Результаты баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием, реальный британский опыт с 2009 по 2015 год (DCBNORWICH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи рассчитывают оценить результаты лечения всех пациентов, перенесших баллонную ангиопластику с лекарственным покрытием, которая является новой терапией в отличие от стандартной установки стента с лекарственным покрытием, для всех типов ишемической болезни сердца с 01 января 2009 г. по 31 декабря 2015 г. в их центре. Следователи считают, что число превышает 1000 пациентов.
Следователи планируют собрать демографические и процессуальные данные из своей существующей базы данных. Они запросят у НИКОР (Национальный институт исследований сердечно-сосудистых исходов, Великобритания) актуальные данные о последующем наблюдении в 2017 г. (данные на конец декабря 2016 г.), к этому времени все пациенты будут наблюдаться как минимум в течение 12 месяцев. Исследователи планируют включить эти выводы в свой набор данных и сообщить о всеобъемлющих результатах. Первичной конечной точкой будут серьезные неблагоприятные сердечные исходы (MACE), определяемые как совокупность смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда. Вторичными конечными точками будут острое закрытие сосуда и реваскуляризация целевого поражения. У исследователей также есть долгосрочный план запроса последующих мероприятий от НИКОР на срок до 10 лет, чтобы они могли сообщить о долгосрочных результатах лечения баллоном с лекарственным покрытием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, которым проводилась баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием в период с 01.01.2009 по 31.12.2015 в больнице Норфолка и Норвичского университета.
-
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие ангиопластику DCB
Когорта пациентов включает всех пациентов, перенесших баллонную ангиопластику с лекарственным покрытием в NNUH в течение вышеуказанного периода. В этой когорте будут две основные группы: баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием (DCB) для лечения ишемической болезни сердца de novo (CAD) и ангиопластика DCB для ISR/ST. О случаях трансплантации будет сообщено как о небольшой третьей группе. Результаты также будут представлены для трех подгрупп группы с заболеванием de novo, а именно: ангиопластика только с dcb при заболевании de novo, ангиопластика только с dcb в качестве первичного чрескожного коронарного вмешательства (PPCI) и группа ангиопластики только с dcb с использованием DCB диаметром 3 мм и более при заболевании de novo. |
Баллоны с лекарственным покрытием представляют собой полуэластичные баллоны для чрескожной коронарной ангиопластики, покрытые химиотерапевтическим препаратом, таким как паклитаксел, используемый с наполнителем, который обеспечивает быстрое всасывание в стенку сосуда при расширении баллона в течение 30-60 с.
Это позволяет проводить коронарную ангиопластику без какого-либо постоянного или полупостоянного стента или каркаса при условии отсутствия угрожающих расслоению сосудов или значительного острого отката.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые как комбинация смерти от всех причин, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда в течение 12 месяцев, а затем до 10 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев, а затем до 10 лет
|
Смерть. Смерть от всех причин будет определяться как смерть по любой причине. . Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Последний определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, включая восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение. |
12 месяцев, а затем до 10 лет
|
|
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев, а затем до 10 лет
|
ИМ определяется как эпизод боли в груди с положительным сердечным ферментом тропонином в соответствии с определением MINAP (госпитальный диагноз сообщается как тропонин-положительный ИМ).
|
12 месяцев, а затем до 10 лет
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев, а затем до 10 лет
|
TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда.
Последний определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, включая восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
|
12 месяцев, а затем до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое закрытие сосудов и реваскуляризация целевого поражения в течение 12 месяцев, а затем до 10 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев, а затем до 10 лет
|
Острое закрытие сосуда Острое закрытие сосуда определяется как событие, когда пациента пришлось доставить обратно в лабораторию катетеризации сердца и потребовать повторной ангиопластики (в течение того же пребывания в больнице) для полной или частичной окклюзии артерии из-за расслоения. TLR TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее обрабатываемого поражения (при визуальной оценке). |
12 месяцев, а затем до 10 лет
|
|
TLR
Временное ограничение: 12 месяцев, а затем до 10 лет
|
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее обрабатываемого поражения (при визуальной оценке).
|
12 месяцев, а затем до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 195002 (167-10-15)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS