Resultados de la angioplastia con balón recubierto de fármaco, una experiencia de la vida real en el Reino Unido de 2009 a 2015 (DCBNORWICH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores esperan evaluar los resultados de todos los pacientes que recibieron tratamiento de angioplastia con balón recubierto de fármaco, que es una terapia novedosa en comparación con la inserción estándar de stent liberador de fármaco, para todos los tipos de enfermedad arterial coronaria desde el 01/01/2009 hasta el 31/12/2015 en su centro. Los investigadores creen que el número supera los 1000 pacientes.
Los Investigadores planean recopilar datos demográficos y de procedimiento de su base de datos existente. Solicitarán eventos de seguimiento actualizados de NICOR (Instituto Nacional para la Investigación de Resultados Cardiovasculares, Reino Unido) en 2017 (datos que finalizan en diciembre de 2016), momento en el cual todos los pacientes habrán tenido un seguimiento mínimo de 12 meses. Los investigadores planean incorporar estos hallazgos a su conjunto de datos e informar los resultados integrales. El criterio principal de valoración serán los resultados cardíacos adversos mayores (MACE), definidos como una combinación de muerte, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana. Los criterios de valoración secundarios serán el cierre agudo del vaso y la revascularización de la lesión diana. Los investigadores también tienen un plan a largo plazo para solicitar eventos de seguimiento de NICOR por hasta 10 años, para que puedan informar sobre los resultados a largo plazo del tratamiento con balón recubierto de fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que fueron tratados con angioplastia con balón recubierto de fármaco entre el 01/01/2009 y el 31/12/2015 en el Norfolk and Norwich University Hospital.
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Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con angioplastia DCB
La cohorte de pacientes está compuesta por todos los pacientes que recibieron angioplastia con balón recubierto de fármaco en NNUH durante el período anterior. Dentro de esta cohorte habrá dos grupos principales que son la angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB) para la enfermedad arterial coronaria (CAD) de novo y la angioplastia DCB para ISR/ST. Los casos de injerto se informarán como un pequeño tercer grupo. También se informarán los resultados de tres subgrupos del grupo de enfermedad de novo, a saber, angioplastia solo dcb para la enfermedad de novo, angioplastia solo dcb como intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) y grupo de angioplastia solo dcb usando un DCB con un diámetro de 3 mm o más en la enfermedad de novo. |
Los balones recubiertos de fármaco son balones de angioplastia coronaria percutánea semidistensibles recubiertos con un fármaco quimioterapéutico como el paclitaxel que se utiliza con un excipiente que permite una rápida absorción en la pared del vaso tras la expansión del balón durante 30-60 s.
Esto permite la angioplastia coronaria sin ningún stent o armazón permanente o semipermanente siempre que no haya disecciones que amenacen los vasos o retroceso agudo significativo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) definidos como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana durante 12 meses y luego hasta 10 años
Periodo de tiempo: 12 meses y luego hasta 10 años
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Muerte. La muerte por todas las causas se definirá como la muerte por cualquier causa. . Revascularización del vaso diana (TVR) Una TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. Este último se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, incluidas las ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana. |
12 meses y luego hasta 10 años
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 12 meses y luego hasta 10 años
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Un IM se define como un episodio de dolor torácico con troponina enzimática cardíaca positiva según la definición del MINAP (un diagnóstico hospitalario notificado como IM con troponina positiva).
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12 meses y luego hasta 10 años
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses y luego hasta 10 años
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Una TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo.
Este último se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, incluidas las ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
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12 meses y luego hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre agudo de vasos y revascularización de la lesión diana durante 12 meses y luego hasta 10 años.
Periodo de tiempo: 12 meses y luego hasta 10 años
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Cierre agudo de vasos El cierre agudo de vasos se define como un evento en el que un paciente tuvo que ser llevado nuevamente al laboratorio de cateterismo cardíaco y requirió repetir la angioplastia (durante la misma estadía en el hospital) para una oclusión total o parcial de la arteria debido a una disección. TLR Una TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal y 5 mm distal a la lesión tratada (mediante evaluación visual). |
12 meses y luego hasta 10 años
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TLR
Periodo de tiempo: 12 meses y luego hasta 10 años
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Una TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo.
La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal y 5 mm distal a la lesión tratada (mediante evaluación visual).
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12 meses y luego hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 195002 (167-10-15)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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