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Ergebnisse der Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons, eine britische Erfahrung aus dem wirklichen Leben von 2009 bis 2015 (DCBNORWICH)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Julie Dawson
Dies ist eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Angioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) bei allen Formen der koronaren Herzkrankheit. Die Prüfärzte beabsichtigen, die Ergebnisse aller Patienten zu berichten, die in ihrem Zentrum während des oben genannten Zeitraums bis zu 10 Jahre lang eine DCB-Angioplastie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler erwarten, die Ergebnisse aller Patienten zu bewerten, die vom 01.01.2009 bis zum 31.12.2015 eine Behandlung mit medikamentenbeschichteter Ballonangioplastie erhalten haben, die eine neuartige Therapie im Gegensatz zur standardmäßigen medikamentenfreisetzenden Stent-Einlage für alle Arten von koronarer Herzkrankheit ist in ihrer Mitte. Die Ermittler glauben, dass die Zahl 1000 Patienten übersteigt.

Die Ermittler planen, demografische und Verfahrensdaten aus ihrer bestehenden Datenbank zu sammeln. Sie werden im Jahr 2017 (Daten bis Dezember 2016) aktuelle Nachsorgetermine von NICOR (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, UK) anfordern, bis zu diesem Zeitpunkt würden alle Patienten mindestens 12 Monate nachuntersucht worden sein. Die Ermittler planen, diese Ergebnisse in ihren Datensatz aufzunehmen und die umfassenden Ergebnisse zu melden. Primärer Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiale Ergebnisse (MACE), definiert als eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes. Sekundäre Endpunkte sind der akute Gefäßverschluss und die Revaskularisierung der Zielläsion. Die Ermittler haben auch einen langfristigen Plan, Folgemaßnahmen von NICOR für bis zu 10 Jahre anzufordern, damit sie über die langfristigen Ergebnisse der Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballons berichten können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Ankömmlinge, echte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die vom 01.01.2009 bis 31.12.2015 im Norfolk and Norwich University Hospital mit einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie behandelt wurden.

-

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit DCB-Angioplastie behandelte Patienten

Die Patientenkohorte umfasst alle Patienten, die im oben genannten Zeitraum am NNUH eine medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie erhalten haben. Innerhalb dieser Kohorte wird es zwei Hauptgruppen geben, die Angioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) für de novo koronare Herzkrankheit (CAD) und DCB-Angioplastie für ISR/ST. Graft-Fälle werden als kleine dritte Gruppe gemeldet.

Ergebnisse werden auch für drei Untergruppen der De-novo-Krankheitsgruppe berichtet, nämlich Nur-dcb-Angioplastie für De-novo-Krankheit, Nur-dcb-Angioplastie als primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) und Nur-dcb-Angioplastiegruppe mit einem DCB mit einem Durchmesser von 3 mm oder mehr bei einer De-novo-Erkrankung.
Gerät: Medikamentbeschichtete Ballonangioplastie
Medikamentbeschichtete Ballons sind halbnachgiebige Ballons für die perkutane Koronarangioplastie, die mit einem chemotherapeutischen Medikament wie Paclitaxel beschichtet sind und mit einem Hilfsstoff verwendet werden, der eine schnelle Absorption an der Gefäßwand nach Ballonexpansion für 30-60 Sekunden ermöglicht. Dies ermöglicht eine koronare Angioplastie ohne permanenten oder semi-permanenten Stent oder Gerüst, vorausgesetzt, es gibt keine gefäßbedrohenden Dissektionen oder signifikanten akuten Rückstoß.
Andere Namen:
  • DCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes für 12 Monate und dann bis zu 10 Jahre
Zeitfenster: 12 Monate und dann bis zu 10 Jahre

Tod. Tod jeglicher Ursache wird als Tod aus jedweder Ursache definiert.

. Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) Eine TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Letzteres ist definiert als das gesamte große Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
12 Monate und dann bis zu 10 Jahre
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate und dann bis zu 10 Jahre
Ein Myokardinfarkt ist definiert als eine Episode von Brustschmerzen mit positivem Herzenzym-Troponin gemäß der MINAP-Definition (eine Krankenhausdiagnose, die als Troponin-positiver Myokardinfarkt gemeldet wird).
12 Monate und dann bis zu 10 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate und dann bis zu 10 Jahre
Ein TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Letzteres ist definiert als das gesamte große Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
12 Monate und dann bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Gefäßverschluss und Revaskularisation der Zielläsion für 12 Monate und dann bis zu 10 Jahre.
Zeitfenster: 12 Monate und dann bis zu 10 Jahre

Akuter Gefäßverschluss Ein akuter Gefäßverschluss ist definiert als ein Ereignis, bei dem ein Patient aufgrund einer Dissektion zurück ins Herzkatheterlabor gebracht werden musste und eine erneute Angioplastie (während desselben Krankenhausaufenthalts) für einen vollständigen oder teilweisen Verschluss der Arterie benötigte.

TLR Eine TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen einer Restenose oder anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal und 5 mm distal zur behandelten Läsion (durch visuelle Beurteilung).
12 Monate und dann bis zu 10 Jahre
TLR
Zeitfenster: 12 Monate und dann bis zu 10 Jahre
Eine TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal und 5 mm distal zur behandelten Läsion (durch visuelle Beurteilung).
12 Monate und dann bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julie Dawson

Ermittler

  • Hauptermittler: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 195002 (167-10-15)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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