Resultados da angioplastia com balão revestido de drogas, uma experiência de vida real no Reino Unido de 2009 a 2015 (DCBNORWICH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores esperam avaliar os resultados de todos os pacientes que receberam o tratamento de angioplastia com balão revestido com medicamento, que é uma nova terapia em oposição à inserção de stents farmacológicos padrão, para todos os tipos de doença arterial coronariana de 01/01/2009 até 31/12/2015 no centro deles. Os investigadores acreditam que o número exceda 1000 pacientes.
Os Investigadores planejam coletar dados demográficos e processuais de seu banco de dados existente. Eles solicitarão eventos de acompanhamento atualizados do NICOR (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, Reino Unido) em 2017 (dados que terminam em dezembro de 2016), quando todos os pacientes terão um mínimo de 12 meses de acompanhamento. Os investigadores planejam incorporar essas descobertas ao seu conjunto de dados e relatar os resultados abrangentes. O desfecho primário será desfechos cardíacos adversos graves (MACE) definidos como um composto de morte, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo. Os desfechos secundários serão o fechamento agudo do vaso e a revascularização da lesão-alvo. Os investigadores também têm um plano de longo prazo de solicitar eventos de acompanhamento do NICOR por até 10 anos, para que possam relatar os resultados de longo prazo do tratamento com balão revestido com medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que foram tratados com angioplastia com balão revestido com medicamento durante 01/01/2009 - 31/12/2015 no Norfolk and Norwich University Hospital.
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Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados com angioplastia DCB
A coorte de pacientes é composta por todos os pacientes que receberam angioplastia com balão revestido com medicamento no NNUH durante o período acima. Dentro desta coorte, haverá dois grupos principais que são angioplastia com balão revestido com droga (DCB) para doença arterial coronariana (DAC) de novo e angioplastia DCB para ISR/ST. Os casos de enxerto serão relatados como um pequeno terceiro grupo. Os resultados também serão relatados para três subgrupos do grupo de doença de novo, ou seja, angioplastia apenas DCB para doença de novo, angioplastia apenas DCB como intervenção coronária percutânea primária (PPCI) e grupo de angioplastia apenas DCB usando um DCB com um diâmetro de 3 mm ou mais na doença de novo. |
Os balões revestidos com fármacos são balões de angioplastia coronária percutânea semicomplacentes revestidos com um fármaco quimioterapêutico tal como o Paclitaxel utilizado com um excipiente que permite uma absorção rápida para a parede do vaso após a expansão do balão durante 30-60 segundos.
Isso permite a angioplastia coronária sem nenhum stent ou andaime permanente ou semipermanente, desde que não haja dissecções que ameacem os vasos ou recuo agudo significativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) definidos como um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo por 12 meses e depois até 10 anos
Prazo: 12 meses e depois até 10 anos
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Morte. A morte por qualquer causa será definida como morte por qualquer causa. . Revascularização do vaso alvo (TVR) Uma TVR é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. Este último é definido como todo o grande vaso coronário proximal e distal à lesão-alvo, incluindo ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo. |
12 meses e depois até 10 anos
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Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 12 meses e depois até 10 anos
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Um IM é definido como um episódio de dor torácica com enzima cardíaca troponina positiva de acordo com a definição do MINAP (um diagnóstico hospitalar relatado como um IM troponina positivo).
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12 meses e depois até 10 anos
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses e depois até 10 anos
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Um TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
Este último é definido como todo o grande vaso coronário proximal e distal à lesão-alvo, incluindo ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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12 meses e depois até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento agudo do vaso e revascularização da lesão-alvo por 12 meses e depois até 10 anos.
Prazo: 12 meses e depois até 10 anos
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Fechamento agudo do vaso O fechamento agudo do vaso é definido como um evento em que um paciente teve que ser levado de volta ao laboratório de cateterismo cardíaco e requer angioplastia repetida (durante a mesma internação) para uma oclusão completa ou parcial da artéria devido a uma dissecção. TLR Um TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal e 5 mm distal à lesão tratada (por avaliação visual). |
12 meses e depois até 10 anos
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TLR
Prazo: 12 meses e depois até 10 anos
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Um TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
A lesão alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal e 5 mm distal à lesão tratada (por avaliação visual).
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12 meses e depois até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 195002 (167-10-15)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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