Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av Drug Coated Balloon Angioplasty, A UK Real Life Experience från 2009 till 2015 (DCBNORWICH)

18 december 2023 uppdaterad av: Julie Dawson
Detta är en retrospektiv observationskohortstudie i ett enda centrum för att bedöma säkerheten och effekten av angioplastik med läkemedelsbelagd ballong (DCB) vid alla former av kranskärlssjukdom. Utredarna har för avsikt att rapportera utfall för alla patienter som fått DCB-angioplastik på sitt centrum under ovannämnda period i upp till 10 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna förväntar sig att utvärdera resultaten för alla patienter som fick behandling med läkemedelsbelagd ballongangioplastik, som är en ny terapi till skillnad från standardinsättning av läkemedelsstent, för alla typer av kranskärlssjukdom från 01/01/2009 till 31/12/2015 i deras centrum. Utredarna tror att antalet överstiger 1000 patienter.

Utredarna planerar att samla in demografiska och procedurdata från sin befintliga databas. De kommer att begära aktuella uppföljningshändelser från NICOR (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, Storbritannien) under 2017 (data som slutar december 2016), då alla patienter skulle ha haft minst 12 månaders uppföljning. Utredarna planerar att införliva dessa resultat i sin datauppsättning och rapportera de omfattande resultaten. Primär slutpunkt kommer att vara major adverse cardiac outcomes (MACE) definierade som en sammansättning av död, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl. Sekundära slutpunkter kommer att vara akut kärlförslutning och målrevaskularisering av lesionen. Utredarna har också en långsiktig plan för att begära uppföljningshändelser från NICOR i upp till 10 år, så att de kan rapportera om långsiktiga resultat av läkemedelsbelagd ballongbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla som kommer, riktiga patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som behandlades med läkemedelsbelagd ballongangioplastik under 2009-01-01 - 2015-12-31 på Norfolk and Norwich University Hospital.

-

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas med DCB-angioplastik

Patientkohorten består av alla patienter som fått läkemedelsbelagd ballongangioplastik vid NNUH under ovanstående period. Inom denna kohort kommer det att finnas två huvudgrupper som är läkemedelsbelagd ballong (DCB) angioplastik för de novo kranskärlssjukdom (CAD) och DCB angioplastik för ISR/ST. Graftfall kommer att rapporteras som en liten tredje grupp.

Utfall kommer också att rapporteras för tre undergrupper av de novo sjukdomsgruppen, nämligen dcb-only angioplasty för de novo disease, dcb-only angioplasty som primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) och dcb-only angioplastikgrupp som använder en DCB med en diameter 3 mm eller mer vid de novo sjukdom.
Enhet: Läkemedelsbelagd ballongangioplastik
Läkemedelsbelagda ballonger är semi-kompatibla perkutana koronar angioplastikballonger belagda med ett kemoterapeutiskt läkemedel såsom paklitaxel som används med ett hjälpämne som tillåter snabb absorption till kärlväggen vid ballongexpansion i 30-60s. Detta tillåter koronar angioplastik utan någon permanent eller semi-permanent stent eller ställning förutsatt att det inte finns några kärlhotande dissektioner eller betydande akut rekyl.
Andra namn:
  • DCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl under 12 månader och sedan upp till 10 år
Tidsram: 12 månader och sedan upp till 10 år

Död. All orsak död kommer att definieras som död på grund av vilken orsak som helst.

. Målkärlrevaskularisering (TVR) En TVR definieras som varje upprepad perkutant intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Den senare definieras som hela det stora kranskärlet proximalt och distalt till målskadan, inklusive uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
12 månader och sedan upp till 10 år
Myokardinfarkt (MI)
Tidsram: 12 månader och sedan uppåt 10 år
En MI definieras som en episod av bröstsmärta med positivt hjärtenzym troponin enligt MINAP-definition (en sjukhusdiagnos rapporterad som en troponinpositiv MI).
12 månader och sedan uppåt 10 år
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader och sedan upp till 10 år
En TVR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Den senare definieras som hela det stora kranskärlet proximalt och distalt till målskadan, inklusive uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
12 månader och sedan upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut kärlslutning och målrevaskularisering av lesion i 12 månader och sedan upp till 10 år.
Tidsram: 12 månader och sedan upp till 10 år

Akut kärlstängning Akut kärlstängning definieras som en händelse där en patient måste föras tillbaka till hjärtkateteriseringslaboratoriet och kräver upprepad angioplastik (under samma sjukhusvistelse) för en fullständig eller partiell ocklusion av artären på grund av en dissektion.

TLR En TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt och 5 mm distalt till den behandlade lesionen (genom visuell bedömning).
12 månader och sedan upp till 10 år
TLR
Tidsram: 12 månader och sedan upp till 10 år
En TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt och 5 mm distalt till den behandlade lesionen (genom visuell bedömning).
12 månader och sedan upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Julie Dawson

Utredare

  • Huvudutredare: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 195002 (167-10-15)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Läkemedelsbelagd ballongangioplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera