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Comparaison des interventions d'enseignement de l'allaitement maternel (BFTS)

16 janvier 2019 mis à jour par: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center

Comparaison des interventions d'enseignement pour améliorer l'allaitement chez les mères de nourrissons dans l'unité de soins intensifs néonatals du centre médical de l'hôpital Brookdale

Les enquêteurs prévoient d'inclure des couplets mère-enfant admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital Brookdale pour des raisons cliniques pendant une période d'un an 1/2018-1/2019. Les participants dont les nourrissons ont des problèmes de santé qui ne permettent pas l'allaitement, ne sont pas capables de lire ou de comprendre l'anglais et/ou les participants refusant de fournir des numéros de téléphone, une adresse e-mail ou une adresse postale pour une communication future ne seront pas inclus dans l'étude.

Après avoir obtenu un consentement éclairé, les participants seront répartis dans l'un des quatre groupes d'étude par randomisation et les participants ne recevront aucune formation ou l'une des formations verbales/écrites/vidéo à deux moments différents : dans les 4 jours et à 2 semaines à partir de moment de la naissance du nourrisson. Les participants dont les nourrissons sont à l'USIN et reçoivent du lait maternel exprimé seront invités à apporter tout le lait maternel exprimé à l'USIN et à conserver des enregistrements de la date, de l'heure et de la quantité de lait maternel exprimé dans le journal de bord conservé au chevet du nourrisson. Les participants qui allaitent directement le nourrisson au sein seront contactés par un tiers du personnel aveugle auquel le groupe d'étude appartient pour évaluer qualitativement l'allaitement en termes de fréquence, de durée, d'allaitement exclusif à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines à partir de l'heure de la naissance. Il sera demandé aux participants de ne pas révéler à l'équipe d'étude le mode de méthode d'enseignement qu'elle a reçu lorsqu'elle est contactée à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines pour l'évaluation de l'allaitement. Les enquêteurs parcourront également les dossiers médicaux des participants et de leurs nourrissons pour recueillir des données démographiques et des caractéristiques cliniques pertinentes pour l'étude telles que l'âge, la parité, le poids du nourrisson.

Ainsi, les enquêteurs prévoient de comparer quantitativement le résultat de l'allaitement chez les participantes qui allaitent avec du lait maternel exprimé et qualitativement en termes de durée/d'allaitement exclusif chez les participantes qui se nourrissent directement au sein après trois interventions pédagogiques différentes : écrites ou verbales ou vidéo et trouver la méthode d'intervention pédagogique la plus efficace

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer les résultats de l'allaitement à la suite de trois interventions d'enseignement différentes : écrites ou verbales/directes ou visuelles/vidéos chez les participantes dont les nourrissons sont admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital Brookdale.

  1. Le résultat de l'allaitement chez les participantes qui allaitent avec du lait maternel exprimé sera mesuré quantitativement en tant que quantité de production de lait par jour en moyenne pendant le séjour à l'USIN.
  2. Le résultat de l'allaitement chez les participants qui allaitent directement les nourrissons au sein sera mesuré qualitativement en termes de fréquence, de durée, d'allaitement exclusif à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines de la vie du nourrisson.

SIGNIFICATION CLINIQUE Les enquêteurs incluent les participants dont les nourrissons sont admis à l'USIN de Brookdale Cela inclut également les grands prématurés [

Des études antérieures ont montré que l'allaitement maternel est plus faible parmi la population afro-américaine. Étant donné que la majeure partie de la population de l'hôpital Brookdale est afro-américaine, cette étude donnera également l'occasion de trouver le résultat de l'intervention éducative auprès de cette population. Les enquêteurs proposent que cette étude soit utile pour trouver le mode le plus efficace pour éduquer les participants dont les nouveau-nés sont admis à l'USIN. sur l'allaitement maternel et peut améliorer la culture de l'allaitement au sein dans cette population et donc augmenter l'allaitement maternel chez les nouveau-nés admis à l'USIN.

MÉTHODOLOGIE Il s'agit d'une étude prospective randomisée sur l'intervention d'enseignement de l'allaitement maternel sur des participantes qui donnent naissance à des nouveau-nés admis à l'USIN de l'hôpital Brookdale pendant la période d'un an 1/2018-1/2019.

Toutes les participantes qui accouchent à l'hôpital de Brookdale reçoivent une formation régulière sur l'allaitement maternel sur les avantages de l'allaitement exclusif, de la mise au sein et du pompage fournis par les infirmières ou les médecins pendant la période post-partum pendant leur admission à l'hôpital. Les participantes reçoivent également une formation sur l'allaitement par l'intermédiaire d'une assistante/volontaire en santé publique par l'intermédiaire du Bureau de la santé maternelle et infantile et de la santé reproductive de la ville de New York (NYC), soit à l'hôpital, soit lors d'une visite à domicile après la sortie.

Toute formation dispensée dans le cadre de la recherche est la formation supplémentaire que le participant recevra en plus de la formation régulière que tous les participants reçoivent, quels que soient leur participation et le groupe auquel ils appartiennent dans l'étude. La décision du participant de participer ou non à l'étude n'affectera pas les soins de santé et l'éducation réguliers que le participant ou le nourrisson du participant recevront à l'hôpital.

L'objectif de l'étude est d'obtenir au moins 25 participants par groupe pour un échantillon total de 100 participants et 100 nourrissons des participants.

Une fois que les enquêteurs ont identifié les participants remplissant les critères d'inclusion, l'un des deux enquêteurs formés prendra un consentement éclairé comprenant la permission de contacter les participants par téléphone ou par e-mail/courrier à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines pour fournir la méthode appropriée de intervention pédagogique et/ou mesure des résultats de l'allaitement maternel.

La randomisation se fera en choisissant un des nombres aléatoires représentant chaque groupe tel que 1 pour le groupe 1, 2 pour le groupe 2, 3 pour le groupe 3 et 4 pour le groupe 4 :

Groupe 1 : Les participants de ce groupe ne recevront pas d'interventions pédagogiques supplémentaires incluses dans la recherche. Les participantes seront contactées à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines post-partum pour évaluer la quantité, la durée et l'allaitement maternel exclusif.

Groupe 2 : Les participantes de ce groupe recevront l'éducation écrite sur l'allaitement sous forme de livret (inclus avec ce protocole). Le livret sera distribué 2 fois : la 1ère fois à l'hôpital dans les 4 jours suivant la naissance du nourrisson avant la sortie du participant et 2 semaines après la naissance du nourrisson en utilisant le moment où le participant se rend à l'USIN. Si le participant n'est pas en mesure de se rendre à l'USIN ou si le nourrisson sort de l'hôpital avant 2 semaines à compter de la date de naissance, le livret sera fourni au participant par la poste ou en pièce jointe dans un e-mail. Les participantes seront contactées à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines post-partum pour évaluer la quantité, la durée et l'allaitement maternel exclusif. L'éducation verbale sera dispensée 2 fois : 1ère fois à l'hôpital dans les 4 jours suivant la naissance du nourrisson avant que le participant ne sorte. Une éducation verbale ultérieure sur le dépannage de l'allaitement maternel sera dispensée à 2 semaines à compter de la naissance du nourrisson en utilisant le moment où le participant se rend à l'USIN. Si le participant n'est pas en mesure de se rendre à l'USIN ou si le nourrisson sort de l'hôpital avant 2 semaines à compter de la date de naissance, une éducation verbale sera fournie au participant par téléphone. Les participantes seront contactées à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après l'accouchement pour évaluer la quantité, la durée et l'allaitement maternel exclusif. Groupe 4 : Les participantes de ce groupe recevront une éducation à l'allaitement au sein par le biais du format vidéo. (les liens pour la vidéo sont fournis dans la page suivante). L'éducation vidéo sera fournie 2 fois : 1ère fois à l'hôpital dans les 4 jours suivant la naissance du nourrisson avant que le participant ne sorte. Une éducation vidéo ultérieure sur l'allaitement sera fournie à 2 semaines à compter de la naissance du nourrisson en envoyant un lien vers la vidéo dans l'e-mail du participant. Les participantes seront contactées à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines post-partum pour évaluer la quantité, la durée, l'allaitement maternel exclusif. Les trois formes d'éducation comprendront des informations similaires qui incluent les avantages de l'allaitement maternel, l'optimisation de l'expression à l'aide d'une pompe manuelle ou d'une pompe électrique, stockage du lait et autres dépannages pendant l'allaitement

Méthode d'enseignement écrit :

Un enseignement écrit sera dispensé sous forme de livret. Les enquêteurs ont reçu gratuitement 100 brochures "Votre guide pour l'allaitement" du Bureau américain de la santé et des services sociaux sur la santé des femmes (OWH). Les enquêteurs fourniront le livret aux participants appartenant au groupe 2 sous forme d'éducation écrite dans les 4 jours suivant la naissance du nourrisson et à 2 semaines à compter de la naissance du nourrisson.

Ce livret standard peut être trouvé gratuitement sur le site Web du gouvernement ci-dessous : https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf

Méthode d'éducation verbale :

L'éducation verbale sera assurée par l'un des deux enquêteurs qui utilisera la liste de contrôle pour fournir les informations. Les deux enquêteurs ont terminé avec succès les modules en ligne "Supporting and Promoting Breastfeeding in Health Care Settings" de la School of Public Health, University of Albany, State University of New York. Les deux enquêteurs seront formés par un néonatologiste afin que la méthode d'éducation verbale dispensée par deux enquêteurs différents soit similaire. La liste de contrôle de l'éducation verbale est dérivée du livret standard ci-dessus, de sorte que les informations fournies sont identiques à celles du livret.

Méthode d'éducation vidéo :

Il existe un lien vidéo YouTube standard gratuit sur le site Web gouvernemental suivant :

https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Les participants recevront des liens vidéo YouTube inclus dans le tableau suivant dans les 4 jours et 2 semaines à compter de la naissance du nourrisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
        • Recrutement
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Augustian, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Couplets mère-enfant avec des nouveau-nés admis à l'USIN de l'hôpital Brookdale pour des raisons cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'allaitement comme la galactosémie, l'allergie au lait protéiné, l'infection par le VIH, la toxicomanie maternelle
  • Mères incapables de lire et/ou de comprendre l'anglais
  • Les mères refusent de fournir un numéro de téléphone ou une adresse e-mail ou une adresse postale pour une communication future

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1
Aucune formation liée aux études donnée
Expérimental: Groupe 2
Éducation BF écrite
L'éducation à l'allaitement sous trois formes différentes : écrite/verbale/vidéo
Expérimental: Groupe 3
Éducation verbale BF
L'éducation à l'allaitement sous trois formes différentes : écrite/verbale/vidéo
Expérimental: Groupe 4
Vidéo éducation BF
L'éducation à l'allaitement sous trois formes différentes : écrite/verbale/vidéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité d'expression du lait maternel
Délai: 2 semaines
quantité d'expression du lait maternel en millilitres
2 semaines
Durée de l'allaitement
Délai: 2 semaines
Durée de l'allaitement en semaines
2 semaines
Fréquence de l'allaitement
Délai: 2 semaines
Fréquence de l'allaitement en nombre de fois par jour
2 semaines
Allaitement maternel exclusif
Délai: 2 semaines
Allaitement maternel exclusif oui ou non
2 semaines
quantité d'expression du lait maternel
Délai: 4 semaines
quantité d'expression du lait maternel en millilitres
4 semaines
quantité d'expression du lait maternel
Délai: 6 semaines
quantité d'expression du lait maternel en millilitres
6 semaines
Durée de l'allaitement
Délai: 4 semaines
Durée de l'allaitement en semaines
4 semaines
Durée de l'allaitement
Délai: 6 semaines
Durée de l'allaitement en semaines
6 semaines
Fréquence de l'allaitement
Délai: 4 semaines
Fréquence de l'allaitement en nombre de fois par jour
4 semaines
Fréquence de l'allaitement
Délai: 6 semaines
Fréquence de l'allaitement en nombre de fois par jour
6 semaines
Allaitement maternel exclusif
Délai: 4 semaines
Allaitement maternel exclusif oui ou non
4 semaines
Allaitement maternel exclusif
Délai: 6 semaines
Allaitement maternel exclusif oui ou non
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
  • Directeur d'études: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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