- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03602729
Comparación de Intervención de Enseñanza de Lactancia Materna (BFTS)
Comparación de intervenciones de enseñanza para mejorar la lactancia materna entre madres de bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Centro Médico del Hospital Brookdale
Los investigadores planean incluir parejas de madre e hijo ingresadas en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en el Hospital Brookdale por razones clínicas durante el período de un año 1/2018-1/2019. Los participantes cuyos bebés tengan condiciones de salud que no les permitan amamantar, que no puedan leer o entender inglés y/o los participantes que se nieguen a proporcionar números de teléfono, una dirección de correo electrónico o una dirección de correo postal para futuras comunicaciones no se incluirán en el estudio.
Después de obtener un consentimiento informado, los participantes serán asignados a uno de los cuatro grupos de estudio por aleatorización y los participantes no recibirán educación o recibirán educación verbal/escrita/video en dos puntos de tiempo diferentes: dentro de los 4 días y a las 2 semanas de el momento del nacimiento del infante. A los participantes cuyos bebés estén en la UCIN y se les alimente con leche materna extraída se les indicará que traigan toda la leche materna extraída a la UCIN y que mantengan registros de la fecha, la hora y la cantidad de leche materna extraída en el libro de registro que se mantiene al lado de la cama del bebé. Los participantes que están alimentando directamente al bebé con el pecho serán contactados por un tercer personal que no conoce a qué grupo de estudio pertenece el participante para evaluar cualitativamente la lactancia materna en términos de frecuencia, duración, lactancia materna exclusiva a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas desde el momento del nacimiento. Se solicitará a las participantes que no revelen al equipo de estudio el modo de método de enseñanza que ha recibido cuando la contacten a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas para la evaluación de la lactancia materna. Los investigadores también revisarán los registros médicos de los participantes y sus bebés para recopilar algunos datos demográficos y características clínicas pertinentes para el estudio, como la edad, la paridad y el peso del bebé.
Por lo tanto, los investigadores planean comparar el resultado de la lactancia materna cuantitativamente entre los participantes que están amamantando con leche materna extraída y cualitativamente como duración/lactancia materna exclusiva entre los participantes que están amamantando directamente del pecho siguiendo tres intervenciones de enseñanza diferentes: escrita o verbal o video y encontrar el método más efectivo de intervención docente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es comparar el resultado de la lactancia materna después de tres intervenciones educativas diferentes: escritas o verbales/directas o visuales/videos entre participantes cuyos bebés ingresan en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en el Hospital Brookdale.
- El resultado de la lactancia materna entre los participantes que están amamantando con leche materna extraída se medirá cuantitativamente como la cantidad de producción de leche por día en promedio durante la estadía en la UCIN.
- El resultado de la lactancia materna entre los participantes que alimentan directamente a los bebés al pecho se medirá cualitativamente en términos de frecuencia, duración, lactancia materna exclusiva a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas de vida del bebé.
IMPORTANCIA CLÍNICA Los investigadores están incluyendo participantes cuyos bebés son admitidos en la UCIN de Brookdale Esto también incluye muy prematuros [
Estudios previos han encontrado que la lactancia materna es menor entre la población afroamericana. Dado que la mayoría de la población del hospital de Brookdale es afroamericana, este estudio también brindará la oportunidad de encontrar el resultado de la intervención educativa entre esta población. Los investigadores proponen que este estudio será útil para encontrar el modo más efectivo de educar a los participantes cuyos recién nacidos ingresaron en la UCIN. sobre la lactancia materna y puede mejorar la cultura de la alimentación con leche materna en esta población y, por lo tanto, aumentar la lactancia materna entre los recién nacidos ingresados en la UCIN.
METODOLOGÍA Este es un estudio prospectivo aleatorizado sobre la intervención de enseñanza de la lactancia materna en participantes que dan a luz a recién nacidos que ingresan en la UCIN en el Hospital Brookdale durante el período de un año 1/2018-1/2019.
Todas las participantes que dan a luz en el hospital de Brookdale reciben educación regular sobre la lactancia materna sobre los beneficios de la lactancia materna exclusiva, el enganche y el bombeo proporcionados por las enfermeras o los médicos durante el período posparto mientras están ingresadas en el hospital. Los participantes también reciben educación sobre lactancia materna a través de un asistente/voluntario de salud pública a través de la Oficina de Salud Materna, Infantil y Reproductiva de Salud Familiar e Infantil de la Ciudad de Nueva York (NYC), ya sea en el hospital o durante la visita domiciliaria después del alta.
Cualquier educación proporcionada como parte de la investigación es la educación adicional que recibirá el participante además de la educación regular que reciben todos los participantes, independientemente de su participación y del grupo al que pertenezcan en el estudio. La decisión del participante de participar o no en el estudio no afectará la atención médica y la educación regulares que el participante o el bebé del participante recibirán en el hospital.
El objetivo del estudio es obtener al menos 25 participantes por grupo para un tamaño de muestra total de 100 participantes y 100 bebés de participantes.
Una vez que los investigadores identifiquen a los participantes que cumplen con los criterios de inclusión, uno de los dos investigadores capacitados tomará un consentimiento informado que incluye permiso para contactar a los participantes por teléfono o por correo electrónico/correo a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas para proporcionar el método apropiado de intervención docente y/o medición del resultado de la lactancia materna.
La aleatorización se realizará seleccionando uno de los números aleatorios que representan a cada grupo, como 1 para el Grupo 1, 2 para el Grupo 2, 3 para el Grupo 3 y 4 para el Grupo 4:
Grupo 1: Los participantes de este grupo no recibirán intervenciones docentes adicionales incluidas en la investigación. Se contactará a las participantes a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del parto para evaluar la cantidad, la duración y la lactancia materna exclusiva.
Grupo 2: Las participantes de este grupo recibirán la educación sobre lactancia materna escrita en forma de folleto (incluido con este protocolo). El folleto se distribuirá 2 veces: la primera vez en el hospital dentro de los 4 días posteriores al nacimiento del bebé antes de que el participante sea dado de alta y a las 2 semanas desde el momento del nacimiento del bebé utilizando el tiempo en que el participante visita la UCIN. Si el participante no puede visitar la UCIN o si el bebé es dado de alta del hospital antes de las 2 semanas desde el momento del nacimiento, se le proporcionará un folleto al participante por correo postal o como archivo adjunto en un correo electrónico. Se contactará a las participantes a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del parto para evaluar la cantidad, la duración y la lactancia materna exclusiva. Grupo 3: Las participantes de este grupo recibirán educación sobre lactancia materna verbalmente (consulte el contenido de la educación verbal en la siguiente página). La educación verbal se brindará 2 veces: 1ra vez en el hospital dentro de los 4 días posteriores al nacimiento del bebé antes de que se dé de alta al participante. La educación verbal subsiguiente para la solución de problemas de lactancia materna se proporcionará a las 2 semanas desde el momento del nacimiento del bebé utilizando el tiempo en que el participante visita la UCIN. Si el participante no puede visitar la UCIN o el bebé es dado de alta del hospital antes de 2 semanas desde el momento del nacimiento, se le brindará educación verbal al participante por teléfono. Se contactará a las participantes a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas posparto para evaluar cantidad, duración, lactancia materna exclusiva Grupo 4: Las participantes de este grupo recibirán educación sobre lactancia materna a través del formato de video. (Los enlaces para el video se proporcionan en la siguiente página). La educación en video se proporcionará 2 veces: la primera vez en el hospital dentro de los 4 días posteriores al nacimiento del bebé antes de que se dé de alta al participante. Se proporcionará video educativo posterior sobre lactancia materna a las 2 semanas desde el momento del nacimiento del bebé mediante el envío de un enlace para el video en el correo electrónico del participante. Se contactará a las participantes a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del parto para evaluar la cantidad, la duración y la lactancia materna exclusiva. Las tres formas de educación incluirán información similar que incluye las ventajas de la lactancia materna, la optimización del uso de extractores manuales o eléctricos, almacenamiento de leche y otras soluciones de problemas durante la lactancia
Método de educación escrita:
La educación escrita se proporcionará en forma de folleto. Los investigadores han recibido 100 folletos "su guía para amamantar" de la Oficina de Salud de la Mujer (OWH) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. de forma gratuita. Los investigadores entregarán el cuadernillo a los participantes que pertenecen al grupo 2 como educación escrita dentro de los 4 días posteriores al nacimiento del bebé y a las 2 semanas del nacimiento del bebé.
Este folleto estándar se puede encontrar gratis en el sitio web del gobierno a continuación: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf
Método de educación verbal:
La educación verbal será proporcionada por uno de los dos investigadores que usarán la lista de verificación para proporcionar la información. Ambos investigadores completaron con éxito los módulos "Apoyo y promoción de la lactancia materna en entornos de atención médica" en línea de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Albany, Universidad Estatal de Nueva York. Ambos investigadores serán entrenados por un neonatólogo para que el método de educación verbal proporcionado por dos investigadores diferentes sea similar. La lista de verificación en educación verbal se deriva del folleto estándar anterior para que la información provista sea la misma que la del folleto.
Método de educación en video:
Hay un enlace de video de YouTube estándar de forma gratuita en el siguiente sitio web del gobierno:
https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos A los participantes se les proporcionarán los enlaces de video de YouTube que se incluyen en la siguiente tabla dentro de los 4 días y 2 semanas después del nacimiento del bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Surichhya Bajracharya
- Número de teléfono: 7184907210
- Correo electrónico: suribajracharya@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sravanti Kurada
- Número de teléfono: 5739154820
- Correo electrónico: sravy83@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Reclutamiento
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Contacto:
- Surichhya Bajracharya, MD
- Número de teléfono: 718-490-7210
- Correo electrónico: suribajracharya@gmail.com
-
Contacto:
- Mary Augustian, MD
- Número de teléfono: 9293915578
- Correo electrónico: Maugusti@bhmcny.org
-
Investigador principal:
- Mary Augustian, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas de madre e hijo con recién nacidos admitidos en la UCIN del Brookdale Hospital por razones clínicas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para amamantar, como galactosemia, alergia a las proteínas de la leche, infección por VIH, abuso de sustancias por parte de la madre
- Madres que no pueden leer y/o entender inglés
- Madres que se niegan a proporcionar un número de teléfono o una dirección de correo electrónico o una dirección postal para futuras comunicaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo 1
No se imparte educación relacionada con el estudio
|
|
Experimental: Grupo 2
Educación BF escrita
|
Educación sobre lactancia materna en tres formas diferentes: escrita/verbal/video
|
Experimental: Grupo 3
Educación verbal de BF
|
Educación sobre lactancia materna en tres formas diferentes: escrita/verbal/video
|
Experimental: Grupo 4
Video BF educación
|
Educación sobre lactancia materna en tres formas diferentes: escrita/verbal/video
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cantidad de leche materna exprimida
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
cantidad de leche materna exprimida en mililitros
|
2 semanas
|
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Duración de la lactancia en semanas
|
2 semanas
|
Frecuencia de lactancia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Frecuencia de amamantamiento en número de veces en un día
|
2 semanas
|
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Lactancia materna exclusiva como sí o no
|
2 semanas
|
cantidad de leche materna exprimida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
cantidad de leche materna exprimida en mililitros
|
4 semanas
|
cantidad de leche materna exprimida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cantidad de leche materna exprimida en mililitros
|
6 semanas
|
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Duración de la lactancia en semanas
|
4 semanas
|
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Duración de la lactancia en semanas
|
6 semanas
|
Frecuencia de lactancia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Frecuencia de amamantamiento en número de veces en un día
|
4 semanas
|
Frecuencia de lactancia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Frecuencia de amamantamiento en número de veces en un día
|
6 semanas
|
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Lactancia materna exclusiva como sí o no
|
4 semanas
|
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Lactancia materna exclusiva como sí o no
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
- Director de estudio: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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