Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats de l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament, une expérience vécue au Royaume-Uni de 2009 à 2015 (DCBNORWICH)

18 décembre 2023 mis à jour par: Julie Dawson
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, rétrospective et monocentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament (DCB) dans toutes les formes de maladie coronarienne. Les enquêteurs ont l'intention de rendre compte des résultats de tous les patients ayant reçu une angioplastie DCB dans leur centre au cours de la période susmentionnée pendant une période pouvant aller jusqu'à 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient d'évaluer les résultats de tous les patients ayant reçu un traitement d'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament, qui est une nouvelle thérapie par opposition à l'insertion standard d'un stent à élution de médicament, pour tous les types de maladie coronarienne du 01/01/2009 au 31/12/2015 en leur centre. Les enquêteurs pensent que le nombre dépasse 1000 patients.

Les enquêteurs prévoient de collecter des données démographiques et procédurales à partir de leur base de données existante. Ils demanderont des événements de suivi à jour au NICOR (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, Royaume-Uni) en 2017 (données se terminant en décembre 2016), date à laquelle tous les patients auront eu un minimum de 12 mois de suivi. Les enquêteurs prévoient d'intégrer ces résultats à leur ensemble de données et de rendre compte des résultats complets. Le critère d'évaluation principal sera les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) définis comme un composite de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible. Les critères d'évaluation secondaires seront la fermeture aiguë du vaisseau et la revascularisation de la lésion cible. Les enquêteurs ont également un plan à long terme consistant à demander des événements de suivi au NICOR jusqu'à 10 ans, afin qu'ils puissent rendre compte des résultats à long terme du traitement par ballonnet enrobé de médicament.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les arrivants, les vrais patients

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients qui ont été traités par angioplastie par ballonnet enrobé de médicament entre le 01/01/2009 et le 31/12/2015 à l'hôpital universitaire de Norfolk et Norwich.

-

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par angioplastie DCB

La cohorte de patients est composée de tous les patients qui ont reçu une angioplastie par ballonnet enrobé de médicament au NNUH au cours de la période ci-dessus. Au sein de cette cohorte, il y aura deux groupes principaux qui sont l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament (DCB) pour la coronaropathie de novo (CAD) et l'angioplastie DCB pour ISR/ST. Les cas de greffe seront signalés comme un petit troisième groupe.

Les résultats seront également rapportés pour trois sous-groupes du groupe de la maladie de novo, à savoir l'angioplastie dcb uniquement pour la maladie de novo, l'angioplastie dcb uniquement en tant qu'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) et le groupe d'angioplastie dcb uniquement utilisant un DCB d'un diamètre de 3 mm ou plus dans la maladie de novo.
Dispositif: Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament
Les ballonnets enrobés de médicament sont des ballonnets d'angioplastie coronarienne percutanée semi-conformes enrobés d'un médicament chimiothérapeutique tel que le paclitaxel utilisé avec un excipient qui permet une absorption rapide sur la paroi vasculaire lors de l'expansion du ballonnet pendant 30 à 60 secondes. Cela permet une angioplastie coronarienne sans aucun stent ou échafaudage permanent ou semi-permanent à condition qu'il n'y ait pas de dissection menaçant le vaisseau ou de recul aigu significatif.
Autres noms:
  • DCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) définis comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible pendant 12 mois, puis jusqu'à 10 ans
Délai: 12 mois puis jusqu'à 10 ans

Décès. Le décès toutes causes confondues sera défini comme un décès dû à une cause quelconque.

. Revascularisation du vaisseau cible (TVR) Une TVR est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Ce dernier est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible, y compris les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.
12 mois puis jusqu'à 10 ans
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 12 mois puis jusqu'à 10 ans
Un IM est défini comme un épisode de douleur thoracique avec une enzyme cardiaque positive à la troponine selon la définition du MINAP (un diagnostic hospitalier signalé comme un IM positif à la troponine).
12 mois puis jusqu'à 10 ans
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois puis jusqu'à 10 ans
Un TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible. Ce dernier est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible, y compris les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.
12 mois puis jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture aiguë du vaisseau et revascularisation de la lésion cible pendant 12 mois puis jusqu'à 10 ans.
Délai: 12 mois puis jusqu'à 10 ans

Fermeture vasculaire aiguë La fermeture vasculaire aiguë est définie comme un événement où un patient a dû être ramené au laboratoire de cathétérisme cardiaque et a nécessité une angioplastie répétée (au cours du même séjour à l'hôpital) pour une occlusion complète ou partielle de l'artère due à une dissection.

TLR Un TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm proximal et 5 mm distal de la lésion traitée (par évaluation visuelle).
12 mois puis jusqu'à 10 ans
TLR
Délai: 12 mois puis jusqu'à 10 ans
Un TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm proximal et 5 mm distal de la lésion traitée (par évaluation visuelle).
12 mois puis jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Julie Dawson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 195002 (167-10-15)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cardiopathie ischémique

Essais cliniques sur Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner