Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af lægemiddelbelagt ballonangioplastik, en oplevelse fra det virkelige liv i Storbritannien fra 2009 til 2015 (DCBNORWICH)

18. december 2023 opdateret af: Julie Dawson
Dette er et enkelt center, retrospektivt, observationelt kohortestudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelbelagt ballon (DCB) angioplastik i alle former for koronararteriesygdom. Efterforskerne har til hensigt at rapportere resultaterne af alle patienter, der modtog DCB angioplastik på deres center i løbet af ovennævnte periode i op til 10 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forventer at vurdere resultaterne for alle patienter, der modtog Drug Coated Balloon Angioplasty-behandling, som er en ny terapi i modsætning til standard Drug Eluing Stent-indsættelse, for alle typer af koronararteriesygdom fra 01/01/2009 til 31/12/2015 i deres centrum. Efterforskerne mener, at antallet overstiger 1000 patienter.

Efterforskerne planlægger at indsamle demografiske og proceduremæssige data fra deres eksisterende database. De vil anmode om opdaterede opfølgningsbegivenheder fra NICOR (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, UK) i 2017 (data slutter december 2016), på hvilket tidspunkt alle patienter ville have haft mindst 12 måneders opfølgning. Efterforskerne planlægger at inkorporere disse resultater i deres datasæt og rapportere de omfattende resultater. Det primære endepunkt vil være major adverse cardiac outcomes (MACE) defineret som en sammensætning af død, myokardieinfarkt og målkarrevaskularisering. Sekundære endepunkter vil være akut karlukning og mållæsionsrevaskularisering. Efterforskerne har også en langsigtet plan for at anmode om opfølgningshændelser fra NICOR i op til 10 år, så de kan rapportere om langsigtede resultater af lægemiddelbelagt ballonbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle, der kommer, patienter fra det virkelige liv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der blev behandlet med lægemiddelbelagt ballonangioplastik i løbet af 01/01/2009 - 31/12/2015 på Norfolk og Norwich University Hospital.

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med DCB angioplastik

Patientkohorten består af alle patienter, der fik lægemiddelbelagt ballonangioplastik på NNUH i ovennævnte periode. Inden for denne kohorte vil der være to hovedgrupper, som er lægemiddelbelagt ballon (DCB) angioplastik til de novo koronararteriesygdom (CAD) og DCB angioplastik til ISR/ST. Podetilfælde vil blive rapporteret som en lille tredje gruppe.

Resultater vil også blive rapporteret for tre undergrupper af de novo sygdomsgruppe, nemlig dcb-only angioplasty for de novo sygdom, dcb-only angioplasty som primær perkutan koronar intervention (PPCI) og dcb-only angioplastik gruppe ved brug af en DCB med en diameter på 3 mm eller mere i de novo sygdom.
Enhed: Lægemiddelbelagt ballonangioplastik
Lægemiddelcoatede balloner er semi-kompatible perkutane koronar angioplastikballoner coatet med et kemoterapeutisk lægemiddel, såsom Paclitaxel, anvendt med et hjælpestof, som tillader hurtig absorption til karvæggen efter ballonudvidelse i 30-60 sekunder. Dette muliggør koronar angioplastik uden nogen permanent eller semi-permanent stent eller stillads, forudsat at der ikke er nogen fartøjstruende dissektioner eller betydelig akut rekyl.
Andre navne:
  • DCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE) defineret som en sammensætning af dødsfald, myokardieinfarkt og målkarrevaskularisering i 12 måneder og derefter op til 10 år
Tidsramme: 12 måneder og derefter op til 10 år

Død. Al dødsårsag vil blive defineret som død på grund af enhver årsag.

. Målkarrevaskularisering (TVR) En TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Sidstnævnte er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, inklusive opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
12 måneder og derefter op til 10 år
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder og derefter op 10 år
En MI defineres som en episode med brystsmerter med positivt hjerteenzym troponin i henhold til MINAP definition (en hospitalsdiagnose rapporteret som en troponin positiv MI).
12 måneder og derefter op 10 år
Target Vessel Revaskularisation (TVR)
Tidsramme: 12 måneder og derefter op til 10 år
En TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Sidstnævnte er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, inklusive opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
12 måneder og derefter op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut karlukning og mållæsionsrevaskularisering i 12 måneder og derefter op til 10 år.
Tidsramme: 12 måneder og derefter op til 10 år

Akut karlukning Akut karlukning er defineret som en hændelse, hvor en patient skulle tages tilbage til hjertekateteriseringslaboratoriet og kræve gentagen angioplastik (under samme hospitalsophold) for en fuldstændig eller delvis okklusion af arterien på grund af en dissektion.

TLR En TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til den behandlede læsion (ved visuel vurdering).
12 måneder og derefter op til 10 år
TLR
Tidsramme: 12 måneder og derefter op til 10 år
En TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til den behandlede læsion (ved visuel vurdering).
12 måneder og derefter op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Julie Dawson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 195002 (167-10-15)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Lægemiddelbelagt ballonangioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner