Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van met medicijnen omhulde ballonangioplastiek, een praktijkervaring in het VK van 2009 tot 2015 (DCBNORWICH)

18 december 2023 bijgewerkt door: Julie Dawson
Dit is een single-center, retrospectieve, observationele cohortstudie om de veiligheid en werkzaamheid van angioplastiek met een gecoate ballon (DCB) bij alle vormen van coronaire hartziekte te beoordelen. De onderzoekers zijn van plan de resultaten te rapporteren van alle patiënten die gedurende de bovengenoemde periode gedurende maximaal 10 jaar DCB-angioplastiek in hun centrum hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verwachten de resultaten te beoordelen van alle patiënten die een behandeling met een angioplastiek met een gecoate ballon hebben ondergaan, wat een nieuwe therapie is in tegenstelling tot de standaard inbrenging van een medicijnafgevende stent, voor alle soorten coronaire hartziekte van 01/01/2009 tot 31/12/2015 in hun centrum. De onderzoekers denken dat het aantal meer dan 1000 patiënten bedraagt.

De onderzoekers zijn van plan om demografische en procedurele gegevens te verzamelen uit hun bestaande database. Ze zullen up-to-date follow-up-evenementen opvragen bij NICOR (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, VK) in 2017 (gegevens eindigend in december 2016), tegen die tijd zouden alle patiënten minimaal 12 maanden follow-up hebben gehad. De onderzoekers zijn van plan deze bevindingen op te nemen in hun dataset en de uitgebreide resultaten te rapporteren. Het primaire eindpunt is de ernstige nadelige cardiale uitkomsten (MACE), gedefinieerd als een combinatie van overlijden, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat. Secundaire eindpunten zijn acute vaatsluiting en revascularisatie van de laesie. De onderzoekers hebben ook een langetermijnplan om follow-upgebeurtenissen van NICOR tot 10 jaar te vragen, zodat ze kunnen rapporteren over de langetermijnresultaten van een behandeling met een met medicijnen omhulde ballon.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Allemaal nieuwkomers, echte patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die tussen 01/01/2009 - 31/12/2015 in het Norfolk and Norwich University Hospital werden behandeld met ballonangioplastiek met geneesmiddelcoating.

-

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met DCB-angioplastiek

Het patiëntencohort bestaat uit alle patiënten die in de bovengenoemde periode bij NNUH een met medicijnen omhulde ballonangioplastiek hebben ondergaan. Binnen dit cohort zullen er twee hoofdgroepen zijn: angioplastiek met gecoate ballon (DCB) voor de novo coronaire hartziekte (CAD) en DCB-angioplastiek voor ISR/ST. Transplantatiegevallen zullen worden gerapporteerd als een kleine derde groep.

Er zullen ook resultaten worden gerapporteerd voor drie subgroepen van de de novo ziektegroep, namelijk angioplastiek met alleen DCB voor de novo ziekte, angioplastiek met alleen DCB als primaire percutane coronaire interventie (PPCI) en angioplastiek met alleen DCB waarbij een DCB wordt gebruikt met een diameter van 3 mm of meer bij de novo-ziekte.
Apparaat: Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek
Ballonnen met medicijncoating zijn semi-compliante percutane coronaire angioplastiekballonnen die zijn gecoat met een chemotherapeutisch geneesmiddel zoals Paclitaxel, gebruikt met een hulpstof die snelle absorptie in de vaatwand mogelijk maakt na ballonexpansie gedurende 30-60 seconden. Dit maakt coronaire angioplastiek mogelijk zonder enige permanente of semi-permanente stent of scaffold, op voorwaarde dat er geen bloedvatbedreigende dissecties of significante acute terugslag zijn.
Andere namen:
  • DCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) gedefinieerd als een samenstelling van overlijden ongeacht de oorzaak, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat gedurende 12 maanden en vervolgens tot 10 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna tot 10 jaar

Dood. Overlijden door alle oorzaken wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook.

. Revascularisatie van doelvat (TVR) Een TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Dit laatste wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse takken en de doellaesie zelf.
12 maanden en daarna tot 10 jaar
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 12 maanden en dan tot 10 jaar
Een MI wordt gedefinieerd als een episode van pijn op de borst met positief cardiaal enzym troponine volgens de MINAP-definitie (een ziekenhuisdiagnose gerapporteerd als een troponine-positief MI).
12 maanden en dan tot 10 jaar
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna tot 10 jaar
Een TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Dit laatste wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse takken en de doellaesie zelf.
12 maanden en daarna tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute vaatsluiting en revascularisatie van de laesie gedurende 12 maanden en daarna tot 10 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna tot 10 jaar

Acute vaatsluiting Acute vaatsluiting wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij een patiënt terug moest worden gebracht naar het hartkatheterisatielaboratorium en herhaalde angioplastiek (tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf) nodig had voor een volledige of gedeeltelijke occlusie van de slagader als gevolg van een dissectie.

TLR Een TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de behandelde laesie (door visuele beoordeling).
12 maanden en daarna tot 10 jaar
TLR
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna tot 10 jaar
Een TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de behandelde laesie (door visuele beoordeling).
12 maanden en daarna tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Julie Dawson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 195002 (167-10-15)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren