A gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika eredményei, az Egyesült Királyság valós tapasztalata 2009 és 2015 között (DCBNORWICH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók azt várják, hogy értékelni fogják az összes olyan beteg kimenetelét, akik gyógyszeres bevonatú ballonos angioplasztika kezelésben részesültek, amely a szokásos gyógyszeres eluáló sztent behelyezéssel szemben új terápia, minden típusú koszorúér-betegség esetében 2009. 01. 01. és 2015. 12. 31. között. a központjukban. A nyomozók szerint a betegek száma meghaladja az 1000-et.
A nyomozók demográfiai és eljárási adatokat gyűjtenek a meglévő adatbázisukból. Naprakész nyomon követési eseményeket kérnek a NICOR-tól (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, Egyesült Királyság) 2017-ben (az adatok 2016 decemberéig zárulnak), ekkorra minden betegnek legalább 12 hónapos követési ideje lett volna. A nyomozók azt tervezik, hogy ezeket a megállapításokat beépítik adatkészletükbe, és jelentést készítenek az átfogó eredményekről. Az elsődleges végpont a súlyos szívelégtelenség (MACE) lesz, amelyet halál, szívinfarktus és célér revaszkularizáció kombinációjaként határoznak meg. A másodlagos végpontok az akut érzáródás és a céllézió revaszkularizációja. A nyomozóknak van egy hosszú távú terve is arra vonatkozóan, hogy a NICOR-tól akár 10 évre szóló nyomon követési eseményeket kérjenek, így beszámolhatnak a gyógyszerrel bevont ballonos kezelés hosszú távú eredményeiről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akit gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztikával kezeltek 2009.01.01. és 2015.12.31. között a Norfolkban és a Norwichi Egyetemi Kórházban.
-
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DCB angioplasztikával kezelt betegek
A betegcsoport minden olyan betegből áll, akik a fenti időszakban gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztikát kaptak az NNUH-ban. Ezen a kohorszon belül két fő csoport lesz, ezek a gyógyszerrel bevont ballonos (DCB) angioplasztika de novo koszorúér-betegség (CAD) és DCB angioplasztika ISR/ST esetén. A beültetett eseteket a harmadik kis csoportként jelentik majd. A de novo betegségcsoport három alcsoportjáról is beszámolnak az eredményekről, nevezetesen a de novo betegség csak dcb-vel végzett angioplasztikájáról, a csak dcb-vel végzett angioplasztikáról, mint elsődleges perkután koszorúér-beavatkozásról (PPCI) és a csak dcb-t tartalmazó angioplasztikáról egy átmérőjű DCB-vel. 3 mm vagy több in de novo betegségben. |
A gyógyszerrel bevont ballonok félig kompatibilis perkután szívkoszorúér angioplasztikai ballonok, amelyek kemoterápiás gyógyszerrel, például Paclitaxellel vannak bevonva, olyan segédanyaggal együtt, amely lehetővé teszi a gyors felszívódást az érfalon a ballon tágulása után 30-60 másodpercig.
Ez lehetővé teszi a koszorúér angioplasztikáját állandó vagy félpermanens stent vagy állvány nélkül, feltéve, hogy nincs ér disszekciót vagy jelentős akut visszarúgást fenyegető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos szívesemények (MACE) meghatározása: minden okból bekövetkezett halálozás, szívinfarktus és célér-revaszkularizáció 12 hónapig, majd legfeljebb 10 évig
Időkeret: 12 hónapig, majd 10 évig
|
Halál. Bármilyen okból kifolyólag bekövetkező halálesetnek minősül. . Cél ér revaszkularizációja (TVR) A TVR a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. Utóbbit úgy határozzuk meg, mint a teljes fő koszorúér ér proximálisan és távolabbi a célléziótól, beleértve az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót. |
12 hónapig, majd 10 évig
|
|
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 12 hónapig, majd 10 évig
|
A szívinfarktus a MINAP definíciója szerint pozitív szívenzim troponin mellett jelentkező mellkasi fájdalom epizódja (a kórházi diagnózis troponin pozitív szívinfarktusként jelent meg).
|
12 hónapig, majd 10 évig
|
|
Cél érrendszeri revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 12 hónapig, majd 10 évig
|
A TVR a cél ér bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója.
Utóbbit úgy határozzuk meg, mint a teljes fő koszorúér ér proximálisan és távolabbi a célléziótól, beleértve az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
12 hónapig, majd 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut érzárás és céllézió revascularisatio 12 hónapig, majd 10 évig.
Időkeret: 12 hónapig, majd 10 évig
|
Akut érelzáródás Az akut érzáródás olyan eseményként definiálható, amikor a pácienst vissza kellett vinni a szívkatéteres laborba, és ismételt angioplasztikára van szükség (ugyanazon kórházi tartózkodás alatt) az artéria disszekció miatti teljes vagy részleges elzáródása miatt. TLR A TLR a céllézió minden ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt hajtanak végre. A céllézió a kezelt szegmens a kezelt léziótól 5 mm-re proximálisan és 5 mm-re distalisan (vizuális értékelés alapján). |
12 hónapig, majd 10 évig
|
|
TLR
Időkeret: 12 hónapig, majd 10 évig
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt hajtanak végre.
A céllézió a kezelt szegmens a kezelt léziótól 5 mm-re proximálisan és 5 mm-re distalisan (vizuális értékelés alapján).
|
12 hónapig, majd 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 195002 (167-10-15)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .