fra sykehuset innen 2 uker fra fødselstidspunktet, vil hefte bli gitt til deltakeren i posten eller som vedlegg i en e-post. Deltakerne vil bli kontaktet 2 uker, 4 uker og 6 uker etter fødselen for å evaluere mengde, varighet, eksklusiv amming. Gruppe 3: Deltakere i denne gruppen vil motta ammeopplæring muntlig (finn innholdet i verbal opplæring på neste side). Verbal opplæring vil bli gitt 2 ganger: 1. gang på sykehus innen 4 dager etter spedbarns fødsel før deltakeren skrives ut. Etterfølgende verbal opplæring i ammingsproblemsøking vil bli gitt 2 uker fra tidspunktet for fødselen til spedbarnet, med bruk av tidspunktet da deltakeren besøker intensivavdelingen. Dersom deltakeren ikke er i stand til å besøke NICU eller spedbarnet skrives ut fra sykehuset innen 2 uker fra fødselstidspunktet, vil deltakeren gi muntlig opplæring over telefon. Deltakerne vil bli kontaktet 2 uker, 4 uker og 6 uker etter fødselen for å evaluere mengde, varighet, eksklusiv amming Gruppe 4: Deltakere i denne gruppen vil få ammeopplæring gjennom videoformatet. (lenker til videoen er gitt på neste side). Videoundervisning vil bli gitt 2 ganger: 1. gang på sykehus innen 4 dager etter spedbarns fødsel før deltakeren skrives ut. Påfølgende ammingsvideoopplæring vil bli gitt 2 uker fra tidspunktet for fødselen av spedbarnet ved å sende en lenke til videoen i deltakerens e-post. Deltakerne vil bli kontaktet 2 uker, 4 uker og 6 uker etter fødselen for å evaluere mengde, varighet, eksklusiv amming. Alle tre formene for opplæring vil inneholde lignende informasjon som inkluderer fordeler ved amming, optimalisering av pumping ved hjelp av håndpumpe eller elektrisk pumpe, oppbevaring av melk og slik annen feilsøking under amming
Skriftlig undervisningsmetode:
Skriftlig opplæring vil bli gitt i form av hefte. Etterforskere har mottatt 100 hefter "din guide til amming" fra US Department of Health and Human Services Office on Women's Health (OWH) gratis. Etterforskerne vil gi heftet til deltakerne som tilhører gruppe 2 som skriftlig opplæring innen 4 dager etter spedbarnets fødsel og 2 uker fra tidspunktet for spedbarnets fødsel.
Dette standardheftet kan finnes gratis på regjeringens nettsted nedenfor: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf
Verbal opplæringsmetode:
Verbal opplæring vil bli gitt av en av de to etterforskerne som vil bruke sjekklisten for å gi informasjonen. Begge etterforskerne har vellykket fullført "Støtte og fremme breastfeeding in Health Care Settings-moduler" fra School of Public Health, University of Albany, State University of New York. Begge etterforskerne vil bli opplært av en neonatolog slik at den verbale opplæringsmetoden som tilbys av to forskjellige etterforskere er lik. Sjekklisten i verbal opplæring er hentet fra standardheftet ovenfor slik at informasjonen som gis er den samme som heftet.
Videoopplæringsmetode:
Det er standard YouTube-videolink gratis på følgende offentlige nettsted:
https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Deltakerne vil få YouTube-videolinker inkludert i følgende tabell innen 4 dager og 2 uker fra tidspunktet for fødselen til spedbarnet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Rekruttering
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Surichhya Bajracharya, MD
- Telefonnummer: 718-490-7210
- E-post: suribajracharya@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mary Augustian, MD
- Telefonnummer: 9293915578
- E-post: Maugusti@bhmcny.org
-
Hovedetterforsker:
- Mary Augustian, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor-spedbarns kupletter med nyfødte innlagt på NICU på Brookdale Hospital av kliniske årsaker.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for amming som galaktosemi, proteinmelkeallergi, HIV-infeksjon, mors rusmisbruk
- Mødre som ikke kan lese og/eller forstå engelsk
- Mødre som nekter å oppgi telefonnummer eller e-postadresse eller e-postadresse for fremtidig kommunikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1
Ingen studierelatert utdanning gitt
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Skriftlig BF-utdanning
|
Ammeopplæring i tre ulike former: skriftlig/verbal/video
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Verbal BF utdanning
|
Ammeopplæring i tre ulike former: skriftlig/verbal/video
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Video BF utdanning
|
Ammeopplæring i tre ulike former: skriftlig/verbal/video
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde morsmelkuttrykk
Tidsramme: 2 uker
|
mengde morsmelk uttrykk i milliliter
|
2 uker
|
|
Varighet av amming
Tidsramme: 2 uker
|
Varighet av amming i uker
|
2 uker
|
|
Hyppighet av amming
Tidsramme: 2 uker
|
Hyppighet av amming i antall ganger i løpet av en dag
|
2 uker
|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 2 uker
|
Eksklusiv amming som ja eller nei
|
2 uker
|
|
mengde morsmelkuttrykk
Tidsramme: 4 uker
|
mengde morsmelk uttrykk i milliliter
|
4 uker
|
|
mengde morsmelkuttrykk
Tidsramme: 6 uker
|
mengde morsmelk uttrykk i milliliter
|
6 uker
|
|
Varighet av amming
Tidsramme: 4 uker
|
Varighet av amming i uker
|
4 uker
|
|
Varighet av amming
Tidsramme: 6 uker
|
Varighet av amming i uker
|
6 uker
|
|
Hyppighet av amming
Tidsramme: 4 uker
|
Hyppighet av amming i antall ganger i løpet av en dag
|
4 uker
|
|
Hyppighet av amming
Tidsramme: 6 uker
|
Hyppighet av amming i antall ganger i løpet av en dag
|
6 uker
|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 4 uker
|
Eksklusiv amming som ja eller nei
|
4 uker
|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 6 uker
|
Eksklusiv amming som ja eller nei
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
- Studieleder: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amming
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Ammeopplæring
-
Lokman Hekim UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyHar ikke rekruttert ennåAmming | Tankefullhet | Psykologisk velværeTyrkia
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkjent
-
Augusta UniversityFullført
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtAmming | SUID | SIDSForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringSvangerskap | Utdanning | Fødsel | Fødselstilfredshet | FødselsminneTyrkia
-
Koç UniversityRekrutteringKlimaendringsangst | KlimaendringsbevissthetTyrkia (Türkiye)