Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky lékové balónkové angioplastiky, britská reálná zkušenost z let 2009 až 2015 (DCBNORWICH)

18. prosince 2023 aktualizováno: Julie Dawson
Jedná se o jednocentrovou retrospektivní observační kohortovou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti balónkové angioplastiky potažené lékem (DCB) u všech forem onemocnění koronárních tepen. Zkoušející mají v úmyslu informovat o výsledcích všech pacientů, kteří podstoupili DCB angioplastiku v jejich centru během výše uvedeného období po dobu až 10 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé očekávají, že vyhodnotí výsledky všech pacientů, kteří podstoupili léčbu balónkovou angioplastikou potaženou lékem, což je nová terapie na rozdíl od standardního zavádění stentu vylučujícího léky, pro všechny typy onemocnění koronárních tepen od 1. 1. 2009 do 31. 12. 2015 v jejich středu. Vyšetřovatelé se domnívají, že počet přesahuje 1000 pacientů.

Vyšetřovatelé plánují shromáždit demografická a procedurální data ze své stávající databáze. Budou požadovat aktuální sledovací události od NICOR (Národní institut pro výzkum kardiovaskulárních výsledků, Spojené království) v roce 2017 (údaje končí v prosinci 2016), do té doby by všichni pacienti měli minimálně 12 měsíců sledování. Vyšetřovatelé plánují začlenit tato zjištění do svého souboru dat a podat zprávu o komplexních výsledcích. Primárním koncovým bodem budou závažné nepříznivé srdeční výsledky (MACE) definované jako složený z úmrtí, infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév. Sekundárními cílovými body bude akutní uzávěr cévy a revaskularizace cílové léze. Vyšetřovatelé mají také dlouhodobý plán žádat od NICOR následné akce po dobu až 10 let, takže mohou podávat zprávy o dlouhodobých výsledcích léčby potahovanými balónky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příchozí, pacienti ze skutečného života

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří byli v období od 1. 1. 2009 do 31. 12. 2015 v Norfolku a Norwichské univerzitní nemocnici léčeni balonovou angioplastikou potaženou lékem.

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení DCB angioplastikou

Kohorta pacientů se skládá ze všech pacientů, kteří během výše uvedeného období podstoupili na NNUH balónkovou angioplastiku potaženou léčivem. V rámci této kohorty budou dvě hlavní skupiny, kterými jsou lékem potažená balónková (DCB) angioplastika pro de novo onemocnění koronárních tepen (CAD) a DCB angioplastika pro ISR/ST. Případy štěpů budou hlášeny jako malá třetí skupina.

Výsledky budou také uvedeny pro tři podskupiny skupiny de novo onemocnění, a to dcb-only angioplastika pro de novo onemocnění, dcb-only angioplastika jako primární perkutánní koronární intervence (PPCI) a skupinu dcb-only angioplastika s použitím DCB o průměru 3 mm nebo více u de novo onemocnění.
Přístroj: Léková balónková angioplastika
Balónky potažené léčivem jsou semipoddajné balónky pro perkutánní koronární angioplastiku potažené chemoterapeutickým léčivem, jako je Paclitaxel, použitým s pomocnou látkou, která umožňuje rychlou absorpci do cévní stěny po expanzi balónku po dobu 30-60 s. To umožňuje koronární angioplastiku bez jakéhokoli trvalého nebo semipermanentního stentu nebo lešení za předpokladu, že neexistují žádné cévy ohrožující disekce nebo významný akutní zpětný ráz.
Ostatní jména:
  • DCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) definované jako složený ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév po dobu 12 měsíců a poté až 10 let
Časové okno: 12 měsíců a poté až 10 let

Smrt. Smrt z jakékoli příčiny bude definována jako smrt z jakékoli příčiny.

. Revaskularizace cílových cév (TVR) TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Ten je definován jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, včetně horních a dolních větví a samotné cílové léze.
12 měsíců a poté až 10 let
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 12 měsíců a pak až 10 let
IM je definován jako epizoda bolesti na hrudi s pozitivním srdečním enzymem troponinem podle definice MINAP (nemocniční diagnóza hlášená jako troponin pozitivní IM).
12 měsíců a pak až 10 let
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců a poté až 10 let
TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Ten je definován jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, včetně horních a dolních větví a samotné cílové léze.
12 měsíců a poté až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní uzávěr cévy a revaskularizace cílové léze po dobu 12 měsíců a poté až 10 let.
Časové okno: 12 měsíců a poté až 10 let

Akutní uzávěr cévy Akutní uzávěr cévy je definován jako událost, kdy pacient musel být převezen zpět do srdeční katetrizační laboratoře a vyžadovala se opakovaná angioplastika (během stejného pobytu v nemocnici) pro úplnou nebo částečnou okluzi tepny v důsledku disekce.

TLR TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně a 5 mm distálně od ošetřované léze (vizuálním hodnocením).
12 měsíců a poté až 10 let
TLR
Časové okno: 12 měsíců a poté až 10 let
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně a 5 mm distálně od ošetřované léze (vizuálním hodnocením).
12 měsíců a poté až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julie Dawson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 195002 (167-10-15)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická srdeční porucha

Klinické studie na Léková balónková angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit