- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03602729
Porównanie interwencji nauczania karmienia piersią (BFTS)
Porównanie interwencji edukacyjnych mających na celu poprawę karmienia piersią wśród matek niemowląt na oddziale intensywnej terapii noworodków Brookdale Hospital Medical Center
Badacze planują uwzględnić kuplety matka-niemowlę przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w szpitalu Brookdale z powodów klinicznych w okresie jednego roku 1/2018-1/2019. Uczestnicy, których niemowlęta mają problemy zdrowotne uniemożliwiające karmienie piersią, niebędące w stanie czytać ani rozumieć języka angielskiego i/lub uczestnicy, którzy odmówią podania numerów telefonów, adresu e-mail lub adresu e-mail w celu przyszłej komunikacji, nie zostaną uwzględnieni w badaniu.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych w drodze randomizacji, a uczestnicy otrzymają albo brak edukacji, albo edukację werbalną/pisemną/wideo w dwóch różnych punktach czasowych: w ciągu 4 dni i po 2 tygodniach od czas narodzin dziecka. Uczestnicy, których niemowlęta przebywają na OIOM-ie i są karmione odciągniętym mlekiem matki, zostaną poinstruowane, aby przynosiły całe odciągnięte mleko na OIOM i zapisywały datę, godzinę i ilość odciągniętego pokarmu w dzienniku znajdującym się przy łóżku niemowlęcia. Z uczestnikami, którzy bezpośrednio karmią niemowlę piersią, skontaktuje się trzeci personel, który nie jest świadomy, do której grupy badawczej należy uczestnik, aby jakościowo ocenić karmienie piersią pod względem częstotliwości, czasu trwania, wyłącznego karmienia piersią w 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach od czas narodzin. Uczestniczki zostaną poproszone o nieujawnianie zespołowi badawczemu sposobu nauczania, jaki otrzymała, gdy kontaktuje się z nią w 2, 4 i 6 tygodniu w celu oceny karmienia piersią. Badacze przejrzą również dokumentację medyczną uczestników i ich niemowląt, aby zebrać pewne dane demograficzne i cechy kliniczne istotne dla badania, takie jak wiek, liczba porodów, waga niemowlęcia.
W związku z tym badacze planują ilościowe porównanie wyników karmienia piersią wśród uczestniczek, które karmią odciągniętym mlekiem matki, oraz jakościowe, jako czas trwania/wyłączne karmienie piersią wśród uczestniczek, które karmią bezpośrednio piersią, po trzech różnych interwencjach edukacyjnych: pisemnych, ustnych lub wideo, i znaleźć najskuteczniejszej metody nauczania interwencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie wyników karmienia piersią po trzech różnych interwencjach dydaktycznych: pisemnych, werbalnych/bezpośrednich lub wizualnych/wideo wśród uczestniczek, których niemowlęta zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w szpitalu Brookdale
- Wyniki karmienia piersią uczestniczek, które karmią odciągniętym mlekiem matki, będą mierzone ilościowo jako średnia dzienna produkcja mleka podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków.
- Wyniki karmienia piersią wśród uczestniczek, które bezpośrednio karmią niemowlęta piersią, będą mierzone jakościowo pod względem częstotliwości, czasu trwania, wyłącznego karmienia piersią w 2, 4 i 6 tygodniu życia niemowlęcia.
ZNACZENIE KLINICZNE Badacze obejmują uczestników, których niemowlęta są przyjmowane na oddział noworodków w Brookdale. Dotyczy to również bardzo wcześniaków [
Wcześniejsze badania wykazały, że karmienie piersią jest rzadsze wśród populacji Afroamerykanów. Ponieważ większość populacji szpitala w Brookdale to Afroamerykanie, to badanie da również możliwość znalezienia wyniku interwencji edukacyjnej wśród tej populacji. Badacze proponują, że to badanie będzie przydatne do znalezienia najskuteczniejszego trybu edukacji uczestników, których noworodki zostały przyjęte na OIOM o karmieniu piersią i może wzmocnić kulturę karmienia piersią w tej populacji, a tym samym zwiększyć karmienie piersią wśród noworodków przyjmowanych na OIOM.
METODOLOGIA Jest to prospektywne, randomizowane badanie dotyczące interwencji w zakresie nauczania karmienia piersią z udziałem uczestniczek, które urodziły noworodki, które zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Brookdale w okresie jednego roku od 1/2018 do 1/2019.
Wszystkie uczestniczki rodzące w Brookdale Hospital przechodzą regularną edukację w zakresie karmienia piersią na rzecz wyłącznego karmienia piersią, przystawiania i odciągania pokarmu, prowadzoną przez pielęgniarki lub lekarzy w okresie poporodowym podczas pobytu w szpitalu. Uczestniczki otrzymują również edukację na temat karmienia piersią przez asystenta/wolontariusza ds. zdrowia publicznego za pośrednictwem Biura ds. Zdrowia Matki i Niemowląt oraz Zdrowia Reprodukcyjnego Nowego Jorku (NYC) w szpitalu lub podczas wizyty domowej po wypisaniu ze szpitala.
Edukacja świadczona w ramach badania jest dodatkową edukacją, którą uczestnik otrzyma oprócz standardowej edukacji, którą otrzymają wszyscy uczestnicy niezależnie od ich udziału i grupy, do której należą w badaniu. Decyzja uczestnika o udziale lub nieudziale w badaniu nie wpłynie na regularną opiekę zdrowotną i edukację, jaką uczestnik lub niemowlę uczestnika otrzymają w szpitalu.
Celem badania jest uzyskanie co najmniej 25 uczestników na grupę dla całkowitej wielkości próby 100 uczestników i 100 niemowląt uczestników.
Gdy badacze zidentyfikują uczestników spełniających kryteria włączenia, jeden z dwóch przeszkolonych badaczy uzyska świadomą zgodę, która obejmuje pozwolenie na kontakt z uczestnikami przez telefon lub e-mail/pocztę po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach w celu zapewnienia odpowiedniej metody interwencja dydaktyczna i/lub pomiar wyników karmienia piersią.
Losowanie zostanie przeprowadzone poprzez wybranie jednej z losowych liczb reprezentujących każdą grupę, na przykład 1 dla Grupy 1, 2 dla Grupy 2, 3 dla Grupy 3 i 4 dla Grupy 4:
Grupa 1: Uczestnicy tej grupy nie otrzymają dodatkowych interwencji dydaktycznych objętych badaniem. Z uczestniczkami skontaktujemy się 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po porodzie w celu oceny ilości, czasu trwania i wyłącznego karmienia piersią.
Grupa 2: Uczestniczki tej grupy otrzymają pisemną informację o karmieniu piersią w formie broszury (załączonej do niniejszego protokołu). Broszura zostanie rozesłana 2 razy: 1 raz w szpitalu w ciągu 4 dni od urodzenia niemowlęcia przed wypisaniem uczestnika ze szpitala i 2 tygodnie od urodzenia niemowlęcia, wykorzystując czas, kiedy uczestnik odwiedza OIOM. Jeśli uczestnik nie będzie mógł przybyć na OIOM dla noworodków lub dziecko zostanie wypisane ze szpitala przed upływem 2 tygodni od porodu, książeczka zostanie dostarczona uczestnikowi pocztą lub jako załącznik do wiadomości e-mail. Z uczestniczkami skontaktujemy się 2, 4 i 6 tygodni po porodzie w celu oceny ilości, czasu trwania i wyłącznego karmienia piersią. Grupa 3: Uczestniczki z tej grupy otrzymają ustną edukację dotyczącą karmienia piersią (treść werbalnej edukacji znajduje się na następnej stronie). Edukacja werbalna będzie prowadzona 2 razy: 1. raz w szpitalu w ciągu 4 dni od urodzenia dziecka przed wypisaniem uczestnika. Kolejna edukacja słowna dotycząca rozwiązywania problemów z karmieniem piersią zostanie przeprowadzona po 2 tygodniach od urodzenia niemowlęcia, wykorzystując czas wizyt uczestniczek na OIOM-ie dla noworodków. Jeśli uczestnik nie będzie mógł przybyć na OIOM dla noworodków lub dziecko zostanie wypisane ze szpitala przed upływem 2 tygodni od porodu, uczestnikowi zostanie udzielona edukacja ustna przez telefon. Z uczestniczkami skontaktujemy się po 2, 4 i 6 tygodniach po porodzie w celu oceny ilości, czasu trwania i wyłącznego karmienia piersią. Grupa 4: Uczestniczki z tej grupy otrzymają informacje na temat karmienia piersią w formacie wideo. (linki do filmu znajdują się na następnej stronie). Wideoedukacja zostanie przeprowadzona 2 razy: 1 raz w szpitalu w ciągu 4 dni od urodzenia dziecka przed wypisaniem uczestnika. Kolejna wideoedukacja dotycząca karmienia piersią zostanie udostępniona po 2 tygodniach od urodzenia niemowlęcia poprzez wysłanie linku do filmu w e-mailu uczestnika. Z uczestniczkami skontaktujemy się 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po porodzie w celu oceny ilości, czasu trwania, wyłącznego karmienia piersią Wszystkie trzy formy edukacji będą zawierały podobne informacje, które obejmują zalety karmienia piersią, optymalizację odciągania pokarmu za pomocą laktatora ręcznego lub elektrycznego, przechowywanie mleka i inne rozwiązywanie problemów podczas karmienia piersią
Pisemna metoda kształcenia:
Edukacja pisemna będzie prowadzona w formie książeczki. Śledczy otrzymali bezpłatnie 100 broszur „Twój przewodnik po karmieniu piersią” od Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych Stanów Zjednoczonych ds. Zdrowia Kobiet (OWH). Badacze przekażą książeczkę uczestnikom należącym do grupy 2 jako pisemną edukację w ciągu 4 dni od urodzenia niemowlęcia i 2 tygodni od chwili narodzin niemowlęcia.
Ta standardowa broszura jest dostępna bezpłatnie na rządowej stronie internetowej poniżej: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf
Metoda edukacji werbalnej:
Edukację werbalną zapewni jeden z dwóch śledczych, którzy wykorzystają listę kontrolną do dostarczenia informacji. Obaj badacze pomyślnie ukończyli internetowe moduły „Wspieranie i promowanie karmienia piersią w placówkach opieki zdrowotnej” w School of Public Health, University of Albany, State University of New York. Obaj badacze zostaną przeszkoleni przez neonatologa, tak aby metoda edukacji werbalnej prowadzona przez dwóch różnych badaczy była podobna. Lista kontrolna w edukacji werbalnej pochodzi z powyższej standardowej broszury, dzięki czemu podane informacje są takie same jak w broszurze.
Metoda edukacji wideo:
Na następującej rządowej stronie internetowej dostępny jest standardowy link do filmu na YouTube:
https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos W ciągu 4 dni i 2 tygodni od narodzin dziecka uczestnicy otrzymają łącza do filmów na YouTubie zawarte w poniższej tabeli.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Rekrutacyjny
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Surichhya Bajracharya, MD
- Numer telefonu: 718-490-7210
- E-mail: suribajracharya@gmail.com
-
Kontakt:
- Mary Augustian, MD
- Numer telefonu: 9293915578
- E-mail: Maugusti@bhmcny.org
-
Główny śledczy:
- Mary Augustian, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kuplety matka-niemowlę z noworodkami przyjętymi na OIOM w Brookdale Hospital z powodów klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do karmienia piersią, takie jak galaktozemia, alergia na białko mleka, zakażenie wirusem HIV, nadużywanie substancji odurzających przez matkę
- Matki nie potrafiące czytać i/lub rozumieć języka angielskiego
- Matki odmawiające podania numeru telefonu lub adresu e-mail lub adresu e-mail do przyszłej komunikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1
Brak wykształcenia związanego z nauką
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pisemna edukacja BF
|
Edukacja na temat karmienia piersią w trzech różnych formach: pisemna/ustna/wideo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Edukacja werbalna BF
|
Edukacja na temat karmienia piersią w trzech różnych formach: pisemna/ustna/wideo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Edukacja wideo BF
|
Edukacja na temat karmienia piersią w trzech różnych formach: pisemna/ustna/wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość odciąganego pokarmu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ilość mleka matki wyrażona w mililitrach
|
2 tygodnie
|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas karmienia piersią w tygodniach
|
2 tygodnie
|
|
Częstotliwość karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Częstotliwość karmienia piersią w liczbie razy dziennie
|
2 tygodnie
|
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wyłączne karmienie piersią jako tak lub nie
|
2 tygodnie
|
|
ilość odciąganego pokarmu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ilość mleka matki wyrażona w mililitrach
|
4 tygodnie
|
|
ilość odciąganego pokarmu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ilość mleka matki wyrażona w mililitrach
|
6 tygodni
|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas karmienia piersią w tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas karmienia piersią w tygodniach
|
6 tygodni
|
|
Częstotliwość karmienia piersią
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstotliwość karmienia piersią w liczbie razy dziennie
|
4 tygodnie
|
|
Częstotliwość karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstotliwość karmienia piersią w liczbie razy dziennie
|
6 tygodni
|
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wyłączne karmienie piersią jako tak lub nie
|
4 tygodnie
|
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyłączne karmienie piersią jako tak lub nie
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
- Dyrektor Studium: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie piersią
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Edukacja w zakresie karmienia piersią
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja