Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki angioplastyki balonowej powlekanej lekiem, doświadczenie z życia w Wielkiej Brytanii od 2009 do 2015 r. (DCBNORWICH)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Julie Dawson
Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności angioplastyki balonowej (DCB) powlekanej lekiem we wszystkich postaciach choroby wieńcowej. Badacze zamierzają zgłosić wyniki wszystkich pacjentów, którzy otrzymali angioplastykę DCB w swoim ośrodku w wyżej wymienionym okresie przez okres do 10 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze spodziewają się ocenić wyniki wszystkich pacjentów, którzy otrzymali zabieg angioplastyki balonowej powlekanej lekiem, która jest nową terapią w przeciwieństwie do standardowego wprowadzania stentu uwalniającego lek, dla wszystkich typów choroby wieńcowej od 01.01.2009 do 31.12.2015 w ich centrum. Śledczy uważają, że liczba ta przekracza 1000 pacjentów.

Śledczy planują zebrać dane demograficzne i proceduralne z ich istniejącej bazy danych. Poproszą oni o aktualne zdarzenia kontrolne z NICOR (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, Wielka Brytania) w 2017 r. (dane do grudnia 2016 r.), kiedy to wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej 12-miesięczną obserwację. Badacze planują włączyć te ustalenia do swojego zestawu danych i przedstawić kompleksowe wyniki. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą poważne niekorzystne wyniki sercowe (MACE) zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą ostre zamknięcie naczynia i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej. Badacze mają również długoterminowy plan zwrócenia się do NICOR o dalsze wydarzenia przez okres do 10 lat, aby mogli zgłaszać długoterminowe wyniki leczenia balonem powlekanym lekiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chętni, prawdziwi pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni angioplastyką balonową powlekaną lekiem w okresie od 01.01.2009 do 31.12.2015 w Norfolk and Norwich University Hospital.

-

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni angioplastyką DCB

Kohorta pacjentów obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali angioplastykę balonową powlekaną lekiem w NNUH w powyższym okresie. W ramach tej kohorty będą dwie główne grupy, którymi są angioplastyka balonem powlekanym lekiem (DCB) w chorobie wieńcowej de novo (CAD) i angioplastyka DCB w ISR/ST. Przypadki przeszczepów będą zgłaszane jako mała trzecia grupa.

Wyniki zostaną również zgłoszone dla trzech podgrup grupy choroby de novo, a mianowicie angioplastyki tylko dcb w przypadku choroby de novo, angioplastyki tylko dcb jako pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) i grupy angioplastyki tylko dcb przy użyciu DCB o średnicy 3 mm lub więcej w chorobie de novo.
Urządzenie: Angioplastyka balonowa powlekana lekiem
Balony powlekane lekiem są balonami półpodatnymi do przezskórnej angioplastyki wieńcowej powlekanymi lekiem chemioterapeutycznym, takim jak paklitaksel, stosowanym z zaróbką, która umożliwia szybkie wchłanianie do ściany naczynia po rozprężeniu balonika przez 30-60 sekund. Pozwala to na angioplastykę wieńcową bez stałego lub półtrwałego stentu lub rusztowania, pod warunkiem, że nie ma zagrażających naczyniom rozwarstwień ani znacznego ostrego odrzutu.
Inne nazwy:
  • DCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) zdefiniowane jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego przez 12 miesięcy, a następnie do 10 lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie do 10 lat

Śmierć. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny zostanie zdefiniowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.

. Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) jest zdefiniowana jako każda powtórna interwencja przezskórna lub pomostowanie chirurgiczne dowolnego segmentu naczynia docelowego. Ta ostatnia jest zdefiniowana jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne do docelowej zmiany chorobowej, w tym górne i dolne gałęzie oraz sama docelowa zmiana chorobowa.
12 miesięcy, a następnie do 10 lat
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a potem do 10 lat
Zawał mięśnia sercowego definiuje się jako epizod bólu w klatce piersiowej z dodatnim wynikiem troponiny enzymu sercowego zgodnie z definicją MINAP (rozpoznanie szpitalne zgłaszane jako zawał serca z dodatnim wynikiem troponiny).
12 miesięcy, a potem do 10 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie do 10 lat
TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Ta ostatnia jest zdefiniowana jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne do docelowej zmiany chorobowej, w tym górne i dolne gałęzie oraz sama docelowa zmiana chorobowa.
12 miesięcy, a następnie do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zamknięcie naczynia i rewaskularyzacja docelowej zmiany przez 12 miesięcy, a następnie do 10 lat.
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie do 10 lat

Ostre zamknięcie naczynia Ostre zamknięcie naczynia definiuje się jako zdarzenie, w którym pacjent musiał zostać przewieziony z powrotem do pracowni cewnikowania serca i wymagać powtórnej angioplastyki (podczas tego samego pobytu w szpitalu) w celu całkowitego lub częściowego zamknięcia tętnicy z powodu rozwarstwienia.

TLR TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie do leczonej zmiany (na podstawie oceny wizualnej).
12 miesięcy, a następnie do 10 lat
TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie do 10 lat
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie do leczonej zmiany (na podstawie oceny wizualnej).
12 miesięcy, a następnie do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julie Dawson

Śledczy

  • Główny śledczy: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 195002 (167-10-15)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Angioplastyka balonowa powlekana lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj