- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03602729
Jämförelse av amningsundervisningsintervention (BFTS)
Jämförelse av undervisningsinsatser för att förbättra amning bland mödrar till spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning på Brookdale Hospital Medical Center
Utredarna planerar att inkludera moder-spädbarnskupletter inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) på Brookdale Hospital av kliniska skäl under ettårsperioden 1/2018-1/2019. Deltagare vars spädbarn har hälsotillstånd som inte tillåter amning, inte kan läsa eller förstå engelska och/eller deltagare som vägrar att uppge telefonnummer, en e-postadress eller e-postadress för framtida kommunikation kommer inte att inkluderas i studien.
Efter att ha erhållit ett informerat samtycke kommer deltagarna att tilldelas en av de fyra studiegrupperna genom randomisering och deltagarna får antingen ingen utbildning eller en av den muntliga/skriftliga/videoutbildningen vid två olika tidpunkter: inom 4 dagar och vid 2 veckor från kl. tidpunkten för barnets födelse. Deltagare vars spädbarn ligger på neonatalavdelning och matar utpressad bröstmjölk kommer att instrueras att ta med all utpressad bröstmjölk till neonatalavdelningen och att föra register över datum, tid och mängd utpressad bröstmjölk i loggboken som förs vid barnets säng. Deltagare som direkt matar barnet på amning kommer att kontaktas av tredje personal som är blind för vilken studiegrupp deltagaren tillhör kvalitativt utvärdera amning vad gäller frekvens, varaktighet, exklusiv amning vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor från kl. födelsetiden. Deltagarna kommer att uppmanas att inte avslöja studieteamet om vilket undervisningssätt hon har fått när hon kontaktas vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor för utvärdering av amningen. Utredarna kommer också att gå igenom deltagares och deras spädbarns medicinska journaler för att samla in vissa demografiska data och kliniska egenskaper som är relevanta för studien, såsom ålder, paritet, spädbarns vikt.
Sålunda planerar utredarna att jämföra amningsresultatet kvantitativt bland deltagare som matar bröstmjölk och kvalitativt som varaktighet/exklusiv amning bland deltagare som matar direkt på bröstet efter tre olika undervisningsinsatser: skriftligt eller muntligt eller video och upptäck. ut den mest effektiva metoden för undervisningsinsatser
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra amningsresultatet efter tre olika undervisningsinterventioner: skriftligt eller muntligt/direkt eller visuellt/video bland deltagare vars spädbarn är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) på Brookdale Hospital
- Amningsresultatet bland deltagare som matar utpressad bröstmjölk kommer att mätas kvantitativt som mängden mjölkproduktion per dag i genomsnitt under NICU-vistelse.
- Amningsresultatet bland deltagare som direkt matar spädbarnen vid bröstet kommer att mätas kvalitativt i termer av frekvens, varaktighet, exklusiv amning vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor av spädbarnets liv.
KLINISK SIGNIFIKANS Utredare inkluderar deltagare vars spädbarn är inlagda på Brookdale NICU. Detta inkluderar även mycket prematura [
Tidigare studier har funnit att amning är lägre bland den afroamerikanska befolkningen. Eftersom större delen av befolkningen på Brookdale-sjukhuset är afroamerikaner, kommer denna studie också att ge en möjlighet att hitta resultatet av utbildningsinsatser bland denna befolkning. Utredarna föreslår att denna studie kommer att vara användbar för att hitta det mest effektiva sättet att utbilda deltagare vars nyfödda inlagda på NICU om amning och kan förbättra kulturen av bröstmjölksmatning i denna population och därför öka amningen bland nyfödda som är inlagda på NICU.
METOD Detta är en prospektiv randomiserad studie om amningspedagogisk intervention på deltagare som föder nyfödda som är inlagda på NICU på Brookdale Hospital under ettårsperioden 1/2018-1/2019.
Alla deltagare som förlossar på Brookdale sjukhus får regelbunden amningsutbildning med fördel av exklusiv amning, spärrning, pumpning som tillhandahålls av sjuksköterskor eller läkare under postpartumperioden medan de är inlagda på sjukhuset. Deltagarna får också utbildning om amning genom folkhälsoassistent/volontär genom New York City (NYC) Family and Child Health Bureau of Maternal Infant and Reproductive Health antingen på sjukhuset och eller under hembesök efter utskrivning.
All utbildning som ges som en del av forskningen är den extra utbildningsdeltagaren kommer att få utöver den ordinarie utbildningen alla deltagare får oavsett deras deltagande och vilken grupp de tillhör i studien. Deltagarens beslut att delta eller inte i studien kommer inte att påverka den vanliga hälsovården och utbildningen som deltagaren eller deltagarens spädbarn kommer att få på sjukhuset.
Syftet med studien är att få minst 25 deltagare per grupp för en total urvalsstorlek på 100 deltagare och 100 deltagares spädbarn.
När utredarna har identifierat deltagarna som uppfyller inklusionskriterierna, kommer en av de två utbildade utredarna att ta ett informerat samtycke som inkluderar tillstånd att kontakta deltagarna via telefon eller via e-post/post efter 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor för att tillhandahålla lämplig metod för undervisningsintervention och/eller mätning av amningsresultat.
Randomisering kommer att göras genom att plocka upp ett av de slumpmässiga talen som representerar varje grupp, såsom 1 för grupp 1, 2 för grupp 2, 3 för grupp 3 och 4 för grupp 4:
Grupp 1: Deltagare i denna grupp kommer inte att få ytterligare undervisningsinsatser som ingår i forskningen. Deltagarna kommer att kontaktas 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter förlossningen för att utvärdera mängd, varaktighet, exklusiv amning.
Grupp 2: Deltagare i denna grupp kommer att få den skriftliga amningsutbildningen i form av ett häfte (ingår i detta protokoll). Häftet kommer att delas ut 2 gånger: första gången på sjukhuset inom 4 dagar efter barnets födelse innan deltagaren skrivs ut och 2 veckor från tidpunkten för barnets födelse med användning av den tid då deltagaren besöker NICU. Om deltagaren inte kan besöka NICU eller barnet skrivs ut från sjukhuset före 2 veckor från födseln, kommer häfte att skickas till deltagaren per post eller som en bilaga i ett e-postmeddelande. Deltagarna kommer att kontaktas 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter förlossningen för att utvärdera mängd, varaktighet, exklusiv amning. Grupp 3: Deltagare i denna grupp kommer att få amningsutbildning muntligt (vänligen hitta innehållet i verbal utbildning på följande sida). Verbal utbildning kommer att ges 2 gånger: första gången på sjukhuset inom 4 dagar efter barnets födelse innan deltagaren skrivs ut. Efterföljande amningsproblemsökning verbal utbildning kommer att tillhandahållas 2 veckor från tidpunkten för barnets födelse med användning av den tid då deltagarna besöker NICU. Om deltagaren inte kan besöka NICU eller barnet skrivs ut från sjukhuset före 2 veckor från födseln, kommer muntlig undervisning att ges till deltagaren via telefon. Deltagarna kommer att kontaktas 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter förlossningen för att utvärdera mängd, varaktighet, exklusiv amning. Grupp 4: Deltagare i denna grupp kommer att få amningsutbildning genom videoformatet. (länkar till videon finns på följande sida). Videoutbildning kommer att ges 2 gånger: 1:a gången på sjukhuset inom 4 dagar efter barnets födelse innan deltagaren skrivs ut. Efterföljande amningsvideoutbildning kommer att tillhandahållas 2 veckor efter barnets födelse genom att skicka en länk till videon i deltagarens e-post. Deltagarna kommer att kontaktas 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter förlossningen för att utvärdera mängd, varaktighet, exklusiv amning. Alla tre utbildningsformer kommer att innehålla liknande information som inkluderar fördelarna med amning, optimering av pumpning med handpump eller elektrisk pump, förvaring av mjölk och sådan annan felsökning under amning
Skriftlig utbildningsmetod:
Skriftlig utbildning kommer att ges i form av häfte. Utredarna har fått 100 häften "din guide till amning" från U.S. Department of Health and Human Services Office on Women's Health (OWH) gratis. Utredarna kommer att tillhandahålla häftet till deltagarna som tillhör grupp 2 som skriftlig utbildning inom 4 dagar efter barnets födelse och 2 veckor från det att barnet föddes.
Detta standardhäfte kan hittas gratis på regeringens webbplats nedan: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf
Verbal utbildningsmetod:
Verbal utbildning kommer att tillhandahållas av en av de två utredarna som kommer att använda checklistan för att tillhandahålla informationen. Båda utredarna har framgångsrikt slutfört onlinemodulerna "Stödja och främja amning i hälsovårdsinställningar" från School of Public Health, University of Albany, State University of New York. Båda utredarna kommer att utbildas av en neonatolog så att den verbala utbildningsmetoden som tillhandahålls av två olika utredare är likartad. Checklistan i verbal utbildning är hämtad från ovanstående standardhäfte så att informationen som ges är densamma som häftet.
Videoutbildningsmetod:
Det finns en standard YouTube-videolänk gratis på följande statliga webbplats:
https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Deltagarna kommer att få YouTube-videolänkar som ingår i följande tabell inom 4 dagar och 2 veckor från det att barnet föddes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
- Rekrytering
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Surichhya Bajracharya, MD
- Telefonnummer: 718-490-7210
- E-post: suribajracharya@gmail.com
-
Kontakt:
- Mary Augustian, MD
- Telefonnummer: 9293915578
- E-post: Maugusti@bhmcny.org
-
Huvudutredare:
- Mary Augustian, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma-spädbarnskupletter med nyfödda inlagda på NICU på Brookdale Hospital av kliniska skäl.
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för amning som galaktosemi, proteinmjölksallergi, HIV-infektion, maternell missbruk
- Mödrar som inte kan läsa och/eller förstå engelska
- Mödrar som vägrar att ge telefonnummer eller en e-postadress eller mailadress för framtida kommunikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Grupp 1
Ingen studierelaterad utbildning ges
|
|
Experimentell: Grupp 2
Skriftlig BF-utbildning
|
Amningsutbildning i tre olika former: skriftlig/verbal/video
|
Experimentell: Grupp 3
Verbal BF utbildning
|
Amningsutbildning i tre olika former: skriftlig/verbal/video
|
Experimentell: Grupp 4
Video BF utbildning
|
Amningsutbildning i tre olika former: skriftlig/verbal/video
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mängd bröstmjölksuttryck
Tidsram: 2 veckor
|
mängd bröstmjölksuttryck i milliliter
|
2 veckor
|
Varaktighet av amning
Tidsram: 2 veckor
|
Amningens varaktighet i veckor
|
2 veckor
|
Frekvens av amning
Tidsram: 2 veckor
|
Amningsfrekvens i antal gånger om dagen
|
2 veckor
|
Exklusiv amning
Tidsram: 2 veckor
|
Exklusiv amning som ja eller nej
|
2 veckor
|
mängd bröstmjölksuttryck
Tidsram: 4 veckor
|
mängd bröstmjölksuttryck i milliliter
|
4 veckor
|
mängd bröstmjölksuttryck
Tidsram: 6 veckor
|
mängd bröstmjölksuttryck i milliliter
|
6 veckor
|
Varaktighet av amning
Tidsram: 4 veckor
|
Amningens varaktighet i veckor
|
4 veckor
|
Varaktighet av amning
Tidsram: 6 veckor
|
Amningens varaktighet i veckor
|
6 veckor
|
Frekvens av amning
Tidsram: 4 veckor
|
Amningsfrekvens i antal gånger om dagen
|
4 veckor
|
Frekvens av amning
Tidsram: 6 veckor
|
Amningsfrekvens i antal gånger om dagen
|
6 veckor
|
Exklusiv amning
Tidsram: 4 veckor
|
Exklusiv amning som ja eller nej
|
4 veckor
|
Exklusiv amning
Tidsram: 6 veckor
|
Exklusiv amning som ja eller nej
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
- Studierektor: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amning
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Centre Hospitalier du LuxembourgLuxembourg Institute of HealthAvslutadFör tidigt födda barn | Oral Feeding PerformanceLuxemburg
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Amningsutbildning
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentOkänd
-
Augusta UniversityAvslutadAmningFörenta staterna
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringAmning | SUID | SIDSFörenta staterna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna