Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szoptatási tanítási beavatkozás összehasonlítása (BFTS)

2019. január 16. frissítette: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center

A Brookdale Hospital Medical Center újszülött intenzív osztályán a csecsemők anyák szoptatásának javítását célzó tanítási beavatkozások összehasonlítása

A nyomozók azt tervezik, hogy a Brookdale Kórház Újszülött Intenzív Osztályán (NICU) klinikai okokból felvett anya-csecsemő párokat a 2018/1/2019 közötti egyéves időszakra bevonják. Azok a résztvevők, akiknek csecsemőjének egészségi állapota nem teszi lehetővé a szoptatást, nem tudnak angolul olvasni vagy érteni, és/vagy a résztvevők, akik megtagadják telefonszámuk, e-mail címük vagy e-mail címük megadását a jövőbeni kommunikációhoz, nem vesznek részt a vizsgálatban.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerű besorolás útján beosztják a négy vizsgálati csoport egyikébe, és a résztvevők vagy semmilyen oktatásban vagy szóbeli/írásbeli/videós oktatásban részesülnek két különböző időpontban: 4 napon belül és 2 héten belül a csecsemő születési ideje. Azokat a résztvevőket, akiknek csecsemői NICU-ban vannak, és lefejtett anyatejet etetnek, utasítják, hogy az összes lefejtett anyatejet vigyék be az NICU-ba, és vezessék fel a lefejtett anyatej dátumát, időpontját és mennyiségét a csecsemő ágyánál vezetett naplóban. Azokkal a résztvevőkkel, akik közvetlenül a csecsemőt mellre táplálják, egy harmadik személy veszi fel a kapcsolatot, aki vak, hogy a résztvevő melyik vizsgálati csoporthoz tartozik, hogy minőségileg értékelje a szoptatás gyakoriságát, időtartamát, kizárólagos szoptatást 2 hét, 4 hét és 6 hét után a születési idő. A résztvevőket felkérjük, hogy ne fedjék fel a vizsgálati csoportot az általa kapott tanítási módszerről, amikor a 2., 4. és 6. héten felvették vele a kapcsolatot a szoptatás értékelése céljából. A kutatók átnézik a résztvevők és csecsemőik orvosi feljegyzéseit is, hogy összegyűjtsenek néhány, a vizsgálat szempontjából releváns demográfiai adatot és klinikai jellemzőt, mint például a csecsemő életkora, paritása, súlya.

Így a kutatók azt tervezik, hogy mennyiségileg összehasonlítják a szoptatás kimenetelét a lefejt anyatejet tápláló résztvevők között, és minőségileg a szoptatás időtartamát/kizárólagos szoptatását azoknál a résztvevőknél, akik közvetlenül a szoptatással táplálkoznak három különböző tanítási beavatkozást követően: írásbeli, szóbeli vagy videós tanítási beavatkozást követően. ki a tanítási beavatkozás leghatékonyabb módszerét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a szoptatási eredmények összehasonlítása három különböző tanítási beavatkozás után: írásbeli vagy verbális/közvetlen vagy vizuális/videós a résztvevők körében, akiknek csecsemőit a Brookdale Kórház Neonatális Intenzív Osztályán (NICU) ápolják.

  1. A lefejtett anyatejet tápláló résztvevők szoptatási eredményét a napi tejtermelés mennyiségeként mérik, átlagosan a NICU-ban való tartózkodás alatt.
  2. A csecsemőt közvetlenül a szoptatással tápláló résztvevők szoptatási eredményeit minőségileg mérik a gyakoriság, az időtartam, a kizárólagos szoptatás szempontjából a csecsemő életének 2., 4. és 6. hetében.

KLINIKAI JELENTŐSÉG A nyomozók között olyan résztvevők is szerepelnek, akiknek csecsemői a Brookdale-i NICU-ban vannak. Ide tartoznak a nagyon koraszülöttek is.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az afroamerikai lakosság körében alacsonyabb a szoptatás. Mivel a brookdale-i kórház lakosságának nagy része afro-amerikai, ez a tanulmány lehetőséget ad arra is, hogy feltárjuk az oktatási beavatkozás eredményeit ebben a populációban. A kutatók azt javasolják, hogy ez a tanulmány hasznos legyen a leghatékonyabb módszer megtalálásában a NICU-ra felvett újszülöttek oktatására. a szoptatásról, és javíthatja az anyatejjel táplálás kultúráját ebben a populációban, és ezáltal növelheti a szoptatást a NICU-ra felvett újszülöttek körében.

MÓDSZERTAN Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat a szoptatás tanítási beavatkozásáról olyan résztvevőknél, akik olyan újszülötteket szülnek, akiket a Brookdale Kórház NICU-jába vettek fel a 2018/1/2019/1/2019.

Minden résztvevő, aki a brookdale-i kórházban szül, rendszeres szoptatási oktatásban részesül a szülés utáni időszakban az ápolónők vagy orvosok által biztosított kizárólagos szoptatás, reteszelés és pumpálás előnyeiről, amíg a kórházba kerülnek. A résztvevők a szoptatásról is oktatást kapnak közegészségügyi asszisztensen/önkéntesen keresztül a New York City (NYC) Anyai Csecsemő- és Reproduktív Egészségügyi Család- és Gyermekegészségügyi Hivatalon keresztül, akár a kórházban, akár a hazabocsátást követő otthoni látogatás során.

A kutatás részeként nyújtott bármilyen oktatás az a kiegészítő oktatás, amelyet a résztvevők a rendszeres oktatáson felül kapnak, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban és melyik csoportba tartoznak. A résztvevő döntése, hogy részt vesz-e a vizsgálatban vagy sem, nem befolyásolja a résztvevő vagy a résztvevő csecsemőjének kórházi rendszeres egészségügyi és oktatási ellátását.

A vizsgálat célja, hogy csoportonként legalább 25 résztvevőt szerezzenek 100 résztvevőből és 100 résztvevő csecsemőjéből álló teljes minta esetén.

Amint a vizsgálók azonosítják a részvételi feltételeket teljesítő résztvevőket, a két képzett vizsgáló egyike tájékozott beleegyezést kap, amely magában foglalja a résztvevőkkel való telefonos vagy e-mailben/levélben történő kapcsolatfelvételt 2, 4 és 6 héten belül a megfelelő módszer biztosítása érdekében. oktatási beavatkozás és/vagy a szoptatás eredményének mérése.

A véletlenszerűsítés úgy történik, hogy kiválasztunk egyet az egyes csoportokat képviselő véletlen számok közül, például 1-et az 1. csoporthoz, 2-t a 2. csoporthoz, 3-at a 3. csoporthoz és 4-et a 4. csoporthoz:

1. csoport: A csoport résztvevői nem kapnak további, a kutatásban szereplő oktatási beavatkozásokat. A résztvevőkkel a szülés utáni 2 héttel, 4 héttel és 6 héttel felvesszük a kapcsolatot a szülés mennyiségének, időtartamának és kizárólagos szoptatásának értékelése érdekében.

2. csoport: A csoport résztvevői füzet formájában kapják meg a szoptatásról szóló írásos oktatást (ez a protokoll tartalmazza). A füzet 2 alkalommal kerül kiosztásra: 1. alkalommal a kórházban a csecsemő születésétől számított 4 napon belül a résztvevő elbocsátása előtt és a csecsemő születésétől számított 2 héten belül, felhasználva a résztvevő NICU látogatásának idejét. Ha a résztvevő nem tud ellátogatni a NICU-ba, vagy a csecsemőt a születést követő 2 hét elteltével hazaengedik a kórházból, a füzetet postai úton vagy e-mail mellékleteként kapja meg. A résztvevőkkel a szülés utáni 2 héttel, 4 héttel és 6 héttel felvesszük a kapcsolatot, hogy értékeljük a szoptatás mennyiségét, időtartamát, kizárólagos szoptatást. 3. csoport: A csoport résztvevői szóban kapnak szoptatási oktatást (a szóbeli oktatás tartalmát a következő oldalon találja). Szóbeli oktatásra 2 alkalommal kerül sor: 1. alkalommal a kórházban a csecsemő születésétől számított 4 napon belül, a résztvevő elbocsátása előtt. A csecsemő születésétől számított 2 héten belül a későbbi szoptatási hibaelhárítás szóbeli oktatásra kerül sor, felhasználva a résztvevő NICU látogatásának idejét. Ha a résztvevő nem tud ellátogatni a NICU-ba, vagy a csecsemőt a születéstől számított 2 héten belül kiengedik a kórházból, telefonon szóbeli oktatást biztosítunk a résztvevőnek. A résztvevőkkel a szülés utáni 2 héttel, 4 héttel és 6 héttel felvesszük a kapcsolatot, hogy értékeljék a szoptatás mennyiségét, időtartamát és kizárólagos szoptatását. 4. csoport: A csoport résztvevői szoptatási oktatásban részesülnek a videó formátumban. (a videó linkjeit a következő oldalon találja). A videós oktatás 2 alkalommal kerül megrendezésre: 1. alkalommal a kórházban a csecsemő születésétől számított 4 napon belül, mielőtt a résztvevő hazajön. A csecsemő születésétől számított 2 héten belül a szoptatásról szóló videós oktatást a résztvevő e-mailjében elküldjük a videóhoz. A résztvevőkkel a szülés utáni 2 héttel, 4 héttel és 6 héttel felvesszük a kapcsolatot, hogy értékeljék a mennyiséget, az időtartamot, a kizárólagos szoptatást. Mindhárom oktatási forma hasonló információkat tartalmaz, amelyek tartalmazzák a szoptatás előnyeit, a pumpálás optimalizálását kézi vagy elektromos pumpával, a tej tárolása és egyéb hibaelhárítás a szoptatás alatt

Az írásbeli oktatás módszere:

Az írásbeli oktatás füzet formájában történik. A nyomozók ingyenesen kaptak 100 füzetet, „Útmutató a szoptatáshoz” az Egyesült Államok Egészségügyi Minisztériumától és a Humán Szolgáltatások Női Egészségügyi Hivatalától (OWH). A nyomozók a füzetet a 2. csoportba tartozó résztvevőknek írásbeli oktatásként a csecsemő születésétől számított 4 napon belül, a csecsemő születésétől számított 2 héten belül átadják.

Ez a szabványos füzet ingyenesen megtalálható az alábbi kormányzati webhelyen: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf

A verbális oktatás módszere:

A szóbeli oktatást a két nyomozó egyike fogja biztosítani, akik az ellenőrző listát fogják használni az információnyújtáshoz. Mindkét vizsgáló sikeresen befejezte a New York-i Állami Egyetem Albany Egyetem Közegészségügyi Karának „A szoptatás támogatása és előmozdítása az egészségügyi beállításokban moduljait”. Mindkét nyomozót neonatológus képezi ki, így a két különböző vizsgáló által nyújtott verbális oktatási módszer hasonló. A verbális oktatás ellenőrző listája a fenti szabványos füzetből származik, így a megadott információ megegyezik a füzet adataival.

Videós oktatási módszer:

A következő kormányzati webhelyen ingyenes szabványos YouTube-videólink található:

https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos A résztvevők a csecsemő születésétől számított 4 napon belül és 2 héten belül megkapják az alábbi táblázatban található you-tube videolinkeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
        • Toborzás
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mary Augustian, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anya-csecsemő páros újszülöttekkel klinikai okokból a Brookdale Kórház NICU-jába került.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a szoptatáshoz, mint például galaktosémia, tejfehérje allergia, HIV-fertőzés, anyai szerhasználat
  • Az anyák nem tudnak angolul olvasni és/vagy érteni
  • Anyák, akik nem hajlandók telefonszámot, e-mail címet vagy e-mail címet megadni a jövőbeni kommunikációhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport
Tanulmányokhoz kapcsolódó oktatás nem adott
Kísérleti: 2. csoport
Írásbeli BF oktatás
Szoptatási oktatás három különböző formában: írásbeli/szóbeli/videós
Kísérleti: 3. csoport
Verbális BF oktatás
Szoptatási oktatás három különböző formában: írásbeli/szóbeli/videós
Kísérleti: 4. csoport
Videó BF oktatás
Szoptatási oktatás három különböző formában: írásbeli/szóbeli/videós

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az anyatej-kifejezés mennyisége
Időkeret: 2 hét
az anyatej mennyisége milliliterben
2 hét
A szoptatás időtartama
Időkeret: 2 hét
A szoptatás időtartama hetekben
2 hét
A szoptatás gyakorisága
Időkeret: 2 hét
A szoptatás gyakorisága naponta
2 hét
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 2 hét
Kizárólagos szoptatás igen vagy nem
2 hét
az anyatej-kifejezés mennyisége
Időkeret: 4 hét
az anyatej mennyisége milliliterben
4 hét
az anyatej-kifejezés mennyisége
Időkeret: 6 hét
az anyatej mennyisége milliliterben
6 hét
A szoptatás időtartama
Időkeret: 4 hét
A szoptatás időtartama hetekben
4 hét
A szoptatás időtartama
Időkeret: 6 hét
A szoptatás időtartama hetekben
6 hét
A szoptatás gyakorisága
Időkeret: 4 hét
A szoptatás gyakorisága naponta
4 hét
A szoptatás gyakorisága
Időkeret: 6 hét
A szoptatás gyakorisága naponta
6 hét
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 4 hét
Kizárólagos szoptatás igen vagy nem
4 hét
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 6 hét
Kizárólagos szoptatás igen vagy nem
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szoptatás oktatás

3
Iratkozz fel