Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av medikamentbelagt ballongangioplastikk, en britisk virkelighetserfaring fra 2009 til 2015 (DCBNORWICH)

18. desember 2023 oppdatert av: Julie Dawson
Dette er en enkeltsenter, retrospektiv, observasjonskohortstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av angioplastikk med medisinbelagt ballong (DCB) ved alle former for koronararteriesykdom. Etterforskerne har til hensikt å rapportere utfall for alle pasienter som fikk DCB angioplastikk ved senteret deres i løpet av den ovennevnte perioden i opptil 10 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forventer å vurdere resultatene for alle pasienter som fikk behandling med legemiddelbelagt ballongangioplastikk, som er en ny terapi i motsetning til standard innsetting av medikamenteluerende stent, for alle typer koronarsykdom fra 01.01.2009 til 31.12.2015 i deres sentrum. Etterforskerne mener tallet overstiger 1000 pasienter.

Etterforskerne planlegger å samle inn demografiske og prosedyredata fra deres eksisterende database. De vil be om oppdaterte oppfølgingshendelser fra NICOR (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, UK) i 2017 (data som slutter desember 2016), da alle pasienter ville ha hatt minimum 12 måneders oppfølging. Etterforskerne planlegger å inkludere disse funnene i datasettet deres og rapportere de omfattende resultatene. Primært endepunkt vil være major adverse cardiac outcomes (MACE) definert som en sammensetning av død, hjerteinfarkt og målkarrevaskularisering. Sekundære endepunkter vil være akutt karlukking og mållesjonsrevaskularisering. Etterforskerne har også en langsiktig plan for å be om oppfølgingshendelser fra NICOR i opptil 10 år, slik at de kan rapportere om langsiktige resultater av medikamentbelagt ballongbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle som kommer, virkelige pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som ble behandlet med legemiddelbelagt ballongangioplastikk i løpet av 01/01/2009 - 31/12/2015 ved Norfolk og Norwich University Hospital.

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med DCB angioplastikk

Pasientkohorten består av alle pasienter som fikk legemiddelbelagt ballongangioplastikk ved NNUH i løpet av ovennevnte periode. Innenfor denne kohorten vil det være to hovedgrupper som er medikamentbelagt ballong (DCB) angioplastikk for de novo koronararteriesykdom (CAD) og DCB angioplastikk for ISR/ST. Podetilfeller vil bli rapportert som en liten tredje gruppe.

Utfall vil også bli rapportert for tre undergrupper av de novo sykdomsgruppen, nemlig dcb-only angioplastikk for de novo sykdom, dcb-only angioplastikk som primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) og dcb-only angioplastikkgruppe som bruker en DCB med en diameter på 3 mm eller mer ved de novo sykdom.
Enhet: Medikamentbelagt ballongangioplastikk
Medikamentbelagte ballonger er semi-kompatible perkutane koronar angioplastikkballonger belagt med et kjemoterapeutisk medikament som Paclitaxel brukt med et hjelpestoff som tillater rask absorpsjon til karveggen ved ballongekspansjon i 30-60 sekunder. Dette tillater koronar angioplastikk uten noen permanent eller semi-permanent stent eller stillas forutsatt at det ikke er noen fartøystruende disseksjoner eller betydelig akutt rekyl.
Andre navn:
  • DCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE) definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar i 12 måneder og deretter opptil 10 år
Tidsramme: 12 måneder og deretter inntil 10 år

Død. All årsak død vil bli definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak.

. Målkarrevaskularisering (TVR) En TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Sistnevnte er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, inkludert oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
12 måneder og deretter inntil 10 år
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder og deretter opp 10 år
En MI er definert som en episode med brystsmerter med positivt hjerteenzym troponin i henhold til MINAP-definisjonen (en sykehusdiagnose rapportert som troponinpositiv MI).
12 måneder og deretter opp 10 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder og deretter inntil 10 år
En TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Sistnevnte er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, inkludert oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
12 måneder og deretter inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt karlukking og målrevaskularisering av lesjoner i 12 måneder og deretter opptil 10 år.
Tidsramme: 12 måneder og deretter inntil 10 år

Akutt karlukking Akutt karlukking er definert som en hendelse der en pasient måtte tas tilbake til hjertekateteriseringslaboratoriet og krever gjentatt angioplastikk (under samme sykehusopphold) for en fullstendig eller delvis okklusjon av arterien på grunn av en disseksjon.

TLR En TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til den behandlede lesjonen (ved visuell vurdering).
12 måneder og deretter inntil 10 år
TLR
Tidsramme: 12 måneder og deretter inntil 10 år
En TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til den behandlede lesjonen (ved visuell vurdering).
12 måneder og deretter inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julie Dawson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 195002 (167-10-15)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på Medikamentbelagt ballongangioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere