药物涂层球囊血管成形术的结果，英国 2009 年至 2015 年的真实生活经历 (DCBNORWICH)
研究概览
详细说明
研究人员希望评估从 01/01/2009 到 31/12/2015 期间接受药物涂层球囊血管成形术治疗的所有患者的结果，这是一种不同于标准药物洗脱支架插入的新型疗法，适用于所有类型的冠状动脉疾病在他们的中心。 调查人员认为人数超过 1000 名患者。
调查人员计划从他们现有的数据库中收集人口统计和程序数据。 他们将要求 NICOR（英国国家心血管结局研究所）在 2017 年（数据截至 2016 年 12 月）提供最新的随访事件，届时所有患者都将至少进行 12 个月的随访。 调查人员计划将这些发现纳入他们的数据集并报告综合结果。 主要终点将是主要不良心脏结局（MACE），定义为死亡、心肌梗死和靶血管血运重建的综合。 次要终点将是急性血管闭合和靶病变血运重建。 调查人员还有一个长期计划，要求 NICOR 进行长达 10 年的后续事件，因此他们可以报告药物涂层球囊治疗的长期结果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
2009 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间在诺福克和诺维奇大学医院接受药物涂层球囊血管成形术治疗的所有患者。
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排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 DCB 血管成形术治疗的患者
患者队列包括在上述期间在 NNUH 接受药物涂层球囊血管成形术的所有患者。 在这个队列中，将有两个主要组，即用于新发冠状动脉疾病 (CAD) 的药物涂层球囊 (DCB) 血管成形术和用于 ISR/ST 的 DCB 血管成形术。 移植案件将作为一小部分报告。 还将报告新发疾病组的三个亚组的结果，即用于新发疾病的仅 dcb 血管成形术、作为主要经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 的仅 dcb 血管成形术和使用直径为 DCB 的仅 dcb 血管成形术组3 毫米或更多的新发疾病。 |
药物涂层球囊是半顺应性经皮冠状动脉成形术球囊，涂有紫杉醇等化疗药物，辅料可在球囊扩张 30-60 秒后迅速吸收到血管壁。
这允许在没有任何永久性或半永久性支架或脚手架的情况下进行冠状动脉血管成形术，前提是没有血管威胁夹层或明显的急性回缩。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件 (MACE) 定义为全因死亡、心肌梗死和靶血管血运重建的复合事件，持续 12 个月，然后长达 10 年
大体时间：12 个月，然后长达 10 年
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死亡。 全因死亡将定义为任何原因导致的死亡。 .靶血管血运重建术 (TVR) TVR 定义为对靶血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或外科旁路手术。 后者定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 |
12 个月，然后长达 10 年
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心肌梗塞 (MI)
大体时间：12 个月然后 10 年
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根据 MINAP 定义（医院诊断报告为肌钙蛋白阳性 MI），MI 被定义为伴有心肌酶肌钙蛋白阳性的胸痛发作。
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12 个月然后 10 年
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：12 个月，然后长达 10 年
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TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。
后者定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
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12 个月，然后长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性血管闭合和靶病变血运重建 12 个月，然后长达 10 年。
大体时间：12 个月，然后长达 10 年
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急性血管闭合 急性血管闭合定义为患者必须被带回心导管实验室并需要重复血管成形术（在同一住院期间）以因夹层完全或部分闭塞动脉的事件。 TLR TLR 被定义为对目标病变进行的任何重复经皮介入或对目标血管进行的搭桥手术，以应对目标病变的再狭窄或其他并发症。 目标病灶定义为治疗病灶近端 5 毫米和远端 5 毫米的治疗段（通过视觉评估）。 |
12 个月，然后长达 10 年
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单反
大体时间：12 个月，然后长达 10 年
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TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。
目标病灶定义为治疗病灶近端 5 毫米和远端 5 毫米的治疗段（通过视觉评估）。
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12 个月，然后长达 10 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Upul Wickramarachchi, Dr、Norfolk & Norwich University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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药物涂层球囊血管成形术的临床试验
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知