Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мероприятий по обучению грудному вскармливанию (BFTS)

16 января 2019 г. обновлено: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center

Сравнение обучающих вмешательств по улучшению грудного вскармливания среди матерей младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных медицинского центра Brookdale Hospital

Исследователи планируют включить пары мать-младенец, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в больнице Брукдейл по клиническим причинам в течение одного года с 1/2018 по 1/2019. Участники, у младенцев которых есть проблемы со здоровьем, не позволяющие кормить грудью, не умеющие читать или понимать по-английски и/или участники, отказывающиеся предоставить номера телефонов, адрес электронной почты или почтовый адрес для будущего общения, не будут включены в исследование.

После получения информированного согласия участники будут распределены в одну из четырех исследовательских групп путем рандомизации, и участники будут либо не получать никакого образования, либо получать одно из устных/письменных/видео-обучений в два разных момента времени: в течение 4 дней и через 2 недели после время рождения младенца. Участники, дети которых находятся в отделении интенсивной терапии и кормят сцеженным грудным молоком, будут проинструктированы приносить все сцеженное грудное молоко в отделение интенсивной терапии и вести учет даты, времени и количества сцеженного грудного молока в журнале учета, который хранится у постели младенца. С участниками, которые непосредственно кормят ребенка грудью, свяжется третий персонал, который не знает, к какой исследовательской группе принадлежит участник, качественно оценит грудное вскармливание с точки зрения частоты, продолжительности, исключительного грудного вскармливания в 2 недели, 4 недели и 6 недель от время рождения. Участникам будет предложено не раскрывать исследовательской группе метод обучения, который она получила, когда с ней связались в 2 недели, 4 недели и 6 недель для оценки грудного вскармливания. Исследователи также изучат медицинские записи участников и их младенцев, чтобы собрать некоторые демографические данные и клинические характеристики, имеющие отношение к исследованию, такие как возраст, паритет, вес младенца.

Таким образом, исследователи планируют сравнить результаты грудного вскармливания количественно среди участников, которые кормят сцеженным грудным молоком, и качественно, как продолжительность/исключительно грудное вскармливание среди участников, которые кормят непосредственно грудью после трех различных обучающих мероприятий: письменного или устного или видео и найти наиболее эффективный метод обучения вмешательству

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Цель исследования - сравнить результаты грудного вскармливания после трех различных обучающих вмешательств: письменного или устного/прямого или визуального/видео среди участников, младенцы которых госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) в больнице Брукдейл.

  1. Результаты грудного вскармливания среди участников, которые кормят сцеженным грудным молоком, будут количественно измеряться как количество вырабатываемого молока в среднем в день во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
  2. Результаты грудного вскармливания среди участников, которые кормят младенцев непосредственно грудью, будут количественно измеряться с точки зрения частоты, продолжительности, исключительно грудного вскармливания в 2 недели, 4 недели и 6 недель жизни младенца.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ Исследователи включают участников, младенцы которых госпитализированы в отделение интенсивной терапии Брукдейла.

Предыдущие исследования показали, что грудное вскармливание реже встречается среди афроамериканцев. Поскольку большая часть населения в больнице Брукдейл - афроамериканцы, это исследование также даст возможность найти результат образовательного вмешательства среди этой группы населения. о грудном вскармливании и может повысить культуру грудного вскармливания в этой популяции и, следовательно, увеличить грудное вскармливание среди новорожденных, поступающих в отделение интенсивной терапии новорожденных.

МЕТОДОЛОГИЯ Это проспективное рандомизированное исследование по обучению грудному вскармливанию участников, родивших новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии в больнице Брукдейл в течение одного года с 1/2018 по 1/2019.

Все участницы, которые рожают в больнице Брукдейл, проходят регулярное обучение грудному вскармливанию благодаря исключительно грудному вскармливанию, захвату груди и сцеживанию, которые медсестры или врачи проводят в послеродовой период, пока они находятся в больнице. Участники также проходят обучение по вопросам грудного вскармливания через помощника/добровольца общественного здравоохранения через Бюро охраны здоровья матери и ребенка и репродуктивного здоровья Нью-Йорка (Нью-Йорк) либо в больнице, либо во время посещения на дому после выписки.

Любое образование, предоставляемое в рамках исследования, является дополнительным образованием, которое участник получает в дополнение к обычному образованию, которое получают все участники, независимо от их участия и группы, к которой они принадлежат в исследовании. Решение участника участвовать или не участвовать в исследовании не повлияет на регулярное медицинское обслуживание и образование, которое участник или его младенец будут получать в больнице.

Цель исследования состоит в том, чтобы получить не менее 25 участников в группе при общем размере выборки в 100 участников и 100 младенцев участников.

Как только исследователи определят участников, отвечающих критериям включения, один из двух обученных исследователей получит информированное согласие, которое включает разрешение связаться с участниками по телефону или по электронной почте через 2 недели, 4 недели и 6 недель для предоставления соответствующего метода. обучающее вмешательство и/или измерение результатов грудного вскармливания.

Рандомизация будет осуществляться путем выбора одного из случайных чисел, представляющих каждую группу, например 1 для группы 1, 2 для группы 2, 3 для группы 3 и 4 для группы 4:

Группа 1: участники этой группы не будут получать дополнительные обучающие вмешательства, включенные в исследование. С участниками свяжутся через 2 недели, 4 недели и 6 недель после родов, чтобы оценить количество, продолжительность и исключительно грудное вскармливание.

Группа 2: Участницы этой группы получат письменное обучение грудному вскармливанию в виде брошюры (прилагается к данному протоколу). Буклет будет распространяться 2 раза: 1-й раз в больнице в течение 4 дней с момента рождения ребенка до выписки участника и через 2 недели с момента рождения ребенка, используя время, когда участник посещает отделение интенсивной терапии. Если участник не может посетить отделение интенсивной терапии или младенец выписан из больницы до 2 недель с момента рождения, буклет будет отправлен участнику по почте или в виде приложения к электронному письму. С участниками свяжутся через 2 недели, 4 недели и 6 недель после родов, чтобы оценить количество, продолжительность, исключительно грудное вскармливание. Группа 3: Участники этой группы получат устное обучение грудному вскармливанию (пожалуйста, ознакомьтесь с содержанием устного обучения на следующей странице). Словесное обучение будет проводиться 2 раза: 1-й раз в больнице в течение 4 дней после рождения ребенка до выписки участника. Последующее словесное обучение по устранению проблем с грудным вскармливанием будет проводиться через 2 недели после рождения ребенка с использованием времени, когда участники посещают отделение интенсивной терапии новорожденных. Если участник не может посетить отделение интенсивной терапии или младенец выписан из больницы до 2 недель с момента рождения, участнику будет предоставлено устное обучение по телефону. С участниками свяжутся через 2 недели, 4 недели и 6 недель после родов, чтобы оценить количество, продолжительность, исключительное грудное вскармливание. Группа 4: Участники этой группы получат обучение грудному вскармливанию в формате видео. (ссылки на видео приведены на следующей странице). Видеообучение будет проводиться 2 раза: 1 раз в больнице в течение 4 дней после рождения ребенка до выписки участника. Последующее обучающее видео по грудному вскармливанию будет предоставлено через 2 недели после рождения младенца путем отправки ссылки на видео по электронной почте участника. С участниками свяжутся через 2 недели, 4 недели и 6 недель после родов, чтобы оценить количество, продолжительность, исключительное грудное вскармливание. Все три формы обучения будут включать одинаковую информацию, включая преимущества грудного вскармливания, оптимизацию сцеживания с помощью ручного насоса или электрического насоса, хранение молока и другие подобные действия по устранению неполадок во время грудного вскармливания

Письменный метод обучения:

Письменное обучение будет предоставлено в виде буклета. Исследователи бесплатно получили 100 буклетов «Ваше руководство по грудному вскармливанию» от Управления по охране здоровья женщин (OWH) Министерства здравоохранения и социальных служб США. Исследователи предоставят буклет участникам, принадлежащим к группе 2, в качестве письменного обучения в течение 4 дней после рождения ребенка и через 2 недели после рождения ребенка.

Эту стандартную брошюру можно бесплатно найти на правительственном веб-сайте по следующему адресу: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf

Вербальный метод обучения:

Устное обучение будет предоставлено одним из двух исследователей, которые будут использовать контрольный список для предоставления информации. Оба исследователя успешно завершили онлайн-модули «Поддержка и продвижение грудного вскармливания в медицинских учреждениях» Школы общественного здравоохранения, Университета Олбани, Государственного университета Нью-Йорка. Оба исследователя будут обучены неонатологом, так что метод вербального обучения, предоставляемый двумя разными исследователями, будет схожим. Контрольный список по словесному обучению взят из приведенного выше стандартного буклета, поэтому предоставленная информация такая же, как и в буклете.

Видео метод обучения:

На следующем правительственном веб-сайте есть стандартная бесплатная видеоссылка на YouTube:

https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Участникам будут предоставлены ссылки на видео на youtube, включенные в следующую таблицу, в течение 4 дней и 2 недель с момента рождения младенца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
        • Рекрутинг
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
        • Контакт:
          • Surichhya Bajracharya, MD
          • Номер телефона: 718-490-7210
          • Электронная почта: suribajracharya@gmail.com
        • Контакт:
          • Mary Augustian, MD
          • Номер телефона: 9293915578
          • Электронная почта: Maugusti@bhmcny.org
        • Главный следователь:
          • Mary Augustian, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пары мать-младенец с новорожденными, поступившими в отделение интенсивной терапии в больнице Брукдейл по клиническим показаниям.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к грудному вскармливанию, такие как галактоземия, аллергия на белок молока, ВИЧ-инфекция, злоупотребление психоактивными веществами у матери.
  • Матери, не умеющие читать и/или понимать по-английски
  • Матери отказываются предоставить номер телефона или адрес электронной почты или почтовый адрес для будущего общения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1
Образование, связанное с учебой, не дано
Экспериментальный: Группа 2
Письменное образование BF
Обучение грудному вскармливанию в трех различных формах: письменная/устная/видео
Экспериментальный: Группа 3
Вербальное обучение бойфренда
Обучение грудному вскармливанию в трех различных формах: письменная/устная/видео
Экспериментальный: Группа 4
Видео образование бойфренда
Обучение грудному вскармливанию в трех различных формах: письменная/устная/видео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество сцеженного грудного молока
Временное ограничение: 2 недели
количество сцеженного грудного молока в миллилитрах
2 недели
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 недели
Продолжительность грудного вскармливания в неделях
2 недели
Частота грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 недели
Частота грудного вскармливания, количество раз в день
2 недели
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: 2 недели
Исключительно грудное вскармливание как да или нет
2 недели
количество сцеженного грудного молока
Временное ограничение: 4 недели
количество сцеженного грудного молока в миллилитрах
4 недели
количество сцеженного грудного молока
Временное ограничение: 6 недель
количество сцеженного грудного молока в миллилитрах
6 недель
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 4 недели
Продолжительность грудного вскармливания в неделях
4 недели
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 недель
Продолжительность грудного вскармливания в неделях
6 недель
Частота грудного вскармливания
Временное ограничение: 4 недели
Частота грудного вскармливания, количество раз в день
4 недели
Частота грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 недель
Частота грудного вскармливания, количество раз в день
6 недель
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: 4 недели
Исключительно грудное вскармливание как да или нет
4 недели
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: 6 недель
Исключительно грудное вскармливание как да или нет
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
  • Директор по исследованиям: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение грудному вскармливанию

Подписаться