Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av amningsundervisningsintervention (BFTS)

16 januari 2019 uppdaterad av: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center

Jämförelse av undervisningsinsatser för att förbättra amning bland mödrar till spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning på Brookdale Hospital Medical Center

Utredarna planerar att inkludera moder-spädbarnskupletter inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) på Brookdale Hospital av kliniska skäl under ettårsperioden 1/2018-1/2019. Deltagare vars spädbarn har hälsotillstånd som inte tillåter amning, inte kan läsa eller förstå engelska och/eller deltagare som vägrar att uppge telefonnummer, en e-postadress eller e-postadress för framtida kommunikation kommer inte att inkluderas i studien.

Efter att ha erhållit ett informerat samtycke kommer deltagarna att tilldelas en av de fyra studiegrupperna genom randomisering och deltagarna får antingen ingen utbildning eller en av den muntliga/skriftliga/videoutbildningen vid två olika tidpunkter: inom 4 dagar och vid 2 veckor från kl. tidpunkten för barnets födelse. Deltagare vars spädbarn ligger på neonatalavdelning och matar utpressad bröstmjölk kommer att instrueras att ta med all utpressad bröstmjölk till neonatalavdelningen och att föra register över datum, tid och mängd utpressad bröstmjölk i loggboken som förs vid barnets säng. Deltagare som direkt matar barnet på amning kommer att kontaktas av tredje personal som är blind för vilken studiegrupp deltagaren tillhör kvalitativt utvärdera amning vad gäller frekvens, varaktighet, exklusiv amning vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor från kl. födelsetiden. Deltagarna kommer att uppmanas att inte avslöja studieteamet om vilket undervisningssätt hon har fått när hon kontaktas vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor för utvärdering av amningen. Utredarna kommer också att gå igenom deltagares och deras spädbarns medicinska journaler för att samla in vissa demografiska data och kliniska egenskaper som är relevanta för studien, såsom ålder, paritet, spädbarns vikt.

Sålunda planerar utredarna att jämföra amningsresultatet kvantitativt bland deltagare som matar bröstmjölk och kvalitativt som varaktighet/exklusiv amning bland deltagare som matar direkt på bröstet efter tre olika undervisningsinsatser: skriftligt eller muntligt eller video och upptäck. ut den mest effektiva metoden för undervisningsinsatser

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra amningsresultatet efter tre olika undervisningsinterventioner: skriftligt eller muntligt/direkt eller visuellt/video bland deltagare vars spädbarn är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) på Brookdale Hospital

  1. Amningsresultatet bland deltagare som matar utpressad bröstmjölk kommer att mätas kvantitativt som mängden mjölkproduktion per dag i genomsnitt under NICU-vistelse.
  2. Amningsresultatet bland deltagare som direkt matar spädbarnen vid bröstet kommer att mätas kvalitativt i termer av frekvens, varaktighet, exklusiv amning vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor av spädbarnets liv.

KLINISK SIGNIFIKANS Utredare inkluderar deltagare vars spädbarn är inlagda på Brookdale NICU. Detta inkluderar även mycket prematura [

Tidigare studier har funnit att amning är lägre bland den afroamerikanska befolkningen. Eftersom större delen av befolkningen på Brookdale-sjukhuset är afroamerikaner, kommer denna studie också att ge en möjlighet att hitta resultatet av utbildningsinsatser bland denna befolkning. Utredarna föreslår att denna studie kommer att vara användbar för att hitta det mest effektiva sättet att utbilda deltagare vars nyfödda inlagda på NICU om amning och kan förbättra kulturen av bröstmjölksmatning i denna population och därför öka amningen bland nyfödda som är inlagda på NICU.

METOD Detta är en prospektiv randomiserad studie om amningspedagogisk intervention på deltagare som föder nyfödda som är inlagda på NICU på Brookdale Hospital under ettårsperioden 1/2018-1/2019.

Alla deltagare som förlossar på Brookdale sjukhus får regelbunden amningsutbildning med fördel av exklusiv amning, spärrning, pumpning som tillhandahålls av sjuksköterskor eller läkare under postpartumperioden medan de är inlagda på sjukhuset. Deltagarna får också utbildning om amning genom folkhälsoassistent/volontär genom New York City (NYC) Family and Child Health Bureau of Maternal Infant and Reproductive Health antingen på sjukhuset och eller under hembesök efter utskrivning.

All utbildning som ges som en del av forskningen är den extra utbildningsdeltagaren kommer att få utöver den ordinarie utbildningen alla deltagare får oavsett deras deltagande och vilken grupp de tillhör i studien. Deltagarens beslut att delta eller inte i studien kommer inte att påverka den vanliga hälsovården och utbildningen som deltagaren eller deltagarens spädbarn kommer att få på sjukhuset.

Syftet med studien är att få minst 25 deltagare per grupp för en total urvalsstorlek på 100 deltagare och 100 deltagares spädbarn.

När utredarna har identifierat deltagarna som uppfyller inklusionskriterierna, kommer en av de två utbildade utredarna att ta ett informerat samtycke som inkluderar tillstånd att kontakta deltagarna via telefon eller via e-post/post efter 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor för att tillhandahålla lämplig metod för undervisningsintervention och/eller mätning av amningsresultat.

Randomisering kommer att göras genom att plocka upp ett av de slumpmässiga talen som representerar varje grupp, såsom 1 för grupp 1, 2 för grupp 2, 3 för grupp 3 och 4 för grupp 4:

Grupp 1: Deltagare i denna grupp kommer inte att få ytterligare undervisningsinsatser som ingår i forskningen. Deltagarna kommer att kontaktas 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter förlossningen för att utvärdera mängd, varaktighet, exklusiv amning.

Grupp 2: Deltagare i denna grupp kommer att få den skriftliga amningsutbildningen i form av ett häfte (ingår i detta protokoll). Häftet kommer att delas ut 2 gånger: första gången på sjukhuset inom 4 dagar efter barnets födelse innan deltagaren skrivs ut och 2 veckor från tidpunkten för barnets födelse med användning av den tid då deltagaren besöker NICU. Om deltagaren inte kan besöka NICU eller barnet skrivs ut från sjukhuset före 2 veckor från födseln, kommer häfte att skickas till deltagaren per post eller som en bilaga i ett e-postmeddelande. Deltagarna kommer att kontaktas 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter förlossningen för att utvärdera mängd, varaktighet, exklusiv amning. Grupp 3: Deltagare i denna grupp kommer att få amningsutbildning muntligt (vänligen hitta innehållet i verbal utbildning på följande sida). Verbal utbildning kommer att ges 2 gånger: första gången på sjukhuset inom 4 dagar efter barnets födelse innan deltagaren skrivs ut. Efterföljande amningsproblemsökning verbal utbildning kommer att tillhandahållas 2 veckor från tidpunkten för barnets födelse med användning av den tid då deltagarna besöker NICU. Om deltagaren inte kan besöka NICU eller barnet skrivs ut från sjukhuset före 2 veckor från födseln, kommer muntlig undervisning att ges till deltagaren via telefon. Deltagarna kommer att kontaktas 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter förlossningen för att utvärdera mängd, varaktighet, exklusiv amning. Grupp 4: Deltagare i denna grupp kommer att få amningsutbildning genom videoformatet. (länkar till videon finns på följande sida). Videoutbildning kommer att ges 2 gånger: 1:a gången på sjukhuset inom 4 dagar efter barnets födelse innan deltagaren skrivs ut. Efterföljande amningsvideoutbildning kommer att tillhandahållas 2 veckor efter barnets födelse genom att skicka en länk till videon i deltagarens e-post. Deltagarna kommer att kontaktas 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter förlossningen för att utvärdera mängd, varaktighet, exklusiv amning. Alla tre utbildningsformer kommer att innehålla liknande information som inkluderar fördelarna med amning, optimering av pumpning med handpump eller elektrisk pump, förvaring av mjölk och sådan annan felsökning under amning

Skriftlig utbildningsmetod:

Skriftlig utbildning kommer att ges i form av häfte. Utredarna har fått 100 häften "din guide till amning" från U.S. Department of Health and Human Services Office on Women's Health (OWH) gratis. Utredarna kommer att tillhandahålla häftet till deltagarna som tillhör grupp 2 som skriftlig utbildning inom 4 dagar efter barnets födelse och 2 veckor från det att barnet föddes.

Detta standardhäfte kan hittas gratis på regeringens webbplats nedan: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf

Verbal utbildningsmetod:

Verbal utbildning kommer att tillhandahållas av en av de två utredarna som kommer att använda checklistan för att tillhandahålla informationen. Båda utredarna har framgångsrikt slutfört onlinemodulerna "Stödja och främja amning i hälsovårdsinställningar" från School of Public Health, University of Albany, State University of New York. Båda utredarna kommer att utbildas av en neonatolog så att den verbala utbildningsmetoden som tillhandahålls av två olika utredare är likartad. Checklistan i verbal utbildning är hämtad från ovanstående standardhäfte så att informationen som ges är densamma som häftet.

Videoutbildningsmetod:

Det finns en standard YouTube-videolänk gratis på följande statliga webbplats:

https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Deltagarna kommer att få YouTube-videolänkar som ingår i följande tabell inom 4 dagar och 2 veckor från det att barnet föddes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
        • Rekrytering
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Augustian, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma-spädbarnskupletter med nyfödda inlagda på NICU på Brookdale Hospital av kliniska skäl.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för amning som galaktosemi, proteinmjölksallergi, HIV-infektion, maternell missbruk
  • Mödrar som inte kan läsa och/eller förstå engelska
  • Mödrar som vägrar att ge telefonnummer eller en e-postadress eller mailadress för framtida kommunikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1
Ingen studierelaterad utbildning ges
Experimentell: Grupp 2
Skriftlig BF-utbildning
Amningsutbildning i tre olika former: skriftlig/verbal/video
Experimentell: Grupp 3
Verbal BF utbildning
Amningsutbildning i tre olika former: skriftlig/verbal/video
Experimentell: Grupp 4
Video BF utbildning
Amningsutbildning i tre olika former: skriftlig/verbal/video

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängd bröstmjölksuttryck
Tidsram: 2 veckor
mängd bröstmjölksuttryck i milliliter
2 veckor
Varaktighet av amning
Tidsram: 2 veckor
Amningens varaktighet i veckor
2 veckor
Frekvens av amning
Tidsram: 2 veckor
Amningsfrekvens i antal gånger om dagen
2 veckor
Exklusiv amning
Tidsram: 2 veckor
Exklusiv amning som ja eller nej
2 veckor
mängd bröstmjölksuttryck
Tidsram: 4 veckor
mängd bröstmjölksuttryck i milliliter
4 veckor
mängd bröstmjölksuttryck
Tidsram: 6 veckor
mängd bröstmjölksuttryck i milliliter
6 veckor
Varaktighet av amning
Tidsram: 4 veckor
Amningens varaktighet i veckor
4 veckor
Varaktighet av amning
Tidsram: 6 veckor
Amningens varaktighet i veckor
6 veckor
Frekvens av amning
Tidsram: 4 veckor
Amningsfrekvens i antal gånger om dagen
4 veckor
Frekvens av amning
Tidsram: 6 veckor
Amningsfrekvens i antal gånger om dagen
6 veckor
Exklusiv amning
Tidsram: 4 veckor
Exklusiv amning som ja eller nej
4 veckor
Exklusiv amning
Tidsram: 6 veckor
Exklusiv amning som ja eller nej
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
  • Studierektor: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amning

Kliniska prövningar på Amningsutbildning

3
Prenumerera