- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03602729
A szoptatási tanítási beavatkozás összehasonlítása (BFTS)
A Brookdale Hospital Medical Center újszülött intenzív osztályán a csecsemők anyák szoptatásának javítását célzó tanítási beavatkozások összehasonlítása
A nyomozók azt tervezik, hogy a Brookdale Kórház Újszülött Intenzív Osztályán (NICU) klinikai okokból felvett anya-csecsemő párokat a 2018/1/2019 közötti egyéves időszakra bevonják. Azok a résztvevők, akiknek csecsemőjének egészségi állapota nem teszi lehetővé a szoptatást, nem tudnak angolul olvasni vagy érteni, és/vagy a résztvevők, akik megtagadják telefonszámuk, e-mail címük vagy e-mail címük megadását a jövőbeni kommunikációhoz, nem vesznek részt a vizsgálatban.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerű besorolás útján beosztják a négy vizsgálati csoport egyikébe, és a résztvevők vagy semmilyen oktatásban vagy szóbeli/írásbeli/videós oktatásban részesülnek két különböző időpontban: 4 napon belül és 2 héten belül a csecsemő születési ideje. Azokat a résztvevőket, akiknek csecsemői NICU-ban vannak, és lefejtett anyatejet etetnek, utasítják, hogy az összes lefejtett anyatejet vigyék be az NICU-ba, és vezessék fel a lefejtett anyatej dátumát, időpontját és mennyiségét a csecsemő ágyánál vezetett naplóban. Azokkal a résztvevőkkel, akik közvetlenül a csecsemőt mellre táplálják, egy harmadik személy veszi fel a kapcsolatot, aki vak, hogy a résztvevő melyik vizsgálati csoporthoz tartozik, hogy minőségileg értékelje a szoptatás gyakoriságát, időtartamát, kizárólagos szoptatást 2 hét, 4 hét és 6 hét után a születési idő. A résztvevőket felkérjük, hogy ne fedjék fel a vizsgálati csoportot az általa kapott tanítási módszerről, amikor a 2., 4. és 6. héten felvették vele a kapcsolatot a szoptatás értékelése céljából. A kutatók átnézik a résztvevők és csecsemőik orvosi feljegyzéseit is, hogy összegyűjtsenek néhány, a vizsgálat szempontjából releváns demográfiai adatot és klinikai jellemzőt, mint például a csecsemő életkora, paritása, súlya.
Így a kutatók azt tervezik, hogy mennyiségileg összehasonlítják a szoptatás kimenetelét a lefejt anyatejet tápláló résztvevők között, és minőségileg a szoptatás időtartamát/kizárólagos szoptatását azoknál a résztvevőknél, akik közvetlenül a szoptatással táplálkoznak három különböző tanítási beavatkozást követően: írásbeli, szóbeli vagy videós tanítási beavatkozást követően. ki a tanítási beavatkozás leghatékonyabb módszerét
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja a szoptatási eredmények összehasonlítása három különböző tanítási beavatkozás után: írásbeli vagy verbális/közvetlen vagy vizuális/videós a résztvevők körében, akiknek csecsemőit a Brookdale Kórház Neonatális Intenzív Osztályán (NICU) ápolják.
- A lefejtett anyatejet tápláló résztvevők szoptatási eredményét a napi tejtermelés mennyiségeként mérik, átlagosan a NICU-ban való tartózkodás alatt.
- A csecsemőt közvetlenül a szoptatással tápláló résztvevők szoptatási eredményeit minőségileg mérik a gyakoriság, az időtartam, a kizárólagos szoptatás szempontjából a csecsemő életének 2., 4. és 6. hetében.
KLINIKAI JELENTŐSÉG A nyomozók között olyan résztvevők is szerepelnek, akiknek csecsemői a Brookdale-i NICU-ban vannak. Ide tartoznak a nagyon koraszülöttek is.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az afroamerikai lakosság körében alacsonyabb a szoptatás. Mivel a brookdale-i kórház lakosságának nagy része afro-amerikai, ez a tanulmány lehetőséget ad arra is, hogy feltárjuk az oktatási beavatkozás eredményeit ebben a populációban. A kutatók azt javasolják, hogy ez a tanulmány hasznos legyen a leghatékonyabb módszer megtalálásában a NICU-ra felvett újszülöttek oktatására. a szoptatásról, és javíthatja az anyatejjel táplálás kultúráját ebben a populációban, és ezáltal növelheti a szoptatást a NICU-ra felvett újszülöttek körében.
MÓDSZERTAN Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat a szoptatás tanítási beavatkozásáról olyan résztvevőknél, akik olyan újszülötteket szülnek, akiket a Brookdale Kórház NICU-jába vettek fel a 2018/1/2019/1/2019.
Minden résztvevő, aki a brookdale-i kórházban szül, rendszeres szoptatási oktatásban részesül a szülés utáni időszakban az ápolónők vagy orvosok által biztosított kizárólagos szoptatás, reteszelés és pumpálás előnyeiről, amíg a kórházba kerülnek. A résztvevők a szoptatásról is oktatást kapnak közegészségügyi asszisztensen/önkéntesen keresztül a New York City (NYC) Anyai Csecsemő- és Reproduktív Egészségügyi Család- és Gyermekegészségügyi Hivatalon keresztül, akár a kórházban, akár a hazabocsátást követő otthoni látogatás során.
A kutatás részeként nyújtott bármilyen oktatás az a kiegészítő oktatás, amelyet a résztvevők a rendszeres oktatáson felül kapnak, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban és melyik csoportba tartoznak. A résztvevő döntése, hogy részt vesz-e a vizsgálatban vagy sem, nem befolyásolja a résztvevő vagy a résztvevő csecsemőjének kórházi rendszeres egészségügyi és oktatási ellátását.
A vizsgálat célja, hogy csoportonként legalább 25 résztvevőt szerezzenek 100 résztvevőből és 100 résztvevő csecsemőjéből álló teljes minta esetén.
Amint a vizsgálók azonosítják a részvételi feltételeket teljesítő résztvevőket, a két képzett vizsgáló egyike tájékozott beleegyezést kap, amely magában foglalja a résztvevőkkel való telefonos vagy e-mailben/levélben történő kapcsolatfelvételt 2, 4 és 6 héten belül a megfelelő módszer biztosítása érdekében. oktatási beavatkozás és/vagy a szoptatás eredményének mérése.
A véletlenszerűsítés úgy történik, hogy kiválasztunk egyet az egyes csoportokat képviselő véletlen számok közül, például 1-et az 1. csoporthoz, 2-t a 2. csoporthoz, 3-at a 3. csoporthoz és 4-et a 4. csoporthoz:
1. csoport: A csoport résztvevői nem kapnak további, a kutatásban szereplő oktatási beavatkozásokat. A résztvevőkkel a szülés utáni 2 héttel, 4 héttel és 6 héttel felvesszük a kapcsolatot a szülés mennyiségének, időtartamának és kizárólagos szoptatásának értékelése érdekében.
2. csoport: A csoport résztvevői füzet formájában kapják meg a szoptatásról szóló írásos oktatást (ez a protokoll tartalmazza). A füzet 2 alkalommal kerül kiosztásra: 1. alkalommal a kórházban a csecsemő születésétől számított 4 napon belül a résztvevő elbocsátása előtt és a csecsemő születésétől számított 2 héten belül, felhasználva a résztvevő NICU látogatásának idejét. Ha a résztvevő nem tud ellátogatni a NICU-ba, vagy a csecsemőt a születést követő 2 hét elteltével hazaengedik a kórházból, a füzetet postai úton vagy e-mail mellékleteként kapja meg. A résztvevőkkel a szülés utáni 2 héttel, 4 héttel és 6 héttel felvesszük a kapcsolatot, hogy értékeljük a szoptatás mennyiségét, időtartamát, kizárólagos szoptatást. 3. csoport: A csoport résztvevői szóban kapnak szoptatási oktatást (a szóbeli oktatás tartalmát a következő oldalon találja). Szóbeli oktatásra 2 alkalommal kerül sor: 1. alkalommal a kórházban a csecsemő születésétől számított 4 napon belül, a résztvevő elbocsátása előtt. A csecsemő születésétől számított 2 héten belül a későbbi szoptatási hibaelhárítás szóbeli oktatásra kerül sor, felhasználva a résztvevő NICU látogatásának idejét. Ha a résztvevő nem tud ellátogatni a NICU-ba, vagy a csecsemőt a születéstől számított 2 héten belül kiengedik a kórházból, telefonon szóbeli oktatást biztosítunk a résztvevőnek. A résztvevőkkel a szülés utáni 2 héttel, 4 héttel és 6 héttel felvesszük a kapcsolatot, hogy értékeljék a szoptatás mennyiségét, időtartamát és kizárólagos szoptatását. 4. csoport: A csoport résztvevői szoptatási oktatásban részesülnek a videó formátumban. (a videó linkjeit a következő oldalon találja). A videós oktatás 2 alkalommal kerül megrendezésre: 1. alkalommal a kórházban a csecsemő születésétől számított 4 napon belül, mielőtt a résztvevő hazajön. A csecsemő születésétől számított 2 héten belül a szoptatásról szóló videós oktatást a résztvevő e-mailjében elküldjük a videóhoz. A résztvevőkkel a szülés utáni 2 héttel, 4 héttel és 6 héttel felvesszük a kapcsolatot, hogy értékeljék a mennyiséget, az időtartamot, a kizárólagos szoptatást. Mindhárom oktatási forma hasonló információkat tartalmaz, amelyek tartalmazzák a szoptatás előnyeit, a pumpálás optimalizálását kézi vagy elektromos pumpával, a tej tárolása és egyéb hibaelhárítás a szoptatás alatt
Az írásbeli oktatás módszere:
Az írásbeli oktatás füzet formájában történik. A nyomozók ingyenesen kaptak 100 füzetet, „Útmutató a szoptatáshoz” az Egyesült Államok Egészségügyi Minisztériumától és a Humán Szolgáltatások Női Egészségügyi Hivatalától (OWH). A nyomozók a füzetet a 2. csoportba tartozó résztvevőknek írásbeli oktatásként a csecsemő születésétől számított 4 napon belül, a csecsemő születésétől számított 2 héten belül átadják.
Ez a szabványos füzet ingyenesen megtalálható az alábbi kormányzati webhelyen: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf
A verbális oktatás módszere:
A szóbeli oktatást a két nyomozó egyike fogja biztosítani, akik az ellenőrző listát fogják használni az információnyújtáshoz. Mindkét vizsgáló sikeresen befejezte a New York-i Állami Egyetem Albany Egyetem Közegészségügyi Karának „A szoptatás támogatása és előmozdítása az egészségügyi beállításokban moduljait”. Mindkét nyomozót neonatológus képezi ki, így a két különböző vizsgáló által nyújtott verbális oktatási módszer hasonló. A verbális oktatás ellenőrző listája a fenti szabványos füzetből származik, így a megadott információ megegyezik a füzet adataival.
Videós oktatási módszer:
A következő kormányzati webhelyen ingyenes szabványos YouTube-videólink található:
https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos A résztvevők a csecsemő születésétől számított 4 napon belül és 2 héten belül megkapják az alábbi táblázatban található you-tube videolinkeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
- Toborzás
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Surichhya Bajracharya, MD
- Telefonszám: 718-490-7210
- E-mail: suribajracharya@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Augustian, MD
- Telefonszám: 9293915578
- E-mail: Maugusti@bhmcny.org
-
Kutatásvezető:
- Mary Augustian, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya-csecsemő páros újszülöttekkel klinikai okokból a Brookdale Kórház NICU-jába került.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a szoptatáshoz, mint például galaktosémia, tejfehérje allergia, HIV-fertőzés, anyai szerhasználat
- Az anyák nem tudnak angolul olvasni és/vagy érteni
- Anyák, akik nem hajlandók telefonszámot, e-mail címet vagy e-mail címet megadni a jövőbeni kommunikációhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 1. csoport
Tanulmányokhoz kapcsolódó oktatás nem adott
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Írásbeli BF oktatás
|
Szoptatási oktatás három különböző formában: írásbeli/szóbeli/videós
|
Kísérleti: 3. csoport
Verbális BF oktatás
|
Szoptatási oktatás három különböző formában: írásbeli/szóbeli/videós
|
Kísérleti: 4. csoport
Videó BF oktatás
|
Szoptatási oktatás három különböző formában: írásbeli/szóbeli/videós
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az anyatej-kifejezés mennyisége
Időkeret: 2 hét
|
az anyatej mennyisége milliliterben
|
2 hét
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 2 hét
|
A szoptatás időtartama hetekben
|
2 hét
|
A szoptatás gyakorisága
Időkeret: 2 hét
|
A szoptatás gyakorisága naponta
|
2 hét
|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 2 hét
|
Kizárólagos szoptatás igen vagy nem
|
2 hét
|
az anyatej-kifejezés mennyisége
Időkeret: 4 hét
|
az anyatej mennyisége milliliterben
|
4 hét
|
az anyatej-kifejezés mennyisége
Időkeret: 6 hét
|
az anyatej mennyisége milliliterben
|
6 hét
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 4 hét
|
A szoptatás időtartama hetekben
|
4 hét
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 6 hét
|
A szoptatás időtartama hetekben
|
6 hét
|
A szoptatás gyakorisága
Időkeret: 4 hét
|
A szoptatás gyakorisága naponta
|
4 hét
|
A szoptatás gyakorisága
Időkeret: 6 hét
|
A szoptatás gyakorisága naponta
|
6 hét
|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 4 hét
|
Kizárólagos szoptatás igen vagy nem
|
4 hét
|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 6 hét
|
Kizárólagos szoptatás igen vagy nem
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szoptatás oktatás
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásSzoptatás | SUID | SIDSEgyesült Államok