A gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika eredményei, az Egyesült Királyság valós tapasztalata 2009 és 2015 között (DCBNORWICH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók azt várják, hogy értékelni fogják az összes olyan beteg kimenetelét, akik gyógyszeres bevonatú ballonos angioplasztika kezelésben részesültek, amely a szokásos gyógyszeres eluáló sztent behelyezéssel szemben új terápia, minden típusú koszorúér-betegség esetében 2009. 01. 01. és 2015. 12. 31. között. a központjukban. A nyomozók szerint a betegek száma meghaladja az 1000-et.
A nyomozók demográfiai és eljárási adatokat gyűjtenek a meglévő adatbázisukból. Naprakész nyomon követési eseményeket kérnek a NICOR-tól (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, Egyesült Királyság) 2017-ben (az adatok 2016 decemberéig zárulnak), ekkorra minden betegnek legalább 12 hónapos követési ideje lett volna. A nyomozók azt tervezik, hogy ezeket a megállapításokat beépítik adatkészletükbe, és jelentést készítenek az átfogó eredményekről. Az elsődleges végpont a súlyos szívelégtelenség (MACE) lesz, amelyet halál, szívinfarktus és célér revaszkularizáció kombinációjaként határoznak meg. A másodlagos végpontok az akut érzáródás és a céllézió revaszkularizációja. A nyomozóknak van egy hosszú távú terve is arra vonatkozóan, hogy a NICOR-tól akár 10 évre szóló nyomon követési eseményeket kérjenek, így beszámolhatnak a gyógyszerrel bevont ballonos kezelés hosszú távú eredményeiről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akit gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztikával kezeltek 2009.01.01. és 2015.12.31. között a Norfolkban és a Norwichi Egyetemi Kórházban.
-
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DCB angioplasztikával kezelt betegek
A betegcsoport minden olyan betegből áll, akik a fenti időszakban gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztikát kaptak az NNUH-ban. Ezen a kohorszon belül két fő csoport lesz, ezek a gyógyszerrel bevont ballonos (DCB) angioplasztika de novo koszorúér-betegség (CAD) és DCB angioplasztika ISR/ST esetén. A beültetett eseteket a harmadik kis csoportként jelentik majd. A de novo betegségcsoport három alcsoportjáról is beszámolnak az eredményekről, nevezetesen a de novo betegség csak dcb-vel végzett angioplasztikájáról, a csak dcb-vel végzett angioplasztikáról, mint elsődleges perkután koszorúér-beavatkozásról (PPCI) és a csak dcb-t tartalmazó angioplasztikáról egy átmérőjű DCB-vel. 3 mm vagy több in de novo betegségben. |
A gyógyszerrel bevont ballonok félig kompatibilis perkután szívkoszorúér angioplasztikai ballonok, amelyek kemoterápiás gyógyszerrel, például Paclitaxellel vannak bevonva, olyan segédanyaggal együtt, amely lehetővé teszi a gyors felszívódást az érfalon a ballon tágulása után 30-60 másodpercig.
Ez lehetővé teszi a koszorúér angioplasztikáját állandó vagy félpermanens stent vagy állvány nélkül, feltéve, hogy nincs ér disszekciót vagy jelentős akut visszarúgást fenyegető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos szívesemények (MACE) meghatározása: minden okból bekövetkezett halálozás, szívinfarktus és célér-revaszkularizáció 12 hónapig, majd legfeljebb 10 évig
Időkeret: 12 hónapig, majd 10 évig
|
Halál. Bármilyen okból kifolyólag bekövetkező halálesetnek minősül. . Cél ér revaszkularizációja (TVR) A TVR a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. Utóbbit úgy határozzuk meg, mint a teljes fő koszorúér ér proximálisan és távolabbi a célléziótól, beleértve az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót. |
12 hónapig, majd 10 évig
|
|
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 12 hónapig, majd 10 évig
|
A szívinfarktus a MINAP definíciója szerint pozitív szívenzim troponin mellett jelentkező mellkasi fájdalom epizódja (a kórházi diagnózis troponin pozitív szívinfarktusként jelent meg).
|
12 hónapig, majd 10 évig
|
|
Cél érrendszeri revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 12 hónapig, majd 10 évig
|
A TVR a cél ér bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója.
Utóbbit úgy határozzuk meg, mint a teljes fő koszorúér ér proximálisan és távolabbi a célléziótól, beleértve az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
12 hónapig, majd 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut érzárás és céllézió revascularisatio 12 hónapig, majd 10 évig.
Időkeret: 12 hónapig, majd 10 évig
|
Akut érelzáródás Az akut érzáródás olyan eseményként definiálható, amikor a pácienst vissza kellett vinni a szívkatéteres laborba, és ismételt angioplasztikára van szükség (ugyanazon kórházi tartózkodás alatt) az artéria disszekció miatti teljes vagy részleges elzáródása miatt. TLR A TLR a céllézió minden ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt hajtanak végre. A céllézió a kezelt szegmens a kezelt léziótól 5 mm-re proximálisan és 5 mm-re distalisan (vizuális értékelés alapján). |
12 hónapig, majd 10 évig
|
|
TLR
Időkeret: 12 hónapig, majd 10 évig
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt hajtanak végre.
A céllézió a kezelt szegmens a kezelt léziótól 5 mm-re proximálisan és 5 mm-re distalisan (vizuális értékelés alapján).
|
12 hónapig, majd 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Merinopoulos I, Corballis N, Gunawardena T, Bhalraam U, Natarajan R, Reinhold J, Wickramarachchi U, Maart C, Sawh C, Sulfi S, Gilbert T, Wistow T, Ryding A, Vassiliou VS, Eccleshall SC. Assessment of Scoring Balloons in STEMI Patients Treated With DCB-Only Angioplasty: A Single Center Study. Health Sci Rep. 2025 May 21;8(5):e70839. doi: 10.1002/hsr2.70839. eCollection 2025 May.
- Merinopoulos I, Gunawardena T, Corballis N, Bhalraam U, Reinhold J, Wickramarachchi U, Maart C, Gilbert T, Richardson P, Sulfi S, Sarev T, Sawh C, Wistow T, Ryding A, Mohamed MO, Perperoglou A, Mamas MA, Vassiliou VS, Eccleshall SC. Assessment of Paclitaxel Drug-Coated Balloon Only Angioplasty in STEMI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):771-779. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.380.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 195002 (167-10-15)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .