Risultati dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco, un'esperienza di vita reale nel Regno Unito dal 2009 al 2015 (DCBNORWICH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori prevedono di valutare i risultati di tutti i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con angioplastica con palloncino rivestito di farmaco, che è una nuova terapia rispetto all'inserimento standard di stent a rilascio di farmaco, per tutti i tipi di malattia coronarica dal 01/01/2009 al 31/12/2015 nel loro centro. Gli investigatori ritengono che il numero superi i 1000 pazienti.
Gli investigatori intendono raccogliere dati demografici e procedurali dal loro database esistente. Richiederanno eventi di follow-up aggiornati dal NICOR (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, UK) nel 2017 (dati che terminano a dicembre 2016), entro il quale tutti i pazienti avrebbero avuto un minimo di 12 mesi di follow-up. Gli investigatori intendono incorporare questi risultati nel loro set di dati e riportare i risultati completi. L'endpoint primario sarà rappresentato dagli esiti cardiaci avversi maggiori (MACE) definiti come un insieme di morte, infarto miocardico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio. Gli endpoint secondari saranno la chiusura acuta del vaso e la rivascolarizzazione della lesione bersaglio. Gli investigatori hanno anche un piano a lungo termine per richiedere eventi di follow-up da NICOR per un massimo di 10 anni, in modo da poter riferire sugli esiti a lungo termine del trattamento con palloncino rivestito di farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti che sono stati trattati con angioplastica con palloncino rivestito di farmaco nel periodo 01/01/2009 - 31/12/2015 presso il Norfolk and Norwich University Hospital.
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Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti trattati con angioplastica DCB
La coorte di pazienti è composta da tutti i pazienti che hanno ricevuto angioplastica con palloncino rivestito di farmaco presso NNUH durante il periodo di cui sopra. All'interno di questa coorte ci saranno due gruppi principali che sono l'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) per la malattia coronarica de novo (CAD) e l'angioplastica DCB per ISR/ST. I casi di trapianto saranno segnalati come un piccolo terzo gruppo. Verranno riportati anche i risultati per tre sottogruppi del gruppo di malattia de novo, vale a dire, angioplastica solo dcb per malattia de novo, angioplastica solo dcb come intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) e gruppo angioplastica solo dcb utilizzando un DCB con un diametro di 3 mm o più nella malattia de novo. |
I palloncini rivestiti di farmaco sono palloncini per angioplastica coronarica percutanea semi-compatibili rivestiti con un farmaco chemioterapico come il Paclitaxel utilizzato con un eccipiente che consente un rapido assorbimento alla parete del vaso dopo l'espansione del palloncino per 30-60 secondi.
Ciò consente l'angioplastica coronarica senza stent o scaffold permanenti o semipermanenti, a condizione che non vi siano dissezioni che minaccino i vasi o un significativo rinculo acuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definiti come un insieme di morte per tutte le cause, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio per 12 mesi e poi fino a 10 anni
Lasso di tempo: 12 mesi e poi fino a 10 anni
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Morte. La morte per tutte le cause sarà definita come morte dovuta a qualsiasi causa. . Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) Per TVR si intende qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso target. Quest'ultimo è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione target, inclusi i rami a monte ea valle e la lesione target stessa. |
12 mesi e poi fino a 10 anni
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Infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 12 mesi e poi fino a 10 anni
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Un infarto miocardico è definito come un episodio di dolore toracico con enzima cardiaco troponina positivo secondo la definizione MINAP (una diagnosi ospedaliera riportata come infarto miocardico positivo alla troponina).
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12 mesi e poi fino a 10 anni
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Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi e poi fino a 10 anni
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Una TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio.
Quest'ultimo è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione target, inclusi i rami a monte ea valle e la lesione target stessa.
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12 mesi e poi fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiusura acuta del vaso e rivascolarizzazione della lesione bersaglio per 12 mesi e poi fino a 10 anni.
Lasso di tempo: 12 mesi e poi fino a 10 anni
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Chiusura acuta del vaso La chiusura acuta del vaso è definita come un evento in cui un paziente deve essere riportato al laboratorio di cateterismo cardiaco e necessita di ripetere l'angioplastica (durante la stessa degenza ospedaliera) per un'occlusione completa o parziale dell'arteria a causa di una dissezione. TLR Un TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale e 5 mm distale alla lesione trattata (mediante valutazione visiva). |
12 mesi e poi fino a 10 anni
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TRL
Lasso di tempo: 12 mesi e poi fino a 10 anni
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Un TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio.
La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale e 5 mm distale alla lesione trattata (mediante valutazione visiva).
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12 mesi e poi fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 195002 (167-10-15)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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